Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor 5 (Emconcor 5 мг)

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor 5 і Emconcor 5 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor 5 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor 5
• 3. Як застосовувати препарат Concor 5
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor 5
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor 5 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor 5 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Concor 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor 5

Коли не застосовувати препарат Concor 5

Не слід застосовувати препарат Concor 5 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Concor 5 необхідно порозмовити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення медичних оглядів):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor 5 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor 5 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Препарат Concor 5 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Concor 5 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Concor 5 необхідно порозмовити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити медичні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противиритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противиритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування ревматизму, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки кровообігу;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції та мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor 5 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Concor 5 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor 5.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor 5

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.
У обігу доступний препарат Concor 5 (5 мг) і Concor 10 (10 мг).

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки препарату Concor 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 мг або двох таблеток препарату Concor 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 5 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor 5

У разі прийому більшої дози препарату Concor 5, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належить: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor 5

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor 5

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor 5, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, які стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, галюцинації,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виклик або загострення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимська, 181С, 02222 Київ, тел.: + 38 044 234 56 78, факс: + 38 044 234 56 79
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor 5

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor 5

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (Е 172), диметикон, макрогол 400, двутленок титану (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor 5 і що містить пакування

Препарат Concor 5 мг має вигляд жовтувато-білих покритих таблеток серцевидної форми, з лінією поділу.
Блістри ПВХ-Ал у паперовій коробці.
Пакування містить 30 покритих таблеток.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Іспанії, країні експорту:

Merck, S.L.
вул. Марія де Моліна, 40
28006 Мадрид
Іспанія

Виробник:

MERCK, S.L.
Промислова зона Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Merck KGaA
вул. Франкфуртер, 250
D-64293 Дармштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:978098.2
Номер дозволу на паралельний імпорт:258/09

Дата затвердження інструкції: 28.11.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]