Цармустіне Аццордпгарма

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Кармустин Аккордфарма, 50 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії

для інфузії

Кармустин Аккордфарма, 300 мг, порошок і розчинник для приготування концентрату розчину для інфузії

Кармустин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кармустин Аккордфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кармустин Аккордфарма
• 3. Як використовувати препарат Кармустин Аккордфарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Кармустин Аккордфарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кармустин Аккордфарма і для чого він використовується

Кармустин Аккордфарма - це препарат, який містить кармустин. Кармустин належить до групи протипухлинних препаратів, званих похідними нітрозомочевини, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин Аккордфарма є ефективним у боротьбі з наступними злоякісними пухлинами в монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними препаратами або іншими лікарськими засобами (радіотерапія, хірургічна операція):

• Пухлини мозку (гліобластома, гліома стовбура мозку, медулобластома, астроцитома і еpendимома) і метастази до мозку
• Терапія другого етапу неходжкінської лімфоми і хвороби Ходжкіна
• Пухлини системи травлення
• Меланома (злоякісна пухлина шкіри)
• Як умовна терапія перед автологічним трансплантацією стовбурових клітин системи кровотворення у злоякісних гематологічних захворюваннях (хвороба Ходжкіна/неходжкінська лімфома).

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Кармустин Аккордфарма

Коли не використовувати препарат Кармустин Аккордфарма:

• Якщо пацієнт має алергію на кармустин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення в кістковому мозку, яке проявляється зниженням кількості тромбоцитів, лейкоцитів або еритроцитів внаслідок хіміотерапії або з інших причин;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок;
• У дітей і підлітків;
• У жінок під час грудного вигодовування.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Кармустин Аккордфарма, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Головною небажаною дією цього препарату є затримане гальмування функції кісткового мозку, яке може проявлятися слабістю, кровотечами зі шкіри і слизових оболонок, а також інфекціями і гарячкою через зміни, пов'язані з кров'ю. Тому лікар буде контролювати морфологію крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після введення дози препарату. Під час використання рекомендованих доз курси лікування препаратом Кармустин Аккордфарма не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Перед введенням препарату лікар буде контролювати морфологію крові.
Перш ніж почати лікування, будуть проведені дослідження функції печінки, легенів і нирок, які будуть регулярно повторюватися під час лікування.
Оскільки використання препарату Кармустин Аккордфарма може призвести до пошкодження легенів, перш ніж почати лікування, буде проведено рентгенологічне дослідження грудної клітки та дослідження функції легенів (див. також пункт «Можливі небажані дії»).
Лікування високими дозами препарату Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м²) застосовується лише в комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Високі дози можуть збільшити ризик виникнення і посилення токсичного впливу на легені, нирки, печінку, серце і систему травлення, а також інфекцій і порушень електролітного балансу (низький рівень калію, магнію і фосфору в крові).
Біль в животі (нейтропенічний ентероколіт) може виникнути як небажана дія, пов'язана з терапією, після застосування хіміотерапевтичних засобів.
Лікар повідомить пацієнта про можливість пошкодження легенів і можливість виникнення алергічних реакцій, а також про їх симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4).

Діти і підлітки

Препарат Кармустин Аккордфарма не повинен бути застосовуваний у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Кармустин Аккордфарма і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які випускаються без рецепта, такі як:

• Фенітойн, який застосовується при епілепсії
• Дексаметазон, який застосовується як протизапальний і імунодепресивний препарат
• Циметидин, який застосовується при проблемах з шлунком, таких як диспепсія
• Дигоксин, який застосовується при порушенні серцевого ритму
• Мельфалан - протипухлинний препарат

Застосування препарату Кармустин Аккордфарма з алкоголем

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших препаратів.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує завагітніти, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність і фертильність
Препарат Кармустин Аккордфарма не повинен бути застосовуваний під час вагітності, оскільки він може мати шкідливий вплив на нероджену дитину. Тому зазвичай не рекомендується застосовувати цей препарат жінкам під час вагітності. У разі застосування під час вагітності пацієнтка повинна бути інформована про можливі ризики для неродженої дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні бути інформовані про необхідність застосування ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим препаратом і протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування препаратом Кармустин Аккордфарма та протягом щонайменше 6 місяців після лікування, щоб запобігти вагітності у їх партнерок. Лікування препаратом Кармустин Аккордфарма може порушувати фертильність у чоловіків. Пацієнтам рекомендується звернутися за консультацією щодо фертильності та (або) планування сім'ї перед початком лікування препаратом Кармустин Аккордфарма.
Грудне вигодовування
Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених і немовлят.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Кармустин Аккордфарма не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Перед водінням транспортних засобів або роботою з будь-якими інструментами або машинами потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки кількість алкоголю в цьому препараті може порушувати здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Кармустин Аккордфарма містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,374 г алкоголю (етанолу) на флакон при концентрації 50 мг і 7,11 г алкоголю (етанолу) на флакон при концентрації 300 мг, що еквівалентно 25,596 г на максимальну дозу (600 мг/м² у пацієнтів з масою тіла 70 кг). Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Пацієнти з епілепсією або захворюваннями печінки перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінити дію інших препаратів. У разі прийому інших препаратів потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтки, які вагітні або годують грудьми, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особи, залежні від алкоголю, перед прийомом препарату повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Оскільки препарат вводиться повільно протягом 1-2 годин, дія алкоголю може бути послаблена.

3. Як застосовувати препарат Кармустин Аккордфарма

Препарат Кармустин Аккордфарма завжди буде вводитися медичним персоналом, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Рекомендована доза для дорослих
Дозування залежить від стану здоров'я, площі тіла і реакції на лікування. Препарат зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза препарату Кармустин Аккордфарма, який застосовується в монотерапії у пацієнтів, які раніше не лікувалися, становить від 150 до 200 мг/м² внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Препарат можна вводити в одній дозі або можна розділити його на добові інфузії в дозах 75-100 мг/м² протягом двох послідовних днів.
Дозування також залежить від того, чи вводиться препарат Кармустин Аккордфарма в комбінації з іншими протипухлинними препаратами.
Дозування буде збільшено залежно від реакції пацієнта на лікування.

Спосіб введення

Після розчинення і розведення препарат Кармустин Аккордфарма вводиться внутрішньовенно в інфузії (в інфузійному розчині) протягом однієї-двох годин, захищаючи його від світла. Тривалість інфузії не повинна бути коротшою за одну годину - в іншому випадку може виникнути печія і біль в місці введення препарату. Місце введення препарату буде спостерігатися під час інфузії.
Тривалість лікування буде визначена лікарем і може бути різною у різних пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кармустин Аккордфарма

Оскільки препарат вводиться лікарем або медсестрою, застосування неправильної дози є малоймовірним. Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру у разі будь-яких сумнівів щодо отриманої кількості препарату.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

Будь-який раптовий свистячий дихання, проблеми з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо якщо вони стосуються всього тіла), а також відчуття наближення втрати свідомості. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Препарат Кармустин Аккордфарма може викликати наступні небажані дії:

Дуже часті(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Відстрочена мієлосупресія (зниження кількості кров'яних клітин, вироблених кістковим мозком), яке може призвести до збільшення ризику інфекцій у разі зниження кількості білих кров'яних клітин;
• Атаксія (відсутність саморегуляції рухів м'язів);
• Вертігі;
• Головний біль;
• Перехідне червоніння очей, нечітке бачення через кровотечу в сітківці;
• Гіпотонія (зниження артеріального тиску);
• Васкуліт, пов'язаний з болем, набряком, червонінням, тендerness;
• Дисфункція легенів (дисфункція, пов'язана з легенями) з труднощами дихання. Цей препарат може викликати важке (потенційно смертельне) пошкодження легенів. Пошкодження легенів може виникнути після багатьох років лікування. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: задишка, упорний кашель, біль у грудній клітці, тривале слабкість/втома.
• Сильна нудота і блювота;
• У разі контакту препарату зі шкірою: дерматит;
• Випадковий контакт зі шкірою може викликати тимчасове забарвлення (затемнення шкіри або нігтів) Часті(можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):
• Остра лейкемія і дисплазія кісткового мозку (ненормальний розвиток кісткового мозку). Можливі симптоми: кровотеча з ясен, біль у кістках, гарячка, часті інфекції, часті кровотечі з носа або сильні, пухлини, викликані набряком лімфатичних вузлів на шиї або в її області, під пахами, на животі або в пахвині, блідість шкіри, задишка, слабкість, втома або загальне зниження енергії;
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин у крові);
• Енцефалопатія (хвороба мозку). Можливі симптоми: слабкість м'язів в одному місці, нездатність приймати рішення або погана концентрація, мимовільне тремтіння м'язів, тремор, труднощі з мовленням або ковтанням, напади;
• Анафродизія;
• Запор;
• Діарея;
• Стоматит;
• Реверсивна токсичність печінки при лікуванні високими дозами. Це порушення може призвести до збільшення активності ферментів печінки і рівня білірубіну (це параметри, які визначаються в аналізах крові);
• Алопеція (надмірна втрата волосся);
• Червоніння шкіри;
• Реакції в місці введення.

Рідкі(можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба Бюргера (прогресуюче блокування вен) з блокуванням дуже малих (мікроскопічних) вен у печінці. Можливі симптоми: нагромадження рідини в животі, збільшення селезінки, важке кровотеча з стравоходу, жовте забарвлення шкіри і білкової оболонки очей;
• Проблеми з диханням, викликані фіброзом легенів (під час застосування менших доз);
• Проблеми, пов'язані з нирками;
• Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Болі в м'язах;
• Напади, включаючи стан нападів;
• Пошкодження тканин внаслідок витоку в місці введення препарату;
• Неплідність;
• Встановлено, що кармустин має несприятливий вплив на розвиток нероджених дітей.
• Порушення електролітного балансу [та порушення балансу електролітів (низький рівень калію, магнію і фосфору в крові)].

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-24
факс: +38 (044) 206-92-24
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Кармустин Аккордфарма

Препарат буде зберігатися лікарем або іншою особою медичного персоналу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте і перевозьте в охолодженому стані (2°C-8°C).
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після реконструкції (відновленого розчину)
Встановлено хімічну і фізичну стабільність відновленого розчину протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Після розведення (розчину для інфузії)
Встановлено хімічну і фізичну стабільність розчину для інфузії в розчині хлору натрію для ін'єкцій або 5% розчині глюкози для ін'єкцій у кінцевій концентрації 0,2 мг/мл, якщо він зберігався в скляному або поліпропіленовому контейнері протягом 4 годин при температурі від 20°C до 25°C та захищений від світла. Ці розчини також будуть стабільними протягом 24 годин** у холодильнику (2°C до 8°C) та протягом подальших 3 годин при 20°C до 25°C, захищені від світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, реконструкції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачі.
**24-годинний час зберігання готового розведеного розчину - це загальний час, протягом якого кармустин залишається в розчині, включаючи час його реконструкції з використанням етанолу і води для ін'єкцій.
Розчин потрібно захищати від світла до закінчення введення препарату.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Кармустин Аккордфарма

Активною речовиною препарату є кармустин.
Кармустин Аккорд, 50 мг
Одна 20 мл флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 50 мг кармустину.
Одна 5 мл флакон розчинника містить 3 мл безводного етанолу.
Кармустин Аккорд, 300 мг
Одна 100 мл флакон порошку для приготування концентрату розчину для інфузії містить 300 мг кармустину.
Одна 10 мл флакон розчинника містить 9 мл безводного етанолу.
Після реконструкції з використанням розчинника і подальшого розведення з водою для ін'єкцій 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Допоміжні речовини:

• Порошок: немає допоміжних речовин.
• Розчинник: безводний етanol.

Як виглядає препарат Кармустин Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Кармустин Аккордфарма має форму порошку і розчинника для приготування концентрату розчину для інфузії.
Порошок у вигляді блідо-жовтих сухих пластинок або сухого порошку у флаконі з оранжевого скла (тип I) з пробкою з гуму бромобутилу і алюмінієвим ущільненням та кришкою з PP.
Розчинник - це прозора, безбарвна рідина у флаконі з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуму, покритою полімером FluroTec, і алюмінієвим ущільненням та кришкою з PP.
Величини упаковки:
Упаковка містить 1 флакон, який містить 50 мг порошку, і 1 флакон, який містить 3 мл розчинника.
Упаковка містить 10 флаконів, які містять по 50 мг порошку, і 10 флаконів, які містять по 3 мл розчинника.
Упаковка містить 1 флакон, який містить 300 мг порошку, і 1 флакон, який містить 9 мл розчинника.
Упаковка містить 10 флаконів, які містять по 300 мг порошку, і 10 флаконів, які містять по 9 мл розчинника.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Лабораторії Фундасьйон Дав
вул. С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Аккорд Хелскеер Б.В.
вул. Вінтонтлаан, 200
3526КВ Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2023