Цонцор Цор 1,25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor COR 1,25, 1,25 мг, покриті таблетки
Concor COR 2,5, 2,5 мг, покриті таблетки
Concor COR 3,75, 3,75 мг, покриті таблетки
Concor COR 7,5, 7,5 мг, покриті таблетки
Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Concor COR
• 3. Як використовувати препарат Concor COR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor COR
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor COR і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Concor COR є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і збільшує ефективність серцевого кровотоку в організмі.
Недостатність серця виникає, коли серцевий м'яз слабкий і не може перекачувати достатньої кількості крові, щоб задовольнити потреби організму.
Concor COR призначений для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Concor COR

Коли не використовувати препарат Concor COR

Не слід використовувати препарат Concor COR у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,

1

• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта погіршується недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують серцеву скорість,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії (сповільненої серцевої діяльності),
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які спричиняють дуже сповільнену або нерівномірну серцеву діяльність (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), без кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та попередження

Якщо виникає будь-який із нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor COR слід порозмовляти з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступають висипання на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі,
• феохромоцитома наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor COR може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor COR може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Препарат Concor COR та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати.
Не слід використовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor COR без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);

2

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратівбез порозуміння з лікарем.

Перед використанням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor COR слід порозмовляти з лікарем, можливо, лікар призначить частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево використовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметичні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які використовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстника, які використовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який використовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які використовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який використовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які використовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що використання препарату Concor COR під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Concor COR під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Concor COR.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.
3

3. Як використовувати препарат Concor COR

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Concor COR необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу. Дозу збільшують із інтервалом у два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.

Порушення функції печінки або нирок

Слід бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Concor COR у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor COR є довготривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може погіршитися.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Concor COR

У разі прийому більшої дози препарату Concor COR, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вирішити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).
4

Пропуск використання препарату Concor COR

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення використання препарату Concor COR

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor COR, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (сповільнення серцевої діяльності).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердям і шлуночком,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльозної рідини (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипання. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленість.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння, 5
• виступання або погіршення висипань на шкірі (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03057, м. Київ
телефон: +38044 279-16-16
факс: +38044 279-16-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Concor COR

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Concor COR 1,25 / Concor COR 2,5 / Concor COR 3,75

• Зберігати при температурі нижче 25°C.

Concor COR 7,5

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor COR

Concor COR 1,25 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, желатинізована картопляна крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: диметикон 100, тальк, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 2,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:

6
ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію;
покриття таблетки: диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.
Concor COR 3,75 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Concor COR 7,5 покриті таблетки

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, картопляна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor COR і що містить пакування

Concor COR 1,25 має вигляд білих, округлих покритих таблеток.
Concor COR 2,5 має вигляд білих таблеток, покритих у формі серця, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 3,75 має вигляд білих покритих таблеток, у формі серця, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Concor COR 7,5 має вигляд світло-жовтих покритих таблеток, у формі серця, з лінією поділу по обидва боки від таблетки.
Пакування містить 28, 56 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Merck ТОВ
вул. Амурська, 5,
04073, м. Київ, Україна
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе 250,
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігоно Мерк
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022

7