Опис: інформація для користувача
Кармустин Веймейд 100 мг порошок і розчинник для концентрату для інфузійної розв'язки ЕФГ
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Кармустин Веймейд - лікарський засіб, який містить кармустин як активну речовину. Кармустин належить до групи протипухлинних лікарських засобів, відомих як нітрозоуреї, які діють шляхом сповільнення росту пухлинних клітин.
Кармустин показаний для лікування наступних злоякісних пухлин у монотерапії або в комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами та/або іншими методами лікування (радіотерапія, хірургія):
Не використовуйте Кармустин Веймейд:
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання цього лікарського засобу.
Основним побічним ефектом цього лікарського засобу є затримана супресія кісткового мозку, яка може проявлятися у вигляді втоми, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, інфекцій та гарячки внаслідок порушень у крові. Тому ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові щотижня протягом щонайменше 6 тижнів після кожної дози. За дотримання рекомендованої дозування, цикли цього лікарського засобу не будуть вводитися частіше ніж кожні 6 тижнів. Дозування буде підтверджено за допомогою аналізу крові.
Перед початком лікування буде оцінено функцію печінки, легень та нирок та періодично контролюватися протягом лікування.
Оскільки використання цього лікарського засобу може спричинити ушкодження легень, буде проведено рентгенографія грудної клітки та тести функції легень перед початком лікування (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»).
Лікування високими дозами цього лікарського засобу (до 600 мг/м2) проводиться лише у комбінації з подальшим трансплантацією стовбурових клітин. Ці високі дози можуть збільшити частоту або тяжкість токсичних ефектів на легені, нирки, печінку, серце та шлунково-кишковий тракт, а також інфекцій та порушень електролітного балансу (низькі рівні калію, магнію та фосфату в крові).
Може виникнути боль у животі (ентероколіт, пов'язаний з нейтропенією) як побічний ефект, пов'язаний з терапією після лікування протипухлинними засобами.
Ваш лікар проінформує вас про можливість виникнення ушкодження легень та алергічних реакцій та їхніх симптомів. Якщо ці симптоми з'являються, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря (див. розділ 4).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.
Інші лікарські засоби та Кармустин Веймейд
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.
Кармустин Веймейд та алкоголь
Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність та фертильність
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Тому цей лікарський засіб не повинен вводитися нормально вагітним жінкам. Якщо він використовується під час вагітності, пацієнтка повинна бути обізнана про можливий ризик для плода. Жінкам у фертильному віці рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловічим пацієнтам рекомендується використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності їхніх партнерок.
Лактація
Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 7 днів після закінчення лікування. Не можна виключити ризик для новонароджених/годованих дітей.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед водінням транспортних засобів або використанням інструментів чи машин, оскільки кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.
Кармустин Веймейд містить ангідрид етанолу (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить 2,4 г алкоголю (етанолу) у флаконі, що відповідає 7,68 г у максимальній дозі (320 мг). Кількість алкоголю в максимальній дозі (200 мг/м2 у пацієнтів, які важать 70 кг) цього лікарського засобу відповідає кількості, присутній у 192 мл пива або 76,8 мл вина.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом 6 годин, ефекти алкоголю можуть зменшуватися.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, оскільки вона може впливати на вашу здатність судження та швидкість реакції.
Якщо у вас є епілепсія або проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб завжди вводиться кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання протипухлинних лікарських засобів.
Цей лікарський засіб призначений для інфузійної терапії.
Дорослі
Дозування залежить від захворювання, розміру тіла та реакції на лікування. Зазвичай вводиться не частіше ніж кожні 6 тижнів. Рекомендована доза кармустину в монотерапії у пацієнтів, які не були раніше лікувані, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може вводитися в одній дозі або розділятися на щоденні інфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспіль днів. Дозування також залежить від того, чи вводиться цей лікарський засіб у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Дозування коригується залежно від вашої реакції на лікування.
Рекомендована доза кармустину, введеного в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами перед трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин, становить 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.
Аналізи крові проводяться часто, щоб уникнути токсичних ефектів на кістковий мозок, та коригуються дозування при необхідності.
Шлях введення
Після відновлення та розведення Кармустин Веймейд вводиться внутрішньовенно шляхом капельної інфузії (інфузії), захищеної від світла, протягом періоду від однієї до двох годин. Тривалість інфузії не повинна бути менше однієї години, щоб уникнути появи печії та болю в місці ін'єкції. Місце ін'єкції контролюється протягом введення.
Тривалість лікування визначається лікарем та може змінюватися для кожного пацієнта.
Якщо ви використовуєте більше Кармустину Веймейд, ніж потрібно
Оскільки лікарем або медсестрою буде введено цей лікарський засіб, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання щодо кількості лікарського засобу, який ви отримали.
У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту вам.
Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
Раптові свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) та відчуття, що ви можете втрачати свідомість. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції.
Кармустин Веймейд може спричиняти наступні побічні ефекти:
Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей)
Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб буде збережено вашим лікарем або медичним працівником.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте обидва флакони (активний та розчинник) в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від прямого світла.
Після відновлення та розведення
Після відновлення Кармустин Веймейд стабільний протягом 24 годин у холодильнику (2°C - 8°C), зберігається в скляному контейнері та захищений від прямого світла.
Розведена розв'язка, додатково розведена з 500 мл розв'язки хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 500 мл розв'язки декстрози 50 мг/мл (5%) у скляному або поліпропіленовому контейнері. Повинна зберігатися при кімнатній температурі, захищена від світла, та використовуватися протягом 4 годин. Ці розв'язки також стабільні при зберіганні у холодильнику протягом 24 годин (2°C - 8°C) та додаткових 6 годин при кімнатній температурі та захищені від прямого світла.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є прямою відповідальністю користувача.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Склад Кармустину Веймейд
Активний інгредієнт - кармустин.
Кожна флакона з порошком для концентрату для розчину для інфузії містить 100 мг кармустину.
Після реконституції та розведення 1 мл розчину містить 3,3 мг кармустину.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Кармустин Веймейд - порошок і розчинник для концентрату для розчину для інфузії. Упаковка містить флакон з 100 мг порошку кармустину та флакон з 3 мл розчинника безводного етанолу.
Порошок - л ioфілізовані пластівці світло-жовтого кольору або заморожена маса, поставляється у флаконі з коричневого скла.
Розчинник - прозора безбарвна рідина, поставляється у флаконі з прозорого скла.
Ліофілізовані пластівці світло-жовтого кольору або заморожена маса для реконституції.
Вигляд розчину: Реконстуйований розчин - прозора рідина, безбарвна або легенько жовтувата.
Порошок: Флакон з коричневого скла типу I (30 мл) з пробкою з бромобутилової гуми сірого кольору діаметром 20 мм з герметичною кришкою легкого відкриття синього кольору.
Розчинник: Флакон з скла типу I (5 мл) з пробкою з хлоробутилової гуми сірого кольору діаметром 13 мм з герметичною кришкою легкого відкриття синього кольору.
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на розміщення продукції на ринку
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Нідерланди
Відповідальний за виробництво
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3,
Відень, 1120, Австрія
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Amsterdam,
Нідерланди
Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 року.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Ця інформація являє собою короткий опис підготовки та/або обробки, не сумісності, дозування препарату, передозування чи заходів нагляду та лабораторних досліджень на основі чинної характеристики.
Порошок Кармустину Веймейд для концентрату для розчину для інфузії не містить консервантів і не призначений для багаторазового використання. Реконституція та подальше розведення повинні проводитися в асептичних умовах.
Згідно з рекомендаціями щодо зберігання, можна уникнути розкладання не відкритого флакона до терміну придатності, вказаного на упаковці.
Ліофілізований продукт не містить консервантів і підходить лише для одного використання. Ліофілізат може виглядати як сухі пластівці або твердої замороженої маси. Наявність олійної плівки може бути ознакою розтавання препарату. Такі продукти не підходять для використання через ризик відхилень температури понад 30 °C. Цей препарат більше не повинен використовуватися. Якщо є сумніви щодо того, чи правильно зберігався продукт, необхідно негайно перевірити кожний флакон у коробці. Для перевірки тримайте флакон під яскравим світлом.
Реконституція та розведення порошку для концентрату для розчину для інфузії:
Розчиніть порошок для інфузії 100 мг Кармустину Веймейд у 3 мл охолодженого стерильного безводного етанолу, який поставляється в коробці. Кармустин повинен бути повністю розчинений в безводному етанолі перед додаванням стерильної води для ін'єкцій. Потім асептично додайте 27 мл стерильної води для ін'єкцій до алкогольного розчину. Батьківський розчин об'ємом 30 мл повинен бути добре перемішаний. Реконституція, як рекомендується, дає прозору розчину з кольором від безбарвного до легенько жовтуватого.
Перевіряйте реконстуйовані флакони на наявність кристалів перед їхнім використанням. Якщо кристали присутні, їх можна знову розчинити, нагрівши флакон до кімнатної температури та потрясши його. Після реконституції Кармустин Веймейд стабільний протягом 24 годин у холодильнику (2°C - 8°C), зберігався у скляному контейнері та захищений від прямого світла.
Реконстуйований розчин повинен бути подальше розведений або 500 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), або 500 мл розчину декстрози 50 мг/мл (5%). Реконстуйований і розведений розчин (тобто розчин, готовий до використання) повинен бути перемішаний не менше 10 секунд перед введенням. Розчин, готовий до використання, повинен зберігатися при кімнатній температурі у скляному або поліпропіленовому контейнері, захищеному від світла, та використовуватися протягом 4 годин. Ці розчини також стабільні при холодильній температурі протягом 24 годин (2°C - 8°C) та додаткових 6 годин при кімнатній температурі та захищені від прямого світла.
рН та осмолярність розчинів для інфузії, готових до використання:
рН розчинів для інфузії, готових до використання, становить від 4,0 до 6,8.
Форма введення
Реконстуйований і розведений розчин (тобто розчин, готовий до використання) повинен вводитися внутрішньовенно та капельно протягом одного-двох годин. Введення інфузії повинно проводитися за допомогою обладнання або контейнерів для інфузії з поліетилену без ПВХ. Під час введення препарату контейнер повинен бути підхожим і виключно зі скла або поліпропілену. Перевірте, щоб контейнери з поліпропілену, які використовуються, не містили ПВХ чи ДЕГП. Кармустин має низьку температуру плавлення (30,5°C – 32,0°C або 86,9°F – 89,6°F). Викриття цього препарату до цієї температури або вищої спричинить розтавання препарату та появу нафтової плівки у флаконах. Це є ознакою розкладання, і флакони повинні бути викинуті.
Інфузія Кармустину Веймейд протягом коротших періодів може спричинити сильний біль та печію в місці ін'єкції. Зону ін'єкції слід контролювати під час введення.
Слід дотримуватися правил для правильної обробки та видалення антинеопластичних препаратів.
Дозування та лабораторні дослідження
Початкові дози
Рекомендована доза Кармустину Веймейд у монотерапії у пацієнтів, які не були раніше-treated, становить 150-200 мг/м2 внутрішньовенно кожні 6 тижнів. Ця кількість може бути введена в одну дозу або розділена на щоденні інфузії по 75-100 мг/м2 протягом двох поспіль днів.
Коли Кармустин Веймейд використовується в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами або у пацієнтів, у яких запас кісткового мозку вичерпаний, дози повинні бути调整 залежно від гематологічного профілю пацієнта, як показано нижче.
Нагляд та подальші дози
Новий цикл Кармустину Веймейд не повинен вводитися, доки елементи крові не відновляться до прийнятних рівнів (тромбоцитів понад 100 000/мм3, лейкоцитів понад 4 000/мм3), що зазвичай відбувається через шість тижнів. Гематологічні дослідження повинні проводитися часто, і повторні цикли не повинні вводитися раніше ніж через шість тижнів через затриману гематологічну токсичність.
Початкові дози після початкової дози повинні бути调整 залежно від гематологічної реакції пацієнта на попередню дозу, як у монотерапії, так і в комбінації з іншими міелосупресивними препаратами. Наступна схема рекомендується як керівництво для调整 дози:
Надір після попередньої дози | Відсоток попередньої дози для введення | |
Лейкоцитів/мм3 | Тромбоцитів/мм3 | |
> 4 000 | > 100 000 | 100% |
3 000 - 3 999 | 75 000 - 99 999 | 100% |
2 000 - 2 999 | 25 000 - 74 999 | 70% |
<2 000< p> | <25 000< p> | 50% |
У випадках, коли надір лейкоцитів і тромбоцитів після початкової дози не знаходиться в одному рядку (напр., лейкоцитів > 4 000 і тромбоцитів <25 000), використовується значення, що відповідає найнижчому відсотку попередньої дози (напр., якщо значення тромбоцитів < 25 000, повинно бути введено не більше 50% дози).< p>
Не існує обмежень на тривалість застосування лікування кармустином. У разі, якщо пухлина залишається невиліковною або з'являються серйозні чи неприйнятні побічні реакції, лікування кармустином повинно бути припинено.
Лікування перед трансплантацією кісткового мозку
У пацієнтів з малигними гематологічними захворюваннями перед трансплантацією кісткового мозку кармустин вводиться в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами в дозі 300-600 мг/м2 внутрішньовенно.
Особливі популяції
Педіатрична популяція
Кармустин не повинен використовуватися у дітей молодших 18 років з міркувань безпеки.
Пацієнти похилого віку
Загалом, доза для пацієнта похилого віку повинна бути обрана з обережністю, починаючи зазвичай з нижнього кінця діапазону доз, що відображає більшу частоту порушення функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань чи лікування іншими препаратами. Оскільки пацієнти похилого віку частіше мають порушення ниркової функції, слід бути обережним при виборі дози та контролювати клубочкову фільтрацію, зменшуючи дозу залежно від цього.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю доза Кармустину Веймейд повинна бути зменшена, якщо клубочкова фільтрація знижена.
Сумісність/несумісність з контейнерами
Внутрішньовенний розчин нестабільний у контейнерах з полівінілхлориду. Не використовувати контейнери з ПВХ. Розчин кармустину можна вводити лише у контейнерах зі скла або поліпропілену. Перевірте, щоб контейнери з поліпропілену, які використовуються, не містили ПВХ чи ДЕГП.