Целіпрес 200

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Целіпрес 200, 200 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид целіпролю

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Целіпрес і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Целіпрес
• 3. Як застосовувати Целіпрес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Целіпрес
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Целіпрес і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Целіпрес є гідрохлорид целіпролю, який належить до групи препаратів, названих бета-адреноблокаторами.
Целіпрес застосовується для лікування легкого до помірного артеріального гіпертонуса, а також болю в грудній клітці, спричиненого стенокардією. Біль виникає, коли м'яз серця отримує занадто мало кисню.
Цей препарат знижує артеріальний тиск та сповільнює діяльність серця під час фізичного навантаження, але має незначний вплив на частоту серцевих скорочень у стані спокою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Целіпрес

Коли не застосовувати препарат Целіпрес:

• якщо пацієнт має алергію на целіпрол або інші бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, атенолол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) - алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, губ або рук (ніг) або труднощами з диханням;
• якщо в пацієнта є неконтрольована серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є повільна (у стані спокою нижче 45-50 скорочень на хвилину) або нерегулярна діяльність серця;
• якщо в пацієнта є порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна II і III ступеня, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має кардіогенний шок (незадовільний приплив крові до тканин);
• якщо в пацієнта є надмірне закислення крові (метаболічний ацидоз);
• якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має важку астму або інші важкі порушення дихання;
• якщо в пацієнта виявлено феохромоцитому (яка не лікується);
• якщо в пацієнта виявлено прогресивну стадію захворювання периферичних артерій (важкі порушення кровообігу в ногах, викликані звуженням або блокуванням судин);
• якщо в пацієнта виявлено хронічне обструктивне захворювання легенів;
• якщо пацієнт приймає верапаміл (у лікуванні гіпертонії та деяких серцевих захворювань);
• якщо пацієнт приймає теофілін (у лікуванні астми або хронічного бронхіту).

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• коли в пацієнта є захворювання нирок або печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату;
• якщо в пацієнта виявлено особливий тип захворювання серця (з болем у грудній клітці), названий прінцметаловою ангіною;
• якщо в пацієнта є захворювання серця, пов'язане з ішемією. Не слід припиняти застосування препарату, оскільки це може призвести до збільшення частоти та інтенсивності нападів ангіни пекторіс (збільшення болю у грудній клітці) або погіршення загального стану серцевого м'яза. У разі необхідності припинення застосування препарату лікар порадить поступово зменшувати дозу препарату, зазвичай протягом 1-2 тижнів;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при порушеннях серцевої діяльності, таких як застійна серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз (захворювання, викликане гіперфункцією щитоподібної залози) - целіпрол може маскувати симптоми тиреотоксикозу;
• якщо в пацієнта є хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів, астма, свистячий дихання - спазм бронхів;
• якщо в пацієнта є повільна діяльність серця, що становить менше 50-55 скорочень на хвилину у стані спокою (брадикардія) або нерегулярна діяльність серця;
• якщо в пацієнта є порушення провідності в серці (блокада атріовентрикулярна I ступеня);
• якщо в пацієнта є захворювання, такі як хвороба Рейно (погіршення кровообігу в руках (ногах), що проявляється періодичними змінами забарвлення шкіри (білої до синьої, до червоної) та відчуттям холоду в кінцівках, з виникненням болю та відчуттям печіння або без);
• якщо в пацієнта є цукровий діабет (целіпрол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має захворювання шкіри, назване псоріазом; під час застосування целіпролю може відбуватися загострення симптомів псоріазу;
• якщо в пацієнта раніше були алергічні реакції або якщо пацієнт перебуває на курсі алергічної терапії;
• якщо пацієнт є спортсменом і має бути підданий тестам на виявлення препаратів, оскільки целіпрол може призвести до позитивного результату. Застосування бета-адреноблокаторів у деяких спортивних дисциплінах може бути заборонено.

Якщо в пацієнта необхідно провести хірургічну операцію або введення анестезії, пацієнт повинен повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо такі стани мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності застосування целіпролю у дітей.

Целіпрес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути обережним при застосуванні наступних препаратів:

• дилтіазем, верапаміл або ніфедипін (застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску та деяких серцевих захворювань);
• препарати, що застосовуються при шоці або артеріальній гіпотензії;
• дизопірамід, хінідин, аміодарон або соталол (у лікуванні порушень серцевого ритму);
• хлорталідон або гідрохлортіазид (мочогінні препарати - діуретики);
• клонідин (у лікуванні гіпертонії). Якщо одночасно застосовуються клонідин і целіпрол, не слід припиняти застосування клонідину, якщо це не порадить лікар. Лікар може порадити припинити застосування целіпролю за кілька днів до закінчення лікування клонідином;
• препарати, названі інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО, що застосовуються у лікуванні депресії), наприклад, фенелзин, транілципромін, моклобемід та ізокарбоксазид;
• резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин (застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску);
• дігоксин або дигітоксин (застосовуються у лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму);
• інсулін або пероральні антидіабетичні препарати (наприклад, глібенкламід, метформін);
• норадреналін або адреналін (застосовуються у лікуванні низького артеріального тиску, серцевої недостатності, астми або алергії); норадреналін та адреналін завжди застосовуються під медичним контролем;
• фенілефрин, псевдоефедрин, фенілоπροпаноламін (застосовуються у препаратах проти кашлю або краплях для носа та очей);
• ністероїдні протизапальні препарати (застосовуються у запальних станах та болі), наприклад, ібупрофен, індометацин;
• мефлохін, оскільки може призвести до брадикардії (повільної діяльності серця);
• препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань, таких як фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, кломіпрамін, дезіпрамін).

Целіпрес з їжею та питтям

Целіпрес слід застосовувати вранці, одразу після пробудження, за годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Целіпрес має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак дуже рідко під час лікування можуть виникнути головокружіння та відчуття втоми, а також тремор, головний біль або нечітке зір. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти або обслуговувати машини.

Препарат Целіпрес містить жовчену охру

Препарат містить жовчену охру, яка може призвести до алергічних реакцій.

Препарат Целіпрес містить маннитол

Препарат може мати легке проносне дію.

Препарат Целіпрес містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Целіпрес

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Гіпертонія
Зазвичай застосовується доза препарату 100 мг до 200 мг один раз на добу. Якщо після 2 до 4 тижнів лікування клінічна реакція є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 400 мг целіпролю один раз на добу.
Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар може вирішити розпочати лікування меншою дозою, а потім у разі потреби її збільшити.
Стабільна ангіна пекторіс
Зазвичай застосовується доза препарату 200 мг один раз на добу. Якщо після 2 до 4 тижнів лікування клінічна реакція є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 400 мг целіпролю один раз на добу.
Рекомендується поступове припинення застосування препарату протягом 1-2 тижнів. Раптове припинення застосування препарату може призвести до порушень серцевої діяльності, особливо у пацієнтів з захворюванням серця, пов'язаним з ішемією.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 15 до 40 мл/хв) може бути необхідне зменшення дози на половину. Целіпрол є протипоказаним для застосування у пацієнтів з важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв).
Препарат Целіпрес слід приймати в цілому, запивючи склянкою води. Таблетки можна застосовувати вранці, одразу після пробудження, один раз на добу, за годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Щоб пам'ятати про прийом препарату, необхідно застосовувати препарат щоденно о цій самій порі.
Препарат слід застосовувати так довго, як порадить лікар.Важливо не припиняти застосування препарату, коли пацієнт почуває себе краще, оскільки може відбутися повернення симптомів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Целіпрес є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Целіпрес

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно звернутися по пораду до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою залишкові таблетки, упаковку та інструкцію, щоб лікар одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Целіпрес

У разі пропуску дози необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, коли наближається час прийому наступної дози, необхідно лише прийняти наступну таблетку, згідно з нормальним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Целіпрес

Не слід припиняти застосування препарату Целіпрес без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення застосування препарату Целіпрес може призвести до погіршення стану пацієнта. Лікар порадить поступове припинення застосування препарату Целіпрес протягом 7-10 днів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Целіпрес і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

• Висип, кропив'янка, стиск у грудній клітці, задуха або набряк обличчя, губ, рук, ніг, оmdlіння, підвищена температура.

Це дуже важкі побічні ефекти. Якщо вони виникли, у пацієнта могла виникнути важка алергічна реакція на целіпрол. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги:

• головокружіння або відчуття "пустки" в голові, слабкість або оmdlіння, особливо під час вставання з положення лежачи,
• швидка, повільна або нерегулярна діяльність серця,
• труднощі з диханням,
• погіршення раніше існуючої серцевої недостатності,
• погіршення цукрового діабету. Можливо, буде виявлено раніше не діагностований цукровий діабет (у вигляді збільшення спраги, частого сечовипускання, збільшення апетиту, зниження маси тіла). Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Часті(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль та головокружіння, сонливість, кошмари та безсоння (порушення сну); тремор та відчуття холоду в кінцівках, раптове почервоніння (особливо обличчя);
• серцебиття, сповільнення роботи серця, значне зниження артеріального тиску, включаючи зниження під час вставання з положення лежачи;
• м'язові спазми;
• омдління;
• нудота або блювота, біль або відчуття дискомфорту в животі.

Рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• додатній титр антинуклеарних антитіл (ANA), окремі та оборотні випадки системного червоного вовчака;
• депресія;
• парестезія (порушення чутливості);
• шум у вухах;
• діарея, запор;
• скінні симптоми (наприклад, свербіння, почервоніння, висип, свербіння, кропив'янка, плямистість);
• порушення провідності в серці;
• загострення порушень провідності в серці (у пацієнтів, схильних до цього);
• загострення серцевої недостатності з набряком кінцівок та (або) задухою при зусиллі;
• погіршення раніше існуючих порушень кровообігу, таких як інтермітуючий клімактеричний синдром, синдром Рейно [погіршення кровообігу в руках/ногах, що проявляється періодичними змінами забарвлення шкіри (білої до синьої, до червоної) та відчуттям холоду в кінцівках, з виникненням болю та відчуттям печіння або без];

зниження маси тіла;

• алергічне запалення легенів, спазм бронхів, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або астматичними реакціями в минулому;
• слабкість м'язів;
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• у пацієнтів з гіперфункцією щитоподібної залози, клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремор) можуть бути масковані.

Осторожні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремор) можуть бути знижені.
Дуже рідкі(можуть виникнути у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• омамлення, психози;
• сплутаність;
• симптоми псоріазу, загострення раніше існуючого псоріазу;
• порушення зору, зниження виділення сліз (сухість очей).
• Невідомі(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• неправильні результати тестів на функцію печінки (амінотрансферази - АлАТ, АспАТ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Целіпрес

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Целіпрес

• -Активною речовиною препарату є гідрохлорид целіпролю. Одна таблетка містить 200 мг гідрохлориду целіпролю.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, маннитол, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та оболонка, що містить гіпромелозу 2910 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовчену охру (Е 104), лак.

Як виглядає Целіпрес і що містить упаковка

Таблетки покриті, жовтого кольору, у формі серця, з вигравіруваним написом "200" з одного боку та лінією поділу з іншого боку. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Упаковки препарату Целіпрес містять 30 покритих таблеток у блистерах (3х10).

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.