Цо-беспрес

УПАКОВКА ДО ДОДАТКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Co-Bespres і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Co-Bespres
• 3. Як використовувати препарат Co-Bespres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Co-Bespres
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Co-Bespres і для чого він використовується

Препарат Co-Bespres у вигляді покритих таблеток містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, так званих "антагоністів рецептора ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II, внаслідок чого кровні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, названих тіазидними діуретиками (також називаються "мочогінними засобами"). Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Co-Bespres використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна контролювати лише одним активним інгредієнтом.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Co-Bespres

Коли не використовувати препарат Co-Bespres

• якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (речовини з хімічною структурою, подібною до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати використання препарату Co-Bespres на ранній стадії вагітності - див. пункт 2: Вагітність і годування грудьми).
• якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (первинна біліарна цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо в пацієнта є важка ниркова хвороба.
• якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія).
• якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки.
• якщо в пацієнта є знижене рівня калію або натрію в крові або підвищене рівня кальцію в крові, незважаючи на лікування.
• якщо в пацієнта є подагра.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Co-Bespres і слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Co-Bespres, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калію, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде потрібно контролювати рівень калію в крові лікарем.
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.
• якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота.
• якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків (мочогінних засобів).
• якщо в пацієнта є важка серцева хвороба.
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування - можливо, також буде потрібно контролювати ниркову функцію.
• якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії.
• якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку.
• якщо в пацієнта є гіпералдостеронізм - хвороба, при якій наднирники виробляють надто багато гормону альдостерону. У такому випадку не рекомендується використовувати препарат Co-Bespres.
• якщо в пацієнта є печінкова або ниркова хвороба.
• якщо в пацієнта раніше був новітній злоякісний пухлинний процес шкіри або якщо під час лікування з'явилася несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час використання препарату Co-Bespres слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання.
• якщо раніше при прийомі гідрохлортіазиду в пацієнта були проблеми з диханням або легенями (у тому числі пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому препарату Co-Bespres в пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Co-Bespres з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Co-Bespres можна використовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Co-Bespres перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Co-Bespres. Не рекомендується використовувати препарат Co-Bespres на ранній стадії вагітності і не слід його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки його використання в цей період може серйозно нашкодити дитині.

3. Як використовувати препарат Co-Bespres

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Таке ставлення допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай рекомендується доза препарату Co-Bespres - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години, зазвичай о ранковій годині.
• Препарат Co-Bespres можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Co-Bespres

У разі виникнення сильних головокружінь і (або) оmdlenія слід лігти та негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Co-Bespres

У разі пропуску дози слід її прийняти негайно після того, як про це вспомните. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення використання препарату Co-Bespres

Припинення лікування препаратом Co-Bespres може призвести до погіршення гіпертонії. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

До побічних ефектів, які можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги, належать:

• след слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням
• погіршення зору або біль в очах з підвищенням тиску (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута).

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• кашель
• низький кров'яний тиск
• чувство "пустки" в голові
• зневоднення (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне зір
• шуми в вухах (наприклад, свист, гудіння)

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням
• значне зниження кількості виділеної сечі
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) напади судом у важких випадках)
• низький рівень калію в крові (іноді з слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму)
• мала кількість білих кров'яних тілець (з симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль в горлі або виразки в роті, слабкість)
• збільшення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри і очей у важких випадках)
• збільшення рівня азоту сечовини і креатиніну в крові (що може вказувати на порушення ниркової функції)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що може викликати подагру у важких випадках)
• омдлення

До інших побічних ефектів, які були зареєстровані при використанні тільки валсартану або тільки гідрохлортіазиду, належать:

Валсартан

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• чувство вертіння
• біль в животі

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк в кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• утворення пухирців (симптом пухирчастого дерматиту)
• висипка на шкірі з свербінням або без, що супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячка, біль в суглобах, біль в м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкулітів)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з нез'ясованим кровотечею або утворенням синяків)
• високий рівень калію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння)
• набряк, головним чином обличчя і горла; висипка; свербіння
• збільшення активності печінкових ферментів
• зниження рівня гемоглобіну і гематокриту (обидва параметри у важких випадках можуть вказувати на анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) напади судом у важких випадках)

Гідрохлортіазид

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів в крові

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• свербіжна висипка та інші види висипки
• втрата апетиту
• легкі нудота і блювота
• головокружіння, оmdlenія після вставання
• нездатність досягти або утримати ерекцію

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• набряк і утворення пухирців на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• високий рівень кальцію в крові
• високий рівень цукру в крові
• присутність цукру в сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей
• порушення серцевого ритму
• головний біль
• порушення сну
• смутний настрій (депресія)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою)
• головокружіння
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• васкуліт з симптомами, такими як висипка, червоні плями, гарячка
• висипка, свербіння шкіри, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)
• висипка на обличчі, біль в суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний лупус)
• сильний біль в епігастрії (панкреатит)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задухою (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів)
• блідість шкіри, втома, задуха, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль в горлі або виразки в роті, викликані інфекціями (лейкопенія)
• сплутаність, втома, тремор і судоми м'язів, швидке дихання (алкалоз гіпохлоремії)
• брак або низький рівень різних кров'яних клітин у крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушень ниркової функції або ниркової недостатності)
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми еритема мультиформе)
• судоми м'язів
• гарячка
• слабкість (астенія)
• пухлинні процеси шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Co-Bespres

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "Термін придатності/EXP". Термін придатності позначає останній день місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати препарат Co-Bespres у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Co-Bespres

Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг/160 мг валсартану і 12,5 мг/25 мг гідрохлортіазиду.

Як виглядає препарат Co-Bespres і що містить упаковка

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Круглі, рожеві таблетки, покриті оболонкою, з вигравіруваним номером "93" на одній стороні таблетки і "7428" на іншій стороні.

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Круглі, коричневі таблетки, покриті оболонкою, з вигравіруваним номером "93" на одній стороні таблетки і "7430" на іншій стороні.

Продукт доступний в упаковках: 14, 28, 30, 56 і 60 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Емілії Платер 53

00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o., Остравська 29, ц.п. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чехія

Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, Постбус 552, 2003 РН Гарлем, Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Палагі ут 13, 4042 Дебрецен, Угорщина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Танціць Мігай ут 82, 2100 Годолло, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильська 80, 31-546 Краків