ЦИСПЛАТИН ХІКМА 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Цисплатин Хікма 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Цисплатин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисплатину Хікма
3. Як використовувати Цисплатин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисплатину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Цисплатин Хікма і для чого він використовується

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку. Цисплатин може використовуватися окремо, але зазвичай його використовують у поєднанні з іншими цитостатиками.

Для чого він використовується

Цисплатин здатний знищувати клітини вашого організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлина яєчок, пухлина яєчників, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легенів і рак шийки матки в поєднанні з радіотерапією).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисплатину Хікма

Не використовуйте Цисплатин Хікма

• якщо ви алергічні на цисплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого іншого лікарського засобу, який містить платину;
• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у вас є зневоднення;
• якщо ви страждаєте від важкої супресії функції кісткового мозку, це можуть бути деякі з таких симптомів: надмірна втома, легке кровотечение або появлення синяків, появлення інфекцій;
• якщо у вас є порушення слуху;
• якщо ви страждаєте від розладів нервової системи, спричинених цисплатином;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
• у поєднанні з живими вакцинами, включаючи вакцину проти жовтої гарячки
• у поєднанні з фенітоїном у профілактичному використанні (див. розділ "Використання Цисплатину Хікма з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Ваш лікар повинен провести тести для визначення рівня кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також для перевірки вашого кров'яного зору та функції печінки та нирок та нервової функції.

• Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки під суворим наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у використанні хіміотерапії.
• Вам буде проведено слуховий тест перед кожним лікуванням цим лікарським засобом.
• Якщо у вас є нервовий розлад, не індукований цим лікарським засобом.
• Якщо ви отримували радіотерапію в голові.
• Якщо у вас є інфекція, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви бажаєте мати дітей (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам застосовуються вищезазначені умови перед початком використання цього лікарського засобу.

У разі розливу цисплатину забруднена шкіра повинна бути митта негайно водою та мильним засобом. У разі, якщо цисплатин вводиться поза судинами, введення повинно бути негайно зупинено. Цисплатин на шкірі може спричинити пошкодження тканин (целюліт, фіброз та некроз).

Повідомте вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Т

Будьте уважні, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані в майбутньому. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Симультанне використання лікарських засобів, які пригнічують функцію кісткового мозку або радіацію, може збільшити побічні ефекти цисплатину на кістковий мозок.
• Токсичність цього лікарського засобу може збільшитися, коли він вводиться симультанно з іншими цитостатиками (іншими лікарськими засобами для лікування раку), такими як блеоміцин та метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні засоби з фуросемідом, гідралазином, діазоксидом або пропранололом) можуть збільшити токсичний ефект цисплатину на нирки.
• Токсичність цисплатину може суттєво вплинути на нирки, коли він вводиться з лікарськими засобами, які можуть спричинити побічні ефекти на нирки, такі як ті, які використовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглюкозиди та/або антимікотичні засоби: амфотеріцин Б) та контрастні засоби.
• Токсичність цисплатину також може вплинути на слух, коли він вводиться з агентами, які мають побічні ефекти, що впливають на слухові можливості, такі як аміноглюкозиди.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування подагри під час лікування цисплатином, може знадобитися коригування дози цих лікарських засобів (наприклад, алопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфіпіразон).
• Введення лікарських засобів для збільшення кількості сечі (діуретики петлі) у поєднанні з цисплатином (коли доза цисплатину не перевищує 60 мг/м², і секреція сечі не нижче 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичні ефекти на нирки та вухо.
• Перші ознаки проблем зі слухом (такі як головокружіння та шум у вухах) можуть бути масковані, якщо під час лікування цисплатином вам вводяться лікарські засоби для лікування гіпersenситивності, відчуття нудоти чи захворювання з проблемами психіки (антигістамінні засоби, такі як буклізин, циклізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоксантени та/або триметобензаміди).
• Цисплатин у поєднанні з іфосфамідом може спричинити пошкодження вуха.
• Введення піридоксину та гексаметіламеламіну може зменшити реакцію на лікування цисплатином.
• Цисплатин у поєднанні з блеоміцином та винбластином може спричинити блідість або синюшність на пальцях рук та/або ніг (феномен Рейно).
• Введення цисплатину для лікування з паклітакселом або у поєднанні з докетакселом

може спричинити серйозні пошкодження нервів.

• Рекомендується контролювати рівні літію регулярно, оскільки було спостережено зниження рівня літію в крові після лікування цисплатином у поєднанні з блеоміцином та етопосидом.
• Цисплатин зменшує ефекти фенітоїну при лікуванні епілепсії.
• Пеніциламін та інші хелуючі агенти можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу.
• Цисплатин може мати негативний вплив на ефективність лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (антикоагулянти). Тому рекомендується збільшити частоту контролю згортання крові під час спільного використання цих лікарських засобів.
• Цисплатин у поєднанні з циклоспорином можуть спричинити пригнічення імунної системи з ризиком проліферації білих кров'яних клітин (лімфоцитів).
• Вам не слід отримувати живі вакцини протягом трьох місяців після закінчення лікування цисплатином.
• Вам не слід отримувати вакцину проти жовтої гарячки під час лікування цим лікарським засобом (див. розділ "Не використовуйте Цисплатин Хікма").

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу. Цисплатин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його. Забезпечте заходи для уникнення вагітності, якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці під час та принаймні 6 місяців після лікування Цисплатином Хікма.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися жінками під час годування грудьми.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які лікувалися цисплатином, не мати дітей під час лікування та принаймні 6 місяців після лікування. Крім того, рекомендується, щоб чоловіки, які бажають стати батьками в майбутньому, попросили поради щодо кріоконсервації сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цисплатин може спричинити сонливість та/або нудоту. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, уникайте керування транспортними засобами, які вимагають особливої уваги.

Цисплатин Хікма містить натрій

Цисплатин Хікма 50 мг/50 мл містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цисплатин Хікма 100 мг/100 мл містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цисплатин Хікма

Дозування та форма введення

Цисплатин може бути введений тільки лікарем-спеціалістом з лікування раку. Концентрат розбавляється ізотонічним розчином хлориду натрію.

Цисплатин повинен вводитися тільки шляхом внутрішньовенної інфузії. Повинні бути засоби для контролю алергічних реакцій.

Цисплатин не повинен вступати в контакт з матеріалами, які містять алюміній.

Рекомендована доза цисплатину залежить від вашого стану здоров'я, очікуваних ефектів лікування та того, чи цисплатин використовується окремо (монотерапія) чи у поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінаційна хіміотерапія).

Цисплатин Хікма (монотерапія):

Рекомендується наступна доза:

• Одна доза 50-120 мг/м² поверхні тіла кожні 3-4 тижні.
• 15-20 мг/м² на день протягом 5 днів, кожні 3-4 тижні.

Цей лікарський засіб у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними агентами (комбінаційна хіміотерапія):

• Рекомендована доза становить 20 мг/м² або більше, кожні 3-4 тижні.

Для лікування раку шийки матки цисплатин використовується у поєднанні з радіотерапією. Звичайна доза становить 40 мг/м² на тиждень протягом 6 тижнів.

Для уникнення або зменшення проблем з нирками рекомендується пити велику кількість води протягом 24 годин після лікування цисплатином.

Якщо ви отримали більше Цисплатину Хікма, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить введення правильної дози. У разі передозування ви можете відчувати збільшені побічні ефекти. Ваш лікар може призначити симптоматичне лікування цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість цисплатину, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити вашому лікарю перед наступним лікуванням.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• діарея або нудота, які тривають або є серйозними
• стоматит/мукозит (біль у губах або виразки у роті)
• отеча обличчя, губ, рота або горла
• недієві дихальні симптоми, такі як кашель, відсутність дихання або хрипі
• утруднення ковтання
• оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг
• надмірна втома
• гематоми або аномальне кровотечение
• ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура
• чуття дискомфорту біля місця ін'єкції під час інфузії.
• сильний біль або отеча в будь-якій з ніг, біль у грудній клітці або утруднення дихання (що може вказувати на шкідливі кров'яні згустки в вені) (поширено: може впливати до 1 з 10 людей)

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати більше 1 з 10 людей)

• зниження рівня білих кров'яних клітин, що робить інфекції більш ймовірними (лейкопенія)
• зниження рівня тромбоцитів, що збільшує ризик синяків і кровотеч
• зниження рівня червоних кров'яних клітин, що може зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або задихання (анемія)
• дисфункція нирок, така як відсутність виділення сечі (анурія)
• інтоксикація крові сечею (уремія)
• зниження рівня електролітів (натрію).
• Гіперурікемія (високі рівні сечовини в крові)

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• інфекція (сепсис).
• пошкодження нервової системи (нейротоксичність).
• аритмія, включаючи зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія).
• воспалення вени (флебіт)
• утруднення дихання (диспное), запалення легенів (пневмонія) та дихальна недостатність.
• червоність та запалення шкіри (еритема, виразки на шкірі) в місці ін'єкції, запалення через утримання рідини (едема) та біль у місці ін'єкції.
• вертіго

Менше поширені (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• серйозні реакції гіпersenситивності (анafilактичні) з такими симптомами, як висип, свербіжна кропив'янка та утворення пухирів (уртикарія), червоність та запалення шкіри (еритема) або свербіж (прурит), реакції, подібні до анафілаксії, з такими симптомами, як отеча обличчя, температура та зниження артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), утруднення дихання (диспное), бронхоспазм
• низький рівень магнію в крові.
• проблеми зі слухом (ототоксичність).
• дисфункція сперматогенезу (порушення формування сперми) та аномальна овуляція, болючий розвиток грудей у чоловіків (гінекомастія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• рідкісний тип раку крові (важка лейкемія).
• пригнічення імунної системи (імунносупресія).
• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемія).
• нейропатія периферичних нервів (білатеральна сенсорна нейропатія), характеризується поколюванням, свербінням чи онімінням без причини та, іноді, характеризується втратою смаку, дотику, зору, а також дисфункцією мозку (замішання, труднощі з мовленням, іноді сліпота, втрата пам'яті та параліч); гострі болі від шиї до спини та ніг при нахилі вперед, захворювання хребта, судоми, втрата певних типів функції мозку, включаючи дисфункцію мозку, характеризовану судомами та зниженням рівня свідомості (енцефалопатія), а також закриття каротидної артерії.
• воспалення зорового нерва у поєднанні з больом та зниженням нервової функції (нейрит зорового нерва), дисфункція руху очей.
• порушення артерій серця, інфаркт міокарда.
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• воспалення слизових оболонок рота (стоматит).
• зниження рівня альбуміну (білка) в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• удари (судоми)
• збільшення рівня заліза в крові

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• збільшення рівня амілази в крові (ферменти),
• зниження рівня електролітів (магнію, кальцію, натрію, фосфату, калію) в крові з м'язовими спазмами та/або змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), зневоднення, м'язові спазми (тетанія).
• інсульт (інсульт)
• втрата зору (сліпота), труднощі з сприйняттям кольорів, розмитість зору, отеча (папіледема)
• тинітус, глухота.
• серцевий розлад
• дисфункція кровотоку, наприклад, в мозку, але також у пальцях рук та ніг (синдром Рейно).
• емболія легенів (закупорка легеневої артерії)
• втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея
• ікота
• випадання волосся (алопеція), висип на шкірі
• лихоманка, слабкість (астенія), загальний дискомфорт
• інсульт (інсульт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Хікма

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на флаконі та зовнішній упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, зазначеного на упаковці. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати та не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після розведення продукт повинен бути використаний негайно, якщо це не можливо, його можна зберігати протягом строку до 48 годин при кімнатній температурі від 15 до 25 °C під захистом від світла, якщо під час підготовки були виключені мікробні забруднення. Готові інфузії не повинні зберігатися в холодильнику.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатину Хікма

Активний інгредієнт - цисплатин.

Кожен мілілітр (мл) концентрату для розведення в інфузійний розчин містить 1 міліграм (мг) цисплатину.

Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота 37%, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Цисплатину Хікма та вміст упаковки

Цисплатин Хікма - прозорий концентрат для інфузійного розчину, безбарвний або світло-жовтого кольору в ампулі з коричневого скла об'ємом 50 або 100 мл.

Ампули упаковані в коробки по 1 ампулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада до Ріо да Мо 8,8А та 8Б

2705-906 Терругем СНТ, Португалія

Відповідальна особа за виробництво:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Шиффграбен 23

D-38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Hikma Іспанія, S.L.U.

Кальє Анабель Сегура №11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Цисплатин Хікма 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Крім інформації, включеної в розділ 3, тут надається практична інформація про підготовку/обробку лікарського засобу.

Несумісності

Не слід допускати контакту з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Слід уникати контакту будь-яких інструментів для внутрішньовенних ін'єкцій, голок, катетерів та шприців, що містять алюміній. Цисплатин розкладається, якщо його розчиняють у середовищі з низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути не менше 0,45% хлориду натрію.

У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Антиоксиданти (наприклад, метабісульфіт натрію), бікарбонати (бікарбонат натрію), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.

Дата закінчення терміну зберігання після відкриття:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розведеного розчину протягом 56 днів при температурі 20-25 °C, під впливом або захисту від світла. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання після відкриття є відповідальністю користувача.

Дата закінчення терміну зберігання після розведення

Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з інфузійними розвідниками, описаними в розділі 6.6, вказує на те, що після розведення з рекомендованими розвідниками цисплатин Хікма залишається стабільним протягом строку до 48 годин при кімнатній температурі від 15 до 25 °C під захистом від світла.

Розведений розчин повинен бути захищений від світла.

Не зберігайте розведені розчини в холодильнику чи морозильній камері.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, а розведення повинно проводитися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Візьміть необхідну кількість розчину з флакона та розведіть її至少 на 1 або 2 літри наступних розвідників:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%);
• суміш хлориду 0,9%/глюкози 5% (1:1), (кінцеві концентрації: хлорид натрію 0,45%, глюкоза 2,5%);
• хлорид натрію 0,9% та манітол 1,875%;
• хлорид натрію 0,45%, глюкоза 2,5% та манітол 1,875%;

Встановлено сумісність з цими розвідниками при концентрації 0,1 та 0,22 мг/мл.

Не допускайте контакту з матеріалами для ін'єкцій, що містять алюміній.

Не вводьте без розведення.

Введення:

Цей лікарський засіб повинен бути введений лише під безпосереднім наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід використання хіміотерапевтичних засобів проти раку.

Підготовка продукту (посібник):

1. Хіміотерапевтичні засоби повинні бути підготовлені для введення лише фахівцями, які пройшли навчання з безпечної підготовки.

2. Операції, такі як реконструкція, розведення та переливання в шприци, повинні проводитися лише в призначеній зоні.

3. Особи, які проводять ці процедури, повинні бути належним чином захищені одягом, рукавичками та захистом для очей.

Забруднення:

(а) у разі контакту з шкірою або очима, постраждала ділянка повинна бути промита великою кількістю води або фізіологічним розчином. Можна використовувати м'яку крем для лікування тимчасового свербіння шкіри. Необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо очі постраждали.

(б) У разі розливу оператори повинні надіти рукавички та видалити розлитий матеріал губкою, яка зберігається в призначеній зоні. Промийте ділянку двічі водою. Помістіть всі розчини та губку в пластиковий мішок та закрийте його.

Видалення:

Шприци, контейнер, матеріали для吸ції, розчин та будь-який інший забруднений матеріал повинні бути поміщені в товстий пластиковий мішок або інший герметичний контейнер та піддані спаленню.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.