Целіпрес 100

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Celipres 100, 100 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид целіпролу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Celipres і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Celipres
• 3. Як застосовувати Celipres
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Celipres
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Celipres і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Celipres є гідрохлорид целіпролу, який належить до групи препаратів, названих бета-адренолітиками.
Celipres застосовують для лікування легкого до помірного артеріального гіпертонуса.
Цей препарат знижує артеріальний тиск та сповільнює діяльність серця під час фізичного навантаження, але має незначний вплив на частоту роботи серця у стані спокою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Celipres

Коли не застосовувати препарат Celipres:

• якщо пацієнт має алергію на целіпролол або інші бета-адренолітики (наприклад, пропранолол, атенолол) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6) - алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, губ або рук/ног, або труднощами з диханням;
• якщо в пацієнта є неконтрольована серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є повільна (в стані спокою нижче 45-50 скорочень на хвилину) або нерегулярна діяльність серця;
• якщо в пацієнта є порушення провідності в серці (блок пристінково-коморковий II і III ступеня, синдром хворого вузла синусного);
• якщо пацієнт має кардіогенний шок (недостатній приплив крові до тканин);
• якщо в пацієнта є надмірне закислення крові (метаболічний ацидоз);
• якщо в пацієнта є низький артеріальний тиск;
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має важку астму або інші важкі порушення дихання;
• якщо в пацієнта виявлено феохромоцитому (яка не лікується);
• якщо в пацієнта є розвинений стадій захворювання периферичних артерій (важкі порушення кровообігу в ногах, викликані звуженням або блокуванням судин);
• якщо в пацієнта виявлено хронічне обструктивне захворювання легенів;
• якщо пацієнт приймає верапаміл (у лікуванні гіпертонії та деяких серцевих захворювань);
• якщо пацієнт приймає теофілін (у лікуванні астми або хронічного бронхіту).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність, або годує грудьми;
• якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки; лікар може вирішити питання про зменшення дози препарату;
• якщо в пацієнта виявлено особливий тип захворювання серця (з болем у грудній клітці), званий прінцметаловим стенокардією;
• якщо в пацієнта є ішемічна хвороба серця. Не слід припиняти застосування препарату, оскільки це може привести до збільшення частоти та інтенсивності нападів стенокардії (збільшення болю у грудній клітці) або погіршення загального стану м'яза серця. У разі необхідності припинення препарату лікар призначить поступове зменшення дози препарату, зазвичай протягом 1-2 тижнів;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при порушеннях функції серця, таких як застійна серцева недостатність;
• якщо в пацієнта є тиреотоксикоз (захворювання, викликані надфункцією щитоподібної залози) - целіпролол може маскувати симптоми тиреотоксикозу;
• якщо в пацієнта є хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів, астма, свистячий дихання - спазм бронхів;
• якщо в пацієнта є повільна діяльність серця, що становить менше 50-55 скорочень на хвилину у стані спокою (брадикардія) або нерегулярна діяльність серця;
• якщо в пацієнта є порушення провідності в серці (блок пристінково-коморковий I ступеня);
• якщо в пацієнта є захворювання, такі як хвороба Рейно (погіршене кровообіг в руках, ногах, що проявляється періодичними змінами забарвлення шкіри (білої до синьої, до червоної) та відчуттям холоду в кінцівках, з виникненням болю та відчуттям печіння або без);
• якщо в пацієнта є цукровий діабет (целіпролол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт має захворювання шкіри, зване псоріазом; під час застосування целіпролу може відбуватися загострення симптомів псоріазу;
• якщо в пацієнта раніше були алергічні реакції або якщо пацієнт перебуває на курсі алергічної терапії;
• якщо пацієнт є спортсменом і має бути підданий тестам на виявлення препаратів, оскільки целіпролол може спричинити позитивний результат. Застосування бета-адренолітиків у деяких спортивних дисциплінах може бути заборонено.

Якщо в пацієнта необхідне проведення операції або введення анестезії, пацієнт повинен повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату.
Необхідно проконсультуватися з лікарем навіть якщо вище вказані стани мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності застосування целіпролу у дітей.

Celipres та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні наступних препаратів:

• дилтіазем, верапаміл або ніфедипін (застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску та деяких серцевих захворювань);
• препарати, що застосовуються при шоці або артеріальній гіпотензії;
• дизопірамід, хінідин, аміодарон або соталол (у лікуванні порушень ритму серця);
• хлорталідон або гідрохлортіазид (мочогінні препарати - діуретики);
• клонідин (у лікуванні гіпертонії). Якщо одночасно застосовуються клонідин та целіпролол, не слід припиняти застосування клонідину, якщо тільки це не буде рекомендовано лікарем. Лікар може рекомендувати припинити застосування целіпролу за кілька днів до закінчення лікування клонідином;
• препарати, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО, що застосовуються у лікуванні депресії), наприклад фенелзин, транілципромін, моклобемід та ізокарбоксазид;
• резерпін, альфа-метилдопа, гуанфацин (застосовуються у лікуванні високого артеріального тиску);
• дігоксин або дигітоксин (застосовуються у лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця);
• інсулін або пероральні антидіабетічні препарати (наприклад, глібенкламід, метформін);
• норадреналін або адреналін (застосовуються у лікуванні низького артеріального тиску, серцевої недостатності, астми або алергії); норадреналін та адреналін завжди застосовуються під медичним контролем;
• фенілефрин, псевдоефедрин, фенілпропаноламін (змішані у препаратах від кашлю або краплях для носа та очей);
• ністероїдні протизапальні препарати (застосовуються при запальних станах та болі), наприклад ібупрофен, індометацин;
• мефлохін, оскільки він може спричинити брадикардію (повільну діяльність серця);
• препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань, таких як фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, трифлуоперазин) або тріциклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, кломіпрамін, дезипрамін).

Celipres з їжею та питтям

Celipres слід застосовувати вранці, одразу після пробудження, за годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Celipres має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак дуже рідко під час лікування можуть виникнути головокружіння та відчуття втоми, а також тремор, головний біль або нечітке бачення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Celipres містить жовтувату чинолінову

Препарат містить жовтувату чинолінову, яка може спричинити алергічні реакції.

Препарат Celipres містить маннітол

Препарат може мати легке проносне дію.

Препарат Celipres містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Celipres

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Гіпертонія
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 мг до 200 мг один раз на добу. Якщо після 2 до 4 тижнів лікування клінічна реакція є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 400 мг целіпролу один раз на добу.
Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар може вирішити питання про початок лікування меншою дозою, а потім у разі потреби її збільшити.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 15 до 40 мл/хв) може бути необхідне зменшення дози вдвічі. Целіпролол протипоказаний до застосування у пацієнтів з важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв).
Препарат Celipres слід ковтати цілий, запиваючи склянкою води. Таблетки можна застосовувати вранці, одразу після пробудження, один раз на добу, за годину до прийому їжі або за 2 години після прийому їжі.
Щоб пам'ятати про прийом препарату, необхідно застосовувати препарат щоденно о цій самій порі.
Препарат слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.Важливо не припиняти застосування препарату, коли пацієнт почувається краще, оскільки може відбутися рецидив симптомів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Celipres є надто сильною або занадто слабкою, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Celipres

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно звернутися по пораду до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою залишкові таблетки, упаковку та інструкцію, щоб лікар одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск застосування препарату Celipres

У разі пропуску дози необхідно її застосувати якнайшвидше. Однак, коли наближається час прийому наступної дози, необхідно тільки прийняти наступну таблетку, згідно з нормальним схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Celipres

Не слід припиняти застосування препарату Celipres без попередньої консультації з лікарем. Нагле припинення прийому препарату Celipres може спричинити погіршення стану пацієнта. Лікар призначить поступове припинення застосування препарату Celipres протягом 7-10 днів.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Celipres і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

• Висип, кропив'янка, стиск у грудній клітці, задуха або набряк обличчя, губ, рук, ніг, оmdlіння, підвищена температура.

Це дуже важкі побічні ефекти. Якщо вони виникли, у пацієнта могла виникнути важка алергічна реакція на целіпролол. Можливо, буде необхідна негайна медична допомога або госпіталізація.
У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги:

• головокружіння або відчуття "пустки" в голові, слабкість або оmdlіння, особливо під час вставання з положення лежачи,
• швидка, повільна або нерегулярна діяльність серця,
• труднощі з диханням,
• погіршення раніше існуючої серцевої недостатності,
• погіршення цукрового діабету. Можливо, буде виявлено раніше не діагностований цукровий діабет (у вигляді підвищеного спраги, частого сечовипускання, підвищеного апетиту, зниження маси тіла). Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів.

Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Часті(могут виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль та головокружіння, сонливість, кошмари та безсоння (порушення сну); тремор та відчуття холоду в кінцівках, раптове почервоніння (особливо обличчя);
• серцебиття, сповільнення роботи серця, значне зниження артеріального тиску, у тому числі під час вставання з положення лежачи;
• м'язові спазми;
• омдління;
• нудота або блювота, біль або відчуття дискомфорту в животі.

Рідкі(могут виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• додатні титри антинуклеарних антитіл (ANA), окремі та оборотні випадки системного червоного вовчака;
• депресія;
• парестезія (порушення чутливості);
• шум у вухах;
• діарея, запор;
• скінні симптоми (наприклад, свербіння, почервоніння, висип, свербіння, кропив'янка, плямистість);
• порушення провідності в серці;
• загострення порушень провідності в серці (у пацієнтів, схильних до цього);
• загострення серцевої недостатності з набряком кінцівок (набряк кінцівок) та (або) задухою при зусиллі;
• погіршення раніше існуючих порушень кровообігу, таких як інтермітентна хромота, синдром Рейно [погіршене кровообіг в руках/ногах, що проявляється періодичними змінами забарвлення шкіри (білої до синьої, до червоної) та відчуттям холоду в кінцівках, з виникненням болю та відчуттям печіння або без];
• втома;
• алергічне запалення легенів, спазм бронхів, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або астматичними реакціями в минулому;
• слабкість м'язів;
• зниження статевого потягу, імпотенція (у чоловіків);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• у пацієнтів з надфункцією щитоподібної залози клінічні симптоми тиреотоксикозу (тахікардія, тремор) можуть бути масковані.

Попереджувальні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, тремор) можуть бути ослаблені.
Дуже рідкі(могут виникнути у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• омани, психози;
• сплутаність;
• симптоми псоріазу, загострення раніше існуючого псоріазу;
• порушення зору, зниження виділення сліз (сухість очей).

Невідомі(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• ненормальні результати досліджень функції печінки (амінотрансферази - АлАТ, АспАТ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Celipres

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Celipres

• -Активною речовиною препарату є гідрохлорид целіпролу. Одна таблетка містить 100 мг гідрохлориду целіпролу.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, маннітол, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію та оболонка, що містить гіпромелозу 2910 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтувату чинолінову (Е 104), лак.

Як виглядає Celipres і що містить упаковка

Таблетки покриті, жовтого кольору, у формі серця, з вигравіруванням "100" з одного боку.
Упаковки препарату Celipres містять 30 покритих таблеток у блистерах (3х10).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH Гофддорп
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.