Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor 5 (Concor 5 мг), 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor 5 і Concor 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Concor 5 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor 5
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor 5 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Concor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 5

Коли не застосовувати препарат Concor 5

Не слід застосовувати препарат Concor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікуваний феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor 5 необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом наднирників.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor 5 може збільшувати ймовірність появи алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor 5 необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар призначить частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) які застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, званих інгібіторами моноамінооксидази (крім MAO-B);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Concor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor 5.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати ранком з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.
У обігу доступний препарат Concor 5 (5 мг) і Concor 10 (10 мг).

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки препарату Concor 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 мг або двох таблеток препарату Concor 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу ніж 10 мг бісопрололу на добу. Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor 5 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зниження дози препарату, інакше захворювання може погіршитися.

Застосування większej ніж рекомендована дози препарату Concor 5

У разі прийому więksкої дози препарату Concor 5 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня ранком необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor 5

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Часто(з'являються рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми з'являються головним чином на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Незbyt часто(з'являються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності атріовентрикулярної,
• погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(з'являються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльозної рідини (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• омдленіння.

Бардzo рідко(з'являються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• поява або погіршення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни псоріазоподібні.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52,
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor 5 і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Concor 5 є жовтувато-білими у формі серця, з лінією поділу.
Блістри PVC/Al у паперовій коробці.
Пакування містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Merck Romania SRL
вул. Гара Герестрау, 4Д, буд. С, 6-й поверх
Сектор 2, 020334, Бухарест, Румунія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA, Франкфуртер Штрасе, 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Гессльгассе, 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрія
Famar Lyon, 29, авеню Шарля де Голля, 69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція
Merck, S.L., Полігон Мерк, 8100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:6251/2014/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/23 Дата затвердження інструкції: 17.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]