Цетраксал Плус

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Cetraxal Plus, 3 мг/мл + 0,25 мг/мл, краплі вухові, розчин
Ципрофлоксацин + Флуоцинолону ацетонід

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cetraxal Plus
• 3. Як використовувати препарат Cetraxal Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Cetraxal Plus і для чого він використовується

Препарат Cetraxal Plus є розчином для введення в вухо. До його складу входять:

• ципрофлоксацин, антибіотик, який належить до групи, званої фторхінолонами. Ципрофлоксацин вбиває бактерії, які викликають інфекції,
• флуоцинолону ацетонід, кортикостероїд з протизапальною та протибольовою дією для лікування набряку та болю.

Препарат Cetraxal Plus - краплі вухові у вигляді розчину. Для застосування у дорослих та дітей від 6 місяців життя при лікуванні гострого запалення зовнішнього вуха (гостре отит зовнішнього вуха) та лікування запалення середнього вуха (отит середнього вуха) з дренажем вентиляційного вуха (трубки тимпаностомії), бактеріального походження.
Зверніться до лікаря, якщо не відбулося покращення або якщо після закінчення лікування пацієнт почувається гірше.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Cetraxal Plus

Коли не використовувати препарат Cetraxal Plus

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ципрофлоксацин, або інші хінолони, флуоцинолону ацетонід або будь-який з інших складників препарату Cetraxal Plus (див. пункт 6).
• якщо в пацієнта спостерігається запалення вуха, викликане вірусами або грибами.

Остережності та заходи обережності

• Цей препарат слід використовувати лише для вуха. Не слід його ковтати, вводити або вдихати. Не слід вводити в око.
• Якщо після початку лікування в пацієнта виникнуть покриви, висипання на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, труднощі з

диханням), лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Серйозні алергічні реакції можуть потребувати негайного лікування.

• Повідомте лікаря, якщо симптоми не зникнуть до закінчення лікування. Як і у випадку з іншими антибіотиками, іноді можуть виникнути додаткові інфекції, викликані організмами, стійкими до ципрофлоксацину. У разі виникнення такої інфекції лікар призначить відповідне лікування.
• Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Через відсутність достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Cetraxal Plus у дітей молодше 6 місяців, перед введенням цього препарату дитині цього віку слід звернутися до лікаря.

Препарат Cetraxal Plus та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.
Не рекомендується приймати препарат у поєднанні з іншими препаратами для вуха.

Вагітність і годування грудьми

Не проводилися відповідні та контрольовані дослідження з препаратом Cetraxal Plus у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря або фармацевта перед використанням препарату.
У зв'язку з тим, що не підтверджено проникнення препарату Cetraxal Plus до молока матері, слід зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Cetraxal Plus під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з формою та шляхом введення препарату Cetraxal Plus він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати небезпечні машини.
Препарат Cetraxal Plus містить метилу гідроксибензоат і пропилу гідроксибензоат,
які можуть викликати алергічні реакції (можливі затримані реакції).

3. Як використовувати препарат Cetraxal Plus

Препарат Cetraxal Plus призначений лише для введення в вухо (внутрішньовушно).
Препарат Cetraxal Plus завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить від 6 до 8 крапель у хворе вухо двічі на день
протягом 7 днів.
Препарат Cetraxal Plus можна використовувати для обох вух лише у тому випадку, якщо це було рекомендовано лікарем.
Лікар визначить, як довго слід приймати препарат Cetraxal Plus. Аби уникнути повторення інфекції, не слід припиняти лікування занадто рано, навіть якщо стан вуха/вуха покращився.

Спосіб введення

Особа, яка буде вводити препарат Cetraxal Plus, повинна вимити руки.

• 1. Краплі нагріти, тримаючи флакон у руках протягом декількох хвилин, щоб уникнути головокружіння, яке може виникнути під час введення холодного розчину в слуховий проход.

• 2. Наклонити голову набік, так щоб хворе вухо було звернено вгору.

• 3. Ввести краплі в вухо за допомогою крапломіра. Не торкайтеся крапломіра вуха або пальців, щоб уникнути забруднення.

• 4. Після введення крапель в вухо слід виконати наступні інструкції щодо конкретної інфекції вуха пацієнта: У пацієнтів із запаленням середнього вуха з дренажем вентиляційного вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько按увати шкіру біля входу в слуховий канал (рисунок 4а) 4 рази помповим рухом. Завдяки цьому краплі проникнуть через дренаж у барабанну перетинку до середнього вуха. У пацієнтів із запаленням зовнішнього вуха: Пацієнт лежить на боці, а особа, яка вводить препарат Cetraxal Plus, повинна легенько підтягнути вгору та назад м'які тканини вуха (рисунок 4б). Завдяки цьому краплі спливуть у слуховий проход.
• 5. Голову в нахилі слід тримати протягом приблизно 1 хвилини, щоб препарат проник у вухо.
• 6. За необхідності процедуру слід повторити для другого вуха.

Аби дія препарату в вусі була ефективною, слід дотримуватися інструкцій щодо введення препарату.
Під час введення не рекомендується тримати голову в вертикальному положенні або надто різко рухати головою, оскільки це може привести до втрати частини препарату, оскільки краплі будуть спливати по обличчю, а не проникатимуть у слуховий проход.
Флакон зберігайте до закінчення лікування. Препарату не слід зберігати для подальшого використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cetraxal Plus

Не відомі симптоми передозування. У разі передозування або випадкового прийняття препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися телефоном до центру токсикологічної інформації, повідомивши назву препарату та прийняту кількість або звернутися до найближчого пункту медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Cetraxal Plus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід застосовувати наступну дозу згідно з схемою.

Преривання застосування препарату Cetraxal Plus

Не слід припиняти застосування препарату Cetraxal Plus без консультації з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо, щоб ці краплі вухові застосовувалися протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть якщо симптоми зникнуть раніше. У разі раніше припинення застосування препарату може виникнути повторення інфекції, а симптоми можуть виникнути знову або навіть погіршитися. Можливо також виникнення стійкості до антибіотика.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Cetraxal Plus може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть серйозні алергічні реакції або будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря:
набряки кистей, стоп, гомілок, обличчя, губ, ротової порожнини або горла, труднощі з ковтанням або
диханням, висипання або кропив'янка, рани, виразки.
Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дискомфорт, біль, свербіж.
загальні побічні ефекти:порушення смаку.
Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів
місцеві побічні ефекти в вусі:дзвін у вухах, наявність залишків препарату, непрохідність дрену, оніміння, гіперемія, порушення слуху, висипання, червоність, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення з вуха, набряк, порушення барабанної перетинки, гранулема, запалення середнього вуха іншого вуха.
загальні побічні ефекти:грибкова інфекція, викликана грибами роду Candida, раздражливість, надмірна секреція слини, головокружіння, червоність шкіри, головний біль, нудота, втома.
Невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)
порушення зору:нечітке зір.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: adr@moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Cetraxal Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття флакона препарат не слід застосовувати довше ніж 1 місяць. Після відкриття зберігайте при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Cetraxal Plus

• Активними речовинами препарату є: ципрофлоксацин у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду та флуоцинолону ацетоніда. 1 мілілітр препарату Cetraxal Plus містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді ципрофлоксацину гідрохлориду) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда.
• Іншими складниками є: метилу гідроксибензоат (Е 218), пропилу гідроксибензоат (Е 216), повідон, діетилового етеру моногліцерид, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), соляна кислота та/або гідроксид натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Cetraxal Plus і що містить упаковка

Препарат Cetraxal Plus - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин крапель вухових. Упаковки препарату - білі поліетиленові флакони з поліетиленовим крапломіром та поліетиленовою кришкою.
Кожен флакон містить 10 мл розчину.

Поради та медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не є ефективними у разі вірусних інфекцій.
Якщо лікар призначив антибіотики, їх застосування є необхідним у зв'язку з конкретною хворобою, яка зараз у пацієнта.
Незважаючи на застосування антибіотиків, деякі бактерії можуть вижити або розмножуватися. Це явище називається стійкістю: деякі антибіотичні терапії стають неефективними.
Надмірне застосування антибіотиків призводить до збільшення стійкості. Пацієнт навіть може сприяти розвитку стійкості бактерій та тим самим сповільнити одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримується належним чином:

• дозування,
• схему застосування препарату,
• тривалість лікування.

Тому, аби лікування було ефективним, слід:

• 1. Застосовувати антибіотики лише у тому випадку, якщо вони були призначені.
• 2. Слідувати точно рекомендаціям лікаря.
• 3. Не застосовувати знову антибіотики без призначення лікаря, навіть у разі виникнення подібної хвороби.
• 4. Ніколи не давати свій антибіотик іншій особі; він може не бути підходящим для лікування її хвороби
• 5. Після закінчення лікування слід повернути всі невикористані препарати до аптеки для належної утилізації.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Laboratorios SALVAT, S.A., C/ Gall 30-36, 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Іспанія

Виробник:

Laboratorios SALVAT, S.A.
C/ Gall 30-36

• 08950 - Esplugues de Llobregat Barcelona, Іспанія

Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 - Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares
Мадрид, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 866103.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Cetraxal Plus 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові в розчині
Франція
CETRAXAL 3мг / 0,25мг на мл, розчин для введення в вухо
Польща
Cetraxal Plus
Чехія
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Данія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Фінляндія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Румунія
Cexidal 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Словаччина
Infalin duo 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Швеція
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Норвегія
Cetraxal Comp
Ісландія
Cetraxal Comp 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин
Німеччина
InfectoCiproCort 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вухові, розчин

Дата затвердження інструкції: 14.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]