КАРМУСТИН Ауровитас 100 мг Порошок та розчинник для приготування концентрату для розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Кармустин Ауровітас 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кармустин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин Ауровітас
3. Як використовувати Кармустин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кармустину Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустин Ауровітас і для чого він використовується

Кармустин Ауровітас 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ є лікарським засобом, який містить кармустин. Кармустин належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

Кармустин використовується як паліятивна терапія (полегшення та запобігання стражданням пацієнтів) як самостійний агент або в комбінації з іншими затвердженими протираковими речовинами для певних типів раку, таких як:

• Пухлини мозку; гліобластома, гліоми стовбурової частини мозку, медулобластома, астроцитома, епендимома та метастатичні пухлини мозку.
• Мультіпельна мієлома (злоякісна пухлина, яка розвивається з кісткового мозку): у комбінації з іншими цитостатиками та гормоном кори наднирників, особливо преднізоном.
• Хвороба Годжкіна (лімфогрануломатоз).
• Негоджкінський лімфом (лімфома).
• Злоякісні пухлини шлунково-кишкового тракту: тільки у випадку захворювання, коли інші агенти, що інгібують рост клітин, не дали результату.

Кармустин також використовується як підготовчий етап перед трансплантацією власних стовбурових клітин крові (автологічний трансплантат гематопоетичних клітин) при гематологічних злоякісних захворюваннях лімфатичної системи (лімфома Годжкіна та негоджкінський лімфом).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин Ауровітас

Не використовуйте Кармустин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на кармустин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Кармустин не слід використовувати у пацієнтів, які мають знижену кількість тромбоцитів (плакетів), лейкоцитів або еритроцитів, як наслідок хіміотерапії, так і через інші причини.
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатність.
• Якщо вік пацієнта нижче 18 років.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати кармустин:

Оскільки основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За рекомендуємих доз, цикли кармустину не будуть вводитися з частотою більше ніж кожні 6 тижнів. Посологію буде підтверджено за допомогою аналізу крові.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції (гарячка, тривалий біль у горлі).
• Збільшення схильності до гематом/кровотеч.
• Незвичайна втома.
• Прискорене серцебиття/серцебиття.

Перед лікуванням буде оцінено вашу функцію печінки та нирок і буде контролюватися періодично під час лікування.

Під час лікування можуть виникнути симптоми шлунково-кишкового трактуу вигляді нудоти та блювоти.

Оскільки використання кармустину може спричинити пошкодження легенів, буде проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки та тести функції легенів перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м2) проводиться тільки у комбінації з подальшим трансплантацією гематопоетичних клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт,а також інфекцій та порушення електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Може виникнути біль у животі (ентероколіт нейтропенічний) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування цитостатиками.

Пацієнти, які мають декілька захворювань одночасно та мають гірший стан захворювання, мають більший ризик побічних ефектів. Це особливо важливо для пацієнтів похилого віку.

Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення пошкодження легенів та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4).

Жінки та чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Інші лікарські засоби та Кармустин Ауровітас

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується при епілепсії.
• Циметидин, який використовується для проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцебитті.
• Мельфалан, лікарський засіб проти раку.
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний та імунодепресивний засіб.
• Метотрексат, циклофосфамід, прокарбазин (азотистий мустард), фторурацил, винбластин, актиноміцин (дактиноміцин), блеоміцин, доксорубіцин (адріаміцин), які використовуються для лікування різних типів раку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та фертильність

Кармустин не слід використовувати під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Тому цей лікарський засіб не слід призначати вагітним жінкам. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути обізнана про можливий ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Чоловіки повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування кармустином протягом щонайменше 6 місяців, щоб уникнути вагітності своїх партнерок. Фертильність чоловіків може бути порушена під час лікування кармустином. Чоловікам слід звернутися за відповідною консультацією щодо фертильності/планування сім'ї перед початком лікування кармустином.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/годованих дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на водіння транспортних засобів та використання машин. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати будь-які інструменти чи машини, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може зменшити вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Кармустин Ауровітас містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,4 г етанолу (алкоголю) у кожній флаконі, що еквівалентно 25,92 г на добову дозу (10% об'ємної частки). Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки він може змінити вашу реакцію та здатність до прийняття рішень.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Кармустин Ауровітас

Кармустин завжди буде вводитися лікарським працівником з досвідом використання лікарських засобів проти раку.

Дорослі

Посологію залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться щонайменше кожні 6 тижнів. Рекомендована доза кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може бути введена в одну дозу або розділена на щоденні інфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспільних днів. Посологію також залежить від того, чи вводиться кармустин з іншими лікарськими засобами проти раку.

Дози будуть коригуватися залежно від вашої реакції на лікування.

Рекомендована доза кармустину, введеного в комбінації з іншими хіміотерапевтичними агентами перед автологічним трансплантацією гематопоетичних клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Будуть проводитися часті аналізи крові, щоб уникнути токсичних ефектів на кістковий мозок, та коригуватися доза за необхідності.

Форма введення

Після відновлення та розведення кармустин вводиться внутрішньовенно капельно протягом одного-двох годин. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, щоб уникнути появи печіння та болю в місці введення. Буде контролюватися місце введення під час інфузії.

Тривалість лікування буде визначена лікарем і може змінюватися для кожного пацієнта.

Використання у дітей та підлітків (вік нижче 18 років)

Кармустин не слід використовувати у дітей та підлітків через високий ризик токсичних ефектів на легені.

Використання у пацієнтів похилого віку

Кармустин можна використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку. Функція нирок буде контролюватися щільно.

Якщо ви використовуєте більше Кармустину Ауровітасу, ніж потрібно

Оскільки лікар або медсестра вводитиме вам цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) та відчуття, що ви можете потерятися. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Кармустин може спричинити наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Затримана мієлосупресія (зниження кількості клітин крові в кістковому мозку).
• Атаксія (відсутність координації рухів м'язів).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Червонівання очей, розмитість зору, кровотеча в сітківці, запалення райдужної оболонки та зорового нерва.
• Гіпотонія (низький тиск) при високих дозах.
• Флебіт (запалення вен) у поєднанні з болем, набряком, червоністю, чутливістю.
• Розлади дихання (пов'язані з легенями) з проблемами дихання; цей лікарський засіб може спричинити важке пошкодження легенів (можливо смертельне). Пошкодження легенів може виникнути через роки після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, тривалий кашель, біль у грудній клітці, слабкість/втома.
• Нудота та блювота; починаються через 2-4 години після введення та тривають 4-6 годин.
• Коли використовується на шкірі, запалення шкіри (дерматит).
• Випадковий контакт зі шкірою може спричинити тимчасове потемніння шкіри (гіперпігментацію).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Лейкоз (рак крові) та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку) після тривалого використання. Можуть виникнути наступні симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часте або важке носове кровотеча, набряки, спричинені запаленням лімфатичних вузлів на шиї, в паху, животі або пахвових западинах, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальне зниження енергії.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).
• Енцефалопатія (розлад мозку) при високих дозах. Симптоми можуть включати слабкість м'язів у певній ділянці, зниження здатності до прийняття рішень або концентрації, мимовільні скорочення, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судоми.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Запор.
• Діарея.
• Запалення роту та губ.
• Токсичність печінки, яка зникає після лікування високими дозами. Це може спричинити збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявляється за допомогою аналізу крові).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Червонііння шкіри.
• Реакції в місці введення.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Вено-оклюзивна хвороба (прогресивна блокада дрібних вен) при високих дозах, при якій блокуються дрібні вени (мікроскопічні) в печінці. Можуть виникнути наступні симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення розміру селезінки, важке кровотеча з стравоходу, жовтяниця шкіри та білків очей.
• Проблеми з диханням, спричинені фіброзом легенів (при нижчих дозах). Симптоми можуть включати сухий кашель, труднощі з диханням, втома, втрату ваги.
• Проблеми з нирками.
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті.
• Запалення зорового нерва та сітківки в оці.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Процес запалення, який спричиняє утворення кров'яного згустку та блокування однієї або декількох вен, зазвичай у ногах. Згусток може бути біля поверхні шкіри або глибоко в м'язі (тромбофлебіт).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Біль у м'язах.
• Пухлини, які виникають після радіації чи хіміотерапії.
• Судоми (кризи), включаючи статус епілептикус.
• Пошкодження тканин через витік у місці введення.
• Безпліддя.
• Погіршення розвитку ембріона/плода у вагітних жінок.
• Будь-які ознаки інфекції.
• Прискорене серцебиття, біль у грудній клітці.
• Алергічна реакція.
• Порушення електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).
• Біль у животі (ентероколіт нейтропенічний).
• Було спостережено зниження об'єму нирок, накопичення деяких метаболічних продуктів в крові (азотемія) та ниркова недостатність після високих накопичених доз та тривалого лікування кармустином та іншими нітрозоуреями. Пошкодження нирок також було спостережено після нижчих накопичених доз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кармустину Ауровітасу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та коробки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Після відновлення та розведення цей лікарський засіб слід використовувати негайно або протягом 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКармустину Ауровітас

• Активний інгредієнт - кармустин.

Кожна флакона з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.

Кожна флакона з розчинником містить 3 мл безводного етанолу.

Після реконституції кожна мл розчину містить 3,3 мг кармустину.

• Інші компоненти:

Порошок: не містить допоміжних речовин.

Розчинник: безводний етанол.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Кармустин Ауровітас - це порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок:

Флакона з молдованого скла типу I жовтого кольору об'ємом 30 мл з горлечком 20 мм, закрита пробкою з гуму бромобутилу сірого кольору 20 мм і запечатана алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Розчинник:

Трубчаста флакона з скла типу I прозорого кольору об'ємом 10 мл з горлечком 13 мм, закрита пробкою з гуму хлоробутилу сірого кольору 13 мм і запечатана алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском.

Розміри упаковки: 1, 5, 8 і 10 флакон.

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть продаватися тільки окремо.

Одна упаковка містить флакон з 100 мг порошку і флакон з 3 мл розчинника.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Carmustin PUREN 100 мг порошок і розчинник для концентрату для інфузійної розчини

Іспанія: Carmustina Aurovitas 100 мг порошок і розчинник для концентрату для інфузійної розчини EFG

Франція: Carmustine Arrow 100 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузії

Італія: Carmustina Aurobindo

Португалія: Carmustina Generis

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Ця інформація є коротким описом підготовки та/або обробки, не сумісності, дозування лікарського засобу, передозування або заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі чинної характеристики.

Ліофілізована форма не містить консервантів і не призначена для багаторазового використання. Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Його слід обробляти з обережністю та уникати контакту шкіри з лікарським засобом. Реконституція та подальші розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

Згідно з рекомендаціями щодо умов зберігання, можна уникнути розкладання не відкритої флакони до терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігання кармустину при температурі 27°C або вище може призвести до ліквіфації речовини через низьку температуру плавлення кармустину (близько 30,5°C до 32,0°C). Ознакою розкладання є появлення нальоту на дні флакони. Цей лікарський засіб не повинен бути використаний. Якщо є сумніви щодо того, чи правильно охолоджена продукція, слід негайно перевірити кожну флакон у коробці. Для перевірки слід тримати флакон під яскравим світлом.

Реконституція та розведення кожної флакони з порошком для концентрату для інфузійної розчини повинні проводитися наступним чином

Розчиняти кармустин (100 мг порошку) з 3 мл стерильного розчинника, що постачається, і потім додати стерильно 27 мл стерильної води для ін'єкцій до алкогольного розчину. Материнський розчин об'ємом 30 мл слід добре перемішати.

Кожна мл материнського розчину після реконституції міститиме 3,3 мг кармустину в етанолі 10% та матиме pH 4,0 до 6,8.

Розчин після реконституції об'ємом 30 мл слід негайно розведати, додавши 30 мл материнського розчину до 500 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій (0,9%) або до 500 мл розчину глюкози 5%.

Форма введення

Кармустин вводиться внутрішньовенно після реконституції та подальшого розведення.

Реконституція та розведення з використанням стерильного розчинника (флакона об'ємом 3 мл) та стерильної води для ін'єкцій (27 мл) призводить до утворення жовтої материнської розчини. Ця реконституйована розчина повинна бути подальше розведена з 500 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 500 мл розчину глюкози 5%. Готовий розчин для інфузії слід вводити негайно внутрішньовенно протягом одного-двох годин, захищаючи від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, інакше це може призвести до відчуття печіння та болю в місці ін'єкції. Під час введення слід контролювати місце ін'єкції.

Слід дотримуватися правил щодо правильної обробки та утилізації антинеопластичних препаратів.

Дозування та лабораторні дослідження

Початкові дози

Рекомендована доза кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю кількість можна вводити однократно або розділяти на інфузії протягом двох днів по 75-100 мг/м².

Коли кармустин використовується в поєднанні з іншими міелосупресивними препаратами або у пацієнтів, у яких вичерпана резервна здатність кісткового мозку, дози слід коригувати залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.

Нагляд та подальші дози

Новий цикл лікування кармустином не слід призначати, доки елементи крові не відновляться до прийнятних рівнів (тромбоцитів понад 100 000/мм³, лейкоцитів понад 4 000/мм³), що, як правило, відбувається через шість тижнів. Слід часто контролювати аналіз крові та не призначати повторні цикли раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.

Початкові дози слід коригувати залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в поєднанні з іншими міелосупресивними препаратами. Наводимо наступну схему як керівництво для коригування дози:

Таблиця 1

У випадках, коли надір лейкоцитів і тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (наприклад, лейкоцити понад 4 000 та тромбоцити менше 25 000), слід використовувати значення, що відповідає нижчому відсотку попередньої дози (наприклад, якщо значення тромбоцитів менше 25 000, слід вводити не більше 50% попередньої дози).

Не існує обмежень на тривалість застосування лікування кармустином. У разі, якщо пухлина залишається невиліковною або з'являються серйозні чи неприйнятні побічні реакції, лікування кармустином слід припинити.

Лікування перед трансплантацією кісткового мозку

У пацієнтів з злоякісними гематологічними захворюваннями кармустин вводиться в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами перед трансплантацією кісткового мозку в дозі 300-600 мг/м² внутрішньовенно.

Особливі популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу кармустину слід зменшити залежно від швидкості клубочкової фільтрації.

Пацієнти похилого віку

Загалом, дозу для пацієнтів похилого віку слід вибирати з обережністю, починаючи з нижнього кінця діапазону доз, що відображає вищу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань або лікування іншими препаратами.

Оскільки пацієнти похилого віку частіше мають порушення ниркової функції, слід бути обережним при виборі дози та контролювати клубочкову фільтрацію, зменшуючи дозу залежно від неї.

Діти та підлітки

Кармустин протипоказаний дітям та підліткам молодшим 18 років (див. розділ 4.3) через високий ризик легеневої токсичності (див. розділ 4.4).

Сумісність/несумісність з контейнерами

Розчин для інфузії нестабільний у контейнерах з полівінілхлориду (ПВХ). Розчин кармустину можна вводити лише в скляні флакони або контейнери з поліпропілену.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що згадані в розділі 6.6.