Цармустіне Зентіва

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кармустин Зентіва, 100 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину

для інфузії
кармустин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кармустин Зентіва і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кармустин Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Кармустин Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кармустин Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кармустин Зентіва і для чого він використовується

Кармустин Зентіва, 100 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину
для інфузії, є препаратом, який містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних препаратів, так званих похідних нітрозомочевини, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин Зентіва використовується для паліативного лікування (змішення симптомів захворювання
і запобігання стражданням у пацієнтів) як монотерапія або в затвердженому комбінованому лікуванні
з іншими дозволеними протипухлинними препаратами у деяких видах пухлин,
наприклад:

• Пухлини мозку - гліобластома, медулобластома, астроцитома і метастази в мозок
• Мультіпельна мієлома (злоякісна пухлина, яка виникає в кістковому мозку)
• Хвороба Ходжкіна (лімфома)
• Негістійні лімфоми (лімфома)
• Пухлини травної системи або системи травлення
• Меланома (злоякісна пухлина шкіри)

Кармустин також використовується як умовне лікування перед трансплантацією власних стовбурових клітин
кровотворної системи (автологічна трансплантація стовбурових клітин)
при злоякісних гематологічних захворюваннях лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна і негістійна лімфома)

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Кармустин Зентіва

Коли не використовувати препарат Кармустин Зентіва:

• якщо пацієнт має алергію на кармустин або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6);

• Кармустин Зентіва не повинен використовуватися у пацієнтів, у яких спостерігається зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), лейкоцитів (лейкопенія) або еритроцитів (анемія) внаслідок хіміотерапії або з інших причин;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок;
• у дітей і підлітків віком до 18 років;
• у жінок під час годування грудьми.

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Кармустин Зентіва, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Головною побічною дією цього препарату є затримане гальмування функції кісткового мозку, тому лікар буде контролювати морфологію крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів
після введення дози препарату. Під час лікування рекомендованими дозами курси лікування препаратом Кармустин Зентіва не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Перед введенням препарату лікар буде контролювати морфологію крові.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми інфекції (гарячка, постійний біль у горлі)
• Збільшена схильність до утворення синяків і (або) кровотеч
• Нетипове виснаження
• Прискорене і (або) нерегулярне серцебиття

Перш ніж розпочати лікування, будуть проведені дослідження функції печінки, легенів і нирок, які будуть регулярно повторюватися під час лікування.
Під час лікування можуть виникнути симптоми шлунково-кишковиху вигляді нудоти і блювоти.
Оскільки використання препарату Кармустин Зентіва може призвести до ушкодження легенів, перед
розпочаттям лікування буде проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки та дослідження функції легенів (див. також пункт «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м ) застосовується лише у поєднанні
з подальшою трансплантацією стовбурових клітин. Високі дози можуть збільшити ризик
виступу і посилення токсичного впливу на легені, нирки, печінку, серце і травну систему
а також інфекцій і порушень електролітного балансу (низька концентрація калію, магнію і фосфору в крові).
Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт) може виникнути як побічна дія, пов'язана з терапією, після застосування хіміотерапевтичних препаратів.
Пацієнти, які мають кілька захворювань і мають гірший стан захворювання, більш схильні
до побічних ефектів. Це особливо важливо у випадку пацієнтів похилого віку.
Лікар повідомить пацієнта про можливість ушкодження легенів і алергічних реакцій та їх симптомів.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).
Жінки і чоловіки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час
лікування і протягом щонайменше 6 місяців після лікування (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і фертильність»).

Препарат Кармустин Зентіва і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі препарати, які видаються без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який застосовується при епілепсії
• Циметидин, який застосовується при проблемах з шлунком, таких як диспепсія
• Дигоксин, який застосовується при порушенні серцевого ритму
• Мелфалан - протипухлинний препарат
• Дексаметазон, який застосовується як протизапальний і імунодепресивний препарат
• Метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин, хлоретил, фторурацил, винбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин) застосовуються при лікуванні різних видів пухлин.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність і фертильність
Препарат Кармустин Зентіва не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Тому, як правило, не рекомендується застосовувати цей препарат вагітним жінкам.
У разі застосування під час вагітності пацієнтка повинна бути інформована про потенційні загрози для неродженої дитини. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом. Жінки, які можуть завагітніти, повинні бути інформовані про необхідність застосування ефективної контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим препаратом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування препаратом Кармустин Зентіва та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб запобігти вагітності у їх партнерок. Кармустин Зентіва може порушувати фертильність у чоловіків. Необхідно порадити пацієнтам щодо фертильності/планування сім'ї перед початком лікування препаратом Кармустин Зентіва.
Годування грудьми
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після лікування. Не можна виключити загрозу для новонароджених/немовлят.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів і робота з механізмами невідомий. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед водінням транспортних засобів або роботою з будь-якими інструментами або механізмами, оскільки головокружіння є побічною дією, зареєстрованою під час застосування цього препарату, яке може порушувати здатність водіння транспортних засобів або робота з механізмами.

Препарат Кармустин Зентіва містить пропіленгліколь

Пропіленгліколь, який міститься в цьому препараті, може мати такі самі ефекти, як і вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Не застосовувати цього препарату у дітей віком до 5 років.
Використовуйте цей препарат лише у разі призначення лікарем. Лікар може провести додаткові дослідження під час прийому цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Кармустин Зентіва

Препарат Кармустин Зентіва завжди буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.

Дорослі

Дозування залежить від стану здоров'я, площі тіла і реакції на лікування. Препарат зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза препарату Кармустин Зентіва, який застосовується в монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м площі тіла (пт) внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Препарат можна вводити в одній дозі або можна розділити його на внутрішньовенні інфузії в дозах 75-100 мг/м пт у два послідовних дні. Дозування також залежить від того, чи вводиться препарат Кармустин Зентіва з іншими протипухлинними препаратами.
Дозування буде збільшено залежно від реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза кармустину, яка вводиться внутрішньовенно в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами перед трансплантацією стовбурових клітин кровотворної системи, становить 300-600 мг/м .
Для уникнення токсичного впливу на кістковий мозок морфологію крові буде часто досліджуватися, а доза буде коригуватися за необхідності.

Шлях введення

Після розчинення і розведення препарат Кармустин Зентіва вводиться внутрішньовенно в інфузії (внутрішньовенному введенні) протягом однієї-двох годин. Тривалість інфузії не повинна бути коротшою ніж одна година - в іншому разі може виникнути печія і біль у місці введення препарату. Місце введення препарату буде спостерігатися під час інфузії.
Тривалість лікування буде визначена лікарем і може бути різною у різних пацієнтів.

Застосування у дітей і підлітків (віком до 18 років)

Препарат Кармустин Зентіва не повинен застосовуватися у дітей і підлітків через високий ризик
виступу токсичної дії на легені.

Застосування у осіб похилого віку

Препарат Кармустин Зентіва може застосовуватися у пацієнтів похилого віку з обережністю.
Функція нирок буде контролюватися.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Кармустин Зентіва

Оскільки препарат буде вводитися лікарем або медсестрою, застосування неправильної дози малоймовірне. Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі будь-яких сумнівів щодо отриманої кількості препарату.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

свистячий дихання, проблеми з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж
(особливо якщо вони стосуються всього тіла), а також відчуття наближення втрати свідомості. Це можуть бути
симптоми важкої алергічної реакції.

Препарат Кармустин Зентіва може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Опóźнена мієлосупресія (зниження кількості кров'яних клітин, які виробляються кістковим мозком);
• Атаксія (брак добровільної координації рухів м'язів);
• Головокружіння;
• Біль у голові;
• Примірний червоний колір очей, нечітке зору, кровотеча в сітківці, запалення райдужної оболонки і зорового нерва;
• Низький тиск крові (гіпотонія) при лікуванні високими дозами;
• Запалення вен, пов'язане з болем, набряком, червоним кольором, чутливістю;
• Порушення дихання (порушення, пов'язані з легенями) з труднощами дихання. Цей препарат може викликати важке (потенційно смертельне) ушкодження легенів. Ушкодження легенів може виникнути після багатьох років лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка, постійний кашель, біль у грудній клітці, тривале слабкість/виснаження;
• Сильна нудота і блювота; виникнення протягом 2-4 годин після введення препарату і тривалість 4-6 годин;
• У разі контакту препарату зі шкірою: запалення шкіри;
• Випадковий контакт зі шкірою може викликати примірне забарвлення (затемнення ділянки шкіри або нігтів).

Часті(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Остра лейкемія (пухлина крові) дисплазія кісткового мозку (ненормальний розвиток кісткового мозку) внаслідок тривалого лікування. Можуть виникнути наступні симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часті або сильні кровотечі з носа, вузлики, викликані набряком лімфатичних вузлів у ділянці шиї, передпліччя, живота або паху, блідість шкіри, задишка, слабкість, виснаження або загальне відсутність енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові);
• Енцефалопатія (хвороба мозку) при лікуванні високими дозами; можливі симптоми: слабкість м'язової сили в одному ділянці тіла, нездатність приймати рішення або концентруватися, мимовільне тремтіння м'язів, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судорожні напади;
• Втрата апетиту (анорексія);
• Запор;
• Діарея;
• Запалення ротової порожнини і губ;
• Відновлювана токсичність печінки при лікуванні високими дозами, затримана до 60 днів після введення. Це порушення може призвести до збільшення активності ферментів печінки і концентрації білірубіну (це параметри, які визначаються при аналізі крові);
• Волосся випадають (волосся випадає);
• Червоний колір шкіри;
• Реакції в місці введення.

Рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Хвороба, яка призводить до блокування малих вен у печінці (поступове блокування вен) при лікуванні високими дозами, при якому дуже малі вени в печінці блокуються. Можливі симптоми: нагромадження рідини в черевній порожнині, збільшення селезінки, сильне кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри і білків очей;
• Труднощі з диханням, викликані хворобою легенів, при якій тканина легенів покрита рубцями

(фіброз легенів) (при лікуванні малими дозами); до симптомів належать:
сухий кашель, задишка, втома, втрата маси тіла;

• Хвороби нирок;
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків);
• Кровотеча з травної системи;
• Запалення зорового нерва і сітківки ока

Дуже рідкі(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10000 осіб)

• Запалення стінки вени з утворенням тромбу (тромботичний флебіт).

Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Болі в м'язах;
• Вторинні пухлини (пухлини, викликані радіотерапією або хіміотерапією);
• Судорожні напади (удари, викликані судорожним станом), включаючи стан судорожного нападу;
• Ушкодження тканин внаслідок витікання препарату в місці введення;
• Неплідність;
• Порушення розвитку ембріона і (або) плоду у вагітних жінок;
• Будь-які симптоми інфекції;
• Прискорене серцебиття, біль у грудній клітці;
• Алергічні реакції;
• Порушення електролітного балансу (низька концентрація калію, магнію, фосфору в крові);
• Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт);
• Після застосування високих доз скумульованих і після тривалого лікування препаратом Кармустин Зентіва та іншими похідними нітрозомочевини спостерігалося зниження нирок, поступове накопичення певних метаболічних продуктів у крові (азотемія) та ниркова недостатність. Після застосування менших доз скумульованих також спостерігалося ушкодження нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваної дії лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [adre@dkmu.edu.ua](mailto:adre@dkmu.edu.ua)
Веб-сайт: https://adre.dkvms.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кармустин Зентіва

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2°C-8°C).
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і пачці
після: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат буде зберігатися лікарем або іншою особою кваліфікованого медичного персоналу.
Після реконструкції згідно з рекомендаціями, кармустин для ін'єкцій є стабільним протягом 480 годин у
холодильнику (2°-8°C) і 24 годин при кімнатній температурі (25°C ±2°C) у скляному контейнері. Перед
використанням перевірте реконструйовані флакони на наявність кристалів. У разі спостереження кристалів їх можна знову розчинити шляхом нагрівання флакона до кімнатної температури з перемішуванням.
З мікробіологічної точки зору, розчин після реконструкції повинен бути використаний негайно.
Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Приготовлений розчин основи повинен бути подальше розведений до 500 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5-відсоткового розчину декстрози для ін'єкцій, у скляних або поліпропіленових контейнерах залишається стабільним фізично і хімічно протягом 8 годин при кімнатній температурі 25°C± 2°C , якщо захищений від світла. Ці розчини також стабільні до 48 годин під час зберігання в холодильнику (2°C–8°C) і протягом додаткових 6 годин при кімнатній температурі 25°C± 2°C , якщо захищені від світла.
Розчин повинен бути захищений від світла до кінця введення.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Кармустин Зентіва

Активною речовиною препарату є кармустин.
Одна флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.
Одна флакон розчинника містить 3 мл пропіленгліколю.
Після реконструкції при використанні наданого розчинника один мл розчину містить 33,3 мг кармустину.
Інші компоненти допоміжні речовини:

• Порошок: не містить допоміжних речовин.
• Розчинник: пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Кармустин Зентіва і що містить упаковка

Препарат Кармустин Зентіва має форму порошку і розчинника для приготування концентрату розчину для інфузії.
Порошок блідо-жовтого кольору і поставляється у флаконі з оранжевого скла типу I (30 мл) з сірим пробкою з бромобутилової гуми і поліпропіленовою кришкою.
Розчинник прозорий, безбарвний, липкий рідина і поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I (5 мл) з сірим пробкою з бромобутилової гуми і поліпропіленовою кришкою.
Одна упаковка містить одну флакон з вмістом 100 мг порошку і одну флакон з вмістом 3 мл розчинника.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Зентіва к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Імпортер:
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія:
Кармустин Тілломед 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Чеська Республіка:
Кармустин Зентіва
Данія:
Кармустин Макур
Фінляндія:
Кармустин Макур 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії, розчин
Греція:
Кармустин/Тілломед 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Угорщина:
Кармустин Зентіва 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Ірландія:
Кармустин 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Італія:
БІСНІУ
Литва
Кармустин Зентіва 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Нідерланди:
Кармустин Гленмарк 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Норвегія:
Кармустин Макур
Польща:
Кармустин Зентіва
Португалія:
Кармустин Тілломед 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Словаччина:
Кармустин Зентіва
Словенія:
Кармустин Тілломед 100 мг порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії
Швеція:
Кармустин Макур
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Нижче наведено короткий опис способу приготування і (або) застосування, несумісності
фармацевтичної продукції, дозування препарату, передозування або необхідних дій, пов'язаних з
моніторингом, а також лабораторних досліджень, на основі актуальної характеристики лікарського засобу.
Ліофілізований порошок для приготування концентрату розчину для інфузії не містить консервантів і не
призначений для застосування у флаконах для багаторазового використання. Лікарський засіб призначений лише
для одноразового застосування. Необхідно дотримуватися обережності під час роботи з лікарським засобом і
уникати його контакту зі шкірою. Реконструкцію та подальше розведення необхідно проводити в умовах
асептики.
Дотримання рекомендацій щодо зберігання дозволить уникнути розкладу речовин, які містяться в неотвореному
флаконі до дня закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігання кармустину при температурі 27°C або вищій може призвести до розтавання речовини,
оскільки кармустин має низьку температуру плавлення (близько 30,5°C до 32,0°C). На розклад продукту може
покажи наявність олійної шару на дні флакона. Такого лікарського засобу не слід застосовувати.
У разі сумнівів щодо того, чи зберігався продукт у відповідних умовах охолодження, необхідно негайно
перевірити всі флакони в картонній упаковці. Для верифікації необхідно помістити флакон у яскраве світло.
Реконструкція і розведення порошку для приготування концентрату розчину для інфузії повинні бути
проведені наступним чином

Крок 1: Витягніть обидва флакони з упаковки і дочекайтеся, поки вони досягнуть кімнатної температури. (Мін. 10 хвилин).

Крок 2: У стерильних умовах відібрати 3 мл стерильного розчинниказ флакона з розчинником за
допомогою стерильного шприца. Переконайтеся, що відібрана вся (3 мл) стерильного розчинника до шприца.

Крок 3: Ввести стерильний розчинник до флакона, який містить 100 мг кармустину, і дайте йому змочитися
не менше 10 хвилин.

Крок 4: Перемішайте (виконуючи кругові рухи) не менше 60 секунд без зупинки, щоб отримати прозорий розчин

Крок 5: Флакон необхідно тримати в перевернутому стані протягом 5 хвилин перед відбором відновленого
розчину

Крок 6: У стерильних умовах відібрати приготуваний розчин виключно в перевернутому стані і після
потрібного розведення підготуйте розчин для інфузії

Кожен мілілітр розчину основи, отриманого внаслідок реконструкції, містить 33,3 мг кармустину
Розчин після приготування згідно з рекомендаціями є жовтуватим.
Розчин основи необхідно негайно розведений до 500 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 5-відсоткового розчину декстрози для ін'єкцій. Отриманий розчин містить кінцеву концентрацію 0,2 мг/мл кармустину, необхідно зберігати у місці, захищеному від світла.
.
Перед застосуванням перевірте реконструйовані флакони на наявність кристалів. У разі спостереження кристалів їх можна знову розчинити шляхом нагрівання флакона до кімнатної температури з перемішуванням. Флакони після реконструкції необхідно оглянути на наявність твердих частинок і зміни забарвлення.
Спосіб застосування:
Кармустин призначений для внутрішньовенного введення після реконструкції та подальшого розведення.
Розчин, отриманий після реконструкції та розведення, необхідно введати негайно у вигляді капельної інфузії протягом 1-2 годин, захищаючи розчин від світла. Час тривалості інфузії не повинен бути коротшим ніж 1 година, оскільки виконання інфузії протягом коротшого часу може призвести до сильного болю і печії в місці введення. Необхідно спостерігати за місцем введення під час введення лікарського засобу. Введення препарату повинно бути закінчено протягом 3 годин після його
реконструкції/розведення.
Інфузію необхідно проводити за допомогою інфузійної системи з ПЕ, яка не містить ПЦВ.
Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо безпечного поводження з протипухлинними препаратами та їх видалення.
Дозування і лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза препарату Кармустин Зентіва, який застосовується в монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м площі тіла (пт) внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Препарат можна вводити в одній дозі або можна розділити його на внутрішньовенні інфузії в дозах 75-100 мг/м пт у два послідовні дні.
Коли препарат Кармустин Тілломед застосовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами з мієлосупресивною дією або у пацієнтів, у яких знижена резервна здатність кісткового мозку, дози необхідно коригувати відповідно до гематологічного стану пацієнта, як описано нижче.
Моніторинг і подальші дози
Потрібно провести наступний курс лікування препаратом Кармустин Зентіва лише тоді, коли параметри морфології крові повернуться до прийнятних значень (кількість тромбоцитів понад 100 000/мм , лейкоцитів понад 4000/мм ), що зазвичай відбувається протягом шести тижнів. Морфологію крові необхідно часто контролювати, а повторного курсу лікування не слід вводити раніше ніж через шість тижнів через можливість виникнення затриманої гематологічної токсичності.
Після введення початкової дози подальші дози необхідно коригувати залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінованому лікуванні з іншими лікарськими засобами з мієлосупресивною дією. Рекомендується наступна орієнтовна схема коригування доз:

Пацієнти похилого віку
Загалом у пацієнтів похилого віку дози необхідно підбирати обережно, а особливо необхідно починати лікування з нижнього кінця діапазону доз, з урахуванням більшої частоти порушень функції печінки, нирок або серця; також необхідно враховувати супутні захворювання та лікування іншими лікарськими засобами.
Оскільки у пацієнтів похилого віку існує більша ймовірність порушень функції нирок, необхідно дотримуватися обережності при підборі дози і контролювати функцію нирок, а також відповідально зменшувати дозу.
Діти і підлітки
Кармустин є протипоказаним у дітей і підлітків віком до 18 років (див. пункт 4.3) через високий ризик
виступу токсичної дії на легені (див. пункт 4.4).
Сумісність/несумісність з контейнерами
Розчин для інфузії є нестабільним у контейнерах з поліхлорвінілу ( . Розчин кармустину
повинен вводитися лише з контейнерів зі скла або поліпропілену.
Не сумісуйте лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті 6.6.