Цонцор 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Concor 5, 5 мг, покриті таблетки

Concor 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Concor і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor
• 3. Як застосовувати препарат Concor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Concor
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Concor і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Concor є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема
в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця
при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Concor застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім кровопостачанням серця киснем).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Concor

Коли не застосовувати препарат Concor

Не слід застосовувати препарат Concor у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта існують деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження та застереження

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Concor необхідно порозмовити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга голодування;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• існування лущуючихся змін шкіри (псоріаз), включаючи анамнез;
• порушення функції щитової залози;
• пухлина хромаффіну наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Concor може збільшувати ймовірність появи алергічної реакції або збільшувати її тяжкість;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Concor може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Concor у дітей та підлітків.

Препарат Concor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Concor без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Concor необхідно порозмовити з лікарем,
можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігреневого болю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Concor під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить,
чи можна приймати Concor під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Concor.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Concor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Concor необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваючи водою. Таблетки не
слід розчавлювати або розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Concor 5 або 1/2 таблетки
Concor 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Concor 10 мг або двох таблеток
препарату Concor 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які свідчать про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Concor у дітей та підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Concor є тривалим.
У разі потреби переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зниження дози препарату,
в іншому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Concor

У разі прийому більшої дози препарату Concor, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це
лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне
зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Concor

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці
слід прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Concor

Ніколи не слід переривати прийом препарату Concor, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі
захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми з'являються переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Не дуже часто(з'являються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердями та шлуночками, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз (необхідно врахувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• головокружіння.

Бардьорідко(з'являються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосся випадає,
• з'являється або загострюється лущуючись зміни шкіри (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Звіт про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Concor

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на
коробці з картону після: «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Concor

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E 172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E 171), гіпромелоза, червоний оксид заліза (E 172) [тільки Concor 10].

Як виглядає препарат Concor і що містить упаковка

Покриті таблетки Concor 5 мають жовтувато-білий колір у формі серця, з лінією поділу.
Покриті таблетки Concor 10 мають блідо-помаранчевий/світло-помаранчевий колір у формі серця, з лінією поділу.
Блістери з алюмінієвої фольги/PVC у картонній коробці.
Упаковка містить 30, 50 або 100 покритих таблеток.

Підприємство, відповідальне за лікарський засіб

Merck ТОВ
Ал. Єрусалимські 142Б
02-305 Варшава, Польща
Логотип підприємства

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртська вулиця 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Merck S.L.
Промислова зона Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022