ЦИСПЛАТИН АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Цисплатин Аккорд 1 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цисплатин Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисплатину Аккорд
3. Як використовувати Цисплатин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цисплатину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цисплатин Аккорд і для чого він використовується

Цисплатин Аккорд містить активну речовину цисплатин, яка належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку. Цисплатин може використовуватися самостійно, але найчастіше його використовують у поєднанні з іншими цитостатиками.

Цисплатин здатний знищувати клітини вашого організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлина яєчок, пухлина яєчників, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легень, і рак шийки матки в поєднанні з радіотерапією).

Ваш лікар зможе надати вам більше інформації.

Ви повинні поговорити з лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо ви відчуваєте себе гірше.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цисплатину Аккорд

Не використовуйте цисплатин

• якщо ви алергічні на цисплатин, лікарські засоби, подібні до тих, що використовуються проти раку, інші сполуки, які містять платину, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас дуже низький рівень клітин у крові (мієлосупресія), (ваш лікар буде контролювати це за допомогою аналізу крові)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас є тяжка ниркова хвороба
• якщо у вас є проблеми зі слухом
• якщо ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію проти "жовтої гарячки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте впливу вищезазначених факторів перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Цисплатину Аккорд:

• Якщо у вас є будь-які симптоми пошкодження нервів (периферична нейропатія) як колючі відчуття, оніміння або поганий відчуття дотику. Вас буде періодично обстежувати на наявність цих симптомів, і за необхідності можна буде припинити лікування.
• Якщо ви раніше проходили радіотерапію голови

Ваш лікар здійснить обстеження для визначення рівня кальцію, натрію, калію та магнію в крові, а також для перевірки вашого гематологічного стану та функції нирок та печінки, а також вашої нейрологічної функції.

Цисплатин може вплинути на кістковий мозок, спричиняючи зміни у виробництві клітин крові в організмі, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є кровотечі або незвичайні синяки. Не приймайте аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) чи інші лікарські засоби без повідомлення вашому лікареві. Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові та перевіряти наявність ознак інфекції.

Цисплатин може спричиняти проблеми зі слухом (ототоксичність) та ниркові проблеми (нефротоксичність). Функція нирок та слух будуть контролюватися до та під час лікування. Якщо ви відчуваєте зміни у слухові можливості, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте зробити вакцинацію під час лікування Цисплатином, деякі живі вакцини повинні бути уникнуті, оскільки вони можуть спричинити тяжкі інфекції, а ваша реакція на інші типи вакцин (інактивовані) може бути знижена.

Інші лікарські засоби та Цисплатин Аккорд

Зв'яжіться з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, наприклад:

• Деякі антибіотики, такі як цефалоспорини, аміноглюкозиди та амфотерична Б, а також деякі речовини, використовувані для медичних зображень, можуть спричинити погіршення побічних ефектів цисплатину, особливо ниркові проблеми
• Деякі таблетки, звані діуретиками петлі, антибіотики, звані аміноглюкозидами, та лікарський засіб проти раку, званий іфосфамідом, можуть погіршити ефект втрати слуху
• Блеоміцин (лікарський засіб проти раку), метотрексат (лікарський засіб проти раку або артриту) та паклітаксел (лікарський засіб проти раку) можуть спричинити більше побічних ефектів, якщо використовується цисплатин
• Цисплатин може знижувати ефективність антиконвульсантів (використовуваних для лікування епілепсії), може бути необхідним контролювати рівень фенітоїну в крові
• Ефективність пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) може бути порушена. Ваш лікар буде спостерігати за цим за допомогою аналізу крові
• Буклізін, ціклізін та меклозін (лікарські засоби проти алергії), локсапін, фенотіазини та тіоксантени (лікарські засоби, використовувані для лікування психіатричних розладів) або триметабензаміни (лікарські засоби, використовувані для профілактики нудоти та блювоти) можуть маскувати симптоми змін у рівновазі (як головокружіння або тинітус)
• Цисплатин може спричиняти погіршення побічних ефектів лікарського засобу проти раку іфосфаміду
• Піридоксин (вітамін Б6) та алтретамін (лікарський засіб проти раку) у поєднанні з цисплатином для лікування раку яєчників можуть зменшити час відновлення. Ваш лікар обговорить це з вами
• Блеоміцин та етопозид (лікарські засоби проти раку) у поєднанні з цисплатином та літієм (використовуваним для лікування психічних захворювань) можуть знижувати рівень літію в крові. Рекомендується контролювати рівень літію
• Вакцина проти жовтої гарячки не повинна використовуватися одночасно з лікуванням цисплатином через ризик смерті внаслідок вакцинації. Рекомендується використовувати інактивовану вакцину
• Лікарські засоби проти подагри, такі як алопуринол, колхіцин, пробенецид або сульфінпіразон, знижують рівень сечової кислоти в крові. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити дозу Цисплатину для ін'єкцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Через можливий ризик вад розвитку плода, пацієнти чоловічої та жіночої статі повинні приймати заходи контрацепції під час лікування цисплатином та принаймні 6 місяців після закінчення лікування.

Цисплатин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Годування грудьми

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Фертильність

Пацієнтам чоловічої статі, які проходять лікування Цисплатином, рекомендується не мати дітей під час лікування та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Лікування цисплатином може спричинити постійну безплідність у чоловіків. Рекомендується, щоб чоловіки, які бажають стати батьками в майбутньому, проконсультувалися щодо кріоконсервації (заморожування) сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо виникають будь-які побічні ефекти, які можуть знижувати вашу здатність до цього.

Цисплатин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,18% від максимальної рекомендованої кількості натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб може бути приготований з розв'язкою, яка містить натрій. Це повинно бути враховано, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Цисплатин Аккорд

Дозування та форма застосування

Цисплатин Аккорд повинен бути застосований лише спеціалістом у сфері лікування раку.

Концентрат розбавляється розв'язкою хлориду натрію.

Цисплатин застосовується зазвичай шляхом інфузії в вену (інтравенозна інфузія) протягом періоду 6-8 годин.

Повинен бути доступний апарат для підтримки контролю анafilактичних реакцій.

Цисплатин не повинен вступати в контакт з будь-яким матеріалом, який містить алюміній.

Рекомендована доза Цисплатину Аккорд залежить від вашого стану здоров'я, очікуваних ефектів лікування та того, чи застосовується цисплатин самостійно (моновтерапія) чи в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінаційна хіміотерапія).

Рекомендована доза

Цисплатин (моновтерапія):

Рекомендуються наступні дози:

• Одноразова доза 50-120 мг/м² площі тіла (ПТ), кожні 3-4 тижні.
• 15-20 мг/м²/добу протягом 5 днів, кожні 3-4 тижні.

Цисплатин у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку (комбінаційна хіміотерапія):

• 20 мг/м² ПТ або більше, один раз на 3-4 тижні.

Для лікування раку шийки матки цисплатин застосовується у поєднанні з радіотерапією або іншими лікарськими засобами хіміотерапії.

Типова доза становить 40 мг/м² на тиждень протягом 6 тижнів.

Для уникнення або зменшення ниркових проблем вам потрібно пити велику кількість води протягом 24 годин після лікування Цисплатином Аккорд.

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Цисплатину Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали відповідну дозу для вашого стану. У разі передозування ви можете відчувати більше побічних ефектів. Ваш лікар надасть симптоматичне лікування цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато Цисплатину Аккорд, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів

• Алергічна реакція; ви можете відчувати раптову появу висипу з свербінням (пухирці), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), жар та можете відчувати, що вас тягне в ногу
• Сильний біль у грудній клітці, можливо, що поширюється на щелепу або руку з потінням, відсутністю дихання та нудотою (серцевий напад)
• Обвисання або конвульсії
• Проблеми зі слухом - ви можете відчувати звук у вухах або втрату слуху (ототоксичність)
• - Проблеми з нирками та сечовидільною системою
• - Надмірна втома та загальне відчуття нездоров'я, які можуть бути симптомами зниження рівня клітин крові (мієлосупресія). Це підтверджується аналізом крові.

Це серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Зниження функції кісткового мозку (що може впливати на виробництво клітин крові)
• Зниження рівня лейкоцитів, що робить інфекції більш ймовірними (лейкопенія)
• Зниження рівня тромбоцитів, що збільшує ризик синяків та кровотечі (тромбоцитопенія)
• Зниження рівня еритроцитів, що може спричинити слабкість та блідість шкіри (анемія)
• Зниження рівня натрію в крові
• Висока температура

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• Біль або сильний набряк у будь-якій з ваших ніг, біль у грудній клітці, труднощі з диханням (можливо, вказуючи на болючі тромби в вені)
• Швидке, нерегулярне або повільне серцебиття
• Сепсис (отруєння крові)

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• Алергічна реакція (див. вище)
• Проблеми зі слухом (ототоксичність)
• Зниження рівня магнію в крові
• Аномальне виробництво сперми

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб:

• Збільшення ризику гострого лейкозу
• Конвульсії
• Обвисання, головний біль, сплутаність та втата зору
• Втата певних типів функції мозку, включаючи дисфункцію мозку, характеризовану спазмами та зниженням рівня свідомості
• Дисфункція мозку (сплутаність, труднощі з мовленням, іноді сліпота, втата пам'яті та параліч)
• Серцевий напад
• Запалення слизових оболонок рота (стоматит),
• Нейропатія периферичних нервів, характеризована онімінням, свербінням або поколюванням без причини та іноді з втатою смаку, дотику, зору, раптовими колючими відчуттями від шиї до ніг, коли ви нахилитеся вперед

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб:

• Серцевий напад

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• Гемолітична анемія
• Недостатнє виділення гормону вазопресину (АДГ), яке може спричинити низький рівень натрію в крові та затримку рідини
• Збільшення рівня амілази (ферменту) в крові
• Дегідрація
• Зниження рівня кальцію, фосфату та калію в крові
• Високий рівень сечової кислоти в крові
• М'язові спазми
• Хвороба спинного мозку, яка може спричинити відчуття електричних розрядів, що проходять через ваші кінцівки
• Дисфункція мозку (сплутаність, незрозуміле мовлення, іноді сліпота, втата пам'яті та параліч)
• Судинна аварія
• Втата смаку
• Проблеми з зором (розмитість зору, незвичайні кольори, втата зору або біль в оці)
• Звук у вухах або глухота
• Проблеми з серцем
• Незвичайно холодні або білі руки та ноги
• Поколювання, оніміння або тремор у ваших руках, ногах, руках або ногах
• Постійний головний біль
• Чувство нудоти
• Втата апетиту, анорексія
• Ікота
• Діарея
• Збільшення рівня ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну
• Труднощі з диханням
• Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, особливо при вдиханні, та кашель з кров'ю
• Проблеми з нирками або сечовидільною системою
• Втата волосся
• Висип
• Надмірна втома та слабкість
• Запалення або біль у місці ін'єкції
• Спазми або судоми
• Чувство паління або свербіння
• Незвичайне кровотечі або синяки
• Гемолітично-уремічний синдром, який може спричинити зміни в нирках та крові

Цисплатин Аккорд може спричиняти проблеми з вашою кров'ю, печінкою та нирками. Ваш лікар буде проводити аналіз крові для контролю цих проблем та моніторингу рівня електролітів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Якщо утворюються осади або кристали внаслідок впливу низьких температур, розчиняйте, тримаючи флакони при кімнатній температурі, поки не отримаєте прозору розв'язку.

Продукт повинен бути відхилений, якщо розв'язка не стає прозорою після інтенсивного перемішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Всі матеріали, використані для підготовки та застосування, або ті, які вступили в контакт з цисплатином будь-яким чином, повинні бути видалені відповідно до місцевих вимог до цитотоксичних речовин.

Якщо розв'язка є мутною або спостерігається осад, який не розчиняється, флакон повинен бути відхилений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатину Аккорд

Активна речовина - цисплатина.

Кожен мілілітр (мл) розчину містить 1 міліграм (мг) цисплатини. Цей лікарський засіб випускається в скляних флаконах з бурого скла, які називаються ампулами.

Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH) і/або гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд Цисплатину Аккорд та вміст упаковки

Цисплатин Аккорд - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору в ампулі з бурого скла практично без частинок з прозорим зворотним кришечкою.

Упаковка з 1 ампулою для ін'єкції 10 мл, яка містить 10 мг цисплатини.

Упаковка з 1 ампулою для ін'єкції 25 мл, яка містить 25 мг цисплатини.

Упаковка з 1 ампулою для ін'єкції 50 мл, яка містить 50 мг цисплатини.

Упаковка з 1 ампулою для ін'єкції 100 мл, яка містить 100 мг цисплатини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яніце,

Польща

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km Національна дорога Афіни

Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕЗ під наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та обробка продукту

Як і з усіма протипухлинними продуктами, при обробці цисплатину потрібно дотримуватися обережності. Розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах та здійснюватися підготовленим персоналом у спеціально відведеній зоні. Повинні використовуватися захисні рукавички, а також потрібно дотримуватися всіх заходів обережності, щоб уникнути контакту з шкірою та слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою потрібно миттєво промити її водою та мильним розчином. У разі контакту з шкірою спостерігалися оніміння, опіки та червоніння. У разі контакту зі слизовими оболонками їх потрібно промити великою кількістю води. Після інгаляції повідомлялося про диспное, біль у грудній клітці, подразнення горла та нудоту.

Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатиками. Цисплатин не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікарі не вважають, що для окремої пацієнтки ризик виправдано високий.

Органічні відходи та блювотиння повинні бути видалені з обережністю.

Якщо розчин є мутним або спостерігається осад, який не розчиняється, ампулу потрібно видалити.

Пошкоджені ампули повинні розглядатися та оброблятися з тією ж обережністю, що й забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути розміщені у спеціальних контейнерах для цього. Див. розділ "Видалення".

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Візьміть необхідну кількість розчину з ампули та розбавте її 至 мінімум 1 л наступних розчинів:

• хлорид натрію 0,9%
• суміш хлориду натрію 0,9%/глюкози 5% (1:1), (кінцеві концентрації: хлорид натрію 0,45%, глюкоза 2,5%)
• хлорид натрію 0,9% та манітол 1,875% для ін'єкцій
• хлорид натрію 0,45%, глюкоза 2,5% та манітол 1,875% для ін'єкцій

Завжди перевіряйте ін'єкцію перед її застосуванням. Повинні застосовуватися лише прозорі розчини без видимих частинок.

Якщо спостерігається осад або кристали всередині ампули, потрібно тримати ампулу при кімнатній температурі (20°C - 25°C) до тих пір, поки не буде отримано прозорий розчин. Захищайте не відкритий пакет від світла. Продукт повинен бути видалений, якщо розчин не стане прозорим після інтенсивного перемішування.

НЕ дозволяйте йому контактувати з матеріалами для ін'єкцій, які містять алюміній.

НЕ застосовуйте без розбавлення.

Для консультації щодо мікробіологічної, хімічної та фізичної стабільності при застосуванні нерозбавлених розчинів див. розділ "Спеціальні заходи обережності".

Хоча цисплатин зазвичай застосовується внутрішньовенно, його також застосовували шляхом інстиляції в перитонеальний простір пацієнтам з злоякісними пухлинами перитонеального простору (наприклад, пухлинами яєчників). Цей шлях застосування дозволяє досягти високих концентраційних градієнтів між перитонеальними та плазмовими рівнями лікарського засобу.

Видалення

Усі матеріали, які були використані для підготовки та застосування, або які вступили в контакт з цисплатином будь-яким чином, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами до цитотоксичних речовин. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Несумісності

Не повинно вступати в контакт з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Повинно уникатися контакту будь-яких інструментів для внутрішньовенної інфузії, голок, катетерів та шприців, які містять алюміній.

Цисплатин розкладається, якщо його розчиняють у середовищах з низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути 至 мінімум 0,45% хлориду натрію.

У відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Антиоксиданти (наприклад, метабісульфіт натрію), бікарбонати (бікарбонат натрію), сульфати, фторурацил та паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах перфузії.

Спеціальні заходи обережності

Лікарський засіб, упакований для продажу:

Концентрат для приготування інфузійної розчини 1 мг/мл

Розчин без розбавлення: зберігайте ампулу у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте. Якщо розчин не є прозорим або утворюються нерозчинні осади, розчин не повинен застосовуватися.

Розбавлений розчин:

Для консультації щодо умов зберігання лікарського засобу після розбавлення див. нижче.

"Концентрат для приготування інфузійної розчини після розбавлення".

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Концентрат для приготування інфузійної розчини після розбавлення.

Після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність під час застосування після розбавлення з перфузійними розвідниками, описаними у розділі "Підготовка та обробка продукту", вказує на те, що після розбавлення з рекомендованими внутрішньовенними розвідниками ін'єкція цисплатину залишається стабільною протягом 24 годин при кімнатній температурі 20-25°C.

З мікробіологічної точки зору розбавлений розчин повинен застосовуватися негайно. Якщо він не застосовується негайно, час зберігання розчину, готового до застосування, та умови перед застосуванням залежать від особи, яка його підготувала; крім того, розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах, які були перевірені та затверджені.