Противорецептор: информация для пользователя

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохранить этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. Раздел 4.

1. Что такое Карбоплатин Тева и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Карбоплатина Тева

3. Как использовать Карбоплатин Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Карбоплатина Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Карбоплатин — это соединение, содержащее платину. Это противоопухолевое средство, которое используется в одиночку или в сочетании с другими препаратами.

Карбоплатин используется для лечения рака яичников и рака легких.

Обратитесь к своему врачу или медсестре, если вам необходима дополнительная информация.

Не использовать Карбоплатин Тева

-если вы аллергины на карбоплатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на другие соединения, содержащие платину.

-если вы кормите грудью.

-если у вас серьезные проблемы с почками.

-если у вас проблемы с костным мозгом.

-если у вас кровоточащий опухоль.

- если вы собираетесь получить прививку от желтой лихорадки или уже получили ее.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Карбоплатина:

• есливы когда-либо переносили аллергическую реакцию на препараты, содержащие платину, такие как цисплатин или оксалиплатин (см. «Не использовать Карбоплатин Тева»).
• если вы старше 65 лет

Другие предостережения во время лечения Карбоплатином Тева

• Вы должны регулярно проверять работу вашего нервной системы.
• • Врач может назначить вам анализ крови или мочи для проверки состава крови, работы почек или печени перед, во время и после лечения Карбоплатином Тева. Это необходимо для продолжения лечения.
  • Врач может назначить вам противоемные препараты для предотвращения тошноты и рвоты.

• Хорошая гигиена полости рта (частое полоскание рта и эффективное чистка зубов мягкой щеткой 2-3 раза в день) может помочь предотвратить развитие язв в полости рта.
• Во время лечения карбоплатином вам будут назначены препараты, которые помогут снизить потенциально смертельную компликацию, известную как синдром лизиса опухоли, вызванный химическими изменениями в крови из-за разложения опухолевых клеток, которые умирают и освобождают свой содержимое в кровотоке.
• Если у вас головная боль, изменение психической функции, судороги и аномальная зрительная функция, от туманности зрения до потери зрения, обратитесь к своему врачу
• Если у вас крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), либо в одиночку, либо в сочетании с низким счетом пластинок крови, аномальными кровотечениями (тромбоцитопенией) и почечной болезнью, если вы не мочите или не мочите (симптомы гемолитико-уремического синдрома), обратитесь к своему врачу.
• Если у вас температура (температура выше или равная 38ºC), или озноб, которые могут быть признаками инфекции, немедленно обратитесь к своему врачу. Вы можете быть в группе риска по заражению крови.

Использование Карбоплатина Тева с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или, возможно, вам придется принимать/использовать любой другой препарат, который может взаимодействовать с карбоплатином, например:

• Препараты противозастойные, такие как варфарин. Необходимо увеличить частоту мониторинга свертываемости крови.
• Живые или живые-атенуированные вакцины (см. раздел 2 «Не использовать Карбоплатин Тева»)
• Любой препарат, который является побочным продуктом снижения количества клеток в крови, такие какклоzapин, поскольку этот эффект может быть более серьезным, если использовать карбоплатин в сочетании с этими препаратами.
• Препараты, которые вредят как почкам, так и ушам, например
• капремицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза
• аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин, стрептомицин
• полимиксиновые антибиотики, такие как колистин
• диуретики, такие как буметанид или фуросемид

Карбоплатин может увеличить токсичность других препаратов. Должно быть избегано сочетание карбоплатина с этими препаратами.

• Фенитоин и фосфенитоин(используются для лечения различных типов судорог и припадков),поскольку они могут снизить уровень этого препарата в крови при использовании в сочетании с карбоплатином; это может привести к появлению припадков. Возможно, потребуется увеличение дозы фенитоина.
• Другие препараты, которые снижают активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сириоломус).
• Квеленты (препараты, которые связываются с карбоплатином и таким образом снижают его эффект).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

• Карбоплатин не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано вашим врачом, из-за возможного риска аномалий плода.
• • Если вы остаетесь беременной во время лечения или думаете, что вы беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Если вы беременны во время лечения или остаетесь беременной, вам должны будут предоставить генетическое консультирование.

• Женщины-пациенты должны использовать эффективные контрацептивные методы, например методы барьерной контрацепции или презервативы, чтобы предотвратить беременность во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения с карбоплатином.

• Мужчины-пациенты, находящиеся на лечении с карбоплатином, должны принимать необходимые контрацептивные меры, чтобы гарантировать, что их партнерша не беременеет во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью своего ребенка во время лечения карбоплатином.

Фертильность

Оба мужчины и женщины, которые планируют иметь детей после лечения, должны обсудить это с врачом. Мужчины должны получить консультацию по сохранению спермы до лечения из-за возможности обратимой антисперматогенной активности.

Вождение и использование машин

Карбоплатин может вызвать у вас тошноту или рвоту. Не вождение и не используйте машины, пока вы не будете уверены, что это не повлияло на вас.

• Карбоплатин должен быть назначен только опытными врачами.
• Карбоплатин будет разведен и затем вводиться только через вену.
• Вам будут проводиться регулярные анализы для контроля над вашей болезнью.
• Обычно между каждой дозой карбоплатина проходит интервал в 4 недели.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые

400 мг/м² вводится через вену в течение 15-60 минут.

• Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 65 лет) может потребоваться корректировка дозы в зависимости от их физического состояния.

• Если вы получали лечение ранее или имеете проблемы с почками

Вам будет назначена подходящая доза.

• Дети и подростки

Не рекомендуется использование карбоплатина у детей и подростков.

Если вы применили слишком много Карбоплатина Тева

Не существует специального противоядия для передозировки карбоплатина. Если вы применили слишком много карбоплатина, врач прервёт лечение и будет лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр (91) 562 04 20; или обратитесь к своему врачу как можно скорее после приема лекарства или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли использовать Карбоплатин Тева

Ваш врач решит, когда вы получите это лекарство. Если вы думаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите врачу или обратитесь за экстренной медицинской помощью:

• Аномальные кровоизлияния, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
• Грубые аллергические реакции: опухание губ, лица, рта или шеи, что затрудняет дыхание, сыпь на коже или уртикария; опухание рук, ног и голеней.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Снижение числа тромбоцитов, связанное с кровоизлияниями и аномальным кровотечением (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов, связанное с повышенным риском инфекции (лейкопения, нейтропения), снижение числа красных кровяных телец (анемия: что может привести к усталости).
• Тошнота, боль в животе, рвота.
• Токсичность для почек.
• Аномально высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Аномальные значения в анализах функции печени.
• Изменения в химическом составе крови (снижение уровня натрия, калия, кальция и магния в крови).

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Признаки инфекции, такие как лихорадка и боль в горле.
• Комплексные кровотечения (геморрагии).

• Аллергические реакции, такие как сыпь, лихорадка без видимой причины и зуд.

• Нарушение нервов (периферическая невропатия). Вы можете чувствовать покалывание и/или онемение пальцев рук, пальцев ног, вокруг рта или горла, что может произойти вместе с спазмами. Эти эффекты часто вызываются воздействием холода, например, когда открываете холодильник или держите холодную напитку. Вы также можете испытывать трудности с выполнением тонких задач, таких как застегивание одежды.
• Чувство покалывания, колющих или онемения кожи без видимой физической причины (парестезия), снижение рефлексов.
• Изменение вкуса.
• Кратковременное ухудшение зрения или изменения в зрении, потеря зрения.

• Потеря слуха, проблемы с слухом.
• Заболевания сердца.
• Нажим на грудь или шумы, нажим на грудь, вызванный спазмами мышц дыхательного тракта (бронхоспазм).

• Пневмония (инфекция легких).
• Сложные заболевания легких (группа заболеваний легких, при которых глубокие ткани легких воспаляются).
• Диарея, запор.
• Боль в губах или язвочки в ротовой полости (заболевания слизистой оболочки).
• Проблемы с почками или мочой.

• Потеря волос (алоpecia).
• Сыпь и/или зуд кожи.
• Боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или смежных структурах (заболевания мышечно-суставной системы).
• Экстремальная усталость (астения).
• Повышение уровня билирубина и креатинина в крови.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

• Пневмония (инфекция легких).
• Вторичные опухоли (раковые опухоли, которые распространяются из первоначального местоположения для образования вторичных опухолей в других частях тела).
• Пониженная функция костного мозга; снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (нейтропения с лихорадкой); характерное заболевание, при котором происходит аномальная деградация красных кровяных телец, почечная недостаточность и снижение числа тромбоцитов (синдром гемолитико-уремического.
• Сухость во рту, усталость и головная боль из-за чрезмерной потери воды из организма (дегидратация), отсутствие аппетита (анорексия).
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Искривление мозга.
• Совокупность симптомов, таких как головная боль, нарушение функции мозга, судороги и аномальное зрение, от размытого зрения до потери зрения (симптомы синдрома обратимой задней лобной дегенерации, редкого неврологического расстройства).
• Сердечная недостаточность, закупорка кровеносных сосудов (эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление.
• Боль в горле или глотке, с воспалением, краснота или язвочки в горле или глотке (стоматит).
• Панкреатит.
• Заболевания кожи, такие как уртикария, сыпь, краснота кожи (эритема) и зуд.
• Судороги мышц, слабость мышц, головокружение, нарушения или потеря зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разложением опухолевых клеток) (см. раздел 2).
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, краснота, опухание, уртикария, некроз кожи.
• Общее недомогание, лихорадка и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека веб-сайт:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить упаковку в внешней упаковке

После разведения в содовом растворе хлорида натрия 0,9% или растворе глюкозы 5%, хранение должно ограничиться тремя часами при хранении при комнатной температуре, защищенном от света, или 24 часа при хранении при 2 °C - 8 °C, если разведение проводится в условиях, подтвержденных асептикой. Время хранения относится до начала введения препарата.

Использовать продукт только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный или бледно-желтый, без волокон и без частиц иностранного происхождения.

После открытия любую неиспользованную溶имость необходимо утилизировать с надлежащей осторожностью. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Carboplatino Teva

-Активное вещество этого препарата — карбоплатин. Каждый мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.

-Другие компоненты — маннит и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Концентрат для раствора для перфузии карбоплатина представляет собойпрозрачную бесцветную до бледно-желтой жидкость, свободную от частиц.

Препарат доступен в упаковках, содержащих один вилок по 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл, а также в упаковках, содержащих 10 вилок по 5 мл и 10 вилок по 15 мл.

Каждый вилок по 5 мл содержит 50 мг активного компонента карбоплатина.

Каждый вилок по 15 мл содержит 150 мг активного компонента карбоплатина.

Каждый вилок по 45 мл содержит 450 мг активного компонента карбоплатина.

Каждый вилок по 60 мл содержит 600 мг активного компонента карбоплатина.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Название и адрес лицензиата

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Голландия

Или

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Германия:Карбоплатин-Гри 10 мг/мл

Италия:Карбоплатин Тева 10 мг/мл

Испания:Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

Великобритания (Северная Ирландия):Карбоплатин 10 мг/мл Концентрат для инфузии

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

В дополнение к информации, указанной в разделе 3, здесь предоставляется практическая информация о приготовлении/маневрировании препаратом.

Несовместимость

Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме глюкозы 5% для инъекций или хлорида натрия 0,9% для инъекций.

Этот препарат не следует использовать с наборами для перфузии, содержащими алюминий, иглами для инъекций и шприцами. Это может снизить активность противоопухолевого действия.

Манипуляция

Раствор для перфузии следует осмотреть визуально для обнаружения частиц перед использованием.

Правила безопасного обращения с противоопухолевыми средствами:

1. Препарат следует обрабатывать персоналом, прошедшим обучение.

2. Это должно выполняться в зоне, специально предназначенной для этого.

3. Должны использоваться защитные перчатки.

4. Должны приниматься меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта препарата с глазами. В случае контакта с глазами промыть водой и/или солевым раствором.

5. Препарат противоопухолевого действия не следует обрабатывать беременными женщинами.

6. Должно быть принято особое внимание и приняты соответствующие меры предосторожности при удалении использованных материалов (иглы, шприцы и т. д.) для восстановления препаратов противоопухолевого действия. Использованные материалы и отходы можно удалить, поместив их в полиэтиленовые пакеты с двойным замком и сжигая при температуре 1000 °C. Ликвидные отходы можно удалить, промыв их большим количеством воды.

Расширение

1. Поверхность рабочего места должна быть покрыта бумажным полотенцем с пластиковым покрытием, которое можно выбросить.

2. Должны использоваться аксессуары с замком типа Luer-Lock в шприцах и остальных материалах. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра для снижения давления и возможной формирования аэрозолей. Эти аэрозоли также можно снизить, используя иглу с вентиляцией.

Препарат можно разбавить глюкозой 5% для инъекций или хлоридом натрия 0,9% для инъекций, чтобы достичь концентраций, как низких, как 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Форма введения

Этот продукт следует вводить только внутривенно. Раствор для перфузии следуетввести через перфузию в течение короткого периода времени (15-60 минут).

Особые меры по хранению

Когда разбавляется по инструкции, растворы карбоплатина следует использовать в течение трех часов, если хранить при комнатной температуре (15 °C- 25 °C), защищенные от света, или в течение 24 часов, если хранить при температуре 2 °C-8 °C, если разбавление выполняется в условиях, подтвержденных асептикой. Поскольку формула не содержит консервантов, антибактериальных свойств, рекомендуется выбросить любую смесь карбоплатина через три часа после разбавления, если хранить при комнатной температуре, защищенной от света, или через 24 часа, если хранить в условиях охлаждения. Этот продукт предназначен только для индивидуальных доз.