КАРМУСТИН ХІКМА 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ - Дженерік

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кармустин Хікма 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кармустин Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин Хікма
3. Як використовувати Кармустин Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кармустину Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кармустин Хікма і для чого він використовується

Кармустин належить до групи лікарських засобів проти пухлин, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.

Кармустин призначений як допоміжне лікування в монотерапії або в комбінаційній терапії з іншими антинеопластичними засобами, затвердженими для наступних злоякісних пухлин:

• Пухлини мозку: гліобластома, гліоми стовбурової частини мозку, медулобластома, астроцитома, епендимома та метастази в мозок.
• Лікування другої лінії при лімфомі не Годжкіна та хворобі Годжкіна.
• Пухлини шлунково-кишкового тракту або травної системи
• Злоякісний меланома (рак шкіри) в комбінації з іншими антинеопластичними засобами
• Як лікування підготовки перед автологічним трансплантацією гемопоетичних клітин (ГПКТ) при гематологічних злоякісних захворюваннях (лімфома Годжкіна/лімфома не Годжкіна).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кармустин Хікма

Не використовуйте Кармустин Хікма

• якщо ви алергічні на кармустин або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте на супресію утворення клітин крові в кістковому мозку та, як наслідок, маєте знижену кількість тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів, незалежно від того, чи це результат хіміотерапії, чи інших причин.
• якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• у дітей або підлітків
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати кармустин.

Оскільки основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, а також інфекцій та лихоманки через порушення в крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За рекомендаційною посологією цикли кармустину не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Посологію буде підтверджено за допомогою аналізу крові.

Перед лікуванням буде оцінено вашу функцію печінки, легенів та нирок та періодично контролюватися під час лікування.

Оскільки використання кармустину може спричинити пошкодження легенів, буде проведено рентгенографію грудної клітки та тести функції легенів перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).

Лікування високими дозами кармустину (до 600 мг/м2) проводиться лише в комбінації з подальшим трансплантацією гемопоетичних клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Може виникнути біль у животі (ентероколіт нейтропенічний) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування цитостатиками. Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення пошкодження легенів та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми з'являються, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Кармустин не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Кармустин Хікма

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який використовується при епілепсії.
• Дексаметазон, який використовується як протизапальний та імунодепресивний засіб.
• Циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком, таких як диспепсія.
• Дигоксин, який використовується при аномальному серцевому ритмі.
• Мелфалан, лікарський засіб проти пухлин.

Кармустин Хікма з алкоголем

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та фертильність

Кармустин має потенційний мутагенний ефект та може нашкодити ембріону/плоду.

Кармустин не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо лікування є абсолютно необхідним (життєво важливе показання) у вагітної пацієнтки, потрібно провести медичну консультацію щодо ризику шкідливих ефектів для плоду, пов'язаних з лікуванням. Рекомендується жінкам у фертильному віці використовувати ефективний метод контрацепції для уникнення вагітності під час лікування цим лікарським засобом та протягом щонайменше 6 місяців після лікування.

Пацієнтам-чоловікам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування кармустином та протягом щонайменше 6 місяців після лікування, щоб уникнути вагітності партнерки.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу та протягом 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, який ефект цей лікарський засіб має на водіння транспортних засобів та використання машин. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може знижувати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Особливі популяції

Кармустин протипоказаний дітям та підліткам молодшим 18 років (див. розділ 4.3).

Кармустин Хікма містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 0,57% етанолу (алкоголю) за об'ємом, або до 7,68 г на дозу. Це еквівалентно 11,32 мл пива або 4,72 мл вина на дозу. Ці кількості отримані з розрахункового прикладу 320 мг кармустину (200 мг/м2 КОФ для 1,6 м2) у розчині в 9,6 мл (етанол ангідрид стерильний) та кінцевому об'ємі перфузії 1696 мл.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви страждаєте на епілепсію або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки може змінювати ваше судження та реакцію.

3. Як використовувати Кармустин Хікма

Кармустин завжди буде вводитися медичним працівником з досвідом використання лікарських засобів проти пухлин.

Дорослі

Посологія залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована посологія кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Цю кількість можна вводити в одну дозу або розділяти на щоденні перфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспільних днів. Посологію також буде залежати від того, чи вводиться кармустин з іншими лікарськими засобами проти пухлин.

Дози будуть коригуватися залежно від вашої реакції на лікування.

Рекомендована посологія кармустину, введеного в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед автологічним трансплантацією гемопоетичних клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.

Будуть регулярно контролюватися аналізи крові, щоб уникнути токсичних ефектів на кістковий мозок, та коригуватися доза за необхідності.

Шлях введення

Після реконституції та розведення кармустин вводиться в вену шляхом капельної інфузії (внутрішньовенно) протягом періоду від однієї до двох годин, захищений від світла. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, щоб уникнути появи печії та болю в місці введення. Буде контролюватися місце введення під час інфузії.

Тривалість лікування буде визначена вашим лікарем та може варіюватися для кожного пацієнта.

Якщо ви використовуєте більше Кармустину Хікма, ніж потрібно

Оскільки лікар або медсестра будуть вводити цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь сумніви щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо якийсь із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітите якийсь побічний ефект, який не вказаний в цьому описі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів:

Раптовий свист, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) та відчуття того, що ви можете втрачати свідомість. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.

Кармустин може спричиняти наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Затримана мієлосупресія (зниження кількості клітин крові в кістковому мозку), яка може збільшити можливість інфекцій, якщо знижується кількість лейкоцитів;
• Атаксія (відсутність координації добровільних рухів м'язів).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Червоність очей, розмитість зору, кровотеча з сітківки.
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску) при високих дозах лікування.
• Флебіт (запалення вен) у поєднанні з болем, набряком, червоністю, чутливістю.
  • Захворювання дихальної системи (пов'язані з легенями) з проблемами дихання

• Цей лікарський засіб може спричиняти важке пошкодження легенів (можливо смертельне). Пошкодження легенів може виникнути роки після лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних симптомів: труднощі з диханням, постійний кашель, біль у грудній клітці, тривала слабкість/втома.
• Нудота та сильне блювання; починаються через 2-4 години після введення та тривають 4-6 годин.
• Коли використовується на шкірі, запалення шкіри (дерматит).
• Випадкове потрапляння на шкіру може спричинити тимчасове гіперпігментацію (потемніння певної ділянки шкіри або нігтів).

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

• Лейкоз та дисплазія кісткового мозку (анормальний розвиток кісткового мозку) після тривалого використання. Можуть виникнути наступні симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, лихоманка, часті інфекції, кровотеча з носа, часта або важка, пухлини, спричинені набряком лімфатичних вузлів на шиї, в паху, животі або пахвових западинах, блідість, труднощі з диханням, слабкість, втома або загальне зниження енергії.
• Анемія (зниження кількості еритроцитів у крові).
• Енцефалопатія (порушення мозкової діяльності) при високих дозах лікування. Симптоми можуть включати слабкість м'язів у певній ділянці, зниження здатності приймати рішення або концентруватися, мимовільні скорочення, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, судоми.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Запор.
• Приспешення.
• Запалення рота та губ.
• Токсичність печінки, яку можна виправити лікуванням високими дозами, затримана до 60 днів після введення. Це може спричинити збільшення рівня печінкових ферментів та білірубіну (виявляється за допомогою аналізу крові).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Червоність шкіри.
• Реакції в місці введення.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

• Вено-оклюзивна хвороба (прогресивна обструкція вен) при високих дозах лікування, при якій блокуються дуже малі вени (мікроскопічні) в печінці. Можуть виникнути симптоми: накопичення рідини в животі, збільшення розміру селезінки, важке кровотеча з пищевода, жовтяниця шкіри та білого очного яблука.
• Проблеми з диханням, спричинені фіброзом легенів (при нижчих дозах).
• Проблеми з нирками.
• Гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Біль у м'язах.
• Судоми (кризи), включаючи статус епілептикус.
• Пошкодження тканин через витік у місці введення.
• Безпліддя.
• Було доведено, що кармустин негативно впливає на розвиток ембріону/плоду.
• Будь-які ознаки інфекції.
• Порушення електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кармустину Хікма

Цей лікарський засіб буде збережений вашим лікарем або медичним працівником.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Після відкриття цей лікарський засіб потрібно використовувати негайно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона або коробки після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Кармустин Хікма має термін придатності 2 роки, якщо зберігається в належних умовах.

.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (2°C-8°C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин потрібно вводити протягом 4 годин після реконституції та розведення продукту. Розчин потрібно захистити від світла до кінця введення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКармустинуХікма

Активний інгредієнт - кармустин.

Кожна флакона з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину. Після реконституції кожний мл розчину містить 3,3 мг кармустину.

Інші компоненти: безводний етанол.

Кожна флакона з розчинником для розчину для інфузії містить 3 мл безводного етанолу.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Кармустин Хікма - порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок - це світло-жовтий гранульований порошок або заморожена маса, упакована у флаконі кольору амбри.

Розчинник - це прозорий безбарвний рідина, яка постачається у скляній прозорій флаконі.

Упаковка містить 1 флакону з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузії та 1 флакону з 3 мл розчинника для розчину для інфузії.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Carmustin Hikma 100 мг Порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Австрія: Carmustin Hikma 100 мг Порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Іспанія: Carmustina Hikma 100 мг порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії EFG

Франція: CARMUSTINE HIKMA 100 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузії

Італія: CARMUSTINA HIKMA

Нідерланди: Carmustine Hikma 100 мг, порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії

Португалія: Carmustina Hikma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Ця інформація є коротким описом підготовки та/або маніпуляцій, не сумісності, дозування, передозування чи заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі чинної інструкції.

Концентрат кармустину для розчину для інфузії не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Реконституція та подальші розведення повинні проводитися в асептичних умовах.

рН і осмоляльність готового розчину для інфузії кармустину, розведеного з ін'єкційним розчином хлориду натрію 0,9%, становить 4,0-6,8 і 380 мОсм/кг відповідно. рН і осмоляльність готового розчину для інфузії кармустину, розведеного з ін'єкційним розчином глюкози 5%, становить 4,0-6,8 і 360 мОсм/кг відповідно.

Сухий продукт не містить консервантів і призначений для одноразового використання. Ліофілізований продукт може виглядати як тонкий порошок; однак маніпуляції з ним можуть зробити його більш важким і грудкуватим, ніж ліофілізований порошок, через механічну нестабільність сухої замороженої маси. Наявність олійної плівки може бути ознакою розплавлення лікарського засобу. Зберігання Кармустину Хікма при температурах вище 27 °C призведе до розплавлення речовини, оскільки кармустин має низьку температуру плавлення. Поява олійної плівки на дні флакона є ознакою розкладання кармустину. Такі флакони не повинні використовуватися. Не використовувати продукт, якщо він розплавився. Коли виникають сумніви щодо того, чи правильно охолоджений продукт, необхідно негайно перевірити кожну флакону в упаковці. Для перевірки тримати флакону під яскравим світлом. Реконституція та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузії

Розчиняти кармустин (100 мг порошку) з 3 мл стерильного охолодженого розчинника етанолу, який постачається в первинній упаковці (флаконі кольору амбри). Кармустин повинен бути повністю розчинений в етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкційних препаратів.

Далі асептично додають 27 мл стерильної води для ін'єкційних препаратів до алкогольного розчину. Реконстуйований розчин об'ємом 30 мл повинен бути добре перемішаний. Реконституція, проведена згідно з рекомендаціями, дає прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин.

Реконстуйований розчин об'ємом 30 мл повинен бути негайно розведений додаванням 30 мл реконстуйованого розчину до 500 мл ін'єкційного розчину глюкози 5% або 500 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію (0,9%) у скляних контейнерах. 530 мл розведеного розчину (тобто готового розчину для інфузії) повинні бути перемішані не менше 10 секунд перед введенням. Готовий розчин для інфузії повинен бути введений протягом 1-2 годин, і введення повинно бути завершено протягом 4 годин після реконституції продукту.

Введення лікарського засобу повинно проводитися за допомогою інфузійної системи з поліетилена без ПВХ.

Під час введення лікарського засобу контейнер повинен бути виготовлений з відповідного скла. Крім того, готовий розчин для інфузії повинен бути захищений від світла (наприклад, обгортанням контейнера з готовим розчином для інфузії алюмінієвою фольгою) і зберігатися, переважно, при температурах нижче 20 °C, оскільки кармустин розкладається швидше при вищих температурах.

Введення кармустину протягом менше однієї години може викликати інтенсивний біль і печію в місці ін'єкції (див. розділ 4.2 інструкції).

Необхідно слідувати правилам для правильної маніпуляції та утилізації антинеопластичних лікарських засобів.

Цитостатичні лікарські засоби повинні маніпулюватися з особливою обережністю. Несправний контакт повинен бути уникнутий за всяку ціну. Це включає прийняття відповідних заходів обережності (наприклад, використання рукавичок) та мити руки водою та мильним засобом після маніпуляції з продуктом.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна проводитися згідно з місцевими правилами.