Ваш слух будет проверен перед каждым лечением Фармацией Сисплатина.Были сообщены случаи позднего начала слухового поражения в детской популяции. Рекомендуется долгосрочный мониторинг в этой популяции.
Во время лечения:
В случае разлива сисплатина, кожа, загрязненная сисплатином, должна быть немедленно промыта водой и мылом. В случае, если сисплатин был введен за пределами кровеносных сосудов, лечение должно быть немедленно прекращено. Сисплатин на коже может вызвать повреждение тканей (целлюлит, фиброз и некроз).
Применение Фармации Сисплатина с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.
Учитывайте, что эти инструкции могут быть также применимы к лекарствам, которые вы использовали раньше или могут использоваться в будущем.
(См. раздел "Не использовать Фармацию Сисплатина").
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть,consulte вашего врача, фармацевта или медсестру перед использованиемэтого препарата.
Сисплатин не должен использоваться во времябеременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.
Если вы в фазе фертильности, вы должны принять меры для предотвращения беременности в течение и не менее 29 недель (не менее 7 месяцев) после последней дозы.
Фармация Сисплатинане должна использоваться женщинами во времягрудного вскармливанияи в течение 4 недель после лечения, поскольку сисплатин выделяется в грудном молоке.
Рекомендуется мужчинам с партнершами в фазе фертильности использовать эффективные методы контрацепции во время лечения сисплатином и не менее 17недель (не менее 4 месяцев) после последней дозы.
Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед началом лечения.
Вождение и использование машин
Сисплатин может вызывать сонливость и/или тошноту. Если у вас есть эти симптомы, избегайте управления машинами, требующими особого внимания.
Фармация Сисплатина содержит сод
Этот препарат содержит 177 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 50 мл. Это соответствует 8,9 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.
Этот препарат содержит 354 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 100 мл. Это соответствует 17,7 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.
Цисплатинможно принимать только под наблюдением специалиста по лечению онкологии. Концентрат разводится с содовым раствором хлорида натрия, который также может содержать глюкозу.
Цисплатиндолжен вводиться только в вену (инфузионная инъекция). Подготовленная инфузия должна вводиться в течение 6-8 часов. Должны быть готовы к быстрому реагированию на аллергию
Цисплатинне должен вступать в контакт с материалами, содержащими алюминий.
Цисплатинрекомендуется для детей, подростков и взрослых
Рекомендуемая дозацисплатиназависит от состояния здоровья, ожидаемых эффектов лечения и от того, используется ли цисплатин в одиночку (монотерапия) или в сочетании с другими препаратами (химиотерапия комбинации)
Цисплатин Pharmacia (монотерапия):
Рекомендуемые дозы:
Цисплатин Pharmaciaв сочетании с другими химиотерапевтическими агентами (химиотерапия комбинации):
- Рекомендуемая доза составляет 20 мг/м² или более, каждые 3-4 недели
Для лечения рака шейки матки, цисплатин используется в сочетании с радиотерапией
Обычная доза составляет 40 мг/м²в неделюв течение 6 недель
Врач может снизить дозу, если у вас проблемы с почками или с костным мозгом
Чтобы предотвратить или снизить проблемы с почками, рекомендуется пить много воды в течение 24 часов после лечения цисплатином.
Если вы получили больше Цисплатин Фармация, чем следует
Врач убедится, что вам будет введена правильная доза. В случае передозировки вы можете испытывать усугубляющиеся побочные эффекты, включая почечную недостаточность, печеночную недостаточность, глухоту, изменения зрения, снижение производства кроветворных клеток и состояния, такие как тошнота, рвота и воспаление нервов. Врач может назначить вам симптоматическое лечение для этих побочных эффектов.Если вы думаете, что получили слишком много цисплатина, немедленно свяжитесь с врачом
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если вы испытываете любое побочное действие, важно сообщить об этом своему врачу до следующего приема..
Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любое из следующих побочных действий:.
Могут появиться другие возможные побочные эффекты:
Чрезвычайно частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
Нарушение костного мозга, снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
Лихорадка.
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Инфекция (сепсис).
Нарушение нервной системы.
Изменения сердечного ритма (аритмии), включая замедление сердцебиения (брадикардия) и учащение сердцебиения (тахикардия).
Воспаление вены (флегмона), образование тромбов в венах (тромбоэмболизм венозный).
Затруднение дыхания (диспноэ), пневмония и дыхательная недостаточность.
Отек и язвы кожи, воспаление из-за задержки жидкости (эдема) и боль.
Вы чувствуете сильную боль или воспаление в любой из ваших ног, боль в груди или затруднение дыхания (что может указывать на вредные тромбы в венах).
Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Низкий уровень магния в крови.
Проблемы с слухом (ототоксичность).
Изменения в формировании спермы и аномальная овуляция, аномальное развитие болезненных грудин у мужчин (гинекомастия).
Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
Одна из форм крови (лейкемия).
Снижение иммунной системы.
Увеличение нормального уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия).
Судороги, нарушение нервов, которые передают информацию в мозг и спинной мозг (периферическая нейропатия), нарушение белой материи мозга (лейкоэнцефалопатия и обратимый синдром лейкоэнцефалопатии).
Воспаление зрительного нерва, дисфункция движения глаз.
Инфаркт миокарда, нарушение артерий сердца.
Увеличение артериального давления (гипертония).
Язвы в ротовой полости (стоматит).
Увеличение альбумина в крови.
Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
Травма, утолщение и частичная закупорка мелких кровеносных сосудов и изменение капилляров почек (микроангиопатия с комбинированным синдромом уремического гемолитического синдрома).
Аллергическая реакция.
Увеличение уровня железа в крови.
Судороги.
Паралич сердца.
Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)
Инфекции, которые привели к смерти пациента.
Одна из форм нарушения красных кровяных клеток.
Увеличение уровня амилазы в крови (ферменты), изменение секреции гормона, который регулирует выведение мочи.
Дефицит жидкости, снижение уровня калия и фосфора в крови, увеличение уровня мочевой кислоты в крови, мышечные спазмы.
Инсульт, потеря вкуса, ощущение электрического тока, который проходит по всей спине (синдром Лермитта), миелопатия и другие нарушения нервов.
Заблуденность зрения, затруднение восприятия цветов, пигментация внутренней части глаз, что может привести к слепоте, и другие нарушения зрения.
Зумбление в ушах (тиннитус), глухота.
Нарушения сердца.
Изменения кровотока в пальцах и ногах, что приводит к синеве кожи (синдром Рейна).
Закупорка артерии легочной артерии (эмболия легочной артерии).
Рвота, тошнота, потеря аппетита, хрипота, диарея.
Высыпания на коже, выпадение волос (алоpecia).
Мышечные спазмы.
Нарушение функции почек.
Усталость, недомогание.
Нарушение в месте инъекции, которое может привести к боли, задержке жидкости и отеку.
Нарушение некоторых лабораторных тестов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любое тип побочного действия, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и на внешней упаковке после‘CAD’.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света..
Хранить при температуре ниже 25ºC..
Не хранить в холодильнике или морозильнике.
После растворения:
В инъекцию цисплатина остается стабильна в течение 24 часов при комнатной температуре 20-25 ºC. Растворенную смесь необходимо хранить в темном месте. Не храните разведенные растворы в холодильнике или морозильнике.
С микробиологической точки зрения, растворенную смесь следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения готовой к использованию смеси и условия перед использованием ответственность лежит на человеке, который ее использует; кроме того, разведение должно проводиться в аэрозольных условиях, проверенных и контролируемых.
Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или видите осадок, который не растворяется. В этом случае флакон следует выбросить..
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 1 мг цисплатина.
В флаконе 50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 50 мг цисплатина.
В флаконе 100 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 100 мг цисплатина.
Остальные компоненты — маннитол, хлорид натрия, хлористоводородная кислота(для коррекции pH),содовый гидроксид(для коррекции pH) и вода для инъекций.
Внешний види содержимое упаковки Cisplatino Pharmacia
Cisplatino Pharmacia— прозрачный концентрат для приготовления раствора для инфузии без цвета или с бледно-желтым цветом в флаконе из стекла с резиновой пробкой (без латекса).
Упаковка с 1 флаконом 50 мл концентрата, содержащим 50 мг цисплатина.
Упаковка с 1 флаконом 100 мл концентрата, содержащим 100 мг цисплатина.
Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство
Название и номер регистрации:
Pharmacia Nostrum, S.A.
Avda. de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid
Испания
Ответственное лицо за производство:
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Бельгия
Дата последней проверки этого бюллетеня информации: июль 2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/
Этаинформация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Приготовление и обращение с препаратом
Однократного использования.
См. местные рекомендации по обращению с цитотоксинами.
Правила обращения с цисплатином аналогичны правилам обращения с другими цитотоксинами. Разбавление должно проводиться в аэробных условиях в защитной коробке и должно выполняться персоналом, обученным в специально отведенном для этого помещении. Если защитной коробки нет, необходимо дополнительно использовать маску и перчатки. Нужно предпринимать все меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При контакте с кожей следует немедленно промыть водой и мылом. При контакте с кожей наблюдаются зуд, ожоги и покраснение. При контакте с слизистыми оболочками их следует промыть водой. После вдыхания наблюдаются одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.
При разливе цисплатина рабочие должны использовать перчатки и очистить разлитую жидкость с помощью губки в зоне, предназначенной для этого. Промыть зону дважды водой. Вложить все растворы и губки в пластиковый пакет и заклеить его.
Беременные женщины должны избегать контакта с цитотоксинами.
Органические отходы и рвоту следует утилизировать с осторожностью.
Если раствор мутный или наблюдается осадок, который не растворяется, следует выбросить флакон.
Поврежденные флаконы следует считать и обрабатывать так же, как загрязненные отходы.Загрязненные отходы следует утилизировать в специальных контейнерах для этого. См. раздел «Утилизация».
Подготовка к внутривенной инъекции
Взять необходимое количество раствора из флакона и разбавить его не менее 1 литра следующих растворов::
Всегда проверяйте инъекцию перед ее использованием. Только разрешается использовать прозрачные и без частиц растворы.
Не используйте его с инъекционными материалами, содержащими алюминий.
Не используйте его без разбавления.
См. раздел «Особые меры хранения: неразбавленный раствор».
Утилизация
Все материалы, использованные для приготовления и введения, или которые пришли в контакт с цисплатином в любом виде, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к цитотоксинам. Остатки препарата и материалы, использованные для приготовления и введения, должны уничтожаться в соответствии с стандартными процедурами медицинских учреждений, применяемыми к цитотоксинам, и в соответствии с местными требованиями к утилизации цитотоксинов.
Несовместимость
Не должно находиться в контакте с алюминием.Цисплатин может реагировать с алюминием, образуя черный осадок платины.Должно быть избегано использование любых инструментов для внутривенной инъекции, игл, катетеров и шприцев, содержащих алюминий. Цисплатин разлагается при растворении в средах с низким содержанием хлорида; концентрация хлорида должна быть не менее 0,45% хлорида натрия.Антисептики (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паクリтахел могут инактивировать цисплатин в системах инфузии.Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме указанных в разделе «Подготовка к внутривенной инъекции».
Препарат, упакованный для продажи:
Концентрат для приготовления раствора для инфузии 1 мг/мл
Неразбавленный раствор::хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или морозилке. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.Если раствор не прозрачный или образуются осадки, которые не растворяются, раствор не должен использоваться..
Раствор, разбавленный:
Не храните разбавленные растворы в холодильнике или морозилке.
После разбавления в указанных выше растворах для инфузии:
Внутривенная инъекция цисплатина остается стабильной в течение 24 часов при температуре 20-25°C, защищенной от света.
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.