Цонцор Цор 1,25

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть упаковку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Concor COR 1,25

1,25 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Concor COR 1,25 і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor COR 1,25
• 3. Як застосовувати препарат Concor COR 1,25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR 1,25
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Concor COR 1,25 і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Concor COR 1,25 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Препарат Concor COR 1,25 застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Concor COR 1,25

Коли не застосовувати препарат Concor COR 1,25

Не слід застосовувати препарат Concor COR 1,25 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричинити оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований пухлина хромафінної тканини, тобто рідко зустрічається новоутворення наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта загострилася недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада міжпередсердна або міжшлуночкова II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла), без наявності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Осторожності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor COR 1,25 необхідно порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• існування лущуючих змін на шкірі (псоріаз), навіть у анамнезі,
• пухлина хромафінної тканини наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• лікування алергії (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor COR 1,25 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або збільшувати її тяжкість;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor COR 1,25 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concor COR 1,25 у дітей та підлітків.

Препарат Concor COR 1,25 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor COR 1,25 без спеціального призначення лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід však припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor COR 1,25 необхідно порозмовити з лікарем, можливо, лікар призначить частіше контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (препарати протиаритмічні класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• середства, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor COR 1,25 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor COR 1,25 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor COR.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor COR 1,25

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor COR 1,25, препарат Concor COR 2,5, препарат Concor COR 3,75, препарат Concor COR 7,5.
Під час застосування препарату Concor COR 1,25 необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваючи водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у проміжках два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити проміжок часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба загострилася або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Необхідно зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor COR 1,25 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR 1,25 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor COR 1,25

У разі прийому більшої дози препарату Concor COR 1,25 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вжити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor COR 1,25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor COR 1,25

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor COR 1,25, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
В іншому разі хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, біль у голові,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердями та шлуночками,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів або спазми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльози (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка, Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або загострення лущуючих змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor COR 1,25

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Переклад написів на блистерній упаковці:
Ch.-B./Verwendbar bis - Номер серії/Термін придатності
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Concor COR 1,25

Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована картопляна крохмаль, кукурудзяна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію;
покриття таблетки: диметикон, тальк, макрогол 400, двутленок титану, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR 1,25 і що містить упаковка

Препарат Concor COR 1,25 має вигляд білих, округлих покритих таблеток.
Упаковка містить 20 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

Merck Healthcare Germany GmbH
Waldstraße 3
64331 Weiterstadt
Німеччина

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Австрія
Merck S.L.
Polígono Merck
Apartado 47
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шосова Бидгощська 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск у Німеччині, країні експорту: 46660.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/21
Дата затвердження інструкції: 24.11.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]