Цогітон 5

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

КОГІТОН 5

5 мг, плівкові таблетки

КОГІТОН 10

10 мг, плівкові таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Когітон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Когітон
• 3. Як застосовувати препарат Когітон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Когітон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Когітон і для чого його застосовують

Когітон містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Показання до застосування:

Лікування симптомів легкої до середньої форми деменції при хворобі Альцгеймера.
Симптомами хвороби є: втрата пам'яті, дезорієнтація та зміни в поведінці. В результаті особи
з хворобою Альцгеймера все трудніше справляються з нормальною щоденною діяльністю.
Внаслідок терапії.doneпезилом відбувається покращення когнітивних функцій, загальних інтелектуальних
здатностей, а через це функціонування особи з хворобою Альцгеймера в суспільстві.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Когітон

Коли не застосовувати препарат Когітон

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, інші похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у жінок під час вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Когітон необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є або були в минулому серцеві захворювання (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда), синдром хворого синусового вузла, блокада синоатріальної або атриовентрикулярної, оскільки.doneпезил може сповільнювати роботу серця,
• якщо в пацієнта є порушення серцевої діяльності, зване «подовження інтервалу QT» або раніше виявлені певні порушення ритму серця, званіх torsade depointesабо виявлені в анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• якщо в пацієнта є або були в минулому низький рівень магнію або калію в крові,
• якщо пацієнт часто приймає обезболюючі препарати,
• якщо в пацієнта раніше був виявлений виразковий гастрит або дуоденіт,
• якщо в пацієнта є труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта раніше був виявлений епілептичний напад, оскільки.doneпезил може викликати наступний напад,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма або хронічна хвороба легенів (наприклад, обструктивна хвороба легенів),
• якщо в пацієнта раніше була виявлена хвороба печінки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Лікування.doneпезилом можна проводити тільки в тих випадках, коли можлива постійна контроль над прийманням препарату пацієнтом.

Когітон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання будь-якого з нижче перелічених
препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
• препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• препарати, що застосовуються для лікування психозів, наприклад пімозид, сертиндол, зипразидон;
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол;
• препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори, інші),
• препарати, що застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, такі як ібупрофен або диклофенак),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань опорно-рухового апарату (наприклад, дазепам, суksamycholin),
• інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера,
• препарати, що впливають на холінергічну систему (застосовуються, зокрема, для лікування захворювань шлунка, хвороби Паркінсона, хвороби руху та інших захворювань).

У разі запланованої операції, яка потребує загальної анестезії (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання.doneпезилу, оскільки цей препарат може посилювати
дію препаратів, що застосовуються під час анестезії.

Когітон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання їжі та напоїв не впливає на всмоктування препарату Когітон, тому його можна застосовувати
разом з їжею та питтям.
Не слід вживати алкоголь, під час лікування препаратом Когітон. Алкоголь може змінювати дію
препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Когітон протипоказаний під час вагітності.
Препарат Когітон не слід застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Когітон має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
управляти механізмами.
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або управляти
механізмами. Крім того, препарат Когітон може викликати відчуття втоми, головокружіння та судоми
м'язів, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар оцінить можливість подальшого
керування транспортними засобами або управління механізмами пацієнтів з хворобою Альцгеймера
прийом препарату Когітон.
Когітон містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Когітон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі/пацієнти похилого віку:
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом щонайменше одного місяця. Подання дози
5 мг на добу слід продовжувати протягом щонайменше одного місяця, що дозволить лікарю оцінити
ефективність лікування. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної рекомендованої
дози.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі відчуття, що дія препарату Когітон надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.
Пацієнти з хворобою печінки
У пацієнтів з легкою або помірною хворобою печінки лікар збільшить дозу згідно з індивідуальною
толерантністю пацієнта. Пацієнти з важкою хворобою печінки не повинні приймати препарат,
через відсутність даних про застосування препарату в цій групі хворих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Необхідно змінювати дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Препарат Когітон не рекомендується застосовувати у дітей.

Спосіб застосування

Таблетки Когітон слід приймати перорально, вечором, безпосередньо перед сном.
Якщо в пацієнта з'являються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати приймання препарату Когітон ранком.
Таблетку Когітон 10 можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар, який періодично повинен перевіряти стан пацієнта та ступінь
вираженості симптомів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Когітон

Не слід застосовувати дозу більшої ніж рекомендована лікарем.
Передозування препарату Когітон може призвести до холінергічного кризи (надто сильної дії
ацетилхоліну), який проявляється сильними нудотами, блювотою, надмірним виділенням слини, потами, сповільненням роботи серця, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, колапсом та судомами. Можлива також прогресуюча м'язова слабкість, яка може призвести до смерті, якщо вона охоплює дихальні м'язи.
У разі приймання надмірної дози.doneпезилу або випадкового приймання препарату Когітон іншою
дорослою особою або дитиною, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки та картонну коробку препарату, щоб показати їх лікарю.

Пропуск приймання препарату Когітон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись встановленого порядку приймання препарату Когітон.

Перервання приймання препарату Когітон

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після відміни препарату Когітон корисні ефекти лікування поступово зникають. Не слід переривати
застосування препарату Когітон без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Нижче вказана частота появи побічних ефектів:

• дуже часто (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів ),
• не дуже часто (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• рідко (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Важкі побічні ефекти:

Якщо в пацієнта з'являються нижче описані важкі побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне негайне початок лікування.

• ушкодження печінки (наприклад, гепатит). Симптоми включають: погане самопочуття або нудоту, втрату апетиту, загальне ослаблення, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та білків очей, а також виділення темної сечі (рідко);
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми включають: біль у шлунку, відчуття дискомфорту (нестравності) в області між пупком та грудиною (не дуже часто);
• кровотеча з шлунка або кишок. Можуть з'явитися чорні, смолоподібні випорожнення або кровотеча з прямої кишки (не дуже часто);
• епілептичні напади (не дуже часто);
• гарячка з міоглобінурією, потами або зниженням рівня свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом),
• ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони з'являються одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути пов'язано з

неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю, і призвести до порушення функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом),

• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade depointes, яка може загрожувати життю пацієнта (частота невідома).

Під час лікування.doneпезилом також спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часто:

• простуда,
• анорексія,
• галюцинації (сприйняття речей, які не існують), нетипові сни, включаючи кошмари, збудження, агресивна поведінка,
• омдління, головокружіння, безсоння (труднощі з засипанням),
• блювота, порушення шлункової діяльності,
• висипка, свербіж,
• міоглобінурія,
• нетримання сечі,
• втома, біль,
• збільшена схильність до нещасних випадків, включаючи падіння.

Не дуже часто:

• сповільнення роботи серця,
• незначне збільшення активності ферменту, званого міоглобінурією, у крові.

Рідко:

• міоглобінурія, тремор, міоклонічні рухи, особливо обличчя та мови, а також рук і ніг

(симптоми позапірамідної системи),

• порушення роботи серця (синоатріальна або атриовентрикулярна блокада).

Частота невідома:

• Зміни у роботі серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»,
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром «вежі в Пізі» (хвороба, яка полягає у мимовільному скороченні м'язів з неправильним згинанням тіла та голови на бік).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Когітон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Когітон

Когітон 5

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид.doneпезилу. Одна таблетка містить 5 мг гідрохлориду.doneпезилу, що відповідає 4,56 мг.doneпезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію. плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Когітон 10

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид.doneпезилу. Одна таблетка містить 10 мг гідрохлориду.doneпезилу, що відповідає 9,12 мг.doneпезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, желатинова крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію. плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає Когітон та що містить упаковка

Когітон 5
Плівкові таблетки округлі, двогранні, білого кольору, з гладкою поверхнею, без плям
і тріщин.
Когітон 10
Плівкові таблетки округлі, двогранні, з рискою для поділу по одній стороні, світло-коричневого кольору, з гладкою поверхнею, без плям і тріщин.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Алюмінію, розміщені в картонній коробці.
Варіанти упаковок:
Когітон 5
28 або 56 плівкових таблеток
Когітон 10
14, 28, 56 або 84 плівкові таблетки
Не всі варіанти упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Біофарм ТОВ
вул. Валянська, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: biofarm@biofarm.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Farmakod}