Цо-амлесса

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ко-Амлесса, 2 мг + 5 мг + 0,625 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 5 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 4 мг + 10 мг + 1,25 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 5 мг + 2,5 мг, таблетки

Ко-Амлесса, 8 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки

Терт-бутиламін периндоприл + амлодипін + індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Ко-Амлесса
• 3. Як використовувати препарат Ко-Амлесса
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ко-Амлесса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Амлесса і для чого він використовується

Препарат Ко-Амлессавикористовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії). Всі три активні речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертонію). Пацієнти, які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках, можуть замість них приймати одну таблетку препарату Ко-Амлесса, яка містить всі три компоненти.
Препарат Ко-Амлесса є комбінацією трьох активних речовин: периндоприлу, індапаміду та амлодипіну. Периндоприл належить до інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Амлодипін є антагоністом кальцію (належить до групи ліків, званих дігідропіридинами).
Індапамід є діуретиком.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском периндоприл та амлодипін викликають розслаблення судин, завдяки чому кров легше проходить через них. Індапамід збільшує кількість сечі, виділеної нирками. Кожна з активних речовин знижує артеріальний тиск і разом ефективно контролюють його значення.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Ко-Амлесса

Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який інший інгібітор АСЕ, індапамід або будь-який інший сульфонамід, амлодипін безилат або будь-яку іншу дігідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, під час попереднього лікування інгібітором

АСЕ або якщо у пацієнта або когось з його родини такі симптоми виникли в будь-якій іншій ситуації (стан, званий ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або захворювання, зване печінковою енцефалопатією (хвороба, яка викликає пошкодження мозку);
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, яка викликає зниження кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії). Препарат Ко-Амлесса з силою 8 мг + 5 мг + 2,5 мг і 8 мг + 10 мг + 2,5 мг є протипоказаним при важкій або середній хворобі нирок;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Ко-Амлесса може не бути підходящим для пацієнта;
• якщо у пацієнта виявлено низьке або надто високе значення потасію в крові;
• якщо існує підозра на невиліковану нерівномірну ниркову недостатність (симптоми - затримка води в організмі та труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виник кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати кров у кількості, достатній для потреб організму), звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути у стані спокою);
• якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність (серце не здатне перекачувати кров достатньо сильно, що призводить до задухи та набряків обвивних, наприклад, ніг, гомілок або стоп);
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності (також рекомендується уникати використання препарату Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності - див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) ниркової недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ко-Амлесса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо у пацієнта є звуження аорти (звуження головної судини, що відходить від серця) або кардіоміопатія гіпертрофічна (хвороба міокарда) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт піддається діалізу;
• Якщо у пацієнта виник значний підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• Якщо у пацієнта є порушення м'язів, включаючи біль у м'язах, чутливість, слабкість або спазми;
• Якщо у пацієнта є порушення, пов'язані з наднирниками;
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• Якщо у пацієнта є колагеноз (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо у пацієнта є атеросклероз (затверділіш судин);
• Якщо у пацієнта є гіперпаратиреоз;
• Якщо у пацієнта є подагра;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі або використовує замінники солі, що містять калій;
• Якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен) або добавки калію, оскільки їх прийом з препаратом Ко-Амлесса є невказаним (див. «Ко-Амлесса та інші препарати»);
• Якщо пацієнт є у похилому віці та потребує збільшення дози;
• Якщо у пацієнта виникли реакції надчутливості до світла;
• Якщо у пацієнта виник важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Набряк може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса».
• Якщо пацієнт належить до негроїдної раси - у такому випадку може існувати більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
• Якщо пацієнт піддається діалізу з використанням мембран з високою проникністю;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в місцях, таких як горло):
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку),
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин, що використовуються для лікування цукрового діабету,
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітрил і валсартан), який використовується для лікування хронічної (превентивної) ниркової недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час лікування препаратом Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо він є обезводненим;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл та ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить певні органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідропсії (надмірного нагромадження рідини між судинами та твердухою оболонкою ока) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати використання препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушень функції нирок;
• діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), солями калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знінювальні препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• препарати, що використовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (використовується для лікування ревматоїдного артриту);

Виникнення побічних ефектів
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час лікування препаратом Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо він є обезводненим;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл та ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить певні органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідропсії (надмірного нагромадження рідини між судинами та твердухою оболонкою ока) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати використання препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушень функції нирок;
• діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), солами калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знінювальні препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• препарати, що використовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (використовується для лікування ревматоїдного артриту);

Виникнення побічних ефектів
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час лікування препаратом Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо він є обезводненим;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл та ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить певні органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідропсії (надмірного нагромадження рідини між судинами та твердухою оболонкою ока) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса у дітей та підлітків.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати використання препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушень функції нирок;
• діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), солами калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знінювальні препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• препарати, що використовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (використовується для лікування ревматоїдного артриту);

Виникнення побічних ефектів
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час лікування препаратом Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо він є обезводненим;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл та ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить певні органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідропсії (надмірного нагромадження рідини між судинами та твердухою оболонкою ока) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Спортсменів необхідно повідомити, що препарат Ко-Амлесса містить активну речовину (індапамід), яка може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса у дітей та підлітках.

Ко-Амлесса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати використання препарату Ко-Амлесса з:

• літієм (використовується для лікування депресії);
• алісікреном (препаратом, що використовується для лікування гіпертонії) у пацієнтів, які не мають цукрового діабету чи порушень функції нирок;
• діуретиками, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), солами калію та іншими препаратами, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, триметоприм і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• сакубітрилом/валсартаном (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• іншими препаратами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ферменту конвертази ангіотензину та антагоністами рецептора ангіотензину II.

Інші препарати можуть впливати на дію препарату Ко-Амлесса.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідна спеціальна увага:

• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Ко-Амлесса» та «Попередження та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• діуретики, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знінювальні препарати;
• контрастні засоби, що містять йод;
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• препарати, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сінний (наприклад, мізоластин, терфенадин або астемізол);
• кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, включаючи астму та ревматоїдний артрит);
• імунодепресивні препарати, які використовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації, щоб запобігти відторгненню органу (наприклад, циклоспорин);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
• препарати, що використовуються для лікування раку;
• кетоконазол, ітраконазол (препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм маларії);
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• золото у вигляді ін'єкційних препаратів (використовується для лікування ревматоїдного артриту);

Виникнення побічних ефектів
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ, включаючи препарат Ко-Амлесса, повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку (важна алергічна реакція з набряком обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, а також з труднощами з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо такі симптоми виникли, лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса на ранньому етапі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде прийнятий у цей період (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Під час лікування препаратом Ко-Амлесса також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал:

• якщо у пацієнта є сухий кашель;
• якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) операції;
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота, або якщо він є обезводненим;
• якщо пацієнт має бути підданий діалізу або процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• якщо пацієнт буде підданий десенсибілізації для зменшення алергічної реакції у разі укусів бджіл та ос;
• якщо пацієнт має бути підданий дослідженням, які вимагають введення контрастного засобу, що містить йод (речовина, яка робить певні органи, такі як нирки або шлунок, видимими на рентгенівському зображенні);
• якщо у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонічної ретинопатії (збільшення тиску всередині ока) або гідропсії (надмірного нагромадження рідини між судинами та твердухою оболонкою ока) - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Ко-Амлесса. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Пацієнти з алергією на пеніцилін або сульфонаміди в анамнезі можуть бути більш схильні до розвитку цієї хвороби. Необхідно припинити прийом препарату Ко-Амлесса та звернутися до лікаря.

Вживання препарату Ко-Амлесса з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Ко-Амлесса до їжі.
Пацієнти, які приймають препарат Ко-Амлесса, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Ко-Амлесса, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Ко-Амлесса до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначає інший препарат. Не рекомендується використовувати препарат Ко-Амлесса у першому триместрі вагітності та не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Препарат Ко-Амлесса не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче продовжувати годування грудьми, особливо якщо дитина є новонародженою або передчасно народженою.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ко-Амлесса не впливає на здатність концентруватися, але можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким артеріальним тиском, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Не рекомендується водити транспортні засоби чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде встановлена індивідуальна реакція на препарат Ко-Амлесса.

Ко-Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ко-Амлесса

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату - одна таблетка на добу. Рекомендується приймати препарат ранком до їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.
Лікар визначить, яка доза є підходящою для пацієнта. Препарат Ко-Амлесса рекомендується пацієнтам, які вже приймають периндоприл/індапамід та амлодипін у окремих таблетках.

Вживання більшої кількості препарату Ко-Амлесса, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Найбільш ймовірним неприємним діянням у разі передозування є гіпотонія. Якщо відбулося значне зниження артеріального тиску (симптоми, такі як головокружіння або оmdлення), необхідно лігти з піднятими ногами.
До 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним нагромадженням рідини в легенях (пульмонний набряк).

Пропуск прийому препарату Ко-Амлесса

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки це забезпечує ефективність лікування. У разі пропуску дози препарату Ко-Амлесса наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Прекращення прийому препарату Ко-Амлесса

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай тривале, необхідно обговорити з лікарем припинення прийому препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Ко-Амлесса також може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких неприємних дій, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря:

• посилення головокружіння або оmdлення через зниження артеріального тиску (часто - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів),
• спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха) (не дуже часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням (ангіоневротичний набряк, див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів),
• важкі шкірні реакції, включаючи багатогранний висип (висип на шкірі, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах) або посилення висипу, кропив'янка, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), або інші алергічні реакції (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• серцево-судинні порушення (порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудній клітці, який може виникнути під час фізичного навантаження), інфаркт міокарда) (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість рук або ніг, або порушення мови, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину з дуже поганим загальним станом (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• жовтяниця (може бути симптомом запалення печінки) (дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• загрозливі життя порушення серцевого ритму (частота невідома),
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (частота невідома),
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль, а особливо, якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, це може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Неприємні дії, перелічені за зменшенням частоти виникнення, можуть бути такими:

• Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): реакції шкіри у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій та астматичних захворювань, низький рівень калію в крові, головний біль, головокружіння, порушення рівноваги, відчуття оніміння та поколювання, сонливість, порушення зору, відчуття «пустоти» в голові, викликані низьким артеріальним тиском, шуми в вухах (чувство шуму в вухах), низький артеріальний тиск,tachykardia (дуже швидка робота серця), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя (чувство жару або тепла на обличчі), задуха, кашель, порушення травлення (нудота, блювота, болі в животі, порушення смаку, зміна ритму дефекації, нудота або порушення травлення, діарея, запор), сухість слизових оболонок ротової порожнини, алергічні реакції (такі як висип, свербіж), спазми м'язів, набряк гомілок, слабкість, відчуття втоми.
• Не дуже часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): запалення слизових оболонок носа (закупорка носа або катар), збільшення кількості еозінофілів (виду білих кров'яних клітин), гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасовий і після припинення лікування, низький рівень натрію в крові, який може викликати обезводнення та зниження артеріального тиску,

зміни настрою, порушення сну, безсоння, депресія, тремор, втата чутливості, швидка робота серця, порушення серцевого ритму, запалення судин, спазм бронхів (чувство стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задуха), ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), кропив'янка, утворення пухирів на шкірі, плямистість (червоні плями на шкірі), зміни кольору шкіри, потіння, випадіння волосся, червоні або обідрані плями на шкірі, реакції надчутливості до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця), біль у спині, м'язах або суглобах, порушення функції нирок, збільшення частоти сечовипускання (особливо вночі), імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію), збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне погане самопочуття, гарячка, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення або зниження маси тіла, падіння, оmdлення.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком (вид колагенозу) може виникнути посилення симптомів.

• Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): дезорієнтація, посилення псоріазу, гостра ниркова недостатність, зниження виділення або відсутність виділення сечі, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень кальцію, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці, темний колір сечі, нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика), низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові.
• Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): зміни крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, зниження кількості тромбоцитів, високий рівень глюкози у крові (гіперглікемія), порушення серцево-судинної системи (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт), еозінофільне запалення легенів (рідкий вид запалення легенів), набряк ясен, панкреатит, метеоризм (запалення шлунка), нейропатія (хвороба, яка викликає втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м'язи), важкі шкірні реакції (наприклад, багатогранний висип). Неправильна функція печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові.
• Частота невідома: неправильна робота серця, виявлена на ЕКГ, зміни результатів лабораторних досліджень: високий рівень сечовини, міопія, нечітке зір, слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми гіпертонічної ретинопатії або гострої глаукоми), порушення серцевого ритму, які загрожують життю (тахікардія типу torsade de pointes). У пацієнтів з нирковою недостатністю (порушення функції нирок) існує ризик виникнення енцефалопатії печінки (хвороба, яка викликає пошкодження мозку). Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та хода з пошатуванням. Ціаноз, оніміння та біль в пальцях рук або ніг (симптом Рейно).