Цетраксал Плус

1. Що таке лікарський засіб Cetraxal Plus і для чого він призначений

Cetraxal Plus - це розчин для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолон ацетонід, кортикостероїд з протизапальною і знеболюючою дією для лікування набряку і болю.

Лікарський засіб призначений для дорослих і дітей від 6 місяців життя для лікування гострого запалення зовнішнього вуха (гострого отиту зовнішнього) та лікування запалення середнього вуха (отиту середнього) з дренажем вентиляційного отиту (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Cetraxal Plus

Коли не використовувати лікарський засіб Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ципрофлоксацин або інші хінолони, флуоцинолон ацетонід або будь-який з інших компонентів лікарського засобу Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо в пацієнта спостерігається запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Попередження та заходи обережності

• Цей лікарський засіб слід використовувати лише для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід застосовувати до ока.
• Якщо після початку лікування в пацієнта виникнуть покрижка, висип на шкірі або будь-які інші симптоми алергії (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), лікування слід припинити і негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть потребувати негайного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникнуть до закінчення лікування. Як і у випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього лікарського засобу дитині цього віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Cetraxal Plus і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що випускаються без рецепта.
Не рекомендується приймати лікарський засіб у поєднанні з іншими лікарськими засобами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні і контрольовані дослідження з лікарським засобом Cetraxal Plus у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу.
У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення лікарського засобу Cetraxal Plus до грудного молока, необхідно вживати особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Cetraxal Plus під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

У зв'язку з формою і способом застосування лікарського засобу Cetraxal Plus він не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

3. Як використовувати лікарський засіб Cetraxal Plus

Лікарський засіб Cetraxal Plus призначений лише для введення в вухо (внутрішньоушно).
Лікарський засіб Cetraxal Plus завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить вміст однодозового контейнера, введеного в хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.
Лікарський засіб Cetraxal Plus можна застосовувати до обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати лікарський засіб Cetraxal Plus. Аби уникнути повторного виникнення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/ушів покращився.

Спосіб застосування

• 1. Особа, яка застосовує Cetraxal Plus, повинна вимити руки під біжучою водою з милою.
• 2. Нежно видалити з області вуха зовнішнього будь-які виділення, яких можна легко позбутися. Не слід вводити в слуховий канал жодних предметів чи палочок.
• 3. Відокремити один контейнер, який містить однодозову кількість лікарського засобу.
• 4. Розігріти краплі, тримаючи контейнер у руках протягом 1-2 хвилин.
• 5. Відкрутити кришку контейнера.
• 6. Нахиливши голову / голову дитини на бік, щоб направити хворе вухо вгору.

• 7. Помістити в вухо весь вміст контейнера, який містить однодозову кількість лікарського засобу.

8а. У разі пацієнтів, які страждають на запалення
зовнішнього вуханіжно потягнути за мочку вгору і назовні. Це дозволить краплям спливти вниз слуховим каналом.
8б. У разі пацієнтів, які страждають на запалення

середнього вуха: стиснути чотири рази м'який край (малий фрагмент хряща, розташований перед слуховим каналом) у напрямку внутрішньої частини вуха, що дозволить лікарському засобу проникнути у середнє вухо. Це дозволить краплям проникнути через слуховий канал до барабанної перетинки і середнього вуха.

• 9. Пацієнт повинен залишатися з нахиленою головою протягом близько хвилини, щоб дозволити краплям проникнути у вухо. Підняття голови до вертикального положення або надмірне рухання під час закраплення може викликати витік частини лікарського засобу з слухового каналу. Необхідно уникати такого поведінки, оскільки це може завадити лікарському засобу проникнути у глибину слухового каналу.

Після застосування викинути контейнер, який містить однодозову кількість лікарського засобу.

• 10. Якщо це необхідно, повторити всі дії для другого вуха.

Надзвичайно важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, щоб гарантувати високу ефективність дії лікарського засобу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися по телефону до центру токсикологічної інформації, повідомивши назву лікарського засобу і прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Cetraxal Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати наступну дозу згідно з схемою.

Преривання застосування лікарського засобу Cetraxal Plus

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.
Надзвичайно важливо застосовувати ці краплі вуха протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникли раніше. У разі припинення лікування занадто рано може відбутися повторне виникнення інфекції, і симптоми можуть повторитися або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі або кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вусі, наявність залишків лікарського засобу, непрохідність дрену, оніміння, червоність, порушення слуху, висип на шкірі, червоність, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, гранулема, запалення середнього вуха в іншому вусі.
загальні побічні ефекти:грибкова інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна сльозотеча, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Порушення зору: нечітке зір

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Cetraxal Plus

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб Cetraxal Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день даного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати контейнер однодозовий у сашетці для захисту від світла. Викинути 7 днів після першого відкриття сашетки.
Після першого відкриття контейнера однодозового: застосувати негайно і викинути контейнер однодозовий негайно після використання.
Жодних лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Cetraxal Plus

• Активними речовинами лікарського засобу є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду і флуоцинолон ацетоніду. 1 мл лікарського засобу містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду) та 0,25 мг флуоцинолон ацетоніду. Кожна однодозова кількість (0,25 мл) містить 0,75 мг ципрофлоксацину і 0,0625 мг флуоцинолон ацетоніду
• Інші компоненти: полісорбат 80, гліцерин, повідон К90Ф та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Cetraxal Plus і що містить упаковка

Cetraxal Plus - це прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель вуха, призначений для введення в вухо, розташований в контейнері однодозовому. Для захисту контейнери однодозові розміщені в сашетці з посиленої фольги алюмінієвої. Кожна упаковка містить 15 контейнерів однодозових.

Поради і медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз існує у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій і тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схеми застосування лікарського засобу,
• тривалості лікування.

Тому, щоб лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Дотримуватися суворо рекомендацій лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.

• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби
• 5. Після закінчення лікування необхідно всі невикористані лікарські засоби повернути до аптеки для належної утилізації лікарських засобів.

Подміот відповідальний і виробник

Подміот відповідальний

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Королеви Ядвіги, 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{логотип подміоту відповідальному}

Виробник

Laboratorios SALVAT, S.A.
вул. Галл, 30-36
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Іспанія
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл гоці óticas у solución у envase unidosis
Франція
CETRAXAL 3мг / 0,25мг пар мл, solution pour instillation auriculaire у récipient unidose
Польща
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вуха, розчин у контейнері однодозовому
Чехія
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл ушні капки, розтін у однодозовому обалі
Данія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Øредråber, opløsning у endosebeholder
Фінляндія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Корватіпат, ліоз у кертаАнноспаккаус
Румунія
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Пікатурі аурікуларе, солуţие у реципієнт унідозе
Словаччина
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ушна розв'язка у однодозовому обалі
Швеція
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Örondroppar, льозінг у ендосбеголлере
Норвегія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл øредråber, опплøснінг у ендосебеголлере
Ісландія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Ейрнадропар, лаусн у стакскамтті
Німеччина
InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл Орентропфен, Льозінг у Еінзельдозісбеголтніс

Дата останньої актуалізації інструкції