Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Конкор 5 (Конкор 5 мг)

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Конкор 5 і Конкор 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого він призначено
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Конкор 5
• 3. Як застосовувати препарат Конкор 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конкор 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Конкор 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці.
В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високе артеріальне тиснячення.
Препарат Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5

Необхідно уникати застосування препарату Конкор 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта відбулося загострення серцової недостатності і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиснячення,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусової вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиснячення і серцевої недостатності.

Остеріження та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком застосування препарату Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків.

Препарат Конкор 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з препаратом Конкор 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Необхідно уникати переривання застосування цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальне тиснячення, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім MAO-B);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Конкор 5

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Конкор 5 необхідні регулярні контрольні огляди.
Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчиновувати або розжовувати.
У обігу доступний препарат Конкор 5 (5 мг) і препарат Конкор 10 (10 мг).

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Конкор 5 або 1/2 таблетки препарату Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Конкор 10 або двох таблеток препарату Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зниження дози препарату, в іншому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Конкор 5

У разі прийняття більшої дози препарату Конкор 5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належить: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиснячення, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Конкор 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Конкор 5

Ніколи не слід переривати застосування препарату Конкор 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низьке артеріальне тиснячення,
• порушення функції шлунку та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор. * Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.

Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення проведення імпульсів між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльози (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або загострення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкор 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Конкор 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; оболонка таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Конкор 5 і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Конкор 5 мають жовтувато-білий колір і серцеподібну форму з лінією поділу.
Блістри з фольги Al/PVC у паперовій коробці. Пакування містить 30 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні, країні імпорту:

Merck д.о.о.
вул. Орешковичева, 6Х/1
10010 Загреб, Хорватія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
Моллет дель Вальєс, 08100 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні, країні імпорту: УА/0344/01/01
УА/0344/01/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/24

Дата затвердження інструкції: 23.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]