ЦИПРОКСИНА 2 мг/мл + 10 мг/мл КРАПЛІ ДЛЯ ВУХ, СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЦИПРОКСИНА 2 мг/мл + 10 мг/мл офтальмологічні краплі у підвісці

ципрофлоксацин / гідрокортизон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЦИПРОКСИНА і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЦИПРОКСИНА
3. Як використовувати ЦИПРОКСИНА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЦИПРОКСИНИ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЦИПРОКСИНА і для чого вона використовується

ЦИПРОКСИНА містить два активні інгредієнти, протизапальний стероїд (гідрокортизон) і антибіотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин є антибактеріальним засобом групи, відомої як фторхінолони, який діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Одна з активних речовин цього лікарського засобу є антибіотиком. Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаних лікарем.

Не зберігаючи ні повторно не використовувати цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб використовується для лікування гострої отитису зовнішнього (інфекції слухового проходу) з неперфорованим барабанним膜ом у дорослих і дітей старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати ЦИПРОКСИНА

Перед тим, як призначити цей лікарський засіб, лікар провів огляд ваших барабанних膜, щоб переконатися, що вони не перфоровані.

Не використовуйте ЦИПРОКСИНА

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ципрофлоксацину або інших лікарських засобів групи фторхінолонів.
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрокортизону або будь-якого іншого компоненту, включеного в розділ 6.
• якщо ваш барабанний膜 перфорований або пошкоджений.
• якщо ви маєте вірусні або грибкові інфекції вуха, включаючи інфекції, викликані вірусом вітряної віспи або вірусом простого герпесу.
• якщо ви маєте отит середнього вуха (інфекцію або запалення середнього вуха). Симптоми включають біль вуха, високу температуру (гіперію) і відчуття закладення вух.

Попередження та застереження

• використовуйте ЦИПРОКСИНА тільки в вухах. Не слід вводити цей лікарський засіб ні ввести, ні приймати всередину.
• якщо ви відчуваєте будь-яку ерупцію або помічаєте перші ознаки ерупції на шкірі або будь-яку іншу місцеву алергічну реакцію, включаючи висип, свербіж або проблеми з диханням, негайно припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.
• під час використання цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інших інфекцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми та ознаки тривають після тижня лікування.
• кришечка піпетки містить латекс, який може викликати серйозні алергічні реакції.
• зверніться до лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору чи інші порушення зору.

Діти

Не рекомендується використовувати ЦИПРОКСИНА у дітей молодше 2 років через відсутність даних щодо цих пацієнтів.

Використання ЦИПРОКСИНИ з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Рекомендується не застосовувати одночасно інші лікарські засоби в вухо.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Лікування ЦИПРОКСИНОЮ не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ципроксина містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 90 мг бензилового спирту в кожній флаконі об'ємом 10 мл, що відповідає 9 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та місцеві подразнення помірної ступеня.

Кришечка піпетки містить латекс

Кришечка піпетки містить латекс. Це може викликати серйозні алергічні реакції.

3. Як використовувати ЦИПРОКСИНА

Цей лікарський засіб слід використовувати тільки в вухах. Не слід вводити цей лікарський засіб ні ввести, ні приймати всередину.

Слідувати точно інструкціям щодо введення ЦИПРОКСИНИ, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Нанесіть 3 краплі в слуховий прохід ураженого вуха 2 рази на день, вранці та ввечері.

Звичайний термін лікування становить 7 днів. Якщо після цього симптоми тривають, проконсультуйтеся з лікарем.

Для того, щоб цей лікарський засіб був ефективним, його слід застосовувати регулярно у призначених дозах і протягом періоду часу, вказаного лікарем.

Зникнення симптомів не означає, що ви повністю одужали. Будь-яке відчуття втоми не пов'язане з лікуванням, а з інфекцією. Зниження дози або припинення лікування не впливає на це відчуття і тільки сповільнить ваше одужання.

Для правильного нанесення крапель слідувати вказаним крокам:

1. Виїйте руки ретельно.
2. Відкрутите кришечку флакону та помістіть піпетку в флакон.
3. Зігрійте флакон негайно перед його використанням, тримаючи його в долоні протягом декількох хвилин, щоб уникнути відчуття дискомфорту, коли холодна підвіска вступить в контакт з вашими вухами.
4. Встряхніть флакон перед використанням.
5. З нахилом голови в бік, протилежний ураженому вуху, та з напрямленою вгору, нанесіть краплі в уражене вухо.
6. З нахилом голови, тягніть м'яко за мочку вуха вперед і назад (рисунок 1). Це рух дозволить краплям проникнути в слуховий прохід.

Рисунок 1

1. Тримайте голову нахилом у бік протягом декількох хвилин, щоб полегшити входження крапель у зовнішній слуховий прохід. Однак, при піднятті голови, деякі краплі можуть вийти з вуха. Ви можете витерти їх паперовим рушником, який не є стерильним.
2. Повторіть, якщо необхідно, в іншому вусі.

Це дуже важливо слідувати цим інструкціям, щоб досягти хорошої ефективності лікарського засобу в вухах. Коли ви наносите краплі в вухо, не рекомендується тримати голову вертикально чи рухати нею занадто швидко, оскільки деякі краплі можуть витекти з вуха та не проникнути в слуховий прохід.

Слід уникати контакту піпетки з вухами чи пальцями, щоб обмежити ризик забруднення крапель.

Після закінчення лікування слід викинути залишок флакону та не зберігати його для повторного використання.

Якщо ви використали більше ЦИПРОКСИНИ, ніж потрібно, не наносіть більше крапель до наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийняття всередину проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використати ЦИПРОКСИНА,нанесіть одну дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не наносіть забуту дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму. Не слід наносити подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦИПРОКСИНА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні ЦИПРОКСИНИ:

Часті

(могуть виникнути у до 1 особи з 10)

Ефекти в вухах: свербіж вуха.

Нечасті

(могуть виникнути у до 1 особи з 100)

Ефекти в вухах: біль вух, закладення вух, дискомфорт вух, червоність слухового проходу.

Інші ефекти: головокружіння, головний біль, нудота, лущення шкіри, грибкова інфекція шкіри, кропив'янка, висип на шкірі, свербіж, відчуття аномалії або зниження чутливості шкіри та наявність залишків лікарського засобу всередині або навколо вуха.

Відзначені додаткові побічні ефекти, щодо яких не відомочастота (не може бути оцінена на основі доступних даних), включаючи:

Ефекти в вухах: зниження слуху, шум у вухах.

Ефекти в очах: розмитість зору

Інші ефекти: алергія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЦИПРОКСИНИ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Тримайте упаковку всередині коробки, щоб захистити її від світла.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Після відкриття флакону та встановлення піпетки краплі слід використовувати протягом наступних 14 днів.

Після закінчення лікування слід викинути залишок вмісту флакону. Не слід зберігати його для повторного використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЦИПРОКСИНИ

• Активні інгредієнти: ципрофлоксацин 2 мг/мл та гідрокортизон 10 мг/мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20, ацетат натрію, оцтова кислота, бензиловий спирт, лецитин, хлорид натрію, полівініловий спирт та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЦИПРОКСИНА - це біла або білувата рідина (підвіска). Вона випускається в коробці, яка містить флакон об'ємом 10 мл з кришечкою з поліпропілену та окремо піпетку (поліпропіленову піпетку, кришечку з поліпропілену та латексну кришечку).

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Барселона, Іспанія

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона

або

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es