ПЛАТІЦЕПТ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

PlatiCept 50 мг порошок для ін'єкційного розчину EFG

цісплатин

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PlatiCept і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання PlatiCept
3. Як використовувати PlatiCept
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PlatiCept
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PlatiCept і для чого він використовується

Цісплатин належить до групи лікарських засобів, званих антинеопластичними, і використовується для лікування певних захворювань, локалізованих в яєчниках, яєчках, легенях, голові та шиї, а також сечовому міхурі, де порушено рост клітин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, для чого йому призначено PlatiCept.

2. Що потрібно знати перед початком використання PlatiCept

Не використовуйте PlatiCept

• Якщо ви алергічні на цісплатин або інші препарати, що містять платину, або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність
• Якщо ви страждаєте на порушення слуху
• Якщо ви страждаєте на важку мієлосупресію
• Якщо ви страждаєте на нейропатію, викликану цісплатином
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• У поєднанні з певними вакцинами, такими як вакцина проти жовтої лихоманки та фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для профілактики судом)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання PlatiCept

• Якщо ви приймаєте тривале лікування, може виникнути зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) і виникнути необхідність переливання крові. Також можуть виникнути порушення нервової системи, нирок і слуху.
• Під час прийому PlatiCept можуть виникнути нудота і блювота. Ваш лікар призначить вам лікарські засоби для профілактики та зменшення їхньої інтенсивності.
• PlatiCept може викликати алергічні реакції, які потребують спеціального лікування.
• До, під час і після лікування PlatiCept будуть проводитися часті аналізи крові, а також тести функції нирок, печінки та мозку.
• Якщо ви бажаєте мати дітей (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність"). Застосування ефективних методів контрацепції рекомендується протягом至少 6 місяців після закінчення лікування цісплатином.
• У разі розливу цісплатину забруднена шкіра повинна бути митта негайно водою та мильним розчином. У разі ін'єкції цісплатину поза судинами введення слід негайно припинити. Цісплатин на шкірі може викликати пошкодження тканин (целюліт, фіброз та некроз).

Використання PlatiCept з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Одночасне застосування лікарських засобів, що пригнічують функцію кісткового мозку або радіацію, може посилити побічні ефекти цісплатину на кістковий мозок.
• Токсичність цісплатину може збільшитися при одночасному застосуванні з іншими цитостатиками (лікарськими засобами для лікування раку), такими як блеоміцин та метотрексат.
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби, що містять фуросемід, гідралазин, діазоксид та пропранолол) можуть збільшити токсичний ефект цісплатину на нирки.
• Токсичність цісплатину може суттєво вплинути на нирки, якщо його застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати побічні ефекти на нирки, такі як лікарські засоби для профілактики та лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглюкозиди та/або амфотеріцин Б) та контрастні засоби.
• Токсичність цісплатину може вплинути на слух, якщо його застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які можуть мати побічні ефекти на вухо, такі як аміноглюкозидні антибіотики.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування подагри під час лікування цісплатином, може знадобитися корекція дози цих лікарських засобів (наприклад, алопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфінпіразон).
• Одночасне застосування лікарських засобів, які збільшують швидкість виділення сечі (діуретики петлі), разом з цісплатином (доза цісплатину: понад 60 мг/м², виділення сечі: менше 1000 мл за 24 години) може викликати токсичні ефекти на нирки та вухо.
• Перші ознаки пошкодження слуху (вертIGO та/або тинітус) можуть бути масковані, якщо під час лікування цісплатином ви також приймаєте лікарські засоби для лікування гіперчутливості (антигістамінні засоби, такі як бу클ізін, ціклізін, локсапін, меклозін, фенотіазини, тіоксантени та/або триметобензаміди).
• Цісплатин, застосований у поєднанні з блеоміцин та винбластином, може викликати блідість або синюшність пальців рук та ніг (феномен Рейно).
• Введення цісплатину перед лікуванням паклітакселом або у поєднанні з доксетакселом може викликати важкі пошкодження нервів.
• Одночасне застосування цісплатину з блеоміцин та етопозидом може зменшити рівні літію в крові. Тому рівні літію повинні періодично контролюватися.
• Цісплатин зменшує ефекти фенітоїну при лікуванні епілепсії.
• Пеніциламін та інші хелуючі засоби можуть зменшити ефективність цісплатину.
• Цісплатин може викликати побічний ефект на ефективність лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (антикоагулянти). Тому згортання крові повинно контролюватися частіше під час спільного застосування.
• Одночасне застосування цісплатину з циклоспорином може ослабити імунну систему, з ризиком збільшення виробництва білих кров'яних тілець (лімфоцитів).
• Не слід приймати жодної вакцини, яка містить ослаблені віруси, протягом 3 місяців після закінчення лікування цісплатином.
• Під час лікування цісплатином не слід приймати вакцини проти жовтої лихоманки (див. також "Не використовуйте PlatiCept").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього лікарського засобу.

PlatiCept не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем. Якщо ви завагітнієте під час лікування PlatiCept, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Лактація

PlatiCept виділяється в грудне молоко. Якщо ви перебуваєте в період лактації, вам слід припинити годувати вашу дитину під час лікування PlatiCept.

Фертильність

Необхідно вживати заходи для уникнення вагітності під час та至少 6 місяців після закінчення лікування PlatiCept; це правило застосовується до пацієнтів обох статей. Якщо пацієнти бажають мати дітей після закінчення лікування, рекомендується генетична консультація.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цісплатин може викликати сонливість та/або блювоту. Не рекомендується водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування PlatiCept.

PlatiCept містить натрій

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 177 мг (7,7 ммоль) натрію на флакон.

3. Як використовувати PlatiCept

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

PlatiCept повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно після його реконструкції та тільки кваліфікованим медичним персоналом під медичним наглядом.

Лікар розрахує дозу залежно від ваших потреб. Зазвичай застосовується одна ін'єкція кожні 3 або 4 тижні, але ця схема підлягає змінам, які лікар вважатиме доцільними в кожному випадку. Лікар коригуватиме дозу на початку лікування або пізніше, залежно від фізичного стану пацієнта.

У пацієнтів похилого віку під час визначення відповідної дози лікар повинен враховувати, що функція нирок часто знижена.

Ваш лікар призначить тривалість лікування PlatiCept. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія PlatiCept надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Цісплатин не повинен вступати в контакт з матеріалами, які містять алюміній.

Якщо ви прийняли більше PlatiCept, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить правильну дозу. У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, які можуть включати ниркову недостатність, печінкову недостатність, глухоту, зміни зору, зниження виробництва кров'яних клітин та такі стани, як відчуття хвороби, блювота та запалення нервів. Ваш лікар може призначити симптоматичне лікування цих побічних ефектів.

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато PlatiCept, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не існує відомого антидоту для передозування PlatiCept. Перші ускладнення, пов'язані з передозуванням, будуть пов'язані з пригніченням діяльності кісткового мозку, а також порушенням функції печінки та нирок. Відомо, що застосування доз цісплатину, вищих за рекомендовані, може призвести до втрати зору та глухоти. Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати PlatiCept

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар визначить подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, PlatiCept може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це вашому лікареві до наступного лікування.

Побічні реакції залежать від використаної дози та можуть мати кумулятивний ефект.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• Прокталія або важка блювота
• Стomatitis/мукозит (боль у губах або виразки у роті)
• Запалення обличчя, губ, роту або горла
• Несподівані респіраторні симптоми, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або хрипи
• Труднощі з ковтанням
• Оніміння або поколювання у пальцях рук або ніг
• Надмірна втома
• Аномальне утворення гематом або кровотеч
• Ознаки інфекції, такі як біль у горлі та гарячка
• Чувство дискомфорту біля місця ін'єкції під час інфузії

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Пригнічення кісткового мозку, характеризоване значним зниженням кількості білих кров'яних клітин, що збільшує ризик інфекції (лейкоцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик гематом та кровотеч, а також зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри та слабкість чи труднощі з диханням (анемія).
• Зниження рівня електролітів (натрій).
• Втрата слуху (ототоксичність).
• Блювота, нудота, анорексія та діарея.
• Гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність (збільшення БУН, збільшення креатиніну, збільшення сечовини в крові та зниження кліренсу креатиніну), порушення функції ниркових тубулів.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис).
• Порушення нервової системи (нейротоксичність).
• Глухота та токсичність переднього отделу вестибюля, поєднана з вертиго.
• Аритмія, включаючи зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та прискорення (тахікардія).
• Запалення вен (флебіт).
• Труднощі з диханням (диспное), запалення легенів (пневмонія), респіраторна недостатність.
• Дисфункція печінки з підвищенням рівня трансаміназ та білірубіну в крові, що є оборотним.
• Червоність та запалення шкіри (еритема, виразка шкіри) у місці ін'єкції, набряк (едем), біль у місці ін'єкції.
• Важкі побічні ефекти

Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, якщо:

Ви відчуваєте сильний біль або запалення в будь-якій з ваших ніг, біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може вказувати на шкідливі кров'яні згортання в вені).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Важкі алергічні реакції (анafilактичні), включаючи висип, екзему з сильним свербінням та утворення пухирів (уртикарія), червоність та запалення шкіри (еритема) або свербіння (прурит) та гарячка, зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• Зниження рівня електролітів (магній).
• Металічний колір ясен.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Порушення виробництва сперми та яєць та аномальний болісний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Збільшення ризику лейкемії.
• Важкі алергічні реакції (анafilактичні), пригнічення імунної системи (імуносупресія).
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• Високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія), зниження рівня електролітів (кальцій, потасій, фосфат) в крові з м'язовими спазмами та/або порушеннями на електрокардіограмі (ЕКГ), мимовільне скорочення м'язів (тетанія).
• Припадки (конвульсії), втрата певних функцій мозку, включаючи дисфункцію мозку, характеризовану спазмами та зниженням рівня свідомості (леукоенцефалопатія), нейропатія периферичних нервів (нейропатія чутливих нервів) з поколюванням, свербінням чи онімінням без причини та, іноді, з втратою смаку, дотику, зору, синдромом лейкоенцефалопатії.
• Затьмарене зір, труднощі з сприйняттям кольорів та дисфункція очних рухів, набряк (папіледема), запалення очного нерва, поєднане з больом та зниженням нервової функції (нейрит очного нерва), сліпота внаслідок дисфункції мозку.
• Втрата здатності підтримувати нормальну розмову.
• Інфаркт міокарда, гіпертонія, важка коронарна хвороба.
• Запалення слизових оболонок роту (стоматит).
• Зниження рівня альбуміну в крові.
• Зниження альбуміну в крові.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Неадекватна секреція антидіуретичного гормону (АДГ).
• Збільшення рівня заліза в крові.
• Припадки (конвульсії).
• Серцевий арест.
• Дисфункція кровотоку, наприклад, у мозку, але також у пальцях рук та ніг (синдром Рейно).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Інфекції.
• Гемолітична анемія.
• Збільшення рівня амілази в крові.
• Дегідратзація, надмірний рівень сечовини в крові (гіперурікемія).
• Інсульт (інсульт), втрата смаку (агеузія), церебральний артеріїт, знак Лермітта, мієлопатія, автономна нейропатія.
• Пігментація сітківки.
• Звук у вухах (тінітус).
• Серцевий розлад.
• Мікроангіопатія тромботична (гемолітико-уремічний синдром).
• Пульмональна емболія.
• Гіпо.
• Висип, випадіння волосся (алопеція).
• М'язові спазми.
• Гарячка, слабкість (астенія), дискомфорт, екстравазація в місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PlatiCept

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на картонній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони PlatiCept слід зберігати при кімнатній температурі. Рекомендовані умови зберігання закритих флаконів забезпечують стабільність продукту до терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Рідина, отримана після відновлення, стабільна протягом 12 годин при кімнатній температурі (25°C) у присутності світла. Після відновлення в наступних розчинах рідина повинна зберігатися при кімнатній температурі:

- Розчин хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).

- Вода для ін'єкцій.

При охолодженні відновленої рідини утворюється осад.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад PlatiCept 50 мг порошок для ін'єкційної рідини EFG

Активний інгредієнт - цисплатин. Кожний флакон містить 50 мг цисплатину.

Інші компоненти: манітол (Е-421), хлорид натрію та хлоридна кислота.

Пацієнти з бідними на натрій дієтами повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 177 мг (7,7 ммоль) натрію на флакон

Вигляд продукту та зміст упаковки

PlatiCept представлений у вигляді порошку для ін'єкційної рідини.

Упаковка містить 1 флакон по 50 мг цисплатину.

Після відновлення рідина містить 1 мг/мл цисплатину. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити додаткове розведення.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

PharmaCept GmbH

Bessemerstr. 82

12103 Берлін

Німеччина

Місцевий представник

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PRASFARMA, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника: Лютий 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки

Обробка

Цисплатин - цитотоксичний агент. Як і всі лікарські засоби цього типу, PlatiCept слід обробляти з обережністю. Розведення повинні здійснювати досвідчені працівники у спеціальному приміщенні, яке повинно бути обладнане захисними рукавичками, та повинні вживати заходи для уникнення контакту з шкірою та слизистими оболонками.

У разі контакту з шкірою, уражену ділянку слід промити водою та мильним розчином. У разі контакту зі слизистими оболонками, їх слід промити великою кількістю води.

Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитотоксичними агентами.

Підготовка до внутрішньовенної ін'єкції

Флакони по 50 мг слід відновлювати з 50 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) або 50 мл води для ін'єкцій. Кожний мл отриманої рідини містить 1 мг цисплатину. Рідина, отримана після відновлення, повинна бути прозорою та безколірною.

Примітка: Не слід використовувати для підготовки чи внутрішньовенної ін'єкції голки чи матеріали, які містять алюміній, оскільки при контакті з PlatiCept алюміній реагує з цисплатином, утворюючи осад та призводячи до втрати потужності.

Видалення

Один флакон для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.