Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Concor 5

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor 5 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor 5 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема
в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при
помпуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Concor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у
грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 5

Коли не застосовувати препарат Concor 5

Не слід застосовувати препарат Concor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад,
введення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна хвороба легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом надниркових залоз.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor 5 необхідно проконсультуватися з лікарем,
можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дігідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противириθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противириθμичні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, названі інгібіторами моноамінооксидази (крім MAO-B);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить,
чи можна застосовувати препарат Concor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor 5

У обігу доступні: препарат Concor 5 (5 мг), препарат Concor 10 (10 мг).
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor 5 необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не
слід розчавлювати або розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 (тобто еквівалент 5
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до двох таблеток препарату Concor 5 мг (що відповідає 10
мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не
слід застосовувати дозу більшої ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає доказів необхідності зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor 5 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зниження дози препарату, в
інакшому разі хвороба може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor 5

У разі прийому більшої дози препарату Concor 5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належить: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці
слід прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor 5

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. У іншому разі
хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердями і шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдlení.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виклик або загострення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), лущуючі зміни, подібні до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошенка, 4, 04050 Київ, тел.: +38 044 279 16 16, факс: +38 044 279 16 17,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor 5

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor 5 і що містить пакування

Покриті таблетки Concor 5 мають жовтувато-білий колір, серцевидну форму з лінією поділу.
Блістери PVC/Al у картонній коробці. Пакування містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Мерк" (Україна)
вул. Амурська, 5, 01135 Київ
Україна

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт
Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу
Австрія
Famar Lyon
29 авеню Шарля де Голля
69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck, S.L.
Полігон Мерк
8100 Мольєт-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: Д-15-14-04-01-15-15-14-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/23

Дата затвердження інструкції: 29.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]