Цогітон Одт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Cogiton ODT

10 мг, таблетки, що розпадаються у роті

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із симптомів погіршиться або з'являться будь-які симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Cogiton ODT і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cogiton ODT
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Cogiton ODT
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Cogiton ODT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Cogiton ODT і для чого він призначений

Cogiton ODT містить активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Cogiton ODT застосовується для лікування симптомів деменції у осіб з легкою або середньою хворобою Альцгеймера. Симптомами хвороби є: втрата пам'яті, дезорієнтація та зміни в поведінці.
В результаті особи з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з нормальною щоденною діяльністю.
Цей лікарський засіб призначений для застосування лише у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Cogiton ODT

Коли не застосовувати лікарський засіб Cogiton ODT

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у дітей,
• у жінок під час вагітності,
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Cogiton ODT необхідно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта є нерегулярне або повільне серцебиття (синдром хворого вузла, блокада синоатріальної або атриовентрикулярної), оскільки doneпезил може сповільнювати роботу серця,
• якщо пацієнт часто приймає лікарські засоби для лікування болю,
• якщо у пацієнта раніше був виявлений виразковий гастрит або дуоденіт,
• якщо у пацієнта є труднощі з сечовиділенням або легка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта раніше був виявлений епілептичний напад, оскільки doneпезил може викликати подальші напади,
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма або хронічна хвороба легень (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо у пацієнта раніше був виявлений гепатит.

Лікування doneпезилом можна проводити лише у випадках, коли можлива постійна контроль над прийманням лікарського засобу пацієнтом.

Інші лікарські засоби та Cogiton ODT

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання будь-якого з нижче перелічених лікарських засобів:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, хінідин, бета-блокатори, інші),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак),
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, рифампіцин),
• лікарські засоби проти депресії (наприклад, флуоксетин),
• лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• лікарські засоби, що розслаблюють м'язи (наприклад, діазепам, суksametonій),
• інші лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Альцгеймера,
• лікарські засоби, що впливають на холінергічну систему (застосовуються, зокрема, для полегшення м'язових спазмів, хвороби Паркінсона, морської хвороби та інших захворювань).

У разі запланованої операції, яка потребує загального знеболювання, пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання doneпезилу, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію лікарських засобів, що застосовуються під час знеболювання.

Cogiton ODT з їжею, питтям і алкоголем

Не можна вживати алкогольпід час лікування лікарським засобом Cogiton ODT. Алкоголь може змінювати дію лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Cogiton ODT протипоказаний під час вагітності.
Лікарського засобу Cogiton ODT не слід застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність водити транспортні засоби або обслуговувати механічні пристрої. Ці дії не слід виконувати, якщо лікар, який спостерігає за пацієнтом, не вважає це безпечним.
Якщо з'являється відчуття втоми, головокружіння або м'язові спазми, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.
Cogiton ODT містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу.
Cogiton ODT містить аспартам (E951)– джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів з фенілкетонурією.
Cogiton ODT містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Cogiton ODT

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом щонайменше одного місяця. У разі потреби лікар може збільшити її до максимальної рекомендованої дози, яка становить 10 мг один раз на добу.
УВАГА:
Cogiton ODT, 10 мг, таблетки, що розпадаються у роті, не підходять для
початку лікування, оскільки таблетки не можна ділити.
У цлю початку лікування слід використовувати іншітаблетки, що розпадаються у роті, які містять 5 мгdoneпезилу.
Пацієнти з хворобою печінки
У пацієнтів з легкою або середньою хворобою печінки дозу збільшують згідно з індивідуальною толерантністю пацієнта. Пацієнти з тяжкою хворобою печінки не повинні приймати лікарський засіб через відсутність даних про його застосування у цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Таблетки Cogiton ODT слід приймати перорально, ввечері, безпосередньо перед сном.
Таблетку слід помістити на язик і чекати, поки вона розпадеться, а потім проковтнути. Таблетку можна запити водою.
Таблетку, що розпадається у роті, не слід ділити.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар, який періодично повинен перевіряти стан пацієнта і ступінь симптомів.

Застосування у дітей

Лікарського засобу Cogiton ODT не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Cogiton ODT

Не слід застосовувати дозу, більшою за рекомендовану лікарем.
Передозування лікарського засобу Cogiton ODT може привести до холінергічної кризи (занадто сильної дії ацетилхоліну), яка проявляється сильною нудотою, блювотою, надмірним слиновиділенням, потінням, сповільненням роботи серця, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, зневагою та судомами. Можливе також поступове ослаблення м'язів, що може привести до смерті у разі ураження дихальних м'язів.
У разі прийому надмірної дози doneпезилу або випадкового прийому лікарського засобу Cogiton ODT іншим дорослим чи дитиною необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки та пачку лікарського засобу, щоб показати їх лікарю.

Пропуск прийому лікарського засобу Cogiton ODT

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись встановленого порядку прийому лікарського засобу Cogiton ODT.

Перервання прийому лікарського засобу Cogiton ODT

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після припинення прийому лікарського засобу Cogiton ODT корисні ефекти лікування поступово зникають. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Cogiton ODT без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче вказана частота виникнення побічних ефектів:

• дуже часто (частіше ніж у 1 особи з 10),
• часто (у 1-10 осіб з 100),
• не дуже часто (у 1-10 осіб з 1000),
• рідко (у 1-10 осіб з 10000),
• дуже рідко (рідше ніж у 1 особи з 10000).

Важкі побічні ефекти:

Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані важкі побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне негайне лікування.

• ушкодження печінки (наприклад, гепатит). Симптоми включають: погане самопочуття або нудоту, втрату апетиту, загальне ослаблення, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та білкових оболонок очей, а також виділення темної сечі (рідко);
• виразковий гастрит або дуоденіт. Симптоми включають: біль у шлунку, відчуття дискомфорту (нестравності) у ділянці між пупком та грудною кліткою (не дуже часто);
• кровотеча з шлунку або кишок. Можуть виникнути чорні, смолисті випорожнення або кровотеча з прямої кишки (не дуже часто);
• епілептичні напади (не дуже часто);
• гарячка з міозитом, потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом), оскільки може бути необхідна негайна медична допомога;
• ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено неправильним розпадом м'язів, який може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороба, звана рабдоміолізом) (дуже рідко).

Під час лікування doneпезилом також спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часто:

• прохолод,
• анорексія,
• галюцинації (сприйняття речей, які не існують),
• побудження,
• агресивна поведінка,
• омаріння,
• головокружіння,
• безсоння (труднощі з засипанням),
• блювота,
• розлади шлунку,
• виразка,
• свербіж,
• міозит,
• нетримання сечі,
• втома,
• біль,
• збільшена схильність до нещасних випадків.

Не дуже часто:

• сповільнення роботи серця,
• незначне збільшення активності ферменту, званого м'язовою креатинкіназою, у крові.

Рідко:

• міозит, тремор, мимовільні рухи, особливо обличчя та язика, а також рук і ніг (екстрапірамідні симптоми),
• розлади роботи серця (блокада синоатріальної або атриовентрикулярної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Cogiton ODT

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці.
Термін придатності вказує на останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Cogiton ODT

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид doneпезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, аспартам (Е 951), ароматизатори [ароматичні речовини, мальтодекстрин (кукурудзяний), рослинна олія (кокосова-пальмова), модифікований кукурудзяний крахмал Е1450, триацетин Е1518], стеарилфумарат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Cogiton ODT і що містить упаковка

Таблетки круглі (10,6 мм), обидві сторони плоскі, світло-бежевого кольору, з гладкою поверхнею, без плям і тріщин.
Таблетки упаковані в блистери з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, розміщені в паперовій пачці.
Варіанти упаковок:
7, 28, 30, 56 або 60 таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
телефон: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]

• Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Farmakod}