Цармустіне Аццорд

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кармустин Аккорд, 100 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для

інфузії
Кармустин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кармустин Аккорд і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Кармустин Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Кармустин Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кармустин Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кармустин Аккорд і для чого він використовується

Кармустин Аккорд - це препарат, який містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як похідні нітрозомочевини, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин показаний для застосування у дорослих для лікування наступних злоякісних пухлин у монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами або іншими лікарськими засобами (радіотерапія, хірургічне втручання):

• Пухлини мозку (гліобластома, гліома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома і еpendимома) і метастази до мозку
• Терапія другого етапу неходжкінської лімфоми і хвороби Ходжкіна.
• Пухлини системи травлення.
• Меланома (злоякісна пухлина шкіри)
• Як умовне лікування перед автологічним трансплантацією стовбурових клітин системи кровотворення при злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна/неходжкінська лімфома).

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Кармустин Аккорд

Коли не застосовувати препарат Кармустин Аккорд:

• Якщо пацієнт має алергію на кармустин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення в кістковому мозку, яке проявляється зниженням кількості тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів унаслідок хіміотерапії або з інших причин;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• У дітей і підлітків;
• У жінок під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Кармустин Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Основним побічним ефектом цього препарату є затримане гальмування функції кісткового мозку, яке може проявлятися втомою, кровотечами з шкіри і слизових оболонок, а також інфекціями і гарячкою через зміни, пов'язані з кров'ю. Тому лікар буде контролювати морфологію крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після введення дози препарату. Під час застосування рекомендованих доз курси лікування препаратом Кармустин Аккорд будуть вводитися не частіше ніж кожні 6 тижнів. Перед введенням препарату лікар буде контролювати морфологію крові.
Перш ніж почати лікування, будуть проведені дослідження функції печінки, легенів і нирок, які будуть регулярно повторюватися під час лікування.
Оскільки застосування препарату Кармустин Аккорд може привести до пошкодження легенів, перш ніж почати лікування, буде проведене рентгенологічне дослідження легенів та дослідження функції легенів (див. також пункт «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами препарату Кармустин Аккорд (до 600 мг/м) застосовується виключно в комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Високі дози можуть збільшити ризик виникнення та посилення токсичного ефекту на легені, нирки, печінку, серце та систему травлення, а також інфекцій і порушень електролітного балансу (низькі концентрації калію, магнію і фосфору в крові).
Біль у животі (нейтропенічний ентероколіт) може виникнути як побічний ефект, пов'язаний з терапією, після застосування хіміотерапевтичних засобів.
Лікар проінформує пацієнта про можливість пошкодження легенів і алергічних реакцій, а також їхніх симптомів.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Препарат Кармустин Аккорд не повинен застосовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Кармустин Аккорд і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який застосовується при епілепсії
• Дексаметазон, який застосовується як протизапальний і імунодепресивний лікарський засіб
• Циметидин, який застосовується при проблемах з шлунком, таких як диспепсія
• Дигоксин, який застосовується при порушенні серцевого ритму
• Мельфалан - протипухлинний лікарський засіб

Застосування препарату Кармустин Аккорд з алкоголем

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність і фертильність
Препарат Кармустин Аккорд не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на неродженого дитини. Тому зазвичай не рекомендується застосовувати цей препарат жінкам під час вагітності. У разі застосування під час вагітності пацієнтка повинна бути інформована про потенційні загрози для неродженого дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні бути інформовані про необхідність застосування ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим препаратом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування препаратом Кармустин Аккорд та протягом щонайменше 6 місяців після лікування, щоб запобігти вагітності у їхніх партнерок.
Грудне вигодовування
Не можна годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після лікування. Не можна виключити загрозу для новонароджених/немовлят.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Кармустин Аккорд не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням будь-яких інструментів або машин, оскільки кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Кармустин Аккорд містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 2,37 г алкоголю (етанолу) на флакон, що еквівалентно 33,86 мг/кг. Кількість алкоголю в цьому препараті може вплинути на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Може вплинути на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кількість алкоголю в препараті може змінити дію інших лікарських засобів. У разі прийому інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки, які вагітні або годують грудьми, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особи, залежні від алкоголю, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки препарат вводиться повільно протягом 1-2 годин, дія алкоголю може бути послаблена.

3. Як застосовувати препарат Кармустин Аккорд

Препарат Кармустин Аккорд завжди буде вводитися медичним персоналом, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів.

Дорослі пацієнти

Дозування залежить від стану здоров'я, площі тіла та реакції на лікування. Препарат зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза препарату Кармустин Аккорд, який застосовується в монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м внутрішньовенно кожні 6 тижнів.
Препарат можна вводити в одній дозі або можна розділити його на введення протягом двох днів у дозах 75-100 мг/м.
Дозування також залежить від того, чи вводиться препарат Кармустин Аккорд з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Дозування буде збільшено залежно від реакції пацієнта на лікування.
Рекомендована доза препарату Кармустин Аккорд, який вводиться внутрішньовенно в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед трансплантацією стовбурових клітин системи кровотворення, становить 300

• 600 мг/м.

Щоб уникнути токсичного впливу на кістковий мозок, морфологію крові буде часто контролюватися, а доза буде коригуватися за необхідності.

Шлях введення

Після розчинення та розведення препарат Кармустин Аккорд вводиться внутрішньовенно у вигляді капельної інфузії (внутрішньовенної інфузії) протягом однієї-двох годин, захищаючи його від світла. Тривалість інфузії не повинна бути коротшою ніж одна година - в іншому випадку може виникнути печія та біль у місці введення препарату. Місце введення препарату буде контролюватися під час інфузії.
Тривалість лікування буде визначена лікарем і може бути різною у різних пацієнтів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Кармустин Аккорд

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, застосування неправильної дози є малоймовірним. Необхідно повідомити лікаря або медсестру у разі будь-яких сумнівів щодо отриманої кількості препарату.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

будь-який раптовий свистячий дихання, проблеми з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо вони стосуються всього тіла), а також відчуття наближення оmdлення. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Препарат Кармустин Аккорд може викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Опізнена мієлосупресія (зниження кількості кров'яних клітин, які виробляються кістковим мозком), яке може призвести до збільшення ймовірності інфекцій у разі зниження кількості білих кров'яних клітин;
• Атаксія (відсутність добровільної координації рухів м'язів);
• Вертиго;
• Головний біль;
• Перехідне червоніння очей, розмитість зору через кровотечу в сітківці;
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску);
• Васкуліт, пов'язаний з болем, набряком, червонінням, тендerness;
• Дисфункція дихання (дисфункція легенів) пов'язана з труднощами дихання. Цей препарат може викликати важке (потенційно смертельне) пошкодження легенів. Пошкодження легенів може виникнути після багатьох років лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка, упорський кашель, біль у грудній клітці, тривале слабкість/втома.
• Сильна нудота і блювота;
• У разі контакту препарату з шкірою: дерматит;
• Випадковий контакт зі шкірою може викликати тимчасове забарвлення (затемнення ділянки шкіри або нігтів) Часті(можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):
• Остра лейкемія і дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку). Можливі симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часті кровотечі з носа або з великою інтенсивністю, пухлини, викликані опухлими лімфатичними вузлами на шиї або в її області, під пахами, на животі або в пахвині, блідість шкіри, задишка, слабкість, втома або загальне зниження енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові);
• Енцефалопатія (хвороба мозку). Можливі симптоми: слабкість м'язів в одному місці, нездатність приймати рішення або погана концентрація, мимовільне дригання м'язів, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, напади;
• Анорексія;
• Запор;
• Діарея;
• Стоматит;
• Реверсивна токсичність печінки при застосуванні великих доз. Це порушення може призвести до збільшення активності ферментів печінки та концентрації білірубіну (це параметри, які визначаються у аналізах крові);
• Алопеція (втата волосся);
• Червоніння шкіри;
• Реакції в місці введення.

Рідкі(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба Бюргера (прогресуюче блокування вен) з блокуванням дуже малих (мікроскопічних) вен у печінці. Можливі симптоми: нагромадження рідини в животі, збільшена селезінка, важке кровотеча з стравоходу, жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей;
• Проблеми з диханням, викликані фіброзом легенів (при застосуванні менших доз);
• Проблеми з нирками;
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомі(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Болі в м'язах;
• Напади (удари), включаючи стан епілепсії;
• Пошкодження тканин внаслідок витоку в місці введення препарату;
• Неплідність;
• Будь-які симптоми інфекції;
• Було доведено, що кармустин має несприятливий вплив на розвиток неродженого дитини.
• Порушення електролітного балансу (а також порушення балансу електролітів (низькі концентрації калію, магнію та фосфору в крові)).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Кармустин Аккорд

Препарат буде зберігатися лікарем або іншою особою з фахового медичного персоналу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте та перевозьте в охолодженому стані (2°C-8°C).
Зберігайте флакони в пачці з картону для захисту від світла.
Після реконституції (відновленого розчину)
Було доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин
при температурі від 2°C до 8°C.
Після розведення (розчину для інфузії)
Було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії в 500 мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій або 500 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій, якщо він зберігався в скляному або поліпропіленовому контейнері протягом 4 годин при температурі від 20°C до 25°C та захищався від світла. Розчини ці також будуть стабільними протягом 24 годин** у холодильнику (2°C до 8°C) та протягом подальших 3 годин при 20°C до 25°C, захищені від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконституції та розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, за час та умови зберігання під час використання відповідає користувач.
Розчин слід захищати від світла до закінчення введення препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
**24-годинний час зберігання готового розведеного розчину - це загальний час, протягом якого кармустин залишається в розчині, включаючи час його реконституції за допомогою 3 мл етанолу та 27 мл води для ін'єкцій.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кармустин Аккорд

Активною речовиною препарату є кармустин.
Кожна 30 мл флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.
Кожна флакон розчинника містить 3 мл безводного етанолу.
Після реконституції з доданим розчинником та розведенням у 27 мл стерильної води для ін'єкцій,
1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:

• Порошок: немає допоміжних речовин.
• Розчинник: етанол, безводний.

Як виглядає препарат Кармустин Аккорд і що містить упаковка

Препарат Кармустин Аккорд має форму порошку та розчинника для приготування концентрату розчину для інфузії.
Блідо-жовті сухі пластинки або суха спресована маса у флаконі з оранжевого скла (30 мл) із сірим корком з гумовою бромобутиловою та алюмінієвим ущільненням з поліпропіленовим капслем.
Розчинник - це прозора, безбарвна рідина у флаконі з прозорого скла (5 мл) із корком з гумовою бутілової з покриттям з фторопласту та алюмінієвим ущільненням з поліпропіленовим капслем.
Величини упаковки:
Упаковка містить 1 флакон, який містить 100 мг порошку, та 1 флакон, який містить 3 мл розчинника.
Упаковка містить 10 флаконів, які містять 100 мг порошку, та 10 флаконів, які містять 3 мл розчинника.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Лабораторі Фундасьйон Дау
вул. С, 12-14 Пол. Інд.
Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеа Б.В.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору та Об'єднаного Королівства (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024