Цлорметін

Укладена інформація для користувача

Клорметин, 0,03 мг + 2 мг, покриті таблетки

Етінілестрадіол+ Хлормадіонова оцтова кислота
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які непередбачувані дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про непередбачувані дії, див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які непередбачувані дії, включаючи будь-які непередбачувані дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Клорметин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клорметин
• 3. Як застосовувати препарат Клорметин
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Клорметин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клорметин і для чого він призначений

Клорметин є гормональним контрацептивом для перорального застосування. Пероральний контрацептив, який містить два гормони, як препарат Клорметин, називається також комбінованим гормональним контрацептивом. У кожній з 21 покритої таблетки в упаковці, призначеній для застосування протягом одного циклу, міститься така сама кількість обох гормонів і в зв'язку з цим препарат Клорметин також називається однофазним препаратом.
Гормональні контрацептиви, такі як препарат Клорметин, не захищають від СНІДу (інфекції, викликані вірусом HIV) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клорметин

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Клорметин необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Клорметин лікар проведе загальне та гінекологічне обстеження пацієнтки, виключить вагітність і вирішить, враховуючи протипоказання та заходи обережності, чи може пацієнтка застосовувати препарат Клорметин. Під час застосування препарату Клорметин таке обстеження необхідно повторювати раз на рік.

Коли не застосовувати препарат Клорметин

Необхідно не застосовувати препарат Клорметин, якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол, хлормадіонову оцтову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнта існують симптоми, що передують або первинні симптоми утворення кров'яних згустків, запалення вен або емболії, такі як колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові, наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет, а рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові, який важко контролювати або якщо тиск крові значно підвищується (цінності току крові, що зберігаються вище 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторні ішемічні атаки (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск крові;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїномією.
• якщо у пацієнта виник (або існував в минулому) певний тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо пацієнтка має запалення печінки (наприклад, вірусне) або жовтяницю, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникли під час попередньої вагітності або під час попереднього лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду барвника крові) в крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому пухлину печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в брюшній порожнині;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (розлад метаболізму барвника крові);
• якщо пацієнтка має або мала в минулому злоякісні пухлини, залежні від гормонів, наприклад, рак молочної залози або матки, або якщо підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має важкі порушення метаболізму жиру;
• якщо пацієнтка має або мала в минулому панкреатит з високим рівнем жиру в крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення зору або слуху;
• якщо у пацієнта виникли раптові порушення руху (особливо симптоми паралічу);
• якщо у пацієнта посилилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнта виникла важка депресія;
• якщо у пацієнта виник певний тип глухоти (отосклероз), який посилився під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнта без відомої причини не виникло менструального кровотечі;
• якщо у пацієнта виявлено аномальний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію);
• якщо пацієнтка має менструальне кровотечі з невідомої причини.
• Необхідно не застосовувати препарат Клорметин у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або містять глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Клорметин і інші препарати»).

Якщо під час застосування препарату Клорметин виник будь-який з вищезазначених станів, необхідно негайно припинити застосування препарату Клорметин.
Необхідно не приймати препарат Клорметин або необхідно негайно припинити його застосування, якщо у пацієнта виник або розвинувся один серйозний чинник або кілька чинників ризику утворення кров'яних згустків у крові.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Клорметин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт мозку (див. пункт нижче «Кров'яні згустки». Для отримання опису симптомів вищезазначених серйозних непередбачуваних дій див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з нижеперелічених станів.

• якщо жінка палить. Паління під час застосування гормональних контрацептивів збільшує ризик серйозних непередбачуваних дій, пов'язаних із серцем і судинами. Це ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет. Це стосується особливо жінок віком понад 35 років. Жінки віком понад 35 років, які палить, повинні застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Клорметин, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має підвищений тиск крові, аномальний підвищений рівень жиру в крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також пункт 2). У таких випадках ризик серйозних непередбачуваних дій (таких, як інфаркт міокарда, емболія, інсульт мозку або пухлина печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є більшим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або пацієнтка має позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо жінка є безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно запитати лікаря, як швидко можна почати приймати препарат Клорметин після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висипка на шкірі, а також проблеми з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилити симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Клорметин, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли ці препарати не застосовуються. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину крові і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Клорметин, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищеним ризиком виникнення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак ці дії є рідкими. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані в ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Клорметин, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Клорметин, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Не відомо ще, яке є ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Клорметин, у порівнянні з ризиком, пов'язаним з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Якщо жінка спостерігає підвищену частоту або посилення нападів мігрені під час застосування препарату Клорметин (що може свідчити про порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Клорметин.

Чинники, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Клорметин, є малим, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу, або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Клорметин на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Клорметин, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості чинників ризику, наявних у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених чинників ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Клорметин.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Клорметин, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт мозку.

Чинники, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту мозку, пов'язаний з застосуванням препарату Клорметин, є дуже малим, однак може підвищуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як препарат Клорметин, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск крові;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Клорметин, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Пухлини
У кількох дослідженнях було показано підвищене ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, який передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), і тривало застосовують контрацептиви. Однак не було пояснено, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові чинники (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. У період 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик повертається до рівня ризику, пов'язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок у віці молодше 40 років, підвищення кількості виявлених випадків цієї хвороби у жінок, які застосовують зараз або раніше гормональні контрацептиви, є малим у порівнянні з ризиком виникнення раку молочної залози протягом усього життя.
У рідких випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть викликати небезпечне внутрішнє кровотечі. Якщо у пацієнта виник сильний, неуступний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.
Інші захворювання
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Клорметин, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, виникає незначне підвищення тиску крові. Якщо під час застосування препарату Клорметин тиск крові значно підвищується, лікар порекомендує припинити застосування препарату Клорметин і порекомендує застосовувати препарат, який знижує тиск крові. Застосування препарату Клорметин можна відновити, коли тиск крові повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникла оприщка, вона може виникнути знову під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнта або у членів її родини виникає порушення метаболізму жиру (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту. Якщо у пацієнта виникли гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Клорметин до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнта виникла жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів і виникла знову, лікар порекомендує припинити застосування препарату Клорметин.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Клорметин і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові контролюється правильно, лікар повинен ретельно оцінити стан пацієнта під час застосування препарату Клорметин.
Може бути необхідна зміна лікування цукрового діабету.
Не дуже часто можуть виникати коричневі плями на шкірі (хлоазма), особливо якщо такі зміни виникали під час попередньої вагітності. Якщо пацієнтка має схильність до виникнення хлоазми, вона повинна уникати прямого впливу сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Клорметин.
Некористний вплив на існуючі захворювання
Особливий нагляд лікаря може бути необхідний, якщо пацієнтка має:

• епілепсію;
• розсіяний склероз;
• дуже сильні судоми м'язів (тетанія);
• мігрені (див. також пункт 2);
• астму;
• порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2);
• хорею Сіденгама (хорея малого);
• цукровий діабет (див. також пункт 2);
• порушення функції печінки (див. також пункт 2);
• порушення метаболізму жиру (див. також пункт 2);
• хворобу імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• значну надмірну вагу;
• гіпертонію (див. також пункт 2);
• ендометріоз (коли тканина, що вистилає матку, називається ендометрієм, виникає поза порожниною матки) (див. також пункт 2);
• варикоз або флебіт (див. також пункт 2);
• порушення згортання крові (див. також пункт 2);
• доброякісну пухлину матки (міоми) в анамнезі;
• хворобу молочної залози (мастопатію);
• пустулозну висипку в анамнезі (оприщка) під час попередньої вагітності;
• депресію (див. також пункт 2);
• хронічну запальну хворобу кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з вищезазначених хвороб виникала в минулому, існує зараз або виникла під час застосування препарату Клорметин.
Ефективність
Антиконтрацептивна дія може бути змінена, якщо контрацептив приймається нерегулярно, коли після прийому препарату виникають блювота або діарея (див. пункт 3) або якщо пацієнтка застосовує одночасно деякі препарати (див. пункт 2). У дуже рідких випадках на антиконтрацептивну дію можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, вони не гарантують повної охорони від вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з вагіни (кровотечі та (або) пламіння між менструаціями), особливо у перших кількох місяцях застосування таблеток. Необхідно повідомити лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку застосування таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструацій.
Пламіння також може свідчити про зниження ефективності контрацепції.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотечі після відміни після 21 дня застосування препарату Клорметин. Якщо препарат Клорметин приймався згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3 нижче, вагітність є малоймовірною. Якщо препарат Клорметин не приймався згідно з рекомендаціями перед першим відсутністю кровотечі після відміни, перед подальшим застосуванням препарату необхідно упевнитися, що пацієнтка не є вагітною.

Препарат Клорметин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати.
Необхідно не застосовувати препарат Клорметин у пацієнток з запаленням печінки типу С і приймають препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або містять глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може викликати неправильні результати тестів функції печінки в крові (підвищення активності ферменту печінки амінотрансферази АЛАТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Клорметин можна відновити після закінчення прийому цих препаратів через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Клорметин».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію в крові препарату Клорметин і викликати зниження його ефективності в запобіганні вагітності або викликати несподіване кровотечі. До них належать препарати, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, прімідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• розладів сну (модафініл),
• інфекцій, викликаних вірусом HIV і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (гризеофульвін),
• високого тиску крові в судинах легенів (бозентан),
• фітопрепаратів, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Клорметин хоче застосовувати фітопрепарати, що містять траву діуретика звичайного, вона повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Препарати, що стимулюють рухи кишечника (наприклад, метоклопрамід) і активований вугіль можуть змінювати всмоктування активних речовин препарату Клорметин.
Під час лікування вищезазначеними препаратами необхідно застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції необхідно застосовувати протягом усього часу одночасного застосування цих препаратів і протягом 28 днів після закінчення їх застосування.
Якщо одночасне застосування препаратів триватиме довше, ніж до кінця таблеток з поточної упаковки комбінованого гормонального контрацептива, необхідно почати наступну упаковку препарату Клорметин без дотримання звичайної перерви в прийомі таблеток.
Якщо необхідно тривале лікування вищезазначеними препаратами, необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Необхідно попросити пораду лікаря або фармацевта.
Взаємодії між препаратом Клорметин і іншими препаратами можуть підвищувати або посилювати дії препарату Клорметин. Наступні препарати можуть некористливо впливати на толерантність препарату Клорметин:

• кислота аскорбінова (консервант, також відома як вітамін С),
• парацетамол (препарат проти болю і зниження температури),
• аторвастатин (препарат, який знижує підвищений рівень холестерину),
• тролеандоміцин (антібіотик),
• імідазолові препарати проти грибкових інфекцій - наприклад, флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції, викликаної вірусом HIV).

Препарат Клорметин може впливати на дію інших препаратів. Ефективність або толерантність наступних препаратів може бути знижена внаслідок застосування препарату Клорметин:

• деяких бензодіазепінів, наприклад діазепаму (застосовується для лікування розладів сну),
• циклоспорину (застосовується для гальмування дії імунної системи),
• теофілліну (застосовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад преднізолону (відомі як стероїди, препарати проти запалення, які застосовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (застосовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (знижує підвищений рівень холестерину),
• парацетамолу (препарат проти болю і зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний препарат проти болю),
• лоразепаму (застосовується для лікування розладів тривоги).

Необхідно також ознайомитися з інструкціями до інших препаратів, призначених лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка застосовує інсулін або інші препарати, які знижують рівень цукру в крові. Можливо, необхідно змінити дозування цих препаратів.
Необхідно пам'ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих активних речовин застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Клорметин.
Під час застосування препарату Клорметин можуть змінюватися результати деяких тестів, які визначають функцію печінки, наднирників і щитоподібної залози, деяких білків крові, параметрів метаболізму вуглеводів та параметрів згортання крові. Тому перед виконанням аналізів крові необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Клорметин.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Клорметин не є показаним під час вагітності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Клорметин, необхідно негайно припинити прийом цього препарату. Однак попереднє застосування препарату Клорметин не є підставою для переривання вагітності.
Необхідно пам'ятати, що під час застосування препарату Клорметин під час годування грудьми вироблення молока може бути знижено, а склад молока може бути змінено. Дуже малі кількості активних речовин можуть переходити до молока. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Клорметин, можуть бути застосовані лише після закінчення годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо про негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Клорметин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Клорметин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незворотні або зміни
у стані здоров'я, які жінка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Clormetin, слід
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Clormetin».
Частота виникнення побічних дій визначається наступним чином:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 до 10 жінок
Нудоти, вагінальні виділення, болісне місячне кровотеча, відсутність місячного кровотечі.
Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 жінок
Депресія, нервозність, дратівливість, головокружіння, мігрень [і (або) посилення мігрені], порушення зору, блювота, акне, відчуття ваги, біль у животі, втома, затримання води
в організмі, збільшення маси тіла, збільшення артеріального тиску крові.
Не дуже часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 жінок
Інфекції, що спричинюються грибами, у вагіни, доброякісні зміни в тканині молочної залози, підвищена чутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції, зміни рівня жирів у крові, включаючи збільшення рівня тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, випадіння волосся, сухість шкіри, надмірне потіння, біль у спині, захворювання м'язів, виділення з молочної залози.
Рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 жінок
Вагінальні інфекції, підвищений апетит, кон'юнктивіт, відчуття дискомфорту під час носіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий тиск крові, низький тиск крові, колапс кровообігу, кропив'янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочної залози, тривале і (або) посилене місячне кровотеча, передмісячний синдром (фізичні та емоційні проблеми перед місячним кровотечем).
Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія,
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що збільшують ризик виникнення тромбів, і симптомів виникнення тромбів).

Дуже рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 жінок
Еритема мультиформна.
Крім того, після реєстрації препарату повідомлялося про наступні побічні дії, пов'язані з активними речовинами, етинилоестрадіолом і октаном хлормадінону: слабкість і алергічні реакції.
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції також збільшувало ризик
важких захворювань і побічних дій:

• тромбів у венах або артеріях (див. пункт 2);
• захворювань жовчних шляхів (див. пункт 2);
• виникнення пухлин (таких, як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть спричиняти загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину, рак шийки матки і рак молочної залози; див. пункт 2);
• посилення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. пункт 2).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) (або) труднощі з ковтанням або висип на шкірі, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та обережність».
Слід уважно прочитати інформацію, наведену в пункті 2, і за необхідності звернутися до лікаря за порадою.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні дії також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clormetin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на
упаковці після «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clormetin

Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол і октан хлормадінону.
Одна таблетка містить 0,03 мг етинилоестрадіолу і 2 мг октану хлормадінону.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, стеаринат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171) і червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Clormetin і що містить упаковка

Препарат Clormetin випускається в календарних упаковках по 1х21, 3х21 і 6х21 рожевих, округлих, двовипуклих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Ексельтіс Фарма»
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
Кальє Ла Вальїна, с/н
Поліґно Індустріаль Наватехера
24008 Вільякільямбре, Леон
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:19.11.2021 р.