ЦИСПЛАТИН ФАРМАСІЯ 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Цисплатин Pharmacia 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цисплатин Pharmacia і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Цисплатин Pharmacia
3. Як використовувати Цисплатин Pharmacia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цисплатину Pharmacia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Цисплатин Pharmacia концентрат для розчину для інфузії призначений тільки лікарями, які можуть відповісти на будь-які ваші питання після прочитання цього опису.

1. Що таке Цисплатин Pharmacia і для чого він використовується

Цисплатин належить до групи лікарських засобів, званих цитостатиками, які використовуються для лікування раку. Цисплатин може використовуватися окремо, але зазвичай використовується в поєднанні з іншими цитостатиками.

Цисплатин здатний знищувати клітини вашого організму, які можуть спричиняти певні види раку (пухлина яєчок, пухлина яєчників, пухлина сечового міхура, епітеліальна пухлина голови та шиї, рак легень і рак шийки матки в поєднанні з радіотерапією).

Ваш лікар надасть вам більше інформації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Цисплатин Pharmacia

Не використовуйте Цисплатин Pharmacia:

• якщо ви алергічні на цисплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший лікарський засіб, який містить платину;
• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у вас є зневоднення;
• якщо ви маєте важку супресію функції кісткового мозку, ці є деякі з симптомів: надзвичайна втома, легке кровотечение або появлення синяків, появлення інфекцій;
• якщо у вас є порушення слуху;
• якщо ви маєте неврологічні розлади, спричинені цисплатином;
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• у поєднанні з певними видами вакцин, такими як вакцина проти жовтої гарячки та фенітойну (лікарський засіб, який використовується для профілактики судом);

Попередження та обережність :

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Цисплатин Pharmacia.

• Якщо у вас є підвищений рівень сечової кислоти або білків у крові, які можуть бути виявлені під час аналізу крові.
• Якщо у вас є неврологічні розлади (поколювання та оніміння рук і ніг) неіндуковані цисплатином.
• Якщо ви пройшли радіотерапію голови.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо ви бажаєте мати дітей (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність "). Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції протягом щонайменше 6 місяців після лікування цисплатином.

Повідомте вашого лікаря, навіть якщо будь-яка з цих обставин колись траплялася з вами.

Моніторинг перед і під час лікування: Ваш лікар повинен проводити тести для визначення рівня кальцію, натрію, калію та магнію у крові, а також для перевірки вашого кров'яного зору та функції нирок і печінки та функції нервової системи. Тести можуть проводитися один раз на тиждень протягом усього періоду лікування.

Ваш слух буде перевірений перед кожним лікуванням Цисплатином Pharmacia. Було повідомлено про випадки пізнього початку втрати слуху у дітей. Рекомендується проводити довгострокове спостереження за цією популяцією.

Під час лікування:

У разі розливу цисплатину шкіра, яка була забруднена, повинна бути митта негайно водою та мильним розчином. У разі якщо цисплатин вводиться поза судинами, введення повинно бути зупинено негайно. Цисплатин на шкірі може спричинити пошкодження тканин (целюліт, фіброз та некроз).

Використання Цисплатину Pharmacia з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Враховуйте, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які були використані раніше або можуть бути використані в майбутньому.

• Використання лікарських засобів, які пригнічують функцію кісткового мозку або радіацію, може збільшити побічні ефекти цисплатину на кістковий мозок.
• Токсичність блеоміцину та метотрексату (інших лікарських засобів для лікування раку) може збільшитися, коли вони вводяться з цисплатином або після нього, оскільки це може потенційно зменшити ниркову елімінацію, спричинену нефротоксичністю цисплатину.
• Лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (антигіпертензивні засоби з фуросемідом, гідралазиною, дазоксідом або пропранололом) можуть збільшити токсичний ефект цисплатину на нирки.
• Токсичність цисплатину може суттєво вплинути на нирки, коли він вводиться з лікарськими засобами, які можуть спричиняти побічні ефекти на нирки, такі як ті, які використовуються для профілактики/лікування певних інфекцій (антибіотики: цефалоспорини, аміноглюкозиди та/або антимікотики: амфотеріцин Б) та контрастні засоби (використовуються в медичних зображеннях).
• Токсичність цисплатину також може вплинути на слух, коли він вводиться з аміноглюкозидами.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування подагри під час лікування цисплатином, може знадобитися коригування дози цих лікарських засобів (наприклад, алопуринол, колхіцин, пробенецид та/або сульфінпіразон), оскільки цисплатин може спричиняти збільшення сечової кислоти в крові.
• Введення лікарських засобів для збільшення кількості сечі (діуретики петлі) в поєднанні з цисплатином (коли доза цисплатину не перевищує 60 мг/м², а секреція сечі не нижче 1000 мл за 24 години) може спричинити токсичні ефекти на нирки та вухо.
• Перші ознаки проблем зі слухом (такі як головокружіння та шум у вухах) можуть бути масковані, якщо під час лікування цисплатином вводяться лікарські засоби для лікування гіперчутливості, відчуття хвороби, психічних розладів (антигістамінні засоби, такі як буклізін, ціклізін, локсапін, меклозін, фенотіазини, тіоксантели та/або триметобензаміди).
• Цисплатин в поєднанні з іфосфамідом може спричинити пошкодження вуха, збільшення втрати білків організму та збільшення токсичності на нирки.
• Введення пірідоксину та алтретаміну може зменшити реакцію на лікування цисплатином.
• Цисплатин в поєднанні з блеоміцином та винбластином може спричинити блідість або синюшність пальців рук і/або ніг (феномен Рейно).
• Введення цисплатину для лікування з паклітакселом або в поєднанні з доксетакселом може спричинити важкі пошкодження нервів.
• Рекомендується контролювати рівні літію регулярно, оскільки було спостережено зниження рівня літію в крові після лікування цисплатином в поєднанні з блеоміцином та етопозидом.
• Цисплатин зменшує кількість певних лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії (таких як фенітойн) в крові, зменшуючи таким чином ефект лікування епілепсії. Не слід починати нове лікування епілепсії під час лікування цисплатином. (Див. "Не приймайте Цисплатин Pharmacia")
• Пеніциламін може зменшити ефективність Цисплатину Pharmacia.
• Цисплатин може мати негативний вплив на ефективність лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (антикоагулянти, такі як кумаринові/варфарин). Тому рекомендується збільшити частоту контролю згортання крові під час спільного використання цих лікарських засобів.
• Цисплатин в поєднанні з циклоспорином можуть спричинити пригнічення імунної системи з ризиком проліферації білих кров'яних клітин (лімфоцитів).
• Не слід отримувати вакцини живих вірусів (включаючи вакцину проти жовтої гарячки) під час лікування цисплатином або протягом трьох місяців після закінчення лікування цисплатином.

(Див. розділ "Не використовуйте Цисплатин Pharmacia").

В

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цисплатин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його.

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці, вам потрібно приймати заходи для запобігання вагітності під час лікування та щонайменше 29 тижнів (щонайменше 7 місяців) після останньої дози.

Цисплатин Pharmacia не повинен використовуватися жінками під час годування грудьми та протягом 4 тижнів після лікування, оскільки цисплатин виділяється в грудне молоко.

Чоловікам з партнерками репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цисплатином та щонайменше 17 тижнів (щонайменше 4 місяці) після останньої дози.

Обидві статі повинні шукати поради щодо збереження фертильності перед лікуванням.

Водіння та використання машин

Цисплатин може спричиняти сонливість та/або нудоту. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, уникайте керування машинами, які вимагають особливої уваги.

Цисплатин Pharmacia містить натрій

Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Цисплатин Pharmacia

Дозування та форма введення

Цисплатин може бути введений тільки лікарем, який спеціалізується на лікуванні раку. Концентрат розбавляється розчином хлориду натрію, який також може містити глюкозу.

Цисплатин повинен вводитися тільки шляхом ін'єкції в вену (інфузія в вену). Підготовлений розчин повинен вводитися протягом 6-8 годин. Повинні бути засоби для контролю алергічних реакцій.

Цисплатин не повинен вступати в контакт з матеріалами, які містять алюміній.

Цисплатин рекомендований для дітей, підлітків та дорослих.

Рекомендована доза цисплатину залежить від вашого стану здоров'я, очікуваних ефектів лікування та того, чи цисплатин використовується окремо (монотерапія) чи в поєднанні з іншими лікарськими засобами (комбінаційна хіміотерапія).

Цисплатин Pharmacia (монотерапія):

Рекомендуються наступні дози:

• Одна доза 50-120 мг/м² поверхні тіла кожні 3-4 тижні.
• 15-20 мг/м² на добу протягом 5 днів, кожні 3-4 тижні.

Цисплатин Pharmacia в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами (комбінаційна хіміотерапія):

• Рекомендована доза становить 20 мг/м² або більше, кожні 3-4 тижні.

Для лікування раку шийки матки цисплатин використовується в поєднанні з радіотерапією.

Звичайна доза становить 40 мг/м² на тиждень протягом 6 тижнів.

Лікар може зменшити дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або проблемами з кістковим мозком.

Для уникнення або зменшення проблем з нирками рекомендується пити велику кількість води протягом 24 годин після лікування цисплатином.

Якщо ви отримали більше Цисплатину Pharmacia, ніж потрібно

Ваш лікар забезпечить правильну дозу. У разі передозування ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, які можуть включати ниркову недостатність, печінкову недостатність, глухоту, зміни зору, зниження виробництва кров'яних клітин та стан, такий як відчуття хвороби, нудота та запалення нервів. Ваш лікар може призначити симптоматичне лікування цих побічних ефектів. Якщо ви вважаєте, що отримали过 багато цисплатину, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити про це своєму лікарю до наступного лікування.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Раптові ознаки алергії, такі як висип, свербіж, або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, рота або горла, відсутність дихання або свистячий звук під час дихання, збільшення частоти серцевих скорочень і падіння артеріального тиску,
• Зниження кількості всіх типів клітин крові через гнітючу дію на кістковий мозок, включаючи білі клітини крові (що можуть викликати, наприклад, збільшення інфекцій або гарячки, біль у горлі, виразки у роті), червоні клітини крові (можуть викликати блідість шкіри і слабкість або відсутність повітря) і тромбоцитів (що збільшує ризик появи гематом і кровотечі (тромбоцитопенія)),
• Стан захворювання, характеризований зниженням кількості червоних клітин крові, тромбоцитів і ниркової недостатності (гемолітико-уремічний синдром),
• Пригнічення імунної системи може викликати частіші інфекції, може виникнути отруєння крові (сепсис),
• Надмірна вироблення гормону, який викликає затримку рідини і натрію, що призводить до слабкості, втоми або сплутаності,
• Ушкодження нервової системи, характеризоване онімінням, свербежем або поколюванням без причини,
• Конвульсії, втрата певних типів функції мозку, включаючи порушення мозкової діяльності, характеризоване судомами і зниженням рівня свідомості,
• Ушкодження частини мозку через кровотечу або зниження кровотоку, що може викликати слабкість рук або ніг, головний біль, запаморочення і сплутаність, труднощі з ковтанням і труднощі з мовленням (інсульт),
• Швидке збільшення кількості аномальних білих клітин крові (симптоми можуть включати відчуття великої втоми, кровотечу, гематоми і підвищений ризик інфекцій), (остра лейкемія),
• Проблеми з спинним мозком, які можуть призвести до оніміння, слабкості, втрати рівноваги, болю у спині, шиї і ногах,
• Втрата певних функцій мозку, які можуть призвести до надмірної втоми, швидкої або повільної частоти серцевих скорочень, коливань артеріального тиску, труднощів з диханням і розтягненням живота,
• Запалення очного нерва, поєднане з болем і зниженням нервової функції,
• Втрата зору (сліпота), запалення нервів у задній частині ока,
• Втрата слуху або глухота,
• Закупорка кровоносних судин серця, які можуть викликати біль у грудній клітці, що може поширитися на плечі, шию або підборіддя (інфаркт міокарда),
• Хвороба кровоносних судин серця, яка може бути викликана загустінням стінок цих судин, через що вони зменшуються в розмірі і обмежують кровоток до серця,
• Інфекція легенів, яка може викликати гарячку, озноб, труднощі з диханням, кашель, мокроту і кашель з кров'ю (пневмонія) або респіраторна недостатність,
• Закупорка кровоносних судин легенів,
• Проблеми з нирками (ви можете відчувати біль у спині, що призводить до виділення маленької кількості сечі або сечі, яка є каламутною або з кров'ю) або ниркова недостатність,
• Інфекція або ушкодження місця ін'єкції.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Порушення кісткового мозку, зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих клітин крові (лейкопенія), зниження кількості червоних клітин крові (анемія).

Зниження рівня натрію у крові (гіпонатремія).

Гарячка.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Інфекція (сепсис).

Ушкодження нервової системи.

Зміни у серцевих скороченнях (аритмії), включаючи зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) і прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Запалення вени (флебіт), утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм).

Труднощі з диханням (диспное), пневмонія і респіраторна недостатність.

Червоність і виразки на шкірі, запалення через затримку рідини (едем) і біль.

Ви відчуваєте сильний біль або запалення в будь-якій з ваших ніг, біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що можливо вказує на шкідливі тромби у вені).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Низький рівень магнію у крові.

Проблеми зі слухом (ототоксичність).

Порушення утворення сперми і аномальне овуляція, болючий розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

Тип раку крові (лейкемія).

Пригнічення імунної системи.

Збільшення кількості холестерину у крові (гіперхолестеролемія).

Конвульсії, порушення нервів, які несуть інформацію до мозку і спинного мозку (периферична нейропатія), порушення білого речовини мозку (лейкоенцефалопатія і синдром лейкоенцефалопатії, що зворотно).

Запалення очного нерва, порушення руху очей.

Інфаркт міокарда, порушення коронарних артерій.

Збільшення артеріального тиску (гіпертонія).

Виразки у роті (стоматит).

Збільшення альбуміну у крові.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

Ушкодження, загустіння і часткове блокування малих кровоносних судин і порушення капілярів нирок (тромботична мікроангіопатія, поєднана з гемолітико-уремічним синдромом).

Алергічна реакція.

Збільшення рівня заліза у крові.

Конвульсії.

Серцевий арест.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції, які призвели до смерті пацієнта.

Тип порушення червоних клітин крові.

Збільшення рівня амілази у крові (ферменти), порушення виділення гормону, що регулює водний обмін.

Зневоднення, зниження рівня калію і фосфору у крові, збільшення рівня сечовини у крові, м'язові спазми.

Інсульт, втрата смаку, відчуття електричного розряду, що проходить уздовж всього хребта (синдром Лермітта), мієлопатія і інші порушення нервів.

Затьмарене зір, труднощі з сприйняттям кольорів, пігментація внутрішньої частини очей, яка може призвести до сліпоти, і інші порушення зору.

Шум у вухах (тинітус), глухота.

Порушення серця.

Зміни у кровотоці до пальців і ніг, що призводить до синього забарвлення шкіри (синдром Рейно).

Блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Вомітування, нудота, втрата апетиту, ікота, діарея.

Висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція).

М'язові спазми.

Порушення функції нирок.

Втома, нездужання.

Порушення місця ін'єкції, яке може призвести до болю, затримки рідини і червоності.

Порушення деяких лабораторних тестів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цисплатину Фармасія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі і на зовнішній упаковці після позначки «CAD». Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не охолоджуйте і не заморожуйте.

Після розчинення:

Ін'єкція цисплатину залишається стабільною протягом 24 годин при кімнатній температурі 20-25°C. Розбавлену溶інь слід захистити від світла. Не зберігайте розбавлені розчини у холодильнику або морозильній камері.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання розчину, готового до використання, і умови перед використанням залежать від особи, яка його підготувала; крім того, розбавлення повинно проводитися в умовах, що відповідають вимогам асептики і контролю.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є каламутним або утворився осад, який не розчиняється. У цьому випадку флакон слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цисплатину Фармасія

Активним інгредієнтом є цисплатин.

1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 1 мг цисплатину.

Флакон із 50 мл концентрату для розчину для інфузії містить 50 мг цисплатину.

Флакон із 100 мл концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг цисплатину.

Інші компоненти - манітол, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядЦисплатину Фармасіята вміст упаковки

Цисплатин Фармасія - це прозорий концентрат для розчину для інфузії, безбарвний або світло-жовтого кольору, у скляному флаконі з гумовою пробкою (без латексу).

Упаковка містить 1 флакон із 50 мл концентрату, який містить 50 мг цисплатину.

Упаковка містить 1 флакон із 100 мл концентрату, який містить 100 мг цисплатину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Фармасія Нострум, С.А.

Авеніда де Європа 20Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Пфайзер Сервіс Компані Б.В.

Хоге Вей 10

1930 Завентем

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Підготовка і обробка продукту

Для одного використання.

Консультуйтеся з місцевими інструкціями щодо цитотоксичних препаратів.

Як і з усіма протипухлинними препаратами, при обробці цисплатину потрібно дотримуватися обережності. Розбавлення повинно проводитися в асептичних умовах у захисній коробці і повинно проводитися підготовленим персоналом у спеціально відведеній для цього зоні. Якщо немає захисної коробки, обладнання повинно доповнюватися маскою і захисними рукавичками. Повинні бути вжиті всі заходи, щоб уникнути контакту з шкірою і слизистими оболонками. У разі контакту зі шкірою потрібно миттєво промити її водою і мильним розчином. У разі контакту зі шкірою спостерігалися оніміння, печія і червоність. У разі контакту з слизистими оболонками їх потрібно промити великою кількістю води. Після інгалації спостерігалися труднощі з диханням, біль у грудній клітці, подразнення горла і нудота.

У разі розливу цисплатину працівники повинні використовувати рукавички і очистити розлитий матеріал ганчіркою в зоні, призначеній для цього. Промити зону двічі водою. Всі розчини і ганчірки повинні бути поміщені у пластиковий мішок і закриті.

Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатиками.

Органічні відходи і блювотина повинні бути видалені з обережністю.

Якщо розчин є каламутним або утворився осад, який не розчиняється, флакон слід викинути.

Пошкоджені флакони повинні бути розглянуті і оброблені з тією ж обережністю, що і забруднені відходи. Забруднені відходи повинні бути поміщені у спеціальні контейнери для цього. Див. розділ «Видалення».

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Візьміть необхідну кількість розчину з флакону і розбавте її не менше 1 літром наступних розчинів:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%);
• суміш хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) і глюкози 50 мг/мл (5%) (1:1), (кінцеві концентрації: хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%));
• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) і манітол 18,75 мг/мл (1,875%) для ін'єкції;
• хлорид натрію 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%) і манітол 18,75 мг/мл (1,875%) для ін'єкції.

Завжди перевірте ін'єкцію перед її використанням. Повинні бути використані лише прозорі розчини без видимих частинок.

НЕ дозволяйте контакту з матеріалами для ін'єкцій, які містять алюміній.

НЕ вводьте без розбавлення.

Для консультації щодо хімічної і фізичної стабільності при використанні нерозбавлених розчинів див. розділ «Спеціальні заходи зберігання: нерозбавлений розчин».

Видалення

Усі матеріали, які були використані для підготовки і введення, або які контактували з цисплатином будь-яким чином, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами щодо цитотоксичних препаратів. Відходи лікарських засобів і матеріали, які були використані для підготовки і введення, повинні бути знищені згідно зі стандартними госпітальними процедурами, застосовними до цитотоксичних агентів, і у відповідності з місцевими вимогами щодо видалення цитотоксичних агентів.

Несумісності

Не слід допускати контакту з алюмінієм. Цисплатин може реагувати з алюмінієм, що призводить до утворення чорного осаду платини. Повинно бути уникнено контакту будь-яких інструментів для внутрішньовенної інфузії, голок, катетерів і шприців, які містять алюміній. Цисплатин розкладається, якщо розбавляється у середовищі з низьким вмістом хлориду; концентрація хлориду повинна бути не менше 0,45% хлориду натрію.

Антиоксиданти (наприклад, метабісульфіт натрію), бікарбонати (бікарбонат натрію), сульфати,

фторурацил і паклітаксел можуть інактивувати цисплатин у системах інфузії.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, які вказані у розділі «Підготовка до внутрішньовенної інфузії».

Спеціальні заходи зберігання

Лікарський засіб, упакований для продажу:

Концентрат для розчину для інфузії 1 мг/мл

Нерозбавлений розчин:зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Якщо розчин не є прозорим або утворився осад, який не розчиняється, розчин не слід використовувати.

Розбавлений розчин:

Не зберігайте розбавлені розчини у холодильнику або морозильній камері.

Після розбавлення у вказаних вище розчинах для інфузії:

Ін'єкція цисплатину залишається стабільною протягом 24 годин при кімнатній температурі 20-25°C, захищена від світла.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин слід використовувати негайно.