Цонцор 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor 5, 5 мг, покриті таблетки

Concor 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor
• 3. Як застосовувати препарат Concor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо
в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця
при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Concor застосовується для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці
через недостатнє забезпечення серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor

Коли не застосовувати препарат Concor

Необхідно уникати застосування препарату Concor у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо в пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричинити оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо в пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо в пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо в пацієнта є гостра серцева недостатність,
• якщо в пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо в пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо в пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо в пацієнта є деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусової вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо в пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor необхідно порозмовляти з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• виступання лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитової залози;
• пухлина хромаффінної тканини наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor у дітей та підлітків.

Препарат Concor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Необхідно уникати переривання прийому цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor необхідно порозмовляти з лікарем,
можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетічні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції та мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить,
чи можна приймати Concor під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивуючи водою. Таблеток не
необхідно розчиновувати чи розжовувати.

Дорослі

У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки
Concor 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 мг або двох таблеток
препарату Concor 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не
необхідно застосовувати дозу більше 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату,
в іншому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor

У разі прийому більшої дози препарату Concor, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці
необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor

Ніколи не необхідно переривати прийом препарату Concor, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або спазми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сльозної рідини (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Жовтнева, 33, 04050 Київ
тел.: +38 044 279 35 55
факс: +38 044 279 35 55
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері після скорочення EXP і на
пакуванні з картону після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Препаратів не необхідно викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E
• 171), гіпромелоза, червоний оксид заліза (E 172) [тільки Concor 10].

Як виглядає препарат Concor і що містить пакування

Покриті таблетки Concor 5 мають жовтувато-білий колір, серцеподібну форму, з рискою поділу.
Покриті таблетки Concor 10 мають блідо-помаранчевий/світло-помаранчевий колір, серцеподібну форму, з рискою поділу.
Блістери з фольги алюмінію/PVC у картонному пакуванні.
Пакування містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Жовтнева, 33, 04050 Київ, Україна
Logo відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігон Мерк
08100 Моллет дел Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022