Цисплатин
Цисплатин-Ебеве застосовується для лікування пухлин. Його можна застосовувати самостійно (монотерапія) або разом з іншими препаратами як складник хіміотерапії. Цисплатин-Ебеве застосовується для лікування:
якщо пацієнт мав раніше алергію (гіперчутливість) на цисплатин, на інші препарати, що містять платину, або на будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6). якщо пацієнт має порушення функції нирок. якщо пацієнт обезводнений (втратив багато рідини, наприклад, через діарею, блювоту). якщо кістковий мозок пацієнта не виробляє кров'яні клітини. якщо пацієнт має порушення слуху. якщо у пацієнта виявлено пошкодження нервів, викликаних цисплатином (звані нейропатією). у жінок під час годування грудьми. якщо у пацієнта планується введення вакцини проти жовтої гарячки.
Перед початком застосування препарату Цисплатин-Ебеве потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Можливі також рухові порушення. Пацієнта буде систематично піддавати неврологічному обстеженню.
Перед застосуванням препарату Цисплатин-Ебеве пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього:
Повторне введення препарату Цисплатин-Ебеве пацієнту можливо лише після отримання нормальних результатів обстеження крові, функції нирок і печінки, а також слуху.
Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Не слід застосовувати одночасно з препаратом Цисплатин-Ебеве нижче перелічені препарати. Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт застосовує:
гексаметилмеламін, паклітаксел, доксетаксел, етопозид),
Препарати, що можуть викликати пошкодження нервової системи:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Вагітність Цисплатин, що застосовується жінкою під час вагітності, може бути токсичним для плода і викликати серйозні вроджені дефекти. Не слід застосовувати препарат Цисплатин-Ебеве під час вагітності, якщо лікар не вважає це абсолютно необхідним. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. Жінки репродуктивного віку під час лікування і протягом至少 7 місяців після закінчення лікування повинні застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності. Чоловікам, які проходять лікування цисплатином, рекомендується застосовувати ефективні методи контрацепції і не планувати дітей під час лікування та протягом至少 4 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнти (жінки і чоловіки) планують мати дітей, то після закінчення лікування їм потрібно провести генетичне обстеження. Фертильність Цисплатин може викликати безплідність, тому чоловікам, які планують у майбутньому батьківство, потрібно перед початком лікування звернутися за порадою щодо можливості заморожування сперми. Годування грудьми Цисплатин проникає в грудне молоко. Застосування препарату Цисплатин-Ебеве у жінок, які годують грудьми, є протипоказаним. Матері, які годують грудьми, повинні відмовитися від годування грудьми під час лікування цисплатином.
Препарат Цисплатин-Ебеве може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами, тому потрібно бути обережним під час виконання цих дій. Пацієнти, у яких виникли такі небажані дії, як сонливість, блювота, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.
Препарат містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл концентрату. Препарат містить 35,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. Препарат містить 71 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у флаконі об'ємом 20 мл. Це відповідає 3,55% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. Препарат містить 177 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. Препарат містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих. Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині хлориду натрію. Зміст натрію, що походить від розбавника, потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією для пацієнта розбавника.
Препарат Цисплатин-Ебеве вводиться виключно під контролем лікаря-онколога, який має досвід застосування хіміотерапії. Препарат не слід приймати самостійно. Дозу препарату та тривалість лікування призначає лікар.
Отримання надто великої кількості препарату Цисплатин-Ебеве є малоймовірним, але якщо пацієнт підозрює, що йому введено надто багато препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри. Остře передозування цисплатином може викликати ниркову недостатність, печінкову недостатність, глухоту, токсичну дію на очі (у тому числі відшарування сітківки), значне гальмування функції кісткового мозку, нудоту, блювоту та (або) запалення нервів. Передозування може закінчитися смертю. Передозування (>200 мг/м²) може мати прямий вплив на дихальний центр через проникнення цисплатином через гематоенцефалічний бар'єр, що може викликати порушення дихання, які призводять до смерті, а також порушення кислотно-лужної рівноваги. У разі передозування препарату лікар призначить введення великої кількості рідини в капельниці та застосування препаратів, що збільшують виділення сечі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Небажані дії, що виникають після застосування цисплатином, залежать від застосованої дози і можуть посилюватися з кожною наступною дозою. У більшості пацієнтів під час застосування цисплатином виникають серйозні нудота і блювота. Нудота може тривати до 7 днів після застосування препарату. Серйозні небажані дії Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо:
Небажані дії, які виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Порушення слуху проявляються шумом у вухах і (або) порушеннями слуху високих частот (4000-8000 Гц) залежать від загальної дози і можуть бути незворотними та іноді обмежені однією стороною. Порушення слуху, викликані застосуванням цисплатином, можуть мати серйозний перебіг у дітей. Радіотерапія черепа перед або під час застосування цисплатином збільшує ризик втрати слуху. Відсутність апетиту, нудота, блювота, біль у животі та діарея виникають часто між 1-ю і 4-ю годиною після застосування цисплатином і у більшості пацієнтів проходять через 24 години. Легка нудота і відсутність апетиту можуть тривати до 7 днів після лікування. Після внутрішньовенного введення може виникнути місцевий набряк і біль, червоність, виразка шкіри та запалення вени в місці введення. Найчастіше через 14 днів після застосування цисплатином виникає значне зниження кількості білих кров'яних клітин (<1,5 x 10^9/л у 5% пацієнтів). Зниження кількості тромбоцитів виявляється через 3 тижні (<50 x 10^9 л у <10% пацієнтів). Термін повернення до нормальних значень становить близько 39 днів. Анемія виникає з такою самою частотою, але зазвичай починається пізніше, ніж лейкопенія і тромбоцитопенія. Якщо виникають симптоми, пов'язані мозком, застосування цисплатином потрібно негайно припинити. Симптоми нейротоксичності, викликані цисплатином, можуть бути оборотними, 30-50% пацієнтів зміни є незворотними, навіть після закінчення лікування. Нейротоксичність може виникнути першої дози або тривалого застосування. Серйозна нейротоксичність пацієнтів, які отримали цисплатин великих дозах протягом часу.< p>
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/. Небажані дії також можна zgолошувати суб'єкту відповідальності. Зголошуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною є цисплатин. 1 мл концентрату містить 1 мг цисплатину. Інші складники препарату: хлорид натрію, соляна кислота, розбавлений і вода для ін'єкцій.
Концентрат є прозорим, безбарвним розчином. Препарат доступний у флаконах, що містять 10 мг/10 мл, 20 мг/20 мл, 50 мг/50 мл або 100 мг/100 мл. Флакони можуть бути розміщені в прозорих контейнерах з пластику (наприклад, ONKO-Safe або Sleeving).
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Австрія
Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Австрія
Sandoz Polska Sp. z o.o. вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останнього оновлення інструкції:09/2024
Дозу цисплатином залежить від основної хвороби, очікуваної реакції та від того, чи застосовується цисплатин самостійно (монотерапія), чи як складник хіміотерапії. У монотерапії рекомендуються наступні два схеми дозування: одна доза 80-100 мг/м², введена кожні 3-4 тижні, 20 мг/м²/добу протягом 5 послідовних днів кожні 3-4 тижні. Якщо цисплатин застосовується в складі хіміотерапії, дозу цисплатином потрібно зменшити. Дозу становить зазвичай не менше 20 мг/м², введених кожні 3-4 тижні. У пацієнтів з порушеннями функції нирок або гальмуванням функції кісткового мозку дозу потрібно зменшити відповідним чином. Розчин цисплатином, підготовлений згідно з інструкцією, потрібно вводити внутрішньовенно протягом 6-8 годин. Необхідно підтримувати належне зволоження пацієнта протягом 2-12 годин до введення препарату та протягом至少 6 годин після введення цисплатином. Зволоження потрібно для забезпечення достатнього виділення та видалення сечі (діурезу) під час і після застосування цисплатином. Це можна досягти шляхом внутрішньовенного введення одного з наступних розчинів:
Якщо не можливе зволоження пацієнта перед застосуванням цисплатином, концентрат можна розбавити сумішшю 0,9% розчину хлориду натрію та 5% розчину маннітолу (1:1) (отриманий розчин містить 0,45% хлориду натрію та 2,5% маннітолу).
Необхідну кількість (дозу) концентрату цисплатином із концентрацією 1 мг/мл потрібно розбавити 1-2 літрами одного з вище перелічених розчинів. Розбавлений розчин потрібно вводити виключно внутрішньовенно. Необхідно вводити лише прозорий, безбарвний розчин, який не містить жодних видимих частинок. Препарати цитостатичної дії можуть бути підготовлені лише фахівцями медичного персоналу, які мають відповідну підготовку та досвід роботи з цими препаратами, а також у умовах, що забезпечують їх належне приготування та введення. Аналогічно, як і у випадку з іншими цитостатичними засобами, під час роботи з цисплатином потрібно дотримуватися особливих заходів обережності: потрібно використовувати рукавички, маску на обличчя та захисну одіж. Якщо це можливо, усі дії з цисплатином потрібно виконувати під витяжною вентиляцією. Необхідно уникати контакту з шкірою та (або) слизовими оболонками. Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цисплатином. Контакт препарату зі шкірою: потрібно промити шкіру великою кількістю води. У разі відчуття печіння, потрібно нанести мазь (увага: у деяких осіб, чутливих до платини, можуть виникнути реакції на шкірі). Розлитий розчин потрібно витерти (після попереднього надягання рукавичок) ганчіркою, призначеною лише для цієї мети. Потім поверхню потрібно промити двічі водою. Розчин разом з ганчіркою потрібно помістити в пластиковий мішок і заклеїти. У разі розливу розчину всі матеріали, які мали контакт з цисплатином, потрібно зберігати та знищувати згідно з місцевою процедурою регуляції утилізації цитостатичних препаратів.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
Цисплатин вступає в реакцію з алюмінієм, внаслідок чого утворюється чорний осад платини. Через це потрібно уникати контакту з пристроями, що містять алюмінієві частини (наприклад, набори для внутрішньовенної інфузії, голки, катетери, шприци), які можуть мати контакт з цисплатином. Концентрату цисплатином 1 мг/мл не слід розбавляти самим 5% розчином глюкози або самим 5% розчином маннітолу, а лише сумішшю, що містить додатково хлорид натрію. Антидоти (наприклад, тіосульфат), гідрокарбонати (гідрокарбонат натрію), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у наборах для інфузії.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.