ОТІКС ВУШНІ КРАПЛІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Отікс краплі вухові в розчині

Дексаметазон фосфат натрію/поліміксин Б сульфат/триметоприм

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Отікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Отіксу
3. Як використовувати Отікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Отіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отікс і для чого він використовується

Отікс належить до групи лікарських засобів, званих комбінаціями дексаметазону та антиінфекційних засобів. Він містить глюкокортикостероїд, дексаметазон фосфат (натрію) і два антибіотики, поліміксин Б сульфат і триметоприм.

Асоціація Триметоприма-Поліміксин Б має спектр дії, який охоплює грам-позитивні та грам-негативні мікроорганізми, які можуть розвиватися в зовнішньому слуховому проході. Асоціація кортикостероїд-антибіотик призводить до зменшення запалення зовнішнього слухового проходу, а також бореться з існуючою інфекцією або запобігає надінфекції при запальних процесах.

Отікс призначений для лікування гострої отиту зовнішнього вуха, викликаного чутливими до асоціації Триметоприма-Поліміксин Б мікроорганізмами у дорослих та дітей старших 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Отіксу

Перед призначенням цього лікарського засобу ваш лікар перевірить ваші барабанні перетинки, щоб переконатися, що вони не пошкоджені.

Не використовуйте Отікс:

• Якщо ви алергічні до активних речовин або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас пошкоджена або перфорована барабанна перетинка.
• Якщо у вас хронічна або гостра отит середнього вуха (отит середнього вуха).
• Якщо у вас є будь-яка вірусна, грибкова або туберкульозна інфекція зовнішнього слухового проходу.

• Попередження та застереження. Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки вухо. Не слід його приймати всередину чи вводити. Якщо під час лікування з'являються симптоми свербіння (кропив'янка) або алергії (включаючи висип, свербіння або проблеми з диханням), краще припинити лікування та проконсультуватися з вашим лікарем.
• Під час застосування лікарського засобу слід уникати контакту піпетки з вухом та пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню.
• При використанні цього лікарського засобу ви можете стати більш чутливими до інших інфекцій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо симптоми та ознаки зберігаються після тижня лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці ознаки зазвичай є першими проявами синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після припинення інтенсивного або тривалого лікування Отіксом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування самостійно. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір.

Діти

Не рекомендується використовувати Отікс у дітей молодших 2 років через відсутність даних щодо цього віку.

Інші лікарські засоби та Отікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Оскільки не очікується системна абсорбція після місцевого застосування, дуже малоймовірно, що цей лікарський засіб може взаємодіяти з лікарськими засобами системного застосування. Не проводилися дослідження взаємодії.

Не рекомендується одночасне застосування інших лікарських засобів у вухо. Якщо потрібно застосовувати кілька лікарських засобів цієї групи, рекомендується застосовувати їх окремо.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір, оскільки це може призвести до збільшення кількості дексаметазону в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар вирішить питання про використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Лактація

Ваш лікар вирішить питання про використання цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відповідно до способу застосування та умов використання, малоймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Відповідних даних немає.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожній флаконі.

3. Як використовувати Отікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вухове застосування (вводити вухо).

Рекомендована доза становить 4 краплі 3-4 рази на добу в уражене вухо протягом мінімум 7 днів. Якщо після цього симптоми зберігаються, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання у дітей старших 2 років

Не потрібно коригувати дозу для цієї групи пацієнтів.

УВАГА: важливо дотримуватися інструкцій щодо підготовки розчину в розділі "Підготовка розчину". Підготовлений розчин буде використовуватися під час лікування згідно з інструкціями розділу "Норми для правильного застосування". Якщо у вас виникли питання щодо підготовки розчину, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.

Підготовка розчину.

Для підготовки розчину слід діяти чисто та аккуратно, слідуючи інструкціям:

ІНСТРУКЦІЇ

Норми для правильного застосування.

Після підготовки розчину згідно з інструкціями нахиліть голову набік так, щоб уражене вухо було зверху. Дайте краплі в слуховий прохід ураженого вуха за допомогою піпетки. Уникайте контакту піпетки з вухом та пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню. Тримайте голову нахиленою щонайменше 30 секунд, щоб краплі проникли вухо та не вийшли. Закривайте флакон після кожного застосування та тримайте його щільно закритим.

Якщо ви використали більше Отіксу, ніж потрібно

Через особливості цього препарату, призначеного для місцевого застосування, не очікується явище інтоксикації при застосуванні цього лікарського засобу, навіть якщо пацієнт випадково ввів препарат без відновлення.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту внутрішньо.

Якщо ви забули використати Отікс

Застосуйте одну дозу як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте наступну дозу, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте наступну дозу вашого звичайного режиму.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні Отіксу можуть виникнути наступні побічні ефекти, щодо яких не відомо їх частоту:

• Ріст мікроорганізмів, які не чутливі, зокрема грибів, у разі чого лікування буде припинено та прийматимуться відповідні заходи.
• Алергічні реакції, які потребують припинення лікування.
• Місцеві реакції (ірритація).
• Токсичність у вухо.
• Гормональні проблеми: надмірний ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, синякові стрії на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні місячні, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набряк та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, "Попередження та застереження").

Кортикостероїди можуть маскувати клінічні симптоми інфекції або сенсибілізації. Побічні ефекти, властиві кортикостероїдам, не очікуються через особливості застосування вухо.

Див. також Інформацію про деякі компоненти Отіксу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Отіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після CAD.

Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Захистіть від світла.

Підготовлений розчин можна зберігати 15 днів при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отіксу

• Активні речовини: дексаметазон (у вигляді фосфату натрію), триметоприм та поліміксин Б (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти: хлорид бензалконію, сульфатна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію (E 524), цитрат натрію трибазичний, полісорбат 80, цитринова кислота та очищена вода.

Підготовлений розчин: кожен мл містить 1 мг дексаметазону (у вигляді фосфату натрію), 1 мг триметоприму та 10 000 ОД поліміксину Б (у вигляді сульфату).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флакон з поліетилену, оснащений піпеткою, який містить дві роздільні камери (верхню та нижню) для підготовки 5 мл прозорого та безбарвного розчину.

Верхня камера (1 мл) виготовлена з поліетилену низької густини, а нижня камера (4 мл) - з поліетилену високої густини.

Власник авторизації на торгівлю

M4 PHARMA, S.L.

C/ Танжер, 86

08018 Барселона, Іспанія

Виробник

Лабораторія Фундації DAU

c/ C, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка

08040 Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2018

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/