Цетраксал Плус

1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого він призначено

Cetraxal Plus - розчин для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи, званої фторхінолонами. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною і знеболювальною дією для лікування набряку і болю.

Препарат Cetraxal Plus - краплі вуха у вигляді розчину. Для застосування у дорослих і дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та при лікуванні запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо не відбулося покращення або якщо після закінчення лікування пацієнт відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Cetraxal Plus

Коли не застосовувати препарат Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ципрофлоксацину, або інших хінолонів, флуоцинолону ацетоніда або будь-якого з інших компонентів препарату Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо у пацієнта є запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Попередження і заходи обережності

• Цей препарат слід застосовувати виключно для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід вводити в око.
• Якщо після початку лікування у пацієнта виникнуть кропив'янка, висип на шкірі або будь-які інші симптоми алергічної реакції (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з диханням), необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря. Тяжкі алергічні реакції можуть вимагати негайного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо симптоми не зникнуть до закінчення лікування. Як і в випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед застосуванням цього препарату дитині цього віку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Cetraxal Plus і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні і контрольовані дослідження з препаратом Cetraxal Plus у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату.
З огляду на те, що не підтверджено проникнення препарату Cetraxal Plus до молока матері, необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Cetraxal Plus під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Через форму і шлях введення препарат Cetraxal Plus не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати небезпечні машини.
Препарат Cetraxal Plus містить пара-гідроксибензоат метилу і пара-гідроксибензоат пропилу, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції із затримкою).

3. Як застосовувати препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus призначено виключно для введення в вухо (внутрішньовушно).
Препарат Cetraxal Plus завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день протягом 7 днів.
Препарат Cetraxal Plus можна застосовувати для обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат Cetraxal Plus. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вушів покращився.

Спосіб застосування

Особа, яка буде закапувати препарат Cetraxal Plus, повинна вимити руки.

• 1. Краплі нагріти, тримаючи пляшку в руках протягом декількох хвилин, щоб уникнути головокружіння, яке може виникнути під час закапування холодного розчину в слуховий прохід.

• 2. Нахиляти голову на бік, щоб хворе вухо було звернено вгору.

• 3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапельниці. Не слід торкатися крапельниці вуха або пальців, щоб уникнути забруднення.
• 4. Після введення крапель в вухо необхідно слідувати нижченаведеним інструкціям

інструкціям щодо конкретної інфекції вуха пацієнта:
У пацієнтів з запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха:
Пацієнт лежить на боці, а особа, що закапує препарат Cetraxal Plus, повинна легенько тиснути на шкіру біля входу в слуховий канал (рисунок 4а) 4 рази рушійним рухом. Завдяки цьому краплі потраплять через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха.
У пацієнтів з запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, що закапує препарат Cetraxal Plus, повинна легенько підтягнути вгору і назад малюжину вуха (рисунок 4б). Завдяки цьому краплі спливуть у слуховий прохід.

• 5. Голову в нахилі необхідно тримати протягом близько 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. У разі потреби процедуру необхідно повторити для другого вуха.

Аби дія препарату в вусі була ефективною, необхідно слідувати інструкціям щодо застосування препарату.
Під час закапування не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або робити надто різкі рухи головою, оскільки це може привести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у слуховий прохід.
Пляшку необхідно зберігати до закінчення лікування. Препарат не слід зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або зв'язатися телефоном з центром токсикологічної інформації, повідомивши назву препарату і прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Cetraxal Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосовувати наступну дозу згідно з схемою.

Перерване застосування препарату Cetraxal Plus

Не слід припиняти застосування препарату Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ці краплі вуха застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі припинення лікування занадто рано може виникнути повторення інфекції, і симптоми можуть виникнути знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряк кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Недостатньо часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:звук у вусі, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, червоність, порушення слуху, висип, набряк, порушення барабанної перетинки, гранульома, запалення середнього вуха іншого вуха.
загальні побічні ефекти:інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.

Невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Порушення зору: нечітке зір

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати препарат Cetraxal Plus після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Після першого відкриття пляшки препарат не слід застосовувати довше ніж 30 днів. Після відкриття зберігати при температурі нижче 25°C.
Жодних препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cetraxal Plus

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді хлорводору ципрофлоксацину і флуоцинолону ацетоніда. 1 мл препарату Cetraxal Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді хлорводору) і 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда.
• Іншими компонентами є: пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), повідон, діетиловий етер гліколю, гліцерет-26 (сполука гліцерину і оксиду етилену), соляна кислота (E507) /гідроксид натрію (E524) і очищена вода.

Як виглядає препарат Cetraxal Plus і що містить упаковка

Препарат Cetraxal Plus - прозорий безбарвний або жовтуватий розчин крапель вуха. Упаковка препарату - білі, непрозорі пластикові пляшки з крапельницею.
Кожна пляшка містить 10 мл розчину.

Поради і медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій і тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схеми застосування препарату,
• тривалості лікування.

Тому, аби лікування було ефективним, необхідно:

• 1. Застосовувати антибіотики виключно у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Слідувати суворо рекомендаціям лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.

• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби
• 5. Після закінчення лікування необхідно повернути всі невикористані препарати до аптеки для належної утилізації препаратів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Королеви Ядвіги, 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538

Виробник:

Laboratorios SALVAT, S.A.
вул. Галл, 30-36

• 08950 - Есплугес-де-Льобрегат Барселона ІСПАНІЯ

Pharmaloop S.L.
вул. Болівія, 15 – Промислова зона Азке
28806 Алькала-де-Енарес, Мадрид
ІСПАНІЯ
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
вул. фон-Гумбольдта, 1
64646 Геппенгайм - НІМЕЧЧИНА

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції