Цонцор 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Відповідно зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Concor 10 (Concor 10 мг)

10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Concor 10 і Concor 10 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor 10 і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 10
• 3. Як застосовувати препарат Concor 10
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor 10
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Concor 10 і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor 10 є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серцевої діяльності при насосуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Concor 10 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Concor 10

Коли не застосовувати препарат Concor 10

Не слід застосовувати препарат Concor 10 у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікуваний феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта погіршується серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остережності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перерахованих станів, перед початком прийому препарату Concor 10 слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення медичних оглядів):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючих шкірних змін (псоріаз), включаючи випадки в анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитома наднирників.

Крім того, слід повідомити лікарю, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Concor 10 може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним знеболюванням, оскільки препарат Concor 10 може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 10 у дітей та підлітків.

Препарат Concor 10 та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перерахованих препаратів разом з препаратом Concor 10 без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перерахованих препаратів разом з препаратом Concor 10 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити медичні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як очні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального знеболювання (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і кардіогенних шоків;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції та мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor 10 під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Concor 10 під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor 10.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor 10

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor 10 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою. Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки препарату Concor 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 мг або двох таблеток препарату Concor 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor 10 у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor 10 тривале.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Concor 10

У разі прийому вищої дози препарату Concor 10, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Concor 10

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Concor 10

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Concor 10, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор. * Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі та проходять протягом 1-2 тижнів.

Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна серцева діяльність),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (підрашування або червоність очей),
• волосіння,
• виклик або погіршення лущуючих шкірних змін (псоріаз), лущуючі зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor 10

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Concor 10

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідрофосфат кальцію;

оболонка: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171),
гіпромелоза, червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Concor 10 і що містить упаковка

Покриті таблетки препарату Concor 10 блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з лінією поділу.
Блістри з фольги Al/PVC у паперовій коробці.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Мерк" Україна
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ

Виробник:

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Полігоно Мерк
Моллет-дель-Вальєс
08100 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91122 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91122 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0444/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/22 Дата затвердження інструкції: 21.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]