Цонцор 10

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Concor 10

10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor 10 і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 10
• 3. Як застосовувати препарат Concor 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor 10
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Concor 10 і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Concor 10 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в
серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Concor 10 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (болі в грудній клітці, спричинені недостатнім кровопостачанням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 10

Коли не застосовувати препарат Concor 10

Не слід застосовувати препарат Concor 10 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження та обережність

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor 10
необхідно поговорити з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність (наприклад,
введення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффінної тканини наднирників.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor 10 може збільшувати ймовірність появи алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Concor 10 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Concor 10 у дітей та підлітків.

Препарат Concor 10 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor 10 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем. Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor 10 необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контроль:
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) які застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім MAO-B);
• рифампіцин, антибіотик який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати які застосовуються для лікування деменції та мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor 10 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить,
чи можна приймати препарат Concor 10 під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor 10.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дозування або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor 10

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Concor 5 (5 мг) і препарат Concor 10 (10 мг).
Під час застосування препарату Concor 10 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дозування і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не
слід розчавлювати або розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки препарату
Concor 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 (10 мг бісопрололу
фумарату) або двох таблеток препарату Concor 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не
слід застосовувати дозу więksшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дозування не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Concor 10 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor 10 є тривалим.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в
інакшому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor 10

У разі прийому більшої дози препарату Concor 10 ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належить: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor 10

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці
необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor 10

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Concor 10, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втома*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор. * Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтіння шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно
  звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдленіння.

Бардzo рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виникнення або погіршення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Concor 10

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрофосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), диметикон, макрогол 400, двутленок титану (E 171), гіпромелоза.

Як виглядає препарат Concor 10 і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Concor 10 блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з
різнобоїм.
Блістери з фольги PVC-PVDC/Алюмінію в картонній коробці.
Упаковка містить 30, 60 або 90 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
відповідального суб'єкта:

Відповідальний суб'єкт в Греції, країні експорту:

Merck A.E.
вул. Кіфісія, 41-45 (будівля Б)
15123 Марусі, Афіни
Греція

Виробник

Merck Healthcare KGaA
вул. Франкфуртська, 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Famar Lyon
вул. Шарля де Голля, 29
69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck S.L.
м. Мольєт-дель-Вальєс
8100 Барселона
Іспанія

Імпортер паралельного імпорту:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Греції, країні експорту: 78137/9-11-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 190/25

Дата затвердження інструкції: 27.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]