Целіпролол Вітабаланс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Целіпролол Вітабаланс, 200 мг, покриті таблетки

Целіпролол Вітабаланс, 400 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид целіпроло

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Целіпролол Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Целіпролол Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Целіпролол Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Целіпролол Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Целіпролол Вітабаланс і для чого він призначений

Целіпролол Вітабаланс належить до групи ліків, званих бета-адреноблокаторами.
Целіпролол Вітабаланс застосовується для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску) та профілактики
стабільної стенокардії. Стенокардія - це біль у грудній клітці, викликаний зменшенням кількості кисню в серцевому м'язі (хвороба серця). Целіпролол
Вітабаланс також розширює кровоносні судини, що знижує кров'яний тиск у спокої та під час фізичного навантаження у пацієнтів з гіпертонією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Целіпролол Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Целіпролол Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид целіпроло або на інші бета-адреноблокатори або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або значна брадикардія (менше 50 ударів на хвилину);
• якщо у пацієнта є феохромоцитома (високий кров'яний тиск, викликаний пухлиною, зазвичай у області нирок), яка не була раніше лікована;
• якщо у пацієнта є метаболічний ацидоз (збільшена кількість кислот у крові);
• якщо у пацієнта є стенокардія спокою;
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо пацієнт хворіє на ниркову недостатність;
• якщо пацієнт хворіє на хронічну обструктивну хворобу легень (порушення проходження повітря в бронхах, яке є незворотнім);
• якщо у пацієнта є важкі напади астми;
• якщо у пацієнта є спазми бронхів (наглий спазм м'язів бронхів) або астма бронхів;
• якщо у пацієнта є порушення провідності або ритму серця;
• якщо пацієнт має порушення кровообігу в кровоносних судинах, які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо у пацієнта є гостра ниркова недостатність;
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування депресії, так звані інгібітори МАО (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад, фенелзин.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Целіпролол Вітабаланс необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом

• якщо у пацієнта є порушена функція нирок (кліренс креатиніну між 15 та 40 мл/хв);
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність;
• якщо пацієнт є у похилому віці, лікар буде регулярно контролювати його стан під час застосування целіпроло;
• якщо пацієнт має хворобу серця;
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу обвідного (хромота інтерміттентна);
• якщо у пацієнта була раніше стенокардія (біль у грудній клітці);
• якщо пацієнт має низький тonus (брадикардія);
• якщо пацієнт має блок серця першого ступеня (порушення провідності сигналів, які викликають скорочення серця);
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є оборотна обструктивна хвороба легень;
• якщо у пацієнта є або була псоріаз (хвороба шкіри);
• якщо у пацієнта були анафілактичні реакції (нагальні, загрозливі життю реакції алергії);
• якщо у пацієнта з'являється сухість кон'юнктиви ока або висипка без явної причини, застосування целіпроло слід поступово припинити.

Якщо пацієнт буде проходити хірургічну операцію або операцію під загальним знеболюванням, він повинен повідомити анестезіолога про застосування препарату Целіпролол Вітабаланс.

Целіпролол Вітабаланс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• клонідин, гідрохлортіазид та інші ліки, що знижують кров'яний тиск;
• антагоністи кальцію (ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця або високого кров'яного тиску), наприклад, верапаміл, ділтіазем та ніфедипін. Ділтіазем, оскільки він може призвести до підвищення ризику розвитку депресії;
• ліки протиаритмічні (ліки, що застосовуються для лікування аритмії), наприклад, дізопірамід, хінідин, флекаїнід та аміодарон;
• глікозиди серцеві (ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця), наприклад, дигоксин;
• інсулін та пероральні ліки проти цукрового діабету (ліки, що знижують рівень глюкози у крові);
• ністероїдні ліки протизапальні (ліки, що застосовуються для лікування запальних станів та болю), наприклад, ібупрофен, індометацин;
• адреналін (застосовується для стимуляції дії серця при важких реакціях алергії, у тому числі при анафілактичному шоці);
• теофілін (застосовується для лікування астми або хронічного запалення бронхів);
• трисиклічні ліки проти депресії (застосовуються для лікування депресії та станів тривоги, а також хронічного болю), наприклад, амітріптилін, нортріптилін та доксепін;
• барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії), наприклад, фенобарбітал;
• фенотіазини (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, сильних нудотів, станів болю), наприклад, левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин та пімозид;
• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії), наприклад, фенелзин;
• циклоспорин (лік, що запобігає відторгненню органів після трансплантації, або застосовується при псоріазі, гострому атопічному запаленні шкіри, ревматоїдному запаленні суглобів);
• ліки, що змінюють функцію імунної системи, наприклад, фінголімод;
• астемізол (лік протихістамінний, застосовується для лікування алергій);
• цизапрід (застосовується для лікування загору та запору);
• діерготамін, ерготамін (ліки, що застосовуються для профілактики та лікування мігрені);
• сіролімус, такролімус (ліки, що запобігають відторгненню органів після трансплантації);
• терфенадин (лік протихістамінний, застосовується для лікування алергій);
• літій (застосовується для лікування деяких психічних захворювань);
• інгібітори редуктази ХМГ-КоА (статини, ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину);
• ліки протиепілептичні, наприклад, фенітоїн;
• варфарин (лік, що знижує згортання крові);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• кетоконазол та ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);
• трава діуравцу звичайного (лік рослинний, застосовується для лікування депресії).

Застосування препарату Целіпролол Вітабаланс з їжею та питтям

Целітин слід приймати за пів години до або через дві години після прийому їжі, запиваємо склянкою
води.
Дія целіпроло знижується у разі прийому разом з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності або коли планує
мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування целіпроло під час вагітності та годування грудьми не рекомендується, оскільки немає
достатніх даних щодо застосування препарату під час вагітності та його проникнення до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Необхідно врахувати, що спорадично можуть виникати головокружіння або відчуття втоми.
Якщо пацієнт відчуває себе дезорієнтованим або втомленим, не повинен керувати транспортними засобами, використовувати
інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Целіпролол Вітабаланс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Целіпролол Вітабаланс призначений для застосування особами дорослими.
Гіпертонія
Доза початку лікування становить 200 мг, приймається один раз на добу. Якщо відповідь на лікування є
недостатньою, після періоду 2 до 4 тижнів доза може бути збільшена до 400 мг
приймається один раз на добу. Кров'яний тиск може знижуватися поступово, а досягнення
очікуваних значень може зайняти кілька тижнів.
Стабільна стенокардія
Рекомендована добова доза становить 200 мг. У разі потреби лікар може її збільшити до 400 мг на
добу після періоду 2 до 4 тижнів. У пацієнтів з хворобами серцево-судинної системи рекомендується поступове
відмовлення від препарату протягом 1-2 тижнів. Нагле припинення застосування препарату може викликати
порушення серцевої діяльності, особливо у пацієнтів з хворобою серця.

Застосування у дітей

Препарат Целіпролол Вітабаланс не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Целіпролол Вітабаланс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно зв'язатися з лікарем або
зголоситися на відділ швидкої допомоги або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування включають брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), гіпотонію (низький кров'яний тиск), гостру
серцеву недостатність та спазми бронхів. Крім того, серце може бити дуже повільно або може зупинитися.

Пропуск застосування препарату Целіпролол Вітабаланс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку
слід приймати згідно з прийнятим схемою лікування.

Припинення застосування препарату Целіпролол Вітабаланс

Незважаючи на те, що у клінічних дослідженнях не спостерігалося жодних побічних ефектів після раптового
припинення застосування целіпроло, доза повинна бути знижена поступово протягом 1-2 тижнів.
У разі потреби слід почати інше лікування, щоб запобігти загостренню симптомів стенокардії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбуваються.
Часто (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• втома, головокружіння, сонливість
• головний біль, сплутаність, нервозність
• надмірне потіння
• безсоння, кошмари, депресія
• забурення психіки, омани
• оніміння та зниження температури кінцівок
• нудота, блювота, запор, діарея
• зниження кров'яного тиску (гіпотонія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), раптова та короткочасна втрата свідомості (омдленіння), серцебиття, порушення провідності у серці, серцева недостатність
• алергічні реакції шкіри (червоність, свербіж, висипка) та випадіння волосся

Недостатньо часто (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або невеликі крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії)
• ослаблення м'язів, крайнє втомлення, м'язові спазми
• сухість кон'юнктиви ока (важливо, якщо пацієнт використовує контактні лінзи), запалення кон'юнктиви
• сухість у роті

Рідко (відбуваються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• спазми бронхів, загострення симптомів бронхіальної астми, запалення легень (інтерстиціальний пневмоніт)

Дуже рідко(відбуваються у менше 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• виявлення цукрового діабету (latentний цукровий діабет) або погіршення діагностованого цукрового діабету
• загострення існуючого раніше ненатурального ослаблення та відчуття втоми м'язів (міастенія гравіс
• запалення рогівки та кон'юнктиви (синдром сухого ока), порушення зору
• ослаблення слуху, звоніння в вухах
• загострення нападів у пацієнтів зі стенокардією
• порушення кровообігу обвідного (хромота інтерміттентна, хвороба Рейно)
• псоріаз, погіршення симптомів псоріазу, висипки шкіри, подібні до псоріазу
• тривалі хронічні порушення суглобів (артрит одно- та багатосуглобовий)
• погіршення функції нирок у разі існуючої важкої ниркової недостатності
• порушення статевого потягу та потенції
• ненормальні результати функціональних проб печінки (трансамінази, АлАТ, АспАТ)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), високий рівень цукру у крові (гіперглікемія)
• тремор, напади гарячки
• засихання кон'юнктиви та рогівки
• серцева недостатність, порушення ритму серця
• затримка серцевої діяльності (серце починає бити дуже повільно або зупиняється). Це може відбуватися особливо у осіб старше 65 років або у осіб з іншими проблемами, пов'язаними з діяльністю серця
• біль у животі
• оборотні симптоми токсемії
• імпотенція
• автоантитіла

У пацієнтів з гіпертиреозом клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремор) можуть бути масковані.
Тривала, сувора голодування або фізичний стрес можуть призвести до станів гіпоглікемії.
Попереджувальні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремор) можуть бути ослаблені.
Порушений може бути метаболізм жирів. При нормальному рівні холестерину загального,
відзначалося зниження рівня холестерину ліпопротеїнів високої щільності та збільшення рівня тригліцеридів у сироватці крові.
У пацієнтів зі схильністю до спазму бронхів (особливо з обструктивною хворобою легень) може
загостритися короткострійність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 35 10
Факс: +38 044 279 35 10
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи звітність про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Целіпролол Вітабаланс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пачці після напису EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Целіпролол Вітабаланс

Активною речовиною препарату є гідрохлорид целіпроло.
Одна таблетка містить 200 мг або 400 мг гідрохлориду целіпроло.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е 421), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Целіпролол Вітабаланс та що містить упаковка

Целіпролол Вітабаланс 200 мг: білі, покриті, округлі, опуклі таблетки з лінією поділу по
одній стороні, діаметром 10 мм.
Целіпролол Вітабаланс 400 мг: білі, покриті, округлі, опуклі таблетки з лінією поділу по
одній стороні, діаметром 12 мм.
Розмір упаковки:
30, 60 або 100 покритих таблеток у контейнері.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Факс: +358 3 618 3130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Целіпролол Вітабаланс 200 мг (Чехія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Польща, Словаччина)
Целітін 200 мг (Німеччина)
Целіпролол Вітабаланс 400 мг (Фінляндія, Литва, Польща)
Целітін 400 мг (Німеччина)

Дата останньої актуалізації інструкції:

14.01.2021.