Цармустіне Аццордпгарма

Укладена інформація для користувача

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії

для інфузії

Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії

Кармустин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Кармустин Аккордфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кармустин Аккордфарма
• 3. Як використовувати препарат Кармустин Аккордфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кармустин Аккордфарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Кармустин Аккордфарма і для чого він використовується

Кармустин Аккордфарма - це препарат, який містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних препаратів, відомих як похідні нітрозомочевини, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин Аккордфарма ефективний проти наступних злоякісних пухлин у монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами або іншими лікарськими засобами (радіотерапія, хірургічна операція):

• Пухлини мозку (гліобластома, гліома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома і еpendимома) і метастази до мозку
• Терапія другого етапу неходжкінської лімфоми і хвороби Ходжкіна
• Пухлини системи травлення
• Меланома (злоякісна пухлина шкіри)
• Як умовне лікування перед автологічним трансплантацією стовбурових клітин системи кровотворення у злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна/неходжкінська лімфома).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Кармустин Аккордфарма

Коли не використовувати препарат Кармустин Аккордфарма:

• Якщо пацієнт має алергію на кармустин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровотворення в кістковому мозку, які проявляються зниженням кількості тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів унаслідок хіміотерапії або з інших причин;
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок;
• У дітей і підлітків;
• У жінок під час грудного вигодовування.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Кармустин Аккордфарма, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Основним побічним ефектом цього препарату є затримане гальмування функції кісткового мозку, яке може проявлятися слабкістю, кровотечами з шкіри і слизових оболонок, а також інфекціями і гарячкою через зміни, пов'язані з кров'ю. Тому лікар буде контролювати морфологію крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після введення препарату. Під час використання рекомендуємої дози курси лікування препаратом Кармустин Аккордфарма не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Перед введенням препарату лікар буде контролювати морфологію крові.
Перш ніж почати лікування, будуть проведені дослідження функції печінки, легень і нирок, які будуть регулярно повторюватися під час лікування.
Оскільки використання препарату Кармустин Аккордфарма може привести до пошкодження легень, перш ніж почати лікування, буде проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки та дослідження функції легень (див. також пункт «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами препарату Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м²площі тіла) застосовується лише у комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Високі дози можуть збільшити ризик виникнення і посилення токсичного ефекту на легені, нирки, печінку, серце і систему травлення, а також інфекцій і порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію і фосфору в крові).
Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт) може виникнути як побічний ефект, пов'язаний з терапією, після застосування хіміотерапевтичних препаратів.
Лікар повідомить пацієнта про можливість пошкодження легень і можливість виникнення алергічних реакцій, а також про їхні симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Препарат Кармустин Аккордфарма не повинен бути використовуваний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Кармустин Аккордфарма і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується при епілепсії
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний і імунодепресивний препарат
• Циметидин, який використовується при проблемах з шлунком, таких як диспепсія
• Дигоксин, який використовується при порушенні серцевого ритму
• Мелфалан - протипухлинний препарат

Використання препарату Кармустин Аккордфарма з алкоголем

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших препаратів.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність і фертильність
Препарат Кармустин Аккордфарма не повинен бути використовуваний під час вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Тому зазвичай не рекомендується призначати цей препарат вагітним жінкам. У разі використання під час вагітності пацієнтка повинна бути інформована про можливі загрози для неродженого дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні бути інформовані про необхідність використання ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим препаратом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування препаратом Кармустин Аккордфарма та протягом щонайменше 6 місяців після лікування, щоб запобігти вагітності у їхніх партнерок. Лікування препаратом Кармустин Аккордфарма може порушувати фертильність у чоловіків. Пацієнтам рекомендується звернутися за консультацією щодо фертильності та (або) планування сім'ї перед початком лікування препаратом Кармустин Аккордфарма.
Грудне вигодовування
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після лікування. Не можна виключити загрозу для новонароджених і немовлят.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Кармустин Аккордфарма не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням будь-яких інструментів або машин необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки кількість алкоголю в цьому препараті може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Кармустин Аккордфарма містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,374 г алкоголю (етанолу) на флакон у разі дози 50 мг і 7,11 г алкоголю (етанолу) на флакон у разі дози 300 мг, що еквівалентно 25,596 г на максимальну дозу (600 мг/м²площі тіла у пацієнтів з масою тіла 70 кг). Кількість алкоголю в максимальній дозі цього препарату еквівалентна 640 мл пива або 256 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кількість алкоголю в препараті може змінити дію інших препаратів. У разі прийому інших препаратів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки, які вагітні або годують грудьми, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особи, залежні від алкоголю, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки препарат вводиться повільно протягом 1-2 годин, дія алкоголю може бути послаблена.

3. Як використовувати препарат Кармустин Аккордфарма

Препарат Кармустин Аккордфарма завжди буде вводитися медичним персоналом, який має досвід використання протипухлинних препаратів.
Рекомендована доза для дорослих
Дозування залежить від стану здоров'я, площі тіла і реакції на лікування. Препарат зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза препарату Кармустин Аккордфарма, який використовується в монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м²площі тіла внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Препарат можна вводити в одній дозі або можна розділити його на введення протягом двох днів по 75-100 мг/м²площі тіла. Дозування також залежить від того, чи вводиться препарат Кармустин Аккордфарма в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.
Дозу буде збільшено залежно від реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза препарату Кармустин Аккордфарма, який вводиться внутрішньовенно в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами перед трансплантацією стовбурових клітин системи кровотворення, становить 300-600 мг/м²площі тіла.
Для уникнення токсичного впливу на кістковий мозок морфологію крові буде часто контролюватися, а дозу буде коригувати за необхідності.

Шлях введення

Після розчинення і розбавлення препарат Кармустин Аккордфарма вводиться внутрішньовенно в вигляді інфузії (внутрішньовенного введення) протягом однієї-двох годин, захищаючи його від світла. Час тривалості інфузії не повинен бути коротшим ніж одна година - в іншому разі може виникнути печія і біль в місці введення препарату. Місце введення препарату буде контролюватися під час інфузії.
Тривалість лікування буде визначена лікарем і може бути різною у різних пацієнтів.

Введення вищої за рекомендовану дози препарату Кармустин Аккордфарма

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, введення неправильної дози є малоймовірним. Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру у разі будь-яких сумнівів щодо отриманої кількості препарату.
У разі подальших питань щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

Будь-який раптовий свистячий дихання, проблеми з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо вони стосуються всього тіла), а також відчуття наближення втрати свідомості. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Препарат Кармустин Аккордфарма може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Затримане гальмування функції кісткового мозку (зниження кількості клітин, які виробляються кістковим мозком), яке може призвести до збільшення ризику інфекцій у разі зниження кількості білих клітин;
• Атаксія (відсутність саморегуляції рухів м'язів);
• Вертіго;
• Головний біль;
• Перехідне червоніння очей, розмите зір, викликані кровотечами в сітківці;
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску);
• Васкуліт, пов'язаний з болем, набряком, червонінням, тендerness;
• Дисфункція дихання (дисфункція легень) з труднощами дихання. Цей препарат може викликати важке (потенційно смертельне) пошкодження легень. Пошкодження легень може виникнути після багатьох років лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка, постійний кашель, біль у грудній клітці, тривале слабкість/втома.
• Сильна нудота і блювота;
• У разі контакту препарату з шкірою: дерматит;
• Випадковий контакт зі шкірою може викликати тимчасове забарвлення (затемнення шкіри або нігтів) Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Остра лейкемія і дисплазія кісткового мозку (ненормальний розвиток кісткового мозку). Можливі симптоми: кровотечі з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часті кровотечі з носа або сильні, пухлини, викликані опухшими лімфатичними вузлами на шиї або в її області, під пахами, на животі або в пахвінні, блідість шкіри, задишка, слабкість, втома або загальне зниження енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних клітин крові);
• Енцефалопатія (хвороба мозку). Можливі симптоми: слабкість м'язів в одному місці, нездатність приймати рішення або слабка концентрація, мимовільне тремтіння м'язів, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судові напади;
• Анарексія;
• Запор;
• Діарея;
• Стоматит;
• Реверсивна токсичність печінки при лікуванні високими дозами. Це порушення може призвести до збільшення активності ферментів печінки і рівня білірубіну (це параметри, які визначаються в аналізах крові);
• Алопеція (надмірна втрата волосся);
• Червоніння шкіри;
• Реакції в місці введення.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба, пов'язана з блокуванням вен (прогресуюче блокування вен) з симптомами блокування малих (мікроскопічних) вен у печінці. Можливі симптоми: нагромадження рідини в животі, збільшення селезінки, важке кровотеча з стравоходу, жовте забарвлення шкіри і білків очей;
• Проблеми з диханням, викликані фіброзом легень (під час лікування меншими дозами);
• Проблеми з нирками;
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Неідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Біль у м'язах;
• Судові напади (включаючи стан судової діяльності), включаючи судові напади;
• Пошкодження тканин внаслідок витоку в місці введення препарату;
• Безпліддя;
• Було доведено, що кармустин має несприятливий вплив на розвиток неродженого дитини.
• Порушення електролітного балансу [та порушення балансу електролітів (низький рівень калію, магнію і фосфору в крові)].

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 23 44
факс: +38 (044) 206 23 44
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Кармустин Аккордфарма

Препарат буде зберігатися лікарем або іншою особою медичного персоналу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати і перевозити в охолодженому стані (2°C-8°C).
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції (відновленого розчину)
Було доведено хімічну і фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Після розбавлення (розчину для інфузії)
Було доведено хімічну і фізичну стабільність розчину для інфузії в розчині хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчині глюкози для ін'єкцій при кінцевій концентрації 0,2 мг/мл, якщо зберігати в скляному або поліпропіленовому контейнері протягом 4 годин при температурі від 20°C до 25°C та захищати від світла. Ці розчини також будуть стабільними протягом 24 годин** у холодильнику (2°C до 8°C) і протягом подальших 3 годин при 20°C до 25°C, захищені від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції і розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використовуватися негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачі.
**24-годинний час зберігання готового розбавленого розчину - це загальний час, протягом якого кармустин залишається в розчині, включаючи час його реконституції з використанням етанолу і води для ін'єкцій.
Розчин потрібно захищати від світла до закінчення введення препарату.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Кармустин Аккордфарма

Активним компонентом препарату є кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Одна 20 мл флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 50 мг кармустину.
Одна 5 мл флакон розчинника містить 3 мл безводного етанолу.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Одна 100 мл флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 300 мг кармустину.
Одна 10 мл флакон розчинника містить 9 мл безводного етанолу.
Після реконституції з доданим розчинником і подальшим розбавленням з водою для ін'єкцій 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:

• Порошок: Відсутні допоміжні речовини.
• Розчинник: Безводний етанол.

Як виглядає препарат Кармустин Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Кармустин Аккордфарма має форму порошку і розчинника для приготування концентрату розчину для інфузії.
Порошок у вигляді блідо-жовтих сухих пластинок або сухого порошку у флаконі з оранжевого скла (тип I) з пробкою з бромобутилової гуми і алюмінієвої кришки та кришкою з ПП.
Розчинник - це прозора, безбарвна рідина у флаконі з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуми, покритої полімером FluroTec, і алюмінієвої кришки та кришкою з ПП.
Величини упаковки:
Упаковка містить 1 флакон, який містить 50 мг порошку, і 1 флакон, який містить 3 мл розчинника.
Упаковка містить 10 флаконів, які містять по 50 мг порошку, і 10 флаконів, які містять по 3 мл розчинника.
Упаковка містить 1 флакон, який містить 300 мг порошку, і 1 флакон, який містить 9 мл розчинника.
Упаковка містить 10 флаконів, які містять по 300 мг порошку, і 10 флаконів, які містять по 9 мл розчинника.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскер Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Лабораторії Фундасьйон Деу
вул. С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскер Б.В.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: травень 2023