Цоарамлесса

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

КоАрамлесса, 7 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Периндоприл аргінін + Амлодипін + Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат КоАрамлесса і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату КоАрамлесса
• 3. Як застосовувати препарат КоАрамлесса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат КоАрамлесса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат КоАрамлесса і для чого він призначений

КоАрамлесса - це комбінований препарат, який містить три активні речовини: периндоприл, амлодипін та індапамід.
КоАрамлесса - це антигіпертензивний препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і амлодипін в одному препараті, а також індапамід в іншому, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату КоАрамлесса, який містить ці три активні речовини в таких самих дозах.
Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск, а діяючи разом, дозволяє контролювати тиск крові в пацієнта:

• Периндоприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосити кров.
• Амлодипін - це антагоніст кальцію (який належить до групи препаратів, які називаються дігідропіридинами). Він викликає розслаблення кровоносних судин, що полегшує кровотік через них.
• Індапамід - це діуретик (який належить до групи препаратів, які називаються похідними сульфонамідів з індольним кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає тільки незначне збільшення кількості виробленої сечі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату КоАрамлесса

Коли не застосовувати препарат КоАрамлесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АПФ, амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцію, індапамід або будь-який інший сульфонамід чи будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має важку ниркову хворобу,
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат КоАрамлесса може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має ниркову хворобу, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою, наприклад, в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «КоАрамлесса та інші препарати»).
• якщо в пацієнта є важка печінкова хвороба або стан, який називається печінковою енцефалопатією (печінкова хвороба, яка впливає на мозок і центральну нервову систему),
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ в пацієнта були симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивне свербіння або посилені висипання чи якщо такі симптоми були в пацієнта або когось з родини в будь-яких інших обставинах (стан, який називається ангіоневротичним набряком),
• після 3 місяця вагітності (краще також уникати застосування препарату КоАрамлесса на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність),
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (звуження аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатню кількість крові для організму),
• якщо в пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату КоАрамлесса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта були реакції на світло,
• якщо в пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта є значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• якщо пацієнт має будь-які інші серцеві захворювання,
• якщо в пацієнта є печінкові захворювання,
• якщо в пацієнта є ниркова хвороба (в тому числі трансплантація нирки),
• якщо в пацієнта є погіршення зору або біль в одному чи обох очах. Це можуть бути симптоми гіпертонії ока чи глаукоми - можуть виникнути в проміжку від кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату КоАрамлесса. Якщо їх не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Якщо раніше в пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнтові може загрожувати більший ризик виникнення такої реакції.
• якщо пацієнт має порушення м'язової функції, включаючи м'язовий біль, тендerness, слабкість або спазми м'язів,
• якщо пацієнт має порушення рівня гормонів, зокрема первинний гіперальдостеронізм,
• якщо в пацієнта є колагенові захворювання судин, такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники солі, які містять калію (важливо підтримувати належний рівень калію в крові),
• якщо пацієнт є літнім,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (AIIRA), (також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Лікар може призначити регулярний контроль ниркової функції, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат КоАрамлесса».

• якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки ризик виникнення ангіоневротичного набряку може бути вищим, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас,
• якщо в пацієнта є подагра,
• якщо в пацієнта проводяться тести ниркової функції,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (який застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР (які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку),
• сакубітрил (який містить комбінований препарат сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності,
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, відалгліптин та інші препарати, які належать до групи препаратів, які називаються гліптинами (які застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк:
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи периндоприл, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, а також труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату КоАрамлесса та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату КоАрамлесса на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункти про вагітність та годування грудьми).
При застосуванні препарату КоАрамлесса необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) важливій операції,
• якщо нещодавно в пацієнта були діарея або блювота,
• якщо проводиться лікування для зменшення алергічних реакцій після укусів бджіл або ос,
• якщо має бути проведене дослідження, яке потребує введення контрастної речовини, яка містить йод (речовина, яка дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, на рентгенівському зображенні). Лікар може провести аналізи крові для перевірки низького рівня натрію або калію чи високого рівня кальцію. Спортсмени повинні врахувати, що препарат КоАрамлесса містить активну речовину (індапамід), яка може викликати позитивний результат тесту на допінг.

Діти та підлітки

Не слід призначати препарат КоАрамлесса дітям та підліткам.

Препарат КоАрамлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат КоАрамлесса з:

• літієм (який застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустином (який застосовується для лікування раку),
• препаратами, які зберігають калію, триамтереном, амилоридом, суплементами калію або замінниками солі, які містять калію, іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків; триметоприм і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
  • алісікреном (який застосовується для лікування високого артеріального тиску), (див. також інформацію в пунктах «Коли не застосовувати препарат КоАрамлесса» та «Попередження та застереження»),
  • антагоністами рецептора ангіотензину II (ARB), (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску), (наприклад, валсартаном, телмісартаном, ірбесартаном…),
  • дантроленом (внутрішньовенно), (який застосовується для лікування м'язової жорсткості, яка виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз або при лікуванні злоякісної гіпертермії під час анестезії, симптоми - дуже висока температура і м'язова жорсткість),
  • препаратами, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або препаратами, які застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та застереження».
  • комбінованим препаратом, який містить сакубітрил і валсартан (який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат КоАрамлесса» та «Попередження та застереження».

  Прийом інших препаратів може впливати на лікування препаратом КоАрамлесса. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки це може вимагати особливої обережності:

  • інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки) та інгібітори АПФ (які застосовуються для лікування високого артеріального тиску і серцевої недостатності),
  • препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, dofetilid, напарстниця, бретіліум),
  • прокайнамід (який застосовується для лікування нерегулярного серцебиття),
  • ефедрин, норадреналін або адреналін (препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми),
  • препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти типу іміпраміну, нейролептики (наприклад, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
  • антібіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді ін'єкції, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин),
  • бепридил (який застосовується для лікування стенокардії, стану, який викликає біль у грудній клітці),
  • цизаприд (який застосовується для лікування зниження моторики шлунка та кишечника),
  • дифеманіл (який застосовується для лікування проблем з шлунком та кишечником, таких як виразки, надмірна кількість кислоти, гіперсекреція шлунка),
  • вінкамін (внутрішньовенно), (який застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
  • галофантрин (препарат проти паразитів, який застосовується для лікування деяких типів маларії),
  • пентамідин (який застосовується для лікування деяких типів пневмонії),
  • препарати проти алергічних реакцій, які застосовуються для лікування кATAR сінної лихоманки (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
  • препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотеріцин Б у вигляді ін'єкції),
  • тетракозактид (який застосовується для лікування хвороби Крона),
  • препарати, які застосовуються для лікування запорів, які мають пробуджуючу дію на перистальтику,
  • препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
  • баклофен (який застосовується для лікування м'язової жорсткості, яка виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз),
  • препарати, які зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу, амилорид, триамтерен,
  • ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, яка міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для лікування болю та температури, а також для профілактики утворення кров'яних згустків,
  • Hypericumperforatum(трава діуравця звичайного, лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії),
  • препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (препарати, які розширюють кровоносні судини),
  • кортикостероїди (які застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит),
  • альфа-адренолітики, які застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози, такі як празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин,
  • аміфостин (який застосовується для профілактики або зменшення побічних ефектів, викликаних іншими препаратами або радіотерапією, які застосовуються для лікування раку),
  • ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV),
  • солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (які застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
  • контрастні речовини, які містять йод (які застосовуються для досліджень з використанням рентгенівського випромінювання),
  • кальцій або препарати, які補лять нестачу кальцію,
  • імунодепресивні препарати (препарати, які знижують захисні механізми організму), які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин, такролімус),
  • алопуринол (який застосовується для лікування подагри),
  • препарати проти епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон,
  • триметоприм (який застосовується для лікування інфекцій),
  • метадон (який застосовується для лікування залежності).

  Препарат КоАрамлесса з їжею та питтям

  Див. пункт 3.
  Під час прийому препарату КоАрамлесса не слід споживати грейпфрути чи соку грейпфруту,
  оскільки може виникнути підвищення рівня активної речовини - амлодипіну, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату КоАрамлесса щодо зниження артеріального тиску.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Вагітність

  Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності.
  Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом препарату КоАрамлесса перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість КоАрамлесса.
  Не рекомендується застосування препарату КоАрамлесса на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.

  Годування грудьми

  Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко людини у невеликих кількостях. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату КоАрамлесса під час годування грудьми, а лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Препарат КоАрамлесса може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Якщо прийом препарату викликає нудоту, головокружіння, слабкість, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Препарат КоАрамлесса містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат КоАрамлесса

  Препарат КоАрамлесса слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза - одна таблетка препарату КоАрамлесса один раз на добу.
  Таблетку слід приймати найкраще о тієї самої години кожного дня, вранці, перед їжею.
  Не слід приймати дозу, більшу за призначену.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату КоАрамлесса

  У разі прийому надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря.
  Найбільш імовірним наслідком передозування є низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості. У разі появи таких симптомів допоможе лежачий стан з піднятими ногами.
  Може викликати нудоту (блювоту), блювоту, спазми, сонливість, дезорієнтацію та зміни в кількості сечі, яку виробляють нирки.
  Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути відчуття оmdlіння або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може виникнути шок, при якому шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
  Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий набряк).

  Пропуск застосування препарату КоАрамлесса

  Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує більш ефективну дію. Якщо проте пропущено прийом препарату КоАрамлесса, наступну дозу слід прийняти о звичайній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення застосування препарату КоАрамлесса

  Лікування препаратом КоАрамлесса зазвичай тривале, тому перед припиненням прийому цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

  • раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
  • набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
  • набряк слизової оболонки рота, язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
  • важкі шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, посилене свербіння (мультіформна еритема) (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), утворення пухирів, лущення та набряк шкіри (злощення шкірного висипу) (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) або інші алергічні реакції (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів), токсичний некротичний екзфоліативний синдром (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних),
  • сильне головокружіння або оmdління (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів),
  • слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів);
  • інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія) (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів), нетиповий швидкий або неправильний серцевий ритм (часто - може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів),
  • запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
  • жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів),
  • хвороба мозку, викликана печінковою хворобою (печінкова енцефалопатія) (частота невідома),
  • слабкість м'язів, спазми, тендerness або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт загалом відчуває себе погано або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

  Побічні ефекти, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:

  Дуже часто (виникають у至少 1 з 10 пацієнтів)

  Набряк (затримання рідини).

  Часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

  Низький рівень калію в крові, головний біль, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, сонливість (особливо на початку лікування), порушення смаку, порушення зору (в тому числі подвійне зору), шум у вухах (відчуття слуху звуків), головокружіння біннюкового походження, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, відчуття «пустоти» в голові, кашель, короткість дихання (задуха), біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота, зміна ритму дефекації, свербіння, алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіння, червоність шкіри, спазми м'язів, набряк навколо гомілок (набряк), відчуття втомлюваність, слабкість.

  Не дуже часто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

  Запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (еозинофілія), низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), високий рівень калію в крові, який може викликати порушення серцевого ритму (гіперкаліємія), низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), який може викликати зневоднення та зниження артеріального тиску, безсоння, зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, відсутність відчуття болю, тремор, оmdління, запалення кровоносних судин, сухість у роті, випадання волосся, червоні плями на шкірі (плямистість), зміни кольору шкіри, підвищена потливість, реакція підвищеної чутливості до світла (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, утворення згустків пухирів на шкірі, біль у м'язах або суглобах, біль у спині, порушення сечовидільної функції, підвищена потреба сечовидільної функції вночі, підвищена частота сечовидільної функції, порушення ниркової функції, імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатинін в крові, падіння.

  Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

  Низький рівень хлоридів в крові, низький рівень магнію в крові, дезорієнтація, посилення псоріазу, високий рівень білірубіну в сироватці, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження виділення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність.
  Темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, який називається СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика).

  Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

  Зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія), високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищення м'язового напруження, порушення нервів, які можуть викликати слабкість, еозинофільне запалення легень (рідка форма запалення легень), набряк ясен, запалення шлунка (гастрит), жовтяниця (жовтяниця), гостра ниркова недостатність.

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

  Короткозорість, замазане зору, погіршення зору або біль в очах через високий тиск (можливі симптоми гіпертонії ока чи глаукоми), у разі наявності системного червоного вовчака (рідкий тип колагенозу) може виникнути посилення симптомів, порушення ЕКГ, тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та повільне ходіння, підвищення рівня сечовини, речовини, яка може викликати або посилювати подагру (біль у суглобах, особливо в ногах), зміна кольору шкіри, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).
  У разі появи цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041 Київ
  Телефон: +38 (044) 206 23 24
  Факс: +38 (044) 206 23 24
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат КоАрамлесса

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат КоАрамлесса

  • Активними речовинами препарату є периндоприл аргінін, амлодипін та індапамід. Кожна таблетка містить 7 мг периндоприлу аргініну (що відповідає 4,75 мг периндоприлу), амлодипін безилат у кількості, еквівалентній 5 мг амлодипіну, та 2,5 мг індапаміду.
  • Інші речовини (допоміжні речовини) - це: хлорид кальцію гексагідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідрокарбонат натрію, колоїдна діоксид кремнію гідратовану та стеарат магнію. Див. пункт 2 «Препарат КоАрамлесса містить натрій».

  Як виглядає препарат КоАрамлесса та що містить упаковка

  КоАрамлесса - це білі або майже білі, круглі (діаметр 8 мм), двосторонньо опуклі таблетки, з позначенням К4 на одній стороні.
  Препарат КоАрамлесса доступний в упаковках: 10, 30, 60, 90, 100 або 120 таблеток, в тектурній пачці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Особа, відповідальна за реєстрацію

  КРКА, д.д., Нове Место
  Шмарєшка цеста 6
  8501 Нове Место
  Словенія

  Виробник

  КРКА, д.д., Нове Место
  Шмарєшка цеста 6
  8501 Нове Место
  Словенія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за реєстрацію:

  КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
  вул. Рівнолева 5
  02-235 Варшава
  Телефон: 22 57 37 500

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  TAD Pharma GmbH
  Хайнц-Ломанн-Штрасе 5
  27472 Куксгафен
  Німеччина

  Кіпр	СО-АПЕРНЕВА
  Іспанія	Периндоприл/Амлодипін/Індапамід КРКА
  Ірландія	Далнекомбі
  Литва	Периндоприл аргінін/амлодипін/індапамід КРКА
  Латвія	Периндоприл аргінін/Амлодипін/Індапамід ТАД
  Німеччина	Ко-Амлесса
  Польща	КоАрамлесса
  Словенія	Аргініновий периндоприл/індапамід/амлодипін КРКА