КАРБОПЛАТИН ТЕВА 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Карбоплатин Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоплатин Тева
3. Як використовувати Карбоплатин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карбоплатину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбоплатин Тева і для чого він використовується

Карбоплатин - це сполука, яка містить платину. Це лікарський засіб проти раку, який використовується окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Карбоплатин використовується для лікування раку яєчників та раку легень.

Якщо вам потрібна додаткова інформація, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Карбоплатин Тева

Не використовувати Карбоплатин Тева

• якщо ви алергічні на карбоплатин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші сполуки, які містять платину.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас є будь-які проблеми з кістковим мозком.
• якщо у вас є пухлина, яка кровоточить.
• якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або вже отримали її.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Карбоплатин:

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як цисплатин або оксаліплатин (див. розділ "Не використовувати Карбоплатин Тева").
• якщо вам більше 65 років

Інші обережності під час лікування Карбоплатином Тева

• Вам потрібно буде регулярно перевіряти функціювання вашої нервової системи.
• • Лікар може призначити вам аналіз крові або сечі для перевірки складу вашої крові, функціювання нирок або печінки перед, під час і після лікування Карбоплатином Тева. Це необхідно для продовження лікування.
  • Лікар може призначити вам лікарські засоби проти нудоти для профілактики нудоти та блювоти.

• Хороша гігієна ротової порожнини (часте полоскання рота та ефективне чищення зубів м'якою щіткою 2-3 рази на день) може допомогти запобігти розвитку виразок у роті.
• Під час лікування карбоплатином вам будуть призначені лікарські засоби, які допоможуть зменшити потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, викликану хімічними порушеннями в крові через розпад пухлинних клітин, які гинуть і вивільняють свій вміст у кровотік.
• Якщо у вас є головний біль, порушення функції мозку, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втрати зору, проконсультуйтеся з вашим лікарем
• Якщо у вас є надмірна втома з зменшенням кількості червоних кров'яних тілечок, та труднощі з диханням (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів, кровотечами (тромбоцитопенія) та нирковою недостатністю, якщо ви рідко або зовсім не мочитеся (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є гарячка (температура вище або рівна 38°C), або озноб, що можуть бути ознаками інфекції, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете бути в групі ризику інфекції крові.

Використання Карбоплатину Тева з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з карбоплатином, наприклад:

• Лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин. Необхідно збільшити частоту моніторингу згортання крові.
• Живі або живі-атенуйовані вакцини (для вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ 2 "Не використовувати Карбоплатин Тева")
• Будь-які лікарські засоби, які мають побічний ефект у вигляді зменшення кількості клітин у крові, такі як клоцапін, оскільки цей ефект може бути більш серйозним, якщо карбоплатин використовується в поєднанні з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби, які пошкоджують нирки та вуха, наприклад
• Капреоміцин, антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу
• Аміноглікозидні антибіотикитакі як гентаміцин, стрептоміцин
• Поліміксинові антибіотики, такі як колістин
• Діуретикитакі як буметанід або фуросемід

Карбоплатин може збільшити токсичні ефекти лікарських засобів. Необхідно уникати поєднання карбоплатину з цими лікарськими засобами.

• Фенітойн і фосфенітойн(використовуються для лікування різних типів судом та нападів),оскільки карбоплатин може зменшити рівень цього лікарського засобу у крові при його використанні в поєднанні з карбоплатином; це може спричинити появу нападів. Можливо, буде потрібно збільшення дози фенітойну.
• Інші лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус).
• Лікарські засоби-хелатори (лікарські засоби, які зв'язуються з карбоплатином і тим самим знижують його ефект).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Карбоплатин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить його, через можливий ризик аномалій у плода.
• • Якщо під час лікування ви залишилися вагітними або думаєте, що могли залишитися, негайно повідомте вашому лікарю. Якщо під час лікування ви вагітні або залишилися вагітними, вам буде надано генетичну консультацію.

• Жінки-пацієнткиповинні використовувати ефективний метод контрацепції, наприклад, бар'єрні методи або презервативи, щоб уникнути вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування карбоплатином.

• Чоловіки-пацієнти, які проходять лікування карбоплатином, повинні вживати заходи для避免 вагітності своєї партнерки під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування карбоплатином.

Фертильність

Пацієнти обох статей, які планують мати дітей після лікування, повинні обговорити це з вашим лікарем. Чоловіки-пацієнти повинні звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед лікуванням через можливість незворотніх антифертильних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Карбоплатин може викликати нудоту або блювоту. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не будете впевнені, що вони не вплинули на вас.

3. Як використовувати Карбоплатин Тева

• Карбоплатин повинен бути введений тільки лікарями-спеціалістами.
• Карбоплатин буде розведений та введений тільки внутрішньовенно (у вену).
• Вам будуть регулярно проводити аналізи для контролю вашої хвороби.
• Зазвичай інтервал між кожною дозою карбоплатину складає 4 тижні.

Рекомендована доза:

• Дорослі

400 мг/м², введених шляхом інфузії в вену протягом 15-60 хвилин.

• Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку ( старше 65 років) може бути потрібно коригування дози залежно від їхнього фізичного стану.

• Якщо ви раніше проходили лікування або маєте проблеми з нирками

Вам буде призначена відповідна доза.

• Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати карбоплатин у дітей та підлітків

Якщо ви використали більше Карбоплатину Тева, ніж потрібно

Не існує специфічного антидоту для передозування карбоплатину. Якщо ви отримали надмірну дозу карбоплатину, лікар припинить лікування та буде лікувати симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби (91) 562 04 20; або зверніться до вашого лікаря якнайшвидше після прийому лікарського засобу чи зв'яжіться з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви пропустили використання Карбоплатину Тева

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно буде прийняти цей лікарський засіб. Якщо ви думаєте, що пропустили дозу, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю, або зверніться до лікарні:

• Кровотечі, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура
• Серйозні алергічні реакції: набряк губ, обличчя, рота або горла, який викликає серйозні труднощі з диханням, висип на шкірі або кропив'янка; набряк рук, ніг та ступнів.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• зменшення кількості тромбоцитів, пов'язане з кровотечами та аномальним кровотечанням (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок, пов'язане з підвищенням ризику інфекції (лейкопенія, нейтропенія), зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія: це може викликати втому).
• нудота, біль у животі, блювота.
• токсичність нирок
• надмірно висока концентрація сечовини у крові (гіперурікемія),
• аномальні показники функції печінки
• зміни у хімічному складі крові (зменшення рівня натрію, калію, кальцію та магнію у крові).

Часто: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

• ознаки інфекції, такі як гарячка та біль у горлі
• ускладнення при кровотечах (геморагії)

• алергічні реакції, такі як висип, гарячка без очевидної причини та свербіж

• розлад нервової системи (периферична нейропатія). Ви можете відчувати оніміння та/або поколювання у пальцях рук, пальцях ніг, навколо рота або в горлі, яке може виникнути разом з м'язовими спазмами. Ці ефекти часто викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодної напої.
• чувство оніміння, поколювання або відчуття тиску на шкіру без очевидної фізичної причини (парестезія), зниження рефлексів
• розлад смаку
• тимчасове погіршення зору або зміни у зорі, втата зору

• втата слуху, проблеми зі слухом.
• розлади серця
• тиск у грудній клітці або свист, тиск у грудній клітці, викликаний спазмами м'язів дихальної системи (бронхоспазм)

• пневмонія (запалення легень)
• діарея, запор
• біль у губах або виразки у роті (розлади слизової оболонки)
• проблеми з нирками або сечею

• втата волосся (алопеція)
• висип та/або свербіж шкіри
• біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м'язах або сусідніх структурах (розлади опорно-рухової системи)
• надмірна втома (астенія)
• збільшення рівня білірубіну та креатиніну у крові
• збільшення рівня сечовини у крові, яке може привести до подагри.

• Неідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• пневмонія (інфекція легень)
• пухлинні процеси (пухлини, які поширюються з первинного місця розташування для утворення вторинних пухлин в інших частинах тіла)
• зменшення функції кісткового мозку; зниження кількості білих кров'яних тілечок, супроводжуване гарячкою (нейтропенія з гарячкою); захворювання, характеризоване аномальним розпадом червоних кров'яних тілечок, нирковою недостатністю та зниженням кількості тромбоцитів (гемолітично-уремічний синдром)
• сухість у роті, втома та головний біль через надмірну втрату води (дегідратація), відсутність апетиту (анорексія)
• зменшення рівня натрію у крові (гіпонатріємія)
• інсульт
• комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення функції мозку, судоми та порушення зору, від розмитого зору до втати зору (симптоми синдрому лейкоенцефалопатії)
• серцева недостатність, обструкція кровоносних судин (емболія), високий тиск, низький тиск
• біль у роті або горлі, з запаленням, червоним ротом або горлом або виразками у роті чи горлі (стоматит)
• панкреатит
• розлади шкіри, такі як кропив'янка, висип, червоний колір шкіри (еритема) та свербіж
• м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору, нерегулярні серцеві ритми, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, які можуть бути викликані швидким розпадом пухлинних клітин) (див. розділ 2).
• реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоний колір, набряк, кропив'янка, некроз шкіри.
• загальне нездужання, гарячка та озноб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Карбоплатину Тева

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати упаковку в зовнішній обгортці

Після розведення у розчині хлориду натрію 0,9% або розчині глюкози 5%, зберігання повинно бути обмежене трьома годинами при зберіганні при кімнатній температурі, захищеному від світла, або 24 годинами при зберіганні при температурі 2 °C - 8 °C, якщо розведення проводиться під асептичними умовами. Термін зберігання відноситься до початку введення лікарського засобу.

Використовуйте продукт тільки якщо розчин прозорий, безбарвний або блідо-жовтий, без волокон та чужорідних частинок

Після відкриття будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений, використовуючи відповідні заходи обережності. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбоплатину Тева

• Активною речовиною цього лікарського засобу є карбоплатин. Кожен мл концентрату містить 10 мг карбоплатину.
• Інші компоненти - манітол і вода для ін'єкції.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузії карбоплатину є прозорою безбарвною або світло-жовтою рідиною, вільною від частинок.

Лікарський засіб випускається в упаковках, що містять один флакон по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл, а також в упаковках, що містять 10 флаконів по 5 мл і 10 флаконів по 15 мл.

Кожен флакон по 5 мл містить 50 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон по 15 мл містить 150 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон по 45 мл містить 450 мг активної речовини карбоплатину.

Кожен флакон по 60 мл містить 600 мг активної речовини карбоплатину.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Pharmachemie B.V.

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Або

TEVA PHARMA B.V.

Industrieweg 23, P.O. Box 217 (Michdrecht)

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Carboplatin-Gry 10mg/ml

Італія: Carboplatino Teva 10 mg/ml

Іспанія: Carboplatino Teva 10 mg/ml концентрат для розчину для інфузії

Велика Британія (Північна Ірландія): Carboplatin 10 mg/ml Концентрат для інфузії

Дата останнього перегляду цього проспекту: Березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Окрім інформації, включеної до розділу 3, тут надається практична інформація про підготовку/обробку лікарського засобу.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім глюкози 5% для ін'єкції або хлориду натрію 0,9% для ін'єкції.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися з наборами для інфузії, що містять алюміній, шприцами та голками для ін'єкції. Можливо зниження антинеопластичної активності.

Обробка

Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений на наявність частинок перед використанням.

Інструкції щодо безпечної обробки антинеопластичних засобів:

1. Лікарський засіб повинен оброблятися кваліфікованим персоналом.
2. Це здійснюється в спеціально відведеній зоні
3. Використовуються відповідні захисні рукавички
4. Потрібно вжити заходи, щоб лікарський засіб випадково не потрапив до очей. У разі контакту з очима промити водою та/або солоновою розчином.
5. Цитотоксичний препарат не повинен оброблятися вагітними жінками.
6. Потрібно бути обережним та вжити необхідні заходи при видаленні матеріалів (шприців, голок тощо), використаних для реконструкції цитотоксичних лікарських засобів. Матеріали, що залишилися, та біологічні відходи можуть бути видалені, помістивши їх у поліетилені мішки з подвійним замком та спалені при температурі 1000 °C. Рідкі відходи можуть бути видалені, промиваючи великою кількістю води.

Розбавлення

1. Робоча поверхня повинна бути покрита папером, що поглинає рідини, з пластиковим покриттям.
2. Використовуються аксесуари з замком типу Luer-Lock на шприцях та інших матеріалах. Рекомендується використання голок великого калібру для зниження тиску та можливого утворення аерозолів. Останні також можуть бути знижені за допомогою голки з вентиляцією.

Лікарський засіб може розбавлятися глюкозою 5% для ін'єкції або хлоридом натрію 0,9% для ін'єкції, щоб досягти концентрацій так низьких, як 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Спосіб введення

Цей продукт повинен вводитися лише внутрішньовенно. Розчин для інфузії вводиться шляхом інфузії протягом короткого періоду часу (15-60 хвилин).

Спеціальні заходи зберігання

Коли розбавляється згідно з інструкціями, розчини карбоплатину повинні використовуватися протягом трьох годин після розбавлення, якщо зберігати при кімнатній температурі (15-25 °C) у захищеному від світла місці, або протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2-8 °C, якщо розбавлення здійснюється в умовах валідованої асептики. Оскільки формулювання не містить консервантів, рекомендовано викидати будь-який розчин карбоплатину через три години після розбавлення, якщо зберігати при кімнатній температурі у захищеному від світла місці, або після 24 годин, якщо зберігати в умовах холодильника. Цей продукт призначений лише для індивідуальної дози.