Цогітон 10

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

COGITON 5

5 мг, плівкові таблетки

COGITON 10

10 мг, плівкові таблетки

Гідрохлорид doneпезилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Cogiton і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Cogiton
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Cogiton
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Cogiton
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Cogiton і для чого він призначений

Cogiton містить як активну речовину гідрохлорид doneпезилу, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Показання до застосування:

Лікування симптоматичної легкої до середньої тяжкості форми деменції при хворобі Альцгеймера.
Симптомами хвороби є: втрата пам'яті, дезорієнтація та зміни в поведінці. В результаті особи
з хворобою Альцгеймера все важче справляються з нормальною щоденною діяльністю.
Внаслідок терапії doneпезилом відбувається покращення когнітивних здібностей, загальних інтелектуальних
здібностей, а через це функціонування особи з хворобою Альцгеймера в суспільстві.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Cogiton

Коли не застосовувати лікарський засіб Cogiton

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид doneпезилу, інші похідні піперидину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у жінок під час вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Cogiton необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались в минулому порушення серцевої діяльності (такі як нерегулярне або дуже повільне серцебиття, нюх серцевої діяльності, інфаркт міокарда), синдром хворого вузла, блок затоково-передсердний, блок передсердно-коморний, оскільки doneпезил може сповільнювати роботу серця,
• якщо в пацієнта спостерігається порушення серцевої діяльності, зване «подовження інтервалу QT» або раніше спостерігались певні порушення ритму серця, звані частосердцем типу torsade depointesабо спостерігались в анамнезі «подовження інтервалу QT»,
• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалось в минулому низький рівень магнію або калію в крові,
• якщо пацієнт часто приймає лікарські засоби для знеболювання,
• якщо в пацієнта раніше спостерігався виразковий гастрит або дуоденіт,
• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з виділенням сечі або легка хвороба нирок,
• якщо в пацієнта раніше спостерігався епілептичний напад, оскільки doneпезил може викликати наступний напад,
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або хронічна хвороба легенів (наприклад, обструктивна хвороба легенів),
• якщо в пацієнта раніше спостерігалось захворювання печінки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які спостерігались в минулому.
Лікування doneпезилом можна проводити тільки в тих випадках, коли можлива постійна контроль над прийманням лікарського засобу пацієнтом.

Cogiton та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання будь-якого з нижче перелічених
лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, соталол),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• лікарські засоби для лікування психозів, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол, ітраконазол;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, хінідин, бета-адреноблокатори, інші),
• лікарські засоби для знеболювання та проти запалення (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як ібупрофен або диклофенак),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін),
• лікарські засоби, які діють розслабляюче на м'язи (наприклад, діазепам, суksametonій),
• інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера,
• лікарські засоби, які впливають на холінергічну систему (застосовуються, зокрема, для полегшення м'язових спазмів, хвороби Паркінсона, хвороби руху та інших захворювань).

У разі запланованої операції, яка вимагає загальної анестезії (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікаря про приймання doneпезилу, оскільки цей лікарський засіб може посилювати
дію лікарських засобів, які застосовуються під час анестезії.

Cogiton з їжею, питтям та алкоголем

Вживання їжі та пиття не впливає на всмоктування лікарського засобу Cogiton, тому його можна застосовувати
разом з їжею та питтям.
Необхідно уникати вживання алкоголю, під час лікування лікарським засобом Cogiton. Алкоголь може змінювати дію
лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Cogiton протипоказаний під час вагітності.
Лікарського засобу Cogiton не слід застосовувати під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Cogiton має незначний або помірний вплив на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин.
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування
машин. Крім того, лікарський засіб Cogiton може викликати відчуття втоми, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування або після збільшення дози. Лікар буде оцінювати можливість подальшого
керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнтами з хворобою Альцгеймера
прийом яких лікарського засобу Cogiton.
Cogiton містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Cogiton

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі/пацієнти похилого віку:
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом щонайменше одного місяця. Подання дози
5 мг на добу слід продовжувати протягом щонайменше одного місяця, що дозволить лікарю оцінити
ефективність лікування. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до максимальної рекомендованої
дози.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Cogiton надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.
Пацієнти з захворюваннями печінки
У пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки лікар збільшить дозу згідно з індивідуальною
толерантністю пацієнта. Пацієнти з важким захворюванням печінки не повинні приймати лікарський засіб,
через відсутність даних щодо застосування лікарського засобу в цій групі хворих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Необхідно змінювати дозування у разі пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування у дітей

Лікарського засобу Cogiton не рекомендується застосовувати у дітей.

Спосіб застосування

Таблетки Cogiton слід приймати перорально, ввечері, безпосередньо перед сном.
Якщо в пацієнта спостерігаються нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4),
лікар може рекомендувати приймання лікарського засобу Cogiton вранці.
Таблетку Cogiton 10 можна розділити на дві рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар, який періодично повинен перевіряти стан пацієнта і ступінь
вираженості симптомів.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Cogiton

Необхідно уникати застосування дози більшої ніж рекомендована лікарем.
Передозування лікарського засобу Cogiton може призвести до холінергічного кризи (надто сильної
активності ацетилхоліну), яка проявляється сильними нудотами, блювотою, надмірним виділенням слини, потами, сповільненням роботи серця, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, колапсом та судомами. Можлива також прогресуюча м'язова слабкість, яка може
призвести до смерті, якщо вона охоплює дихальні м'язи.
У разі приймання надмірної дози doneпезилу або випадкового приймання лікарського засобу Cogiton іншою
дорослою особою або дитиною, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою таблетки та пакет лікарського засобу, щоб показати їх лікарю.

Пропуск приймання лікарського засобу Cogiton

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись встановленого режиму приймання лікарського засобу Cogiton.

Перервання приймання лікарського засобу Cogiton

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після відміни лікарського засобу Cogiton корисні ефекти лікування поступово зникають. Необхідно уникати перервання
застосування лікарського засобу Cogiton без консультації з лікарем.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Нижче вказана частота появи небажаних дій:

• дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів ),
• не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
• частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Важкі небажані дії:

Якщо в пацієнта спостерігаються нижче описані важкі небажані дії, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідне негайне лікування.

• ушкодження печінки (наприклад, гепатит). Симптоми включають: погане самопочуття або нудоту, втрату апетиту, загальне слабкість, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та білків очей, а також виділення темної сечі (рідко);
• виразковий гастрит або дуоденіт. Симптоми включають: біль у шлунку, відчуття дискомфорту (нестравності) в області між пупком та грудиною (не дуже часто);
• кровотеча з шлунку або кишечника. Можуть спостерігатися чорні, смолисті випорожнення або кровотеча з прямої кишки (не дуже часто);
• епілептичні напади (не дуже часто);
• гарячка з міоглобінурією, потами або зниженням рівня свідомості (порушення, зване злоякісним нейролептичним синдромом),
• слабкість м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони спостерігаються разом з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено

неправильним розкладом м'язів, який може загрожувати життю, і призвести до порушення функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом),

• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта (частота невідома).

Під час лікування doneпезилом також спостерігались наступні небажані дії:

Дуже часто:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часто:

• простуда,
• анорексія,
• омами (спостереження або чуття речей, які не існують), нетипові сни, у тому числі кошмари, збудження, агресивна поведінка,
• омдління, головокружіння, безсоння (труднощі з засипанням),
• блювота, порушення шлункової діяльності,
• висип, свербіж,
• м'язові спазми,
• нетримання сечі,
• втома, біль,
• збільшена схильність до нещасних випадків, у тому числі падіння.

Не дуже часто:

• сповільнення роботи серця,
• незначне збільшення активності ферменту, званого міоглобінурією, у крові.

Рідко:

• міоглобінурія,
• рабдоміоліз,

(порушення, зване рабдоміолізом),

• порушення роботи серця (блок затоково-передсердний, блок передсердно-коморний).

Частота невідома:

• Зміни у роботі серця, видимі на ЕКГ, відомі як «подовження інтервалу QT»,
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром «вежі в Пізі» (хвороба, яка полягає у мимовільному скороченні м'язів з неправильним згинанням тіла та голови на бік).

Зголошення небажаних дій

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені у цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Cogiton

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Cogiton

Cogiton 5

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид doneпезилу. Одна таблетка містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу, що відповідає 4,56 мг doneпезилу.
• Інші складники: ядро таблетки:лактоза моногідрат, скроба желатинова, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171).

Cogiton 10

• Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид doneпезилу. Одна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу, що відповідає 9,12 мг doneпезилу.
• Інші складники: ядро таблетки:лактоза моногідрат, скроба желатинова, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію. плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає Cogiton і що містить упаковка

Cogiton 5
Таблетки плівкові округлі, обидві сторони опуклі, білого кольору, з гладкою поверхнею, без плям
і тріщин.
Cogiton 10
Таблетки плівкові округлі, обидві сторони опуклі, з лінією поділу на одній стороні, світло-бежевого кольору, з гладкою поверхнею, без плям і тріщин.
Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/Алюмінію, розміщені в паперовій паковці.
Величини упаковок:
Cogiton 5
28 або 56 таблеток плівкових
Cogiton 10
14, 28, 56 або 84 таблетки плівкові
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Biofarm ТОВ
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки:

{Farmakod}