Противопоказания:информация для пользователя

Cisplatino Accord 1 мг/мл концентрат для растворения для инфузии EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации,поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Cisplatino Accord и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Cisplatino Accord

3.Как использовать Cisplatino Accord

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cisplatino Accord

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cisplatino Accord содержит активное веществосисплатин, который является частью группы препаратов, называемых цитостатиками, которые используются в лечении рака.Сисплатин может использоваться отдельно, но чаще всего он используется в сочетании с другими цитостатиками.

Сисплатин способен уничтожать клетки вашего тела, которые могут вызвать определенные типы рака (рак яичек, рак яичников, рак мочевого пузыря, эпителиальный рак головы и шеи, рак легких, и рак шейки матки в сочетании с радиотерапией).

Ваш врач сможет дать вам более подробную информацию.

Вы должны поговорить с врачом, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

Не использовать цисплатин

• если вы аллергины на цисплатин, аналогичные противоопухолевые препараты, другие соединения платины или любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас низкая концентрация клеток в крови (миелосупрессия), (ваш врач контролирует это с помощью анализа крови)
• если вы кормите грудью.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность
• если у вас проблемы с слухом
• если вы дегидратированы
• если вам необходимо привиться от желтой лихорадки

Сообщите своему врачу, если это затрагивает вас перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Cisplatino Accord:

• Если у вас есть симптомы повреждения нервов (периферическая нейропатия), такие как пинцет, онемение или снижение чувствительности. Вам будет периодически проводиться осмотр для выявления этих симптомов, и в случае необходимости может быть прерван курс лечения.
• Если вы получали лучевую терапию в голову

Ваш врач проведет тесты для определения уровня кальция, натрия, калия и магния в крови, а также для проверки вашего кроветворения, функции печени и почек и нейрологической функции.

Цисплатин может повлиять на костный мозг, вызывая изменения в производстве клеток крови в организме. Сообщите своему врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы.

Не принимайте аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие препараты без консультации с врачом. Ваши кровяные тесты будут проводиться часто, и будет проверено, есть ли признаки инфекции.

Цисплатин может вызвать проблемы с слухом (ототоксичность) и проблемы с почками (нефротоксичность). Функция почек и слух будут контролироваться до и во время лечения. Если у вас появляются изменения в слухе, сообщите об этом своему врачу.

Сообщите своему врачу, если у вас есть планы вакцинироваться во время лечения с Cisplatino. Некоторые живые вакцины следует избегать, поскольку они могут вызвать серьезные инфекции, а ваша реакция на другие типы вакцин (неактивированные) может быть снижена.

Другие препараты и Cisplatino Accord

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат, например:

• Некоторые антибиотики, такие как цефалоспорины, аминогликозиды и амфотерицин B, а также некоторые вещества, используемые для медицинских изображений, могут усугубить побочные эффекты цисплатина, особенно проблемы с почками
• Некоторые таблетки, называемые диуретиками, антибиотики, называемые аминогликозидами, и противоопухолевой препарат, называемый ifosfamida, могут усугубить побочный эффект потеря слуха
• Блеомицин (противоопухолевой препарат), метотрексат (противоопухолевой препарат или артрит) и пакситаксел (противоопухолевой препарат) могут вызвать более серьезные побочные эффекты при одновременном использовании с цисплатином
• Цисплатин может снизить эффективность противосудорожных препаратов (используемых для лечения эпилепсии), может потребоваться контроль уровня фенитоина в крови
• Эффективность противозастойных препаратов (например, варфарина) может быть снижена. Ваши кровяные тесты будут проводиться часто, и будет проверено, есть ли признаки инфекции.
• Буциклизин, циклизин и меклоцизон (антигистаминные препараты), локсапин, фенотиазины и тіоксантены (препараты, используемые для лечения психических расстройств) или триметабензамины (препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты)могут скрыть симптомы нарушения равновесия (например, головокружения или звон в ушах)
• Цисплатин может усугубить побочные эффекты противоопухолевого препарата ifosfamida
• Пиридоксина (витамин B6) и алтретамина (противоопухолевой препарат), используемые в сочетании с цисплатином для лечения зачатых опухолей яичников, могут снизить время восстановления. Ваши врачи обсудят это с вами
• Блеомицин и этопозид (противоопухолевые препараты), используемые в сочетании с цисплатином и литием (используемым для лечения психических расстройств), могут снизить уровни лития в крови. Рекомендуется контролировать значения лития
• Вакцина от желтой лихорадки не должна использоваться одновременно с лечением цисплатином из-за риска смерти от вакцинации. Рекомендуется использовать инактивированную вакцину
• Препараты против отравления, такие как алопуринол, колхицин, пробенцид или суфинпразон, снижают уровень мочевой кислоты в крови. Возможно, вам придется изменить дозу Cisplatino Inyectable.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Из-за потенциального риска врожденных дефектов пациенты мужского и женского пола должны принимать меры предосторожности во время лечения с цисплатином и, по крайней мере, в течение шести месяцев после окончания лечения.

Цисплатин не должен использоваться во время беременности, если не указано иное вашим врачом.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Грудное вскармливание

Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Пациентам-мужчин, получающим Cisplatino, рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения. Лечение цисплатином может привести к постоянной бесплодности у мужчин. Рекомендуется, чтобы мужчины, желающие иметь детей в будущем, обратились за консультацией по криоконсервации (консервации) спермы перед лечением.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте машины, если у вас есть побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность делать это.

Цисплатин Accord содержит натрий

Этот препарат содержит 3,5 мг натрия (основной компонент соли) в каждом мл. Это соответствует 0,18%максимальной суточной норме натрия для взрослого человека.

Этот препарат может быть приготовлен с использованием раствора, содержащего натрий. Это должно учитываться, если вы следите за низкосолевой диетой.

Показания и форма введения

Cisplatino Accord должен быть введен только под контролем специалиста по лечению онкологии.

Концентрат разводится в растворе хлорида натрия.

Cisplatino вводится обычно в вену (инфузионная инъекция) в течение периода от 6 до 8 часов.

Должно быть готово оборудование для контроля анафилактических реакций.

Cisplatino не должен вступать в контакт с любым материалом, содержащим алюминий.

Рекомендуемая доза Cisplatino Accord зависит от состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения и того, вводится ли cisplatino в одиночку (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами (комбинированная химиотерапия).

Рекомендуемая доза

Cisplatino (монотерапия):

Рекомендуемые дозы следующие:

• Одиночная доза 50-120 мг/м² поверхности тела (SC), каждые 3-4недели.
• 15-20 мг/м²/день в течение 5дней, каждые 3‑4недели.

Cisplatino в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (комбинированная химиотерапия):

• 20 мг/м² SC или более, один раз каждые 3-4недели.

При лечении рака шейки матки cisplatino используется в сочетании с радиотерапией или другими химиотерапевтическими препаратами.

Обычная доза — 40 мг/м² SC в неделю в течение 6недель.

Чтобы предотвратить или снизить риск осложнений почек, необходимо выпивать обильное количество воды в течение 24часов после лечения Cisplatino Accord.

Если вы считаете, что получили слишком много Cisplatino Accord

Ваш врач обеспечит, чтобы вы получили необходимую дозу для вашего заболевания.В случае передозировки вы можете испытывать более серьезные побочные эффекты.Ваш врач предоставит симптоматическое лечение для этих побочных эффектов.Если вы считаете, что получили слишком много Cisplatino Accord, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов

• Грубая аллергическая реакция; вы можете испытывать острое зудящее покраснение (бляшки), отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания), одышку и можете чувствовать, что вы находитесь на грани обморока
• Сильные боли в груди, которые могут распространяться на челюсть или руку с потливостью, отсутствием дыхания и тошнотой (инфаркт миокарда)
• Обморок или судороги
• Заболевания слуха - вы можете испытывать звон в ушах или потерю слуха (ототоксичность)
• Заболевания почек и мочевыводящих путей
• Чрезмерная усталость и общее чувство недомогания, которые могут быть симптомами снижения уровня кроветворных клеток (миелосупрессии). Это подтвердится с помощью анализа крови.

Эти являются серьезные побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Снижение функции костного мозга (что может повлиять на производство кроветворных клеток)
• Снижение количества белых кровяных клеток, что приводит к более вероятным инфекциям (лейкопения)
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск синяков и кровотечений (тромбоцитопения)
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к слабости и бледному цвету кожи (анемия)
• Снижение уровня натрия в крови
• Высокая температура

Часто: может повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сильная боль или отек в любом из ваших ног, боль в груди, затруднение дыхания (возможно, указывающее на больные вены)
• Быстрые, нерегулярные или замедленные сердечные сокращения
• Сепсис (заражение крови)

Редко: может повлиять на до 1 из 100 человек:

• Грубая аллергическая реакция (см. выше)
• Заболевания слуха (ототоксичность)
• Снижение уровня магния в крови
• Аномальное производство спермы

Редко: может повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Увеличенный риск острой лейкемии
• Судороги
• Обморок, головная боль, путаница и потеря зрения
• Потеря определенных типов функций мозга, включая характерную мозговую дисфункцию, проявляющуюся спазмами и снижением уровня сознания
• Мозговая дисфункция (путаница, затруднение речи, иногда слепота, потеря памяти и паралич)
• Инфаркт миокарда
• Исходящая воспалительная реакция слизистых оболочек рта (стоматит)
• Невропатия периферических нервов, характеризующаяся зудом, зудом или онемением без причины и иногда с потерей вкуса, чувствительности, зрения, резким приступом от шеи до спины и до ног при наклоне вперед

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

• Сердечная остановка

Низкая частота: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Знаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• Гемолитическая анемия
• Неправильная выработка гормона вазопрессина (АДГ), что может привести к низкому уровню натрия в крови и отеку
• Повышение уровня амилазы (фермента) в крови
• Дефицит жидкости
• Снижение уровня кальция, фосфора и калия в крови
• Высокий уровень мочевой кислоты в крови
• Мышечные спазмы
• Заболевание спинного мозга, которое может привести к ощущению электрических разрядов, проходящих по конечностям
• Мозговая дисфункция (путаница, затруднение речи, иногда слепота, потеря памяти и паралич)
• Инсульт
• Потеря вкуса
• Заболевания зрения (замутнение, странные цвета, потеря зрения или боль в глазу)
• Звон в ушах или глухота
• Заболевания сердца
• Руки и ноги необычайно холодные или белые
• Зуд, онемение или дрожь в руках, ногах, руках или ногах
• Долгое время головная боль
• Чувство тошноты
• Потеря аппетита, анорексия
• Сухость во рту
• Диарея
• Повышение уровня ферментов в печени, повышение уровня билирубина
• Затруднение дыхания
• Затруднение дыхания, боль в груди, особенно при вдохе, и кровоточивая тошь
• Заболевания почек или мочевыводящих путей
• Потеря волос
• Эритема
• Чрезмерная усталость и слабость
• Воспаление или боль в месте инъекции
• Камни или спазмы
• Чувство жжения или зуда
• Непредвиденные кровотечения или синяки
• Синдром гемолитического уремического синдрома, который может привести к изменениям в почках и крови

Cisplatino Accord может привести к проблемам с кровью, печенью и почками. Врач сделает анализ крови для контроля этих проблем и мониторинга уровня электролитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.Не храните в холодильнике или морозильнике.

Если образуется осадок или кристаллы в результате воздействия низких температур, размешайте флаконы при комнатной температуре, пока не получится прозрачная жидкость.

Продукт следует выбросить, если жидкость не становится прозрачной после интенсивного взбалтывания.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке после «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы видите явные признаки разрушения.

Все материалы, используемые для приготовления и введения, или те, которые пришли в контакт с цисплатином в любом виде, должны быть удалены в соответствии с местными требованиями к цитотоксинам.

Если жидкость мутная или виден осадок, который не растворяется, флакон следует выбросить.

Состав Cisplatino Accord

Активное вещество — цисплатин.

В 1 мл раствора содержится 1миллиграмм (мг) цисплатина.Препарат представлен в ампулах из прозрачного желтого стекла.

Другие компоненты — хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и/или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Cisplatino Accord и содержимое упаковки

Cisplatino Accord — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в ампуле из прозрачного желтого стекла, практически без частиц, с прозрачным поддоном.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции по 10 мл, содержащей 10 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции по 25 мл, содержащей 25 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции по 50 мл, содержащей 50 мг цисплатина.

Упаковка с 1 ампулой для инъекции по 100 мл, содержащей 100 мг цисплатина.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona. Испания.

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare Single Member S. A

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греция

Этот фармацевтический продукт зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими названиями

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная исключительно для медицинских и здравоохранительных работников:

Приготовление и обращение с препаратом

Как и с любыми цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с цисплатином.Дилюция должна проводиться в стерильных условиях и должна выполняться персоналом, обученным в специально предназначенной для этого области.Должны использоваться защитные перчатки идолжны предприниматься меры предосторожности для предотвращения контакта с кожей и слизистыми оболочками.В случае контакта с кожей следует немедленно смыть водой и мылом.В случаях контакта с слизистыми оболочками их следует промыть большим количеством воды.После вдыхания были отмечены диспния, боль в грудной клетке, раздражение горла и тошнота.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.Цисплатин не следует использовать во время беременности, если клиницисты не считают, что в отдельном случае риск оправдан.

Органические отходы и рвоту следует утилизировать с осторожностью.

Если раствор мутный или наблюдается осадок, который не растворяется, следует выбросить флакон.

Нарушенные флаконы следует рассматривать и обрабатывать так же, как загрязненные отходы.Загрязненные отходы следует складировать в специальные контейнеры для этого.См. раздел «Утилизация».

Приготовление для внутривенного введения

Взять необходимое количество раствора из флакона и разбавить его не менее 1литра из следующих растворов:

• хлорид натрия 0,9%
• смешение хлорид натрия 0,9%/глюкозы 5% (1:1), (конечные концентрации: хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5%)
• хлорид натрия 0,9% и маннитол 1,875%, для инъекций
• хлорид натрия 0,45%, глюкоза 2,5% и маннитол 1,875%, для инъекций

Всегда проверяйте инъекцию перед использованием.Должны вводиться только прозрачные и без частиц растворы..

Если наблюдается осадок или кристаллы внутри ампулы, оставьте ампулу при комнатной температуре (20ºC – 25ºC) до тех пор, пока раствор не станет прозрачным. Защитите непотушенную упаковку от света. Препарат следует выбросить, если раствор не станет прозрачным после интенсивного взбалтывания.

Не допускайте контакта с материалами для инъекций, содержащими алюминий.

Не вводите без разбавления.

Чтобы узнать о стабильности микробиологической, химической и физической в использовании неразбавленных растворов, см. раздел «Особые меры предосторожности при хранении».

Хотя цисплатин обычно вводится внутривенно, он также вводился перитонеально в пациентов с перитонеальными злокачественными новообразованиями (например, раком яичников). Эта методика позволяет достичь высоких концентраций в перитонеальном пространстве и плазме.

Утилизация

Все материалы, используемые для приготовления и введения, или которые пришли в контакт с цисплатином в любом виде, следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к цитостатическим препаратам.Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Некомпатиментность

Не допускайте контакта с алюминием.Цисплатин может реагировать с алюминием, что приводит к образованию черного осадка платины.Должно быть предпринято предосторожность, чтобы избежать контакта с любыми инструментами для внутривенного введения, иглами, катетерами и шприцами, содержащими алюминий.

Цисплатин разлагается, если он растворяется в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее 0,45% хлорида натрия.

Поскольку нет данных о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими.

Антитоксичные вещества (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в системах для перфузии.

Особые меры предосторожности при хранении

Препарат, упакованный для продажи:

Концентрат для раствора для перфузии 1мг/мл

Неразбавленный раствор:храните ампулу в внешней упаковке для защиты от света.Не храните в холодильнике или морозилке.Если раствор не прозрачный или образуются осадки, неразбавленный раствор не следует использовать.

Раствор, разбавленный:

Чтобы узнать о условиях хранения разбавленного препарата:см. ниже.

«Концентрат для раствора для перфузии после разбавления».

Не храните в холодильнике или морозилке.

Концентрат для раствора для перфузии после разбавления.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность в использовании после разбавления с перфузионными жидкостями, описанными в разделе «Приготовление и обращение с препаратом»показывает, что после разбавления с рекомендованными внутривенными жидкостями инъекция цисплатина остается стабильной в течение 24часов при комнатной температуре (20-25ºC).

С микробиологической точки зрения раствор, разбавленный, следует использовать немедленно.Если не используется немедленно, время хранения готовой к использованию раствора и условия перед использованием ответственность за это несет manipuliruyushchiy; кроме того, дилюция должна проводиться в стерильных условиях, проверенных и контролируемых..