Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Конкор 5 (Конкор 5 мг), 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Конкор 5 і Конкор 5 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Конкор 5
• 3. Як застосовувати препарат Конкор 5
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Конкор 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Конкор 5 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Конкор 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серцевої діяльності при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5

Необхідно уникати застосування препарату Конкор 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують серцеву скорість,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Конкор 5 необхідно порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом надниркової залози.

Крім того, необхідно повідомити лікарю, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків.

Препарат Конкор 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижче перелічених препаратів разом з препаратом Конкор 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати переривання прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Конкор 5 необхідно порозмовити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметичні препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• засоби, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі протипадачкові препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції та мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна застосовувати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Конкор 5

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Конкор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.
У обігу доступний препарат Конкор 5 (5 мг) і препарат Конкор 10 (10 мг).

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Конкор 5 або 1/2 таблетки препарату Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Конкор 10 мг або двох таблеток препарату Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу більше 10 мг бісопрололу на добу. Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Конкор 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зниження дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Конкор 5

У разі прийому більшої дози препарату Конкор 5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Конкор 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Конкор 5

Ніколи не слід переривати прийом препарату Конкор 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі та зникають протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльози (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або погіршення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вулиця Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конкор 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Конкор 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Конкор 5 і що містить пакування

Покриті таблетки препарату Конкор 5 є жовтувато-білими серцевидної форми з лінією поділу.
Блістри PVC/Al у паперовій коробці.
Пакування містить 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Merck Serono SIA
вул. Дунтес 23А
LV-1005, Рига
Латвія

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська вулиця 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck, S.L.
Промислова зона Merck
08100 Молет дел Вальєс (Барселона)
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:99-0010

Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/23

Дата затвердження інструкції: 01.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]