Цонцерта

Укладена інформація для користувача

Concerta, 18 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Concerta, 36 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид
Назва препарату - Концерта, і він містить активну речовину - метилфенідат гідрохлорид. У цій брошурі також буде використовуватися назва "метилфенідат".

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією брошурою, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Концерта і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Концерта
• 3. Як використовувати препарат Концерта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Концерта
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Концерта і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Концерта

Препарат Концерта використовується для лікування синдрому надактивності з дефіцитом уваги (СДУ):

• у дітей і підлітків віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• лише після спроби нефармакологічної терапії (без використання ліків), chẳng hạn як психологічна консультація чи поведінкова терапія (поведінкова терапія). Препарат Концерта не використовується для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Концерта

Концерта покращує функцію певних частин мозку, які менш активні. Препарат може збільшити здатність концентруватися і обмежувати імпульсивну поведінку.
Препарат використовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапії:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем-спеціалістом з питань поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

СДУ

Діти і підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентруванням. Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.

Багато дітей і підлітків переживають такі розлади. Однак, СДУ може привести до проблем у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентруванням. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та безуважними. їм може бути важко організувати особисте і професійне життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування.
СДУ не впливає на інтелект.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Концерта

Коли не використовувати препарат Концерта:

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має розлади функції щитової залози
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиск
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної речовини надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має розлади апетиту - відсутність відчуття голоду або потреби в їжі - анорексія
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиск або звуження судин, які можуть викликати болі в руках і ногах
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або істотні вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини і ослаблення її стінок), звуження або блокування судин, запалення судин
• якщо пацієнт приймав раніше ліки проти депресії (інгібітори моноамінооксидази) або якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів - див. пункт "Препарат Концерта та інші ліки"
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• особистість психопатичної або емоційно нестабільної (типу бордерлайн)
• неправильні думки або видіння або хвороба, звана шизофренією
• важкі розлади настрою з симптомами, такими як: ✓ думки або схильності до самогубства ✓ важка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і без надії на майбутнє ✓ манія, коли пацієнт надзвичайно піднесений, надмірно рухливий і нестримний у своїх діях. Не слід призначати метилфенідат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів, перш ніж використовувати метилфенідат, слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки препарат може посилити ці стани.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Концерта, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• якщо пацієнт має звуження або блокування будь-якої частини травного тракту
• якщо пацієнт мав раніше судоми (конвульсії, напад.padaczkowy) або неправильний запис ЕЕГ (запис електроенцефалографії мозку)
• якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків на рецепті або наркотиків
• якщо пацієнтка почала місячні (див. нижче "Вагітність і годування грудьми")
• якщо пацієнт має рухові або вербальні тіки (важко контролювати, повторюваніся рухи частини тіла або повторювані звуки або слова)
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
• якщо пацієнт має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Концерта"
• якщо пацієнт має психічні розлади, інші ніж перелічені вище в пункті "Коли не використовувати препарат Концерта". До цих розладів належать:
• коливання настрою (від манії до депресії - називається біполярним афективним розладом)
• чуття агресії або ворожості
• бачення, слухання або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• віра в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• чуття збудження, тривоги і напруження
• чуття пригніченості або провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність у пацієнта будь-яких з вище перелічених симптомів і захворювань, оскільки метилфенідат може посилити ці стани. Лікар буде хотіти спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і траплятися в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це болісно.

Медична анамнеза перед початком лікування препаратом Концерта

Анамнеза служить для прийняття рішення, чи є препарат Концерта підходящим для пацієнта.
Лікар порозмовить з пацієнтом про:

• всі ліки, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, неexplained смерті в родині
• будь-які інші захворювання (наприклад, захворювання серця), які існують у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, дивні думки чи чи такі відчуття існували раніше
• існування в родині тиків (важко контролювати, повторюваніся рухи частини тіла або повторювані звуки або слова)
• будь-які розлади, пов'язані з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували раніше у пацієнта або в інших членах його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - називається біполярним афективним розладом). Це буде полягати у проведенні психіатричного анамнеза, пов'язаного з випадками самогубства в родині, існуванням біполярного афективного розладу і депресії. Важливо повідомити якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення, чи є метилфенідат підходящим препаратом для даного пацієнта. Перед використанням препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають використовувати препарат Концерта, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих захворювань.

Препарат Концерта та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає ліки, які є інгібіторами моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів. Прийом цих ліків разом з метилфенідатом може привести до раптового збільшення артеріального тиску (див. "Коли не використовувати препарат Концерта").

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних антидепресивних або анксіолітичних ліків:

• тріциклічні антидепресанти
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН). Прийом метилфенідату з цими ліками може привести до загрозливого для життя збільшення кількості серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям замішання або тривоги, потінням, дрижанням, судомами м'язів або швидким серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. Перед прийняттям метилфенідату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:
ліки, які використовуються для лікування важких психічних розладів
ліки, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
антиепілептичні ліки
ліки, які використовуються для зниження артеріального тиску
декотори ліки від кашлю і простуди, які містять компоненти, що впливають на артеріальний тиск
ліки, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.
У разі сумнівів, чи належить будь-який з ліків, які приймає пацієнт, до вищезазначеного списку, слід перед прийняттям метилфенідату проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує використовувати.

Перед операцією

Слід повідомити лікаря про планування операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії, з огляду на ризик раптового збільшення артеріального тиску під час операції.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може викликати позитивний результат тесту на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Використання препарату Концерта з алкоголем

Під час прийняття препарату не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти препарату.
Слід пам'ятати, що деякі харчові продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку в цілому, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час прийняття препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар обговорить методи запобігання вагітності
• вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилфенідат проникає до молока людини. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийняття метилфенідату можуть виникати головокружіння, порушення концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, обслуговування машин, їзда на велосипеді, верховна їзда чи лазіння по деревах.

Препарат Концерта містить лактозу

Препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Концерта містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Концерта

Яку дозу препарату Концерта використовувати

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар зазвичай починає лікування з малої дози, а потім, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень.
Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
Пацієнт повинен приймати препарат Концерта один раз на добу, вранці, запиваєм склянкою води. Таблетку слід проковтнути цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розчавлювати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
Таблетка не піддається повному розпаду після вивільнення активної речовини і тому іноді можна помітити оболонку таблетки у калі пацієнта, який приймає препарат. Це є нормальним явищем.

Використання у дітей віком 6 років і старших

• рекомендована початкова доза препарату Концерта становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимуляційного препарату на метилфенідат,
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Для дорослих, які раніше приймали препарат Концерта:

• якщо пацієнт приймав раніше препарат Концерта як дитина або підліток, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найменшу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які не приймали раніше препарат Концерта:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення

Якщо під час прийняття препарату пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, слід повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність використання іншого лікування.

Неправильне використання препарату Концерта

Неправильне використання препарату Концерта може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про те, що пацієнт починає залежати від препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків на рецепті або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Не слід передавати його іншій особі, навіть якщо у неї є подібні симптоми.

Використання вищої дози препарату Концерта, ніж рекомендована

У разі прийняття надто великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в службу екстреної допомоги і повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде потрібно лікування.
Симптоми передозування можуть бути наступними: нудота, відчуття збудження, дрижання, посилення рухових дій, судоми м'язів, судоми (після яких може настати кома), відчуття ейфорії, дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, біль у голові, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерегулярний), високе артеріальне тиск, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа і ротової порожнини.

Пропуск прийому препарату Концерта

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід чекати, поки не настане час прийому наступної планованої дози препарату.

Перерване використання препарату Концерта

Якщо пацієнт раптово припинить використання препарату, може виникнути повернення симптомів СДУ або виникнення побічних ефектів, таких як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений.
Слід обговорити з лікарем припинення використання препарату Концерта.

Дослідження, які проводить лікар під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - щоб переконатися, що препарат Концерта буде безпечним і корисним для пацієнта
• після початку лікування - не менше ніж раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зросту і маси тіла
• вимірювання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень
• оцінку розладів настрою, психічного стану чи інших порушень та чи не відбулося їх посилення під час прийняття препарату Концерта.

Довгострокове лікування

Лікування препаратом Концерта не повинно бути безтерміновим. Якщо препарат Концерта приймається довше ніж 1 рік, лікар повинен раз на рік припиняти лікування на короткий період. Це може відбуватися під час канікул. Ця перерва допоможе оцінити, чи є препарат ще необхідним.
У разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Незважаючи на виникнення побічних ефектів, стан більшості пацієнтів покращується.
Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою чи зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків або рухи тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж, або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, сплутаність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• чуття надмірної збудливості, активності та нестриманості (манія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (падучі напади)
• виразка шкіри або мультиформна еритема
• запалення або блокування судин мозку
• перехідна параліч чи порушення руху, зору і мови (можуть бути симптомами захворювань судин мозку)
• мимовільні скорочення м'язів очей, голови, шиї, тіла та інші неврологічні симптоми
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), що може збільшити схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічний ефект викликаний метилфенідатом, чи іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані розлади мислення
• незрозумілі оmdlіння, біль у грудній клітці, сплутаність дихання (можуть бути симптомами захворювання серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вище перелічених побічних ефектів.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилилися будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• болі в суглобах
• незчітке бачення
• головний біль напруження
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура, гарячка
• зниження статевого потягу
• незвичайне випадання волосся або рідіння волосся
• напруження м'язів, скорочення м'язів
• втрата або зниження апетиту
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції
• свербіж, висип, кропив'янка
• незвичайна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)
• чуття паніки
• чуття колючого відчуття, оніміння або поколювання шкіри (парестезії)
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (ферменту печінки) у крові
• кашель, запалення/біль носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення синусів
• гіпертонія, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабкості, мимовільні рухи (дискінезія), надмірна психорухова активність
• агресія, збудливість, тривога, депресія, дратівливість, напруження, тремор та порушення поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, блювота, дискомфорт у животі, блювота.
• надмірне потіння
• зниження маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• кров у сечі
• беземоційність
• тремор
• часте сечовипускання
• болі в м'язах, скорочення м'язів
• сплутаність дихання або болі в грудній клітці
• чуття жару
• збільшення активності ферментів печінки (у аналізах крові)
• гнів, нетерпіння, плачливість, словоток, надмірна увага, порушення сну.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• проблеми зі статевим потягом
• стан дезорієнтації або замішання
• порушення зору або подвійне бачення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• червоний висип
• психічний розлад, який включає повторювані думки чи дії (обсесивно-компульсивний розлад, ОКР) (у тому числі незemmelна бажання витягувати волосся, повторювані незemmelні думки, відчуття, образи чи бажання (обсесивні думки), виконання повторюваних дій чи умственных ритуалів (компульсії).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

• скорочення м'язів
• маленький червоний висип
• порушення функції печінки, включаючи гостру печінкову недостатність та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - у тому числі проб печінки та аналізів крові
• порушення мислення, відсутність почуттів чи емоцій
• чуття холоду в руках і ногах
• чуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім до червоного) після охолодження (симптом Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура
• повільне або швидке серцебиття чи додаткові скорочення
• великі судоми (grand mal)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу)
• скорочення м'язів щелеп, яке утрудняє відкриття рота (щелепно-скроневий зчеплення)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Під час прийняття метилфенідату довше ніж рік у деяких дітей може виникнути сповільнення фізичного розвитку. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• Встановлювали відсутність збільшення маси тіла або зросту.
• Лікар буде проводити суворий контроль зросту і маси тіла, а також дієти пацієнта.
• Якщо розвиток дитини відбувається повільніше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути припинено на короткий період.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
04053, м. Київ, вул. Січневого повстання, 7
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.dszu.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Концерта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Упаковка містить абсорбент вологи (один або два), який не призначений для прийому всередину.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Концерта

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид:

• Концерта містить 18 мг метилфенідат гідрохлориду
• Концерта містить 36 мг метилфенідат гідрохлориду.

Інші компоненти:

• бутілгідротолуен (Е321), целюлоза ацетат, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, поліетиленоксиди 200 К і 7000 К, повідон К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, бурштинова кислота, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
• Кольорова оболонка:гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е172, тільки таблетки 18 мг) та стеаринова кислота (тільки таблетки 18 мг).
• Прозора оболонка:карнаубський віск, гіпромелоза (Е464) та макрогол 400.
• Склад друкарської фарби: чорний оксид заліза (Е172), гіпромелоза (Е464) та пропіленглікол.

Як виглядає препарат Концерта і що містить упаковка

Препарат Концерта випускається у двох дозуваннях: 18 мг та 36 мг. Кожна таблетка має форму, подібну до капсули, і відрізняється за допомогою спеціальних позначень, щоб полегшити їх розрізнення:

• 18 мг: жовтого кольору, з чорним написом "alza 18" з однієї сторони таблетки.
• 36 мг: білого кольору, з чорним написом "alza 36" з однієї сторони таблетки.

Препарат випускається у флаконі, який містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія

Виробник та імпортер, у якого відбувається звільнення серії:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб.
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
телефон: +48 22 237 60 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблицьки;
Бельгія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Болгарія
Concerta 18 мг таблетка з тривалим вивільненням
Кіпр
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Чехія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Данія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицьки
Естонія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Фінляндія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицьки
Франція
Concerta LP 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Греція
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Іспанія,
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Нідерланди
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Ірландія Concerta XL 18 мг, 36 мг пролонговані таблетки
Ісландія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки
Литва
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Люксембург
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Мальта
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Норвегія, Швеція
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблицьки
Польща
Concerta 18 мг, 36 мг таблетки з тривалим вивільненням
Португалія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Румунія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Словаччина
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Словенія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетка з тривалим вивільненням
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Concerta XL 18 мг, 36 мг, 54 мг пролонговані таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України: http://www.dszu.gov.ua