Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Конкор 5 (Конкор 5 мг)

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Конкор 5 і Конкор 5 мг - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5
• 3. Як застосовувати препарат Конкор 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конкор 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Конкор 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці.
В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином підвищує ефективність серцевої діяльності при насосуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5

Необхідно уникати застосування препарату Конкор 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта відбулося загострення серцевої недостатності і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які підвищують серцеву діяльність,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке веде до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком застосування препарату Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи анамнез;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Конкор 5 у дітей та підлітків.

Препарат Конкор 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з препаратом Конкор 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати припинення застосування цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як очні краплі, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування ревматизму, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім MAO-B);
• ріфампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Конкор 5

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Конкор 5 необхідні регулярні контролювання лікарем.
Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчавлювати або розжовувати.
У обігу доступний препарат Конкор 5 (5 мг) і Конкор 10 (10 мг).

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Конкор 5 або 1/2 таблетки препарату Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Конкор 10 або двох таблеток препарату Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Конкор 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Конкор 5 є тривалим.
У разі потреби припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зниження дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Конкор 5

У разі прийняття більшої дози препарату Конкор 5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Конкор 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Конкор 5

Ніколи не слід припиняти приймати препарат Конкор 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор. * Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.

Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення проведення імпульсів у серці, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виклик або загострення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 2, 01004 Київ, тел.: +38 044 279 17 17,
факс: +38 044 279 17 18, сайт: https://www.dls.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкор 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Конкор 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Конкор 5 і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Конкор 5 мають жовтувато-білий колір у формі серця з лінією поділу.
Блістри з фольги PVC/Al у паперовій коробці. Пакування містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Мерк" (Україна)
вул. Антоновича, 6, 01004 Київ

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гессльгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу
Австрія
Famar Lyon
29 авеню Шарля де Голля
69230 Сен-Жені-Лаваль, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91222 Львів
Номер дозволу в Україні:
НД-У/1296/01/01/У
Дата затвердження інструкції: 01.09.2022 р.