Целіпролол Вітабаланс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Целіпролол Вітабаланс, 200 мг, покриті таблетки

Целіпролол Вітабаланс, 400 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид целіпролов

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лік Целіпролол Вітабаланс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Целіпролол Вітабаланс
• 3. Як застосовувати лік Целіпролол Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Целіпролол Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Целіпролол Вітабаланс і для чого його застосовують

Целіпролол Вітабаланс належить до групи ліків, званих бета-адреноблокаторами.
Целіпролол Вітабаланс застосовується для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску) та профілактики
стабільної стенокардії. Стенокардія - це біль у грудній клітці, викликаний зменшенням кількості кисню у серцевому м'язі (хвороба серця). Целіпролол Вітабаланс також розширює кровоносні судини, що знижує кров'яний тиск у спокої та під час фізичного навантаження у пацієнтів з гіпертонією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліків Целіпролол Вітабаланс

Коли не застосовувати лік Целіпролол Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид целіпролов або на інші бета-адреноблокатори або на будь-який з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або значна брадикардія (менше 50 ударів на хвилину);
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (високий кров'яний тиск, викликаний пухлиною, зазвичай у районі нирок), яка не була раніше лікувана;
• якщо у пацієнта є метаболічний ацидоз (збільшена кількість кислот у крові);
• якщо у пацієнта є напади стенокардії у спокої;
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт хворіє на ниркову недостатність;
• якщо пацієнт хворіє на хронічну обструктивну хворобу легень (порушення проходження повітря в бронхах, яке є незворотнім);
• якщо у пацієнта є важкі напади астми;
• якщо у пацієнта є спазми бронхів (наглий спазм м'язів бронхів) або бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта є порушення провідності або ритму серця;
• якщо пацієнт має порушення кровообігу в кровоносних судинах, які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта є гостра ниркова недостатність;
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори МАО (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад, фенелзин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Целіпролол Вітабаланс необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом

• якщо у пацієнта є порушена функція нирок (кліренс креатиніну між 15 та 40 мл/хв);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо пацієнт є у похилому віці, лікар буде регулярно контролювати його стан під час застосування целіпролов;
• якщо пацієнт має хворобу серця;
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу обвідного (хромота, що виникає під час ходьби);
• якщо у пацієнта була раніше стенокардія (біль у грудній клітці);
• якщо пацієнт має низький пульс (брадикардія);
• якщо пацієнт має блокаду серця першого ступеня (порушення провідності сигналів, які викликають скорочення серця);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є оборотна обструктивна хвороба легень;
• якщо у пацієнта є чи був псоріаз (хвороба шкіри);
• якщо у пацієнта були анафілактичні реакції (нагальні, загрозливі життю реакції);
• якщо у пацієнта з'являється сухість кон'юнктиви ока або висипка без явної причини, застосування целіпролов слід поступово припинити.

Якщо пацієнт буде проходити хірургічну операцію або операцію під загальним наркозом, він повинен повідомити анестезіолога про застосування ліків Целіпролол Вітабаланс.

Целіпролол Вітабаланс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• клонідин, гідрохлортіазид та інші ліки, що знижують кров'яний тиск;
• антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця або високого кров'яного тиску), наприклад, верапаміл, ділтіазем та ніфедипін. Ділтіазем, оскільки він може привести до підвищення ризику розвитку депресії;
• ліки протиаритмічні (ліки, що застосовуються для лікування аритмії), наприклад, дізопірамід, хінідин, флекайнід та аміодарон;
• глікозиди серцеві (ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця), наприклад, дигоксин;
• інсулін та пероральні ліки проти цукрового діабету (ліки, що знижують рівень глюкози у крові);
• ністероїдні ліки проти запалення (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів та болю), наприклад, ібупрофен, індометацин;
• адреналін (застосовується для стимуляції дії серця у важких алергічних реакціях, у тому числі у шоці анафілактичному);
• теофілін (застосовується для лікування астми або хронічного запалення бронхів);
• тріпірольні ліки проти депресії (застосовуються для лікування депресії та станів тривоги, а також хронічного болю), наприклад, амітріптилін, нортріптилін та доксепін;
• барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенобарбітал;
• фенотіазини (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, сильних нудотів, станів болю), наприклад, левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин та пімозид;
• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії), наприклад, фенелзин;
• циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню органів після трансплантації, або застосовується для лікування псоріазу, гострого атопічного запалення шкіри, ревматоїдного запалення суглобів);
• ліки, що змінюють функцію імунної системи, наприклад, фінголімод;
• астемізол (лік протиалергічний, застосовується для лікування алергій);
• цізапрід (застосовується для лікування загибу або запору);
• діерготамін, ерготамін (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування мігрені);
• сіролімус, такролімус (ліки, що запобігають відторгненню органів після трансплантації);
• терфенадин (лік протиалергічний, застосовується для лікування алергій);
• літій (застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• інгібітори редуктази ХМГ-КоА (статини, ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• ліки протиепілептичні, наприклад, фенітойн;
• варфарин (лік, що знижує згортання крові);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол та ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• трава діуретика звичайного (лік рослинний, що застосовується для лікування депресії).

Застосування ліків Целіпролол Вітабаланс з їжею та питтям

Целітін слід приймати за пів години до або дві години після прийому їжі, запиваємо склянкою
води.
Дія целіпролов знижується у разі прийому разом з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що вона може бути у стані вагітності або коли планує
мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Застосування целіпролов під час вагітності та годування грудьми не рекомендується, оскільки немає
достатніх даних щодо застосування ліків під час вагітності та його проникнення до молока материнського.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно врахувати, що спорадично можуть виникати головокружіння або відчуття втоми.
Якщо пацієнт відчуває себе дезорієнтованим або втомленим, не повинен керувати транспортними засобами, використовувати
інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лік Целіпролол Вітабаланс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Целіпролол Вітабаланс призначений для застосування особами дорослими.
Гіпертонія
Доза початку лікування становить 200 мг, приймається один раз на добу. Якщо реакція на лікування є
недостатньою, після періоду 2 до 4 тижнів доза може бути збільшена до 400 мг
приймаються один раз на добу. Кров'яний тиск може знижуватися поступово, а досягнення
очікуваних значень може зайняти кілька тижнів.
Стабільна стенокардія
Рекомендована добова доза становить 200 мг. У разі потреби лікар може її збільшити до 400 мг на
добу після періоду 2 до 4 тижнів. У пацієнтів з хворобами серцево-судинної системи рекомендується поступове
відставання ліків протягом 1-2 тижнів. Нагле припинення застосування ліків може викликати
порушення серцевої діяльності, особливо у пацієнтів з хворобою серця.

Застосування у дітей

Лік Целіпролол Вітабаланс не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Целіпролол Вітабаланс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліків, необхідно зв'язатися з лікарем або
згłоситися на відділ швидкої допомоги або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування - брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотонія (низький кров'яний тиск), гостра
серцева недостатність та спазми бронхів. Крім того, серце може бити дуже повільно або може зупинитися.

Пропуск застосування ліків Целіпролол Вітабаланс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку
слід прийняти згідно з прийнятим схемою лікування.

Припинення застосування ліків Целіпролол Вітабаланс

Незважаючи на те, що у клінічних дослідженнях не спостерігалося жодних побічних ефектів після наглого
припинення застосування целіпролов, доза слід знижувати поступово протягом 1-2 тижнів.
У разі потреби слід почати інше лікування, щоб запобігти загостренню симптомів стенокардії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбуватимуться.
Часто (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• втома, головокружіння, сонливість
• головний біль, сплутаність, нервозність
• надмірне потіння
• безсоння, кошмари
• депресія, психічні порушення, омани
• оніміння та зниження температури кінцівок
• нудота, блювота, метеоризм, діарея
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), нагла та короткочасна втрата свідомості (омдлені), серцебиття, порушення провідності серця, серцева недостатність
• алергічні реакції шкіри (червоність, свербіж, висипка) та випадіння волосся

Недостатньо часто (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або незначні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії)
• ослаблення м'язів, крайнє втомлення, м'язові спазми
• сухість кон'юнктиви ока (важливо, якщо пацієнт використовує контактні лінзи), запалення кон'юнктиви
• сухість у роті

Рідко (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• спазми бронхів, загострення симптомів бронхіальної астми, запалення легень (інтерстіційний пневмоніт)

Дуже рідко(відбуваються у менше 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• виявлення цукрового діабету (латентний цукровий діабет) або погіршення відомого цукрового діабету
• загострення існуючого раніше ненатурального слабкості та втоми м'язів (міастенія гравіс
• запалення рогівки та кон'юнктиви (синдром сухого ока), порушення зору
• ослаблення слуху, звоніння вух
• загострення нападів у пацієнтів зі стенокардією
• порушення кровообігу обвідного (хромота, що виникає під час ходьби, хвороба Рейно)
• псоріаз, погіршення симптомів псоріазу, висипки шкіри, подібні до псоріазу
• тривалі хронічні порушення суглобів (артрит)
• погіршення функції нирок у разі існуючої важкої ниркової недостатності
• порушення статевого потягу та потенції
• ненормальні результати функціональних проб печінки (трансамінази, АЛАТ, АСПАТ)

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• тремор, напади гарячки
• висихання кон'юнктиви та рогівки
• серцева недостатність, порушення ритму серця
• затримка серцевої діяльності (серце починає бити дуже повільно або зупиняється). Це може відбуватися особливо у осіб старше 65 років або у осіб з іншими проблемами, пов'язаними з діяльністю серця
• біль у животі
• оборотні симптоми системного червоного вовчака
• імпотенція
• антитіла проти ядер

У пацієнтів з гіпертиреозом клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремор)
можуть бути масковані.
Тривала, сувора голодування або фізичний стрес можуть привести до станів гіпоглікемії.
Попереджувальні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремор) можуть бути ослаблені.
Порушений може бути метаболізм жирів. При нормальному рівні загального холестерину,
відбувається зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності та збільшення рівня тригліцеридів у крові.
У пацієнтів зі схильністю до спазму бронхів (особливо з обструктивною хворобою легень) може
загостритися короткість дыхання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Целіпролол Вітабаланс

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Целіпролол Вітабаланс

Активною речовиною ліків є гідрохлорид целіпролов.
Одна таблетка містить 200 мг або 400 мг гідрохлориду целіпролов.
Інші складники:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манitol (Е 241), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лік Целіпролол Вітабаланс та що містить упаковка

Целіпролол Вітабаланс 200 мг: білі, покриті, круглі, опуклі таблетки з лінією поділу по
одній стороні, діаметром 10 мм.
Целіпролол Вітабаланс 400 мг: білі, покриті, круглі, опуклі таблетки з лінією поділу по
одній стороні, діаметром 12 мм.
Розмір упаковки:
30, 60 або 100 покритих таблеток у контейнері.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Целіпролол Вітабаланс 200 мг (Чехія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Польща, Словаччина)
Целітін 200 мг (Німеччина)
Целіпролол Вітабаланс 400 мг (Фінляндія, Литва, Польща)
Целітін 400 мг (Німеччина)

Дата останньої актуалізації інструкції:

14.01.2021.