Цонцерта

Укладена інформація для користувача

Concerta, 18 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Concerta, 36 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метилфенідат гідрохлорид
Назва препарату - Концерта, і він містить активну речовину - метилфенідат гідрохлорид. У цій брошурі також буде використовуватися назва "метилфенідат".

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Концерта і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Концерта
• 3. Як застосовувати препарат Концерта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Концерта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Концерта і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Концерта

Препарат Концерта призначений для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ):

• у дітей і підлітків віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
• лише після спроби нелікаментозної терапії (без застосування ліків), такої як психологічна консультація чи поведінкова терапія (поведінкова терапія). Препарат Концерта не застосовується для лікування СДУ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Концерта

Концерта покращує функцію певних частин мозку, які менш активні. Препарат може збільшити здатність концентруватися і обмежувати імпульсивну поведінку.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапії:

• психологічну
• освітню
• соціальну. Препарат призначений лише лікарем-спеціалістом з питань поведінкових розладів у дітей, підлітків або дорослих. У дорослих, які раніше не лікувалися, спеціаліст проведе дослідження для підтвердження того, що пацієнт хворіє на СДУ з дитинства. Хоча немає ліків від СДУ, проте можна контролювати цей стан за допомогою терапевтичних програм.

СДУ

Діти і підлітки з СДУ мають труднощі з:

• сидінням без руху протягом тривалого часу
• концентруванням. Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.

Багато дітей і підлітків переживають такі розлади. Однак, СДУ може привести до проблем у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися належним чином вдома, в школі і в інших місцях.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентруванням. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими і неважними. їм можуть бути труднощі з організацією особистого і професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують лікарської терапії.
СДУ не впливає на інтелект.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Концерта

Коли не застосовувати препарат Концерта:

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має розлади функції щитоподібної залози
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиск
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної речовини надниркових залоз (феохромоцитома)
• якщо пацієнт має розлади апетиту - відсутність відчуття голоду або потреби в їжі - анорексія
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиск або звуження судин, які можуть викликати болі в руках і ногах
• якщо пацієнт мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або істотні вроджені вади серця
• якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, аневризма (місцеве розширення судини і ослаблення її стінок), звуження або блокування судин, запалення судин
• якщо пацієнт приймав ліки проти депресії (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів - див. пункт "Препарат Концерта та інші ліки"
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• особливість психопатичної або емоційно нестабільної особистості (типу бордерлайн)
• неправильні думки або видіння або хвороба, яку називають шизофренією
• важкі розлади настрою з симптомами, такими як: ✓ думки або схильності до самогубства ✓ важка депресія, коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і без надії на майбутнє ✓ манія, коли пацієнт дуже збуджений, надмірно рухливий і нестриманий у своїх діях. Не слід призначати метилфенідат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням метилфенідату слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки препарат може посилити ці стани.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Концерта, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має труднощі з ковтанням або ковтанням цілих таблеток
• якщо пацієнт має звуження або блокування будь-якої частини травного тракту
• якщо пацієнт мав судоми (конвульсії, напади епілепсії) або неправильний запис ЕЕГ (запис електроенцефалографії мозку)
• якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або наркотиків
• якщо пацієнтка почала місячні (див. нижче "Вагітність і годування грудьми")
• якщо пацієнт має рухові або вербальні тики (важко контролювати, повторюваніся рухи частини тіла або повторювані звуки чи слова)
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію
• якщо пацієнт має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Концерта"
• якщо пацієнт має психічні розлади, інші ніж перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Концерта". До цих розладів належать:
• коливання настрою (від манії до депресії - називається біполярним афективним розладом)
• відчуття агресії або ворожості
• сприйняття, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
• віра в речі, які не є правдою (марення)
• незвичайна підозрілість (параноя)
• відчуття збудження, тривоги і напруження
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта про наявність у пацієнта будь-яких з цих симптомів і захворювань, оскільки метилфенідат може посилити ці стани. Лікар буде спостерігати, як препарат впливає на пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісно і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це болісно.

Лікарська анамнеза перед початком лікування препаратом Концерта

Анамнеза служить для прийняття рішення про те, чи є препарат Концерта відповідним для пацієнта.
Лікар поговорить з пацієнтом про:

• всі ліки, які приймає пацієнт
• можливі випадки раптової, необумовленої смерті в родині
• будь-які інші захворювання (такі як захворювання серця) у пацієнта або в його родині
• самопочуття пацієнта, наприклад, чи має він коливання настрою, дивні думки чи чи такі відчуття були раніше
• належність до родини пацієнта з тики (важко контролювати, повторюваніся рухи частини тіла або повторювані звуки чи слова)
• будь-які розлади, пов'язані зі здоров'ям психіки або поведінкою, які виникли раніше у пацієнта або в інших членах його родини. Лікар оцінить ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - називається біполярним афективним розладом). Це буде полягати у проведенні психіатричного анамнеза, пов'язаного з випадками самогубства в родині, виникненням біполярних афективних розладів і депресії. Важливо повідомити якомога більше інформації. Це допоможе лікарю прийняти рішення про те, чи є метилфенідат відповідним препаратом для даного пацієнта. Перед застосуванням препарату лікар може вирішити про необхідність проведення інших досліджень. У разі дорослих пацієнтів, які тільки починають застосування препарату Концерта, лікар може направити пацієнта до спеціаліста з серцевих захворювань.

Препарат Концерта та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає ліки, що належать до групи "інгібітори моноаміноксидази", які застосовуються для лікування депресії або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів. Прийом цих ліків разом з метилфенідатом може привести до раптового збільшення артеріального тиску (див. "Коли не застосовувати препарат Концерта").

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків проти депресії або тривоги:

• тріциклічні ліки проти депресії
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗСН). Прийом метилфенідату з цими ліками може привести до загрозливого для життя збільшення кількості серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), яке може проявлятися відчуттям сплутаності або тривоги, потінням, дрижанням, судомами м'язів або швидким серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. Перед прийняттям метилфенідату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:
ліки, що застосовуються для лікування важких психічних розладів
ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (тобто леводопа)
ліки проти епілепсії
ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску
деякі ліки від кашлю та простуди, які містять компоненти, що впливають на артеріальний тиск
ліки, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.
У разі сумнівів, чи належить будь-який з ліків, які приймає пацієнт, до перелічених вище, слід перед прийняттям метилфенідату проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Перед операцією

Слід повідомити лікаря про планування операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо застосовується певний тип анестезії, з огляду на ризик раптового збільшення артеріального тиску під час операції.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може викликати позитивний результат тесту на наявність наркотиків. Це стосується також тестів, які проводяться у спортсменів.

Застосування препарату Концерта з алкоголем

Під час прийняття препарату не слід пити алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти препарату.
Слід пам'ятати, що деякі харчові продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити невелике збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар обговорить методи запобігання вагітності
• вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метиленфідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть виникати головокружіння, розлади концентрації та нечітке бачення. Якщо це відбувається, може бути небезпечним виконання дій, таких як: керування транспортним засобом, обслуговування машин, їзда на велосипеді, верховна їзда чи сходження на дерева.

Препарат Концерта містить лактозу

Препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Концерта містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Концерта

Яку дозу препарату Концерта застосовувати

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар зазвичай починає лікування з малої дози, а потім, якщо потрібно, поступово збільшує добову дозу на 18 мг, не частіше ніж раз на тиждень.
Метою повинна бути найменша доза, яка є ефективною для пацієнта. Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
Пацієнт повинен приймати препарат Концерта один раз на добу, вранці, запиваємий склянкою води. Таблетку слід проковтнути цілою. Таблетки не слід жувати, ділити чи розчавлювати. Таблетку можна приймати під час прийому їжі чи незалежно від нього.
Таблетка не піддається повному розпаду після вивільнення активної речовини і тому іноді можна помітити оболонку таблетки в калі пацієнта, який приймає препарат. Це є нормальним явищем.

Застосування у дітей віком від 6 років і старших

• рекомендована початкова доза препарату Концерта становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають зараз метилфенідат або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат,
• максимальна добова доза становить 54 мг.

Застосування у дорослих

• максимальна добова доза у дорослих становить 72 мг.

Для дорослих, які раніше приймали препарат Концерта:

• якщо пацієнт приймав раніше препарат Концерта як дитина або підліток, можна застосовувати ту саму добову дозу (мг/добу); лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде прагнути призначити найменшу дозу, яка є ефективною.

Для дорослих, які не приймали раніше препарат Концерта:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.

Якщо після місяця лікування не відбулося покращення у пацієнта

Якщо під час прийняття препарату пацієнт не відчуває покращення після місяця лікування, слід повідомити про це лікаря, який може вирішити про необхідність застосування іншого лікування.

Неправильне застосування препарату Концерта

Неправильне застосування препарату Концерта може привести до неправильної поведінки. Це також може свідчити про те, що пацієнт починає залежати від препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, ліків за рецептом або наркотиків.
Препарат призначений лише для пацієнта, для якого він був призначений. Не слід передавати його іншій особі, навіть якщо у неї виникли подібні симптоми.

Застосування вищої дози препарату Концерта, ніж рекомендована

У разі прийняття надто великої кількості препарату слід негайно звернутися до лікаря або зателефонувати в швидку допомогу і повідомити про кількість прийнятого препарату. Можливо, буде потрібно лікування.
Симптоми передозування можуть бути наступними: нудота, відчуття збудження, дрижання, посилення рухових дій, судоми м'язів, судоми (після яких може виникнути кому), відчуття ейфорії, дезорієнтації, сприйняття, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації), посилення потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерегулярний), високе артеріальне тиск, розширені зіниці та сухість слизових оболонок носа і ротової порожнини.

Пропуск застосування препарату Концерта

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід чекати, поки не настане час прийому наступної планувальної дози препарату.

Перерване застосування препарату Концерта

Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, може виникнути повернення симптомів СДУ або виникнення побічних ефектів, таких як депресія. Лікар може рекомендувати поступове, щоденне зменшення кількості прийманого препарату, перш ніж він буде повністю припинений.
Слід обговорити з лікарем припинення застосування препарату Концерта.

Дослідження, які проводяться лікарем під час лікування

Лікар проведе кілька досліджень

• до початку лікування - щоб переконатися, що препарат Концерта буде безпечним і корисним для пацієнта
• після початку лікування - не менше ніж раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози
• дослідження будуть включати:
• перевірку апетиту
• вимірювання зростання і маси тіла
• вимірювання артеріального тиску і частоти серцевих скорочень
• оцінку розладів настрою, психічного стану чи будь-яких інших порушень та чи не відбулося їх посилення під час прийняття препарату Концерта.

Довготривале лікування

Лікування препаратом Концерта не повинно бути безтерміновим. Якщо препарат Концерта приймається довше ніж 1 рік, лікар повинен один раз на рік припинити лікування на короткий період. Це може відбуватися під час канікул. Ця пауза допоможе оцінити, чи є препарат ще потрібним.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Незважаючи на виникнення побічних ефектів, стан більшості пацієнтів покращується.
Лікар обговорить з пацієнтом ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• аритмія серця (серцебиття)
• зміни або коливання настрою або зміни особистості.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• думки або схильності до самогубства
• сприйняття, чуття або відчуття речей, яких немає - це симптоми психозу
• неконтрольоване видавання звуків або рухи тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж, або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, сплутаність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• відчуття надмірної збудженості, активності та нестриманості (манія).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт міокарда
• раптова смерть
• спроби самогубства
• судоми (падучі напади)
• люзівний дерматит або мультиформний еритем
• васкуліт мозкових судин
• перехідна параліч або розлади руху, зору та мови (можуть бути симптомами захворювань мозкових судин)
• мімічні скурчення м'язів очей, голови, шиї, тіла та неврологічні симптоми
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних, білих та тромбоцитів), що може збільшувати схильність до інфекцій, кровотеч та синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та важкі судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічний ефект викликаний метилфенідатом, чи іншими препаратами, які приймаються разом з метилфенідатом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• рецидивні розлади мислення
• незрозумілі оmdlіння, біль у грудній клітці, сплутаність дихання (можуть бути симптомами захворювання серця)
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з вище перелічених побічних ефектів.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилився будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• нервозність
• безсоння.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• болі в суглобах
• незчітке бачення
• головний біль напруження
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, спрага
• труднощі з засипанням
• висока температура тіла (гіпертермія)
• зниження статевого потягу
• незвичайне випадання або рідіння волосся
• напруження м'язів, судоми м'язів
• втрата або зниження апетиту
• труднощі з досягненням або утриманням ерекції
• свербіж, висипка або кропив'янка
• незвичайна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)
• відчуття паніки
• відчуття колючості, оніміння або поколювання шкіри (парестезії)
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (ферменту печінки) в крові
• кашель, запалення/біль носової порожнини та горла; інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекція синусів
• гіпертонія, прискорене серцебиття (тахікардія)
• головокружіння, відчуття слабкості, неконтрольовані рухи (дискінезія), надмірна психорухова активність
• агресія, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруження, тремор та розлади поведінки
• нудота, біль у животі, діарея, нудота, дискомфорт у животі, блювота.
• надмірне потіння
• зниження маси тіла

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• дискомфорт у грудній клітці
• гематурія
• безсмак
• тремор
• часте сечовипускання
• болі в м'язах, судоми м'язів
• сплутаність дихання або болі в грудній клітці
• відчуття жару
• збільшення активності ферментів печінки (у аналізах крові)
• гнів, нетерпимість, плачливість, словоток, надмірна чуйність, розлади сну.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• проблеми з статевим потягом
• стан дезорієнтації або сплутаності
• розлади зору або подвійне бачення
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• еритем, висипка плямиста
• розлад обсесивно-компульсивний (включаючи незemmelne бажання витягувати волосся, повторюваніся незвичайні думки, відчуття, образи або бажання (обсесивні думки), виконання повторюваних дій або умисних ритуалів (компульсії).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• судоми м'язів
• мала червона висипка
• розлади функції печінки, включаючи гостру печінкову недостатність та кому
• зміни результатів додаткових досліджень - включаючи печінкові тести та аналізи крові
• розлади мислення, відсутність відчуттів або емоцій
• відчуття холоду в руках і ногах
• відчуття оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від білого до синього, а потім до червоного) після охолодження (синдром Рейно).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень
• розширення зіниць
• дуже висока температура тіла
• повільне або прискорене серцебиття або додаткові скорочення
• великі судоми (гранд мал)
• марення
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
• проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судин мозку)
• нездатність контролювати сечовипускання (енурез)
• скурч м'язів щелеп, що ускладнює відкриття рота (щелепно-скроневий синдром)
• заїкання
• кровотеча з носа.

Вплив на фізичний розвиток

Під час тривалого застосування метилфенідату (більше року) у деяких дітей може виникнути сповільнення фізичного розвитку. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Встановлено відсутність прибуття маси тіла або зростання.
• Лікар буде проводити суворий контроль зростання і маси тіла, а також дієти пацієнта.
• Якщо розвиток дитини відбувається повільніше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути припинено на короткий період.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрошенка, 4
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Концерта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Упаковка містить абсорбент вологи (один або два), який не призначений для вживання.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Концерта

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид:

• Концерта містить 18 мг метилфенідат гідрохлориду
• Концерта містить 36 мг метилфенідат гідрохлориду.

Інші компоненти:

• бутілгідротолуен (Е321), целюлоза ацетат, гіпромелоза (Е464), концентрована фосфорна кислота, полоксамер 188, поліетиленові окси 200 К і 7000 К, повідон К29-32, хлорид натрію, стеаринова кислота, бурштинова кислота, залізний оксид чорний (Е172), залізний оксид жовтий (Е172).
• Барвна оболонка:гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, залізний оксид жовтий (Е172, тільки таблетки 18 мг) та стеаринова кислота (тільки таблетки 18 мг).
• Прозора оболонка:воск Карнауба, гіпромелоза (Е464) та макрогол 400.
• Склад друкарського чорнила: залізний оксид чорний (Е172), гіпромелоза (Е464) та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Концерта і що містить упаковка

Препарат Концерта випускається у двох дозуваннях: 18 мг та 36 мг. Кожна таблетка має форму, подібну до капсули, і відмінно позначена, щоб полегшити розрізнення:

• 18 мг: жовта, з чорним написом "alza 18" з однієї сторони таблетки.
• 36 мг: біла, з чорним написом "alza 36" з однієї сторони таблетки.

Препарат випускається у пляшці, яка містить 30 таблеток з тривалим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт:

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Turnhoutseweg 30
Б-2340 Берсе
Бельгія

Виробник та імпортер, у якого відбувається звільнення серії:

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Turnhoutseweg 30
Б-2340 Берсе
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта.
Johnson & Johnson Ukraine LLC
телефон: +38 (044) 490 76 76

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Німеччина
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг ретард-таблетки;
Бельгія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Болгарія
Concerta 18 мг таблетка з тривалим вивільненням
Кіпр
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Чехія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Данія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблетки
Естонія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Фінляндія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблетки
Франція
Concerta LP 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Греція
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Іспанія,
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Нідерланди
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Ірландія Concerta XL 18 мг, 36 мг таблетки з тривалим вивільненням
Ісландія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Литва
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Люксембург
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Мальта
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Норвегія, Швеція
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг депо-таблетки
Польща
Concerta 18 мг, 36 мг таблетки з тривалим вивільненням
Португалія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Румунія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Словаччина
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Словенія
Concerta 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Concerta XL 18 мг, 36 мг, 54 мг таблетки з тривалим вивільненням

Дата останньої актуалізації брошури: 11/2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua