Цо-беспрес

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Co-Bespres і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Co-Bespres
• 3. Як використовувати препарат Co-Bespres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Co-Bespres
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Co-Bespres і для чого він призначений

Препарат Co-Bespres у вигляді покритих таблеток містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до групи препаратів, так званих "антагоністів рецептора ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини, яка викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, названих тіазидними діуретиками (також відомими як "мочогінні препарати"). Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Co-Bespres використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна контролювати за допомогою однієї активної речовини.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Co-Bespres

Коли не використовувати препарат Co-Bespres

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (речовини з хімічною структурою, подібною до гідрохлортіазиду) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Co-Bespres на ранньому етапі вагітності - див. пункт 2: Вагітність і годування грудьми).
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, пошкодження малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз печінки) з гіпербілірубінемією.
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія).
• Якщо пацієнт проходить діаліз за допомогою штучної нирки.
• Якщо в пацієнта є знижене рівня калію або натрію в крові або підвищене рівня кальцію в крові, незважаючи на лікування.
• Якщо в пацієнта є подагра.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Co-Bespres і слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Co-Bespres, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калію, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде потрібно контролювати рівень калію в крові лікарем.
• Якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо в пацієнта є діарея або сильна нудота.
• Якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність.
• Якщо пацієнт має серцева недостатність або переніс інфаркт міокарда. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування - можливо, також буде потрібно контролювати ниркову функцію.
• Якщо в пацієнта є звуження ниркової артерії.
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантована нирка.
• Якщо в пацієнта є гіпералдостеронізм - хвороба, при якій наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використовувати препарат Co-Bespres.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо в пацієнта раніше був новітній злоякісний процес шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів новітніх злоякісних процесів шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Co-Bespres у дітей і підлітків (до 18 років).

Co-Bespres з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Co-Bespres можна використовувати під час їжі або незалежно від неї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Co-Bespres

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Таке використання допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай рекомендується доза препарату Co-Bespres - одна таблетка на добу.
• Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
• Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі, зазвичай у ранкові години.
• Препарат Co-Bespres можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
• Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Co-Bespres

Якщо виникнуть сильні головокружіння і (або) оmdelenя, слід лігти і негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Co-Bespres

Якщо ви пропустили дозу, слід прийняти її якнайшвидше після того, як вам це спаде на думку. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Прекращення використання препарату Co-Bespres

Зупинення лікування препаратом Co-Bespres може призвести до погіршення гіпертонії. Не слід припиняти використання препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:
• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням
• погіршення зору або біль в очах з підвищенням внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострого закриття кута).

Частота виникнення цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• серйозні захворювання шкіри, що викликають висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, повіках або в роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)
• гарячка, біль в горлі, часті інфекції (агранулоцитоз)
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів).

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити використання препарату Co-Bespres і негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Попередження та заходи обережності").

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто (могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• кашель
• низький кров'яний тиск
• чувство "пустки" в голові
• зневоднення (з відчуттям спраги, сухістю слизових оболонок рота і язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• оніміння або поколювання
• неясне зір
• шуми в вухах (наприклад, свист, гудіння)

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням
• значне зниження кількості виділеної сечі
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) напади судом у важких випадках)
• низький рівень калію в крові (іноді з слабкістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму)
• мала кількість білих кров'яних тілечок (іноді з невиправданою кровотечею або утворенням синяків під шкірою)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що може викликати жовтяницю шкіри і очей у важких випадках)
• підвищення рівня азотемії і креатиніну в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може викликати подагру у важких випадках)
• омдлення

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після використання тільки валсартану або тільки гідрохлортіазиду:

Валсартан

Не дуже часто (могут виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• чувство запаморочення
• біль в животі

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк в кишечнику з такими симптомами, як біль в животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• утворення пухирів (симптом пухирчатого дерматиту)
• висип, свербіж шкіри з або без таких симптомів, як гарячка, біль у суглобах, біль у м'язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми грипу
• висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, повіках або в роті, лущення шкіри, гарячка (симптоми токсичного епідермального некролізу)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з невиправданою кровотечею або утворенням синяків)
• підвищення рівня калію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення)
• набряк, головним чином обличчя і горла; висип, свербіж
• підвищення активності печінкових ферментів
• зниження рівня гемоглобіну і гематокриту (обидва параметри у важких випадках можуть свідчити про анемію)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що може викликати відчуття втоми, сплутаність, тремор м'язів і (або) напади судом у важких випадках)

Гідрохлортіазид

Дуже часто (могут виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів в крові

Часто (могут виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• свербіжна висип, інші види висипу
• утрата апетиту
• легкі нудоти і блювота
• головокружіння, оmdelenя при встанні
• нездатність до досягнення або утримання ерекції

Рідко (могут виникнути у менше 1 з 1 000 пацієнтів)

• набряк і утворення пухирів на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• присутність цукру в сечі
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення печінки, які можуть виникнути разом з жовтяницею шкіри або очей
• порушення серцевого ритму
• біль в голові
• порушення сну
• смутний настрій (депресія)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з кровотечею або утворенням синяків під шкірою)
• головокружіння
• оніміння або поколювання
• порушення зору

Дуже рідко (могут виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• васкуліт з такими симптомами, як висип, червоність шкіри, гарячка
• висип, свербіж шкіри, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (реакції надчутливості)
• висип, червоність обличчя, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (симптоми системного червоного вовчака)
• сильний біль в епігастрії (панкреатит)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задишкою (дихальна недостатність, включаючи пневмонію і набряк легенів)
• блідість шкіри, втома, задишка, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль в горлі або виразки рота, викликані інфекціями (лейкопенія)
• сплутаність, втома, тремор і судоми м'язів, швидке дихання (алкалоз гіпохлоремії)
• відсутність або низький рівень різних кров'яних тілечок в крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• слабкість, синяки і часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості виділеної сечі (можливі симптоми порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• висип, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, повіках або в роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми поліорганного токсичного епідермального некролізу)
• судоми м'язів
• гарячка
• слабкість (астенія)
• новітні процеси шкіри і губ (не-меланома шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Co-Bespres

• Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після "Термін придатності/EXP". Термін придатності позначає останній день даного місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Не використовувати препарат Co-Bespres у разі виявлення пошкодження упаковки або слідів спроби її відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Co-Bespres

Активними речовинами препарату є валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг/160 мг валсартану і 12,5 мг/25 мг гідрохлортіазиду.

Як виглядає препарат Co-Bespres і що містить упаковка

Co-Bespres, 80 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Круглі, рожеві таблетки, покриті оболонкою, з вигравіруваним номером "93" на одній стороні таблетки і "7428" на іншій стороні.

Co-Bespres, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Круглі, коричневі таблетки, покриті оболонкою, з вигравіруваним номером "93" на одній стороні таблетки і "7430" на іншій стороні.

Продукт доступний в упаковках: 14, 28, 30, 56 і 60 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ул. Емілії Платер 53

00-113 Варшава

тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o., Остравська 29, ц.п. 305, 747 70 Опава-Комаров, Чехія

Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, Постбус 552, 2003 РН Гарлем, Нідерланди

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Палагі ут 13, 4042 Дебрецен, Угорщина

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Танціць Міхай ут 82, 2100 Годолло, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильська 80, 31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2025 р.