Цо-амлесса

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндопріл + Амлодипін + Індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ко-Амлесса
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він призначений

Препарат Ко-Амлессазастосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Всі три активні речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже приймають периндопріл/індапамід і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Ко-Амлесса, яка містить всі три компоненти.
Препарат Ко-Амлесса є комбінацією трьох активних речовин: периндопрілу, індапаміду та амлодипіну. Периндопріл належить до інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Амлодипін є антагоністом кальцію (належить до групи препаратів, званих дігідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском периндопріл і амлодипін викликають розслаблення судин, внаслідок чого кров легше проходить через них. Індапамід збільшує кількість сечі, виділеної нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і разом ефективно контролюють його значення.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ко-Амлесса

Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса

• якщо пацієнт має алергію на периндопріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, амлодипін або будь-який інший дігідропіридин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі під час попереднього лікування інгібітором АСЕ або якщо в пацієнта або когось з його родини такі симптоми з'явилися в будь-якій іншій ситуації (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або захворювання, зване печінковою енцефалопатією (захворювання, яке викликає пошкодження мозку);
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок, яке викликає зменшення кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії). Препарат Ко-Амлесса у дозі 8 мг + 5 мг + 2,5 мг є протипоказаним при важкому або середньому захворюванні нирок;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Ко-Амлесса може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо в пацієнта є занадто низьке або занадто високе рівень калію в крові;
• якщо існує підозра на невиліковану невирівняну ниркову недостатність (симптоми - затримання води в організмі та труднощі з диханням);
• якщо в пацієнта є кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати кров'ю організм в кількості, достатній для його потреб), звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути в стані спокою);
• якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важке гіпотонія);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність (серце не в змозі перекачувати кров достатньо сильно, що призводить до задухи та набряків обвивних, наприклад, ніг, гомілок або стоп);
• якщо пацієнтка є в стані вагітності понад 3 місяці (рекомендується також уникати застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає препарат, що містить сакубітрил і валсартан (препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) ниркової недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ко-Амлесса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо в пацієнта є звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або кардіоміопатія гіпертрофічна (захворювання міокарда) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт має ниркову недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо в пацієнта з'являється значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо пацієнт має порушення м'язів, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або судоми;
• Якщо пацієнт має неправильно підвищений рівень гормону, званого альдостероном у крові (первинний альдостеронізм);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є колагеноз (захворювання шкіри), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо в пацієнта є атеросклероз (затверділість судин);
• Якщо в пацієнта є гіперпаратиреоз;
• Якщо пацієнт має подагру;
• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет;
• Якщо пацієнт приймає дієту з обмеженням солі або солі-замінники, що містять калію;
• Якщо пацієнт приймає літій або препарати, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
• Якщо пацієнт є у похилому віці і потребує збільшення дози;
• Якщо в пацієнта з'явилися реакції надчутливості до світла;
• Якщо в пацієнта з'явився важкий алергічний реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо з'являються такі симптоми, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса».
• Якщо пацієнт є афроамериканцем - в такому випадку може бути більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням мембран з високою проникністю;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР (що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату, що містить сакубітрил і валсартан), що застосовується для лікування хронічної (превентивної) ниркової недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важкої алергічної реакції з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами при ковтанні або диханні). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо з'являються такі симптоми, лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
Під час застосування препарату Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичного працівника:

• якщо пацієнт має сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо пацієнт нещодавно мав діарею або блювоту, або якщо він обезводнений;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції в разі укусу бджіл і ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, що вимагають введення контрастного засобу, який містить йод (речовина, яка робить такі органи, як нирки або шлунок, видимими на рентгенограмі);
• якщо в пацієнта з'являється слабкість зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної кризи або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути в проміжку від кількох годин до тижнів після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цього захворювання. Необхідно припинити застосування препарату Ко-Амлесса і звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Препарат Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (що застосовується для лікування депресії);
• аліскіреном (препаратом, що застосовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушення функції нирок;
• препаратами, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амилорид), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку, гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (що застосовується для лікування хронічної (превентивної) ниркової недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»;
• естрамустином (що застосовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калію, що застосовуються для лікування ниркової недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• зnieczulające засоби;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• метадон (що застосовується для лікування залежності);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень ритму серця);
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як катар сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• препарати, що застосовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (що застосовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (що застосовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту);
• вінкамін (що застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи порушення пам'яті);
• бепридил, верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця);
• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, напарстянка, бретіліум);
• цізапрід, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• дігоксин або інші глікозиди серця (що застосовуються для лікування захворювань серця);
• баклофен (що застосовується для лікування спастичності м'язів, що виникає, наприклад, при розсіяному склерозі);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, наприклад інсулін, метформін або гліптини;
• кальцій, включаючи добавки кальцію;
• проносні засоби, що стимулюють перистальтику кишечника (наприклад, сенна);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• амфотерикін Б у вигляді ін'єкційних препаратів (що застосовується для лікування важких грибкових інфекцій);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, наприклад депресії, тривоги, шизофренії (наприклад, тріциклічні антидепресанти, нейролептики (такі як амісулпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол));
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона);
• триметоприм (що застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати;
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• Hypericum perforatum(зверобій звичайний);
• дантролен (що застосовується для лікування важких порушень температури тіла);
• такролімус (що застосовується для зміни діяльності імунної системи пацієнта);
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань, найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус, темсіролімус або інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, можливо, буде змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»).

Застосування препарату Ко-Амлесса з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Ко-Амлесса, не повинні вживати сoku грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Ко-Амлесса, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Ко-Амлесса перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат. Не рекомендується застосування препарату Ко-Амлесса у першому триместрі вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.

Годування грудьми

Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Ко-Амлесса не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ко-Амлесса не впливає на здатність концентрації, однак можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Ко-Амлесса впливає на організм пацієнта.

Препарат Ко-Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ко-Амлесса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ко-Амлесса доступний у наступних дозах: 2 мг + 5 мг + 0,625 мг; 4 мг + 5 мг + 1,25 мг; 4 мг + 10 мг + 1,25 мг; 8 мг + 5 мг + 2,5 мг; 8 мг + 10 мг + 2,5 мг.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Рекомендується приймати препарат ранком до їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар вирішить, яка доза є підходящою для пацієнта. Препарат Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам, які вже приймають периндопріл/індапамід та амлодипін у вигляді окремих таблеток.

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш імовірною побічною дією у разі передозування є гіпотонія. Якщо відбувається значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або оmdelenie), необхідно лежати з піднятими ногами.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки це забезпечує ефективність лікування. У разі пропуску дози препарату Ко-Амлесса наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай тривале, необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ко-Амлесса також може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

• посилення головокружіння або оmdelenie через зниження артеріального тиску (часто - можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів),
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задуха) (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часті - можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів),

Побічні ефекти, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути наступними:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримання рідини).
• Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): алергічні реакції на шкірі у пацієнтів, схильних до алергічних реакцій та астми, низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, відчуття оніміння та поколювання, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, шум у вухах (чувство шуму в вухах), низький артеріальний тиск,tachykardia (дуже швидка робота серця), раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя (чувство жару або тепла на обличчі), задуха, кашель, порушення травлення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму дефекації, нудота або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизової оболонки ротової порожнини, алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж), судоми м'язів, набряк гомілок, слабкість, відчуття втоми.
• Не дуже часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): запалення слизової оболонки носа (закупорення носа або катар), збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня калію в крові після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, що може викликати обезводнення та зниження артеріального тиску, зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втрата чутливості, тахікардія (швидка робота серця), порушення ритму серця, запалення судин, спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання і задуха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), покривання шкіри пухирцями, плямистість шкіри, потіння, випадіння волосся, червоні або бліді плями на шкірі, реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), болі в спині, м'язах або суглобах, порушення функції нирок, збільшення частоти сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, болі в грудній клітці, болі, загальне погане самопочуття, гарячка, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, збільшення або зменшення маси тіла, падіння, оmdelenie.

У пацієнтів з системним червоним вовчаком (колагенозом) може виникнути посилення симптомів.

• Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, посилення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зменшення виділення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня кальцію, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
• Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів): зміни параметрів крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози у крові (гіперглікемія), порушення серцево-судинної системи (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозинофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів), набряк ясен, запалення підшлункової залози, метеоризм (запалення шлунка), периферійна нейропатія (захворювання, яке викликає втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м'язи), важкі симптоми на шкірі (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона). Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при лабораторних дослідженнях крові.
• Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): Неправильна робота серця, виявлена при ЕКГ, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечової кислоти, міопія, нечітке зір, слабкість зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертонічної кризи або гострої глаукоми - можуть виникнути в проміжку від кількох годин до тижнів після прийому препарату Ко-Амлесса). У пацієнтів з нирковою недостатністю (порушення функції печінки) існує ризик виникнення печінкової енцефалопатії (захворювання, яке викликає пошкодження мозку). Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходу. Ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ко-Амлесса

• Активними речовинами препарату є периндопріл з tert-бутиламіном, амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) та індапамід. Кожна таблетка містить 8 мг периндопрілу з tert-бутиламіном, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма (тип 1500), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), хлорид кальцію гексагідрат, бікарбонат натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470б). Див. пункт 2 «Препарат Ко-Амлесса містить натрій».

Білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки зі срізаними краями, діаметром 9 мм.
Упаковки:30 і 60 таблеток у блистерах ОПА/Ал/ПВХ/Ал, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

КРКА, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
КРКА Польща Сп. з о.о., вул. Рівнолева 5, 02-235 Варшава, Польща
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Холмженська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:14-0028

Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/24

Дата затвердження інформації: 25.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]