Цандепрес Гцт

Инструкція до застосування препарату: інформація для пацієнта

Candepres HCT, 32 мг + 12,5 мг, таблетки

Candepres HCT, 32 мг + 25 мг, таблетки

Кандесартан цилексетил + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Candepres HCT
• 3. Як приймати Candepres HCT
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Candepres HCT
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Candepres HCT і для чого він використовується

Назва препарату - Candepres HCT. Він використовується для лікування високого артеріального тиску у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид, які разом знижують артеріальний тиск.
Кандесартан цилексетил належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Він спричиняє зменшення напруження судин і їх розширення, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, що викликають сечовиділення. Він сприяє видаленню з організму води і солей (наприклад, натрію) з сечею, що допомагає знижувати артеріальний тиск.
Лікар може призначити препарат Candepres HCT, якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином під час прийому лише кандесартану цилексетилю або лише гідрохлортіазиду (монотерапія).

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Candepres HCT

Коли не слід використовувати препарат Candepres HCT

якщо пацієнт має алергіюна кандесартан цилексетил або на гідрохлортіазид чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт має алергію на препарати групи сульфонамідів. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має важку хворобу печінкиабо звуження жовчних шляхів(утруднення відведення жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
після 3 місяця вагітності(краще уникати прийому препарату Candepres HCT на ранній стадії вагітності - див. нижче пункт про вагітність);
якщо в пацієнта виявлена подагра;
якщо пацієнт має стійке низьке рівня каліюв крові;
якщо пацієнт має стійке високе рівня кальціюв крові;
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабетабо має порушення функції нирокі приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо пацієнт не впевнений, чи належить він до однієї з вищезазначених груп, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Candepres HCT.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Candepres HCT, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт недавно переніс пересадку нирки;
пацієнт зараз або недавно мав сильну блювотуабо має діарею;
у пацієнта виявлена хвороба наднирників(з назвою синдром Конна або первинний гіпералдостеронізм);
пацієнт хворіє на цукровий діабет;
у пацієнта виявлена хвороба з назвою системний червоний вовчак(СЛЕ);
пацієнт має низький артеріальний тиск;
пацієнт переніс інсульт;
пацієнт мав у минулому алергіюабо бронхіальну астму;
у минулому після прийому гідрохлортіазиду в пацієнта виникли проблеми з диханням
або легеневими проблемами(у тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Candepres HCT в пацієнта виникла сильна задуха або труднощі з диханням, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів для лікування високого артеріального тиску:

• інгібітор АПФ(наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має хворобу нирок, викликану цукровим діабетом
• аліскіренякщо в пацієнта в минулому був злоякісний новоутворення шкіриабо якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Candepres HCT слід захищати шкіру від дії сонячного світла і УФ-випромінювання; якщо в пацієнта виникли проблеми зі зором або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертензивної кризи або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути протягом кількох годин до тижня після прийому препарату Candepres HCT і, якщо їх не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може бути у пацієнта, який раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди; пацієнтка підозрює або планує вагітність.Не рекомендується приймати препарат Candepres HCT на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його прийом під час цього періоду може суттєво нашкодити плоду (див. нижче пункт про вагітність).

Лікар може призначити регулярні перевірки функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію в пункті «Коли не слід використовувати препарат Candepres HCT».
Якщо пацієнт має будь-які з перелічених вище порушень, лікар може призначити йому частіші контрольні візити і виконання певних досліджень.
Якщо пацієнт має бути прооперованим, він повинен повідомити лікаря або дантиста про прийом препарату Candepres HCT, оскільки його поєднання з деякими препаратами, що використовуються під час загальної анестезії, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Препарат Candepres HCT може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Препарат Candepres HCT не слід приймати дітям і підліткам (до 18 років) через відсутність досвіду його застосування в цій віковій групі.
Якщо пацієнт є спортсменом і має намір пройти антидопінговий тест, він повинен повідомити лікаря про прийом препарату Candepres HCT, оскільки одна з його активних речовин може спричинити позитивний результат такого тесту.

Candepres HCT та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Препарат Candepres HCT може впливати на дію деяких препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Candepres HCT. Якщо пацієнт приймає деякі препарати, може бути необхідне періодичне проведення лікарем досліджень крові.
Слід особливо повідомити про прийом будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки лікар може змінити дозу препарату і (або) призначити інші заходи обережності:
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в пункті «Коли не слід використовувати препарат Candepres HCT» і «Попередження та заходи обережності»);
інші препарати, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-адреноблокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид і інгібітори конвертази ангіотензину (АПФ), такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
препарати, що регулюють серцевий ритм (противідгукові препарати), такі як дигоксин і бета-адреноблокатори;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (препарати, що використовуються для лікування болю і запалення);
аспірин (у дозі більше 3 г на добу), препарат, що використовується для лікування болю і запалення;
препарати калію або замінники солей, що містять калій (препарати, що збільшують рівень калію в крові);
гепарин (препарат, що розріджує кров);
мочогінні препарати;
літій (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
препарати, на які може впливати рівень калію в крові, такі як деякі протипсихотичні препарати;
препарати, що знижують рівень холестерину, такі як колестипол або колестирамін (препарати з групи смол, що знижують рівень жирів);
препарати кальцію або вітаміну Д;
препарати, що мають протихолінергічну дію, такі як атропін і біпериден;
амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або важких вірусних інфекцій);
барбітурати (група седативних препаратів, що використовуються також для лікування епілепсії);
препарати, що використовуються для лікування раку;
стероїди, такі як преднізолон;
гормон пролактину (АКТГ);
препарати, що знижують рівень цукру в крові (у вигляді таблеток або інсуліну);
препарати, що мають проносне дію;
амфотерикін (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування хвороби рефлюксу або виразкової хвороби);
пеніцилін або котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом (антібіотики);
циклоспорин, препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу;
інші препарати, які можуть посилювати дію препарату Candepres HCT, такі як баклофен (препарат, що знижує м'язовий тонус), амифостин (препарат, що використовується для лікування раку) і деякі протипсихотичні препарати.

Candepres HCT з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Candepres HCT можна приймати незалежно від їжі.
Якщо пацієнт приймає препарат Candepres HCT, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити головокружіння або безсенсорність.

Вагітність і лактація

Вагітність

Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна (або що могла завагітніти), вона повинна повідомити

про це лікаря.Лікар зазвичай радить пацієнтці припинити прийом препарату Candepres HCT перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат. Не рекомендується приймати препарат Candepres HCT на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки його прийом під час цього періоду може суттєво нашкодити плоду.
Лактація
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Candepres HCT не рекомендується під час лактації, тому пацієнткам, які хочуть годувати дитину (особливо новонародженого або передчасно народженого), лікар може призначити інше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти під час прийому препарату Candepres HCT можуть відчувати втому або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти або обслуговувати машини.

Candepres HCT містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Candepres HCT містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати Candepres HCT

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Важливо приймати препарат Candepres HCT щодня.
Рекомендована доза препарату Candepres HCT - одна таблетка один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
Слід намагатися приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години. Це полегшує пам'ять про прийом препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Candepres HCT

У разі прийому більшої кількості препарату Candepres HCT, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Candepres HCT

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення прийому препарату Candepres HCT

Якщо пацієнт припинить лікування препаратом Candepres HCT, артеріальний тиск може знову підвищитися.
Тому не слід припиняти прийом препарату без консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав про можливість їх виникнення. Деякі з них можуть бути спричинені кандесартаном цилексетилом, а деякі - гідрохлортіазидом.

У разі виникнення будь-якої з перелічених нижче алергічних реакцій слід негайно припинити прийом препарату Candepres HCT і звернутися за медичною допомогою:

труднощі з диханням із набуханням обличчя, губ, язика і (або) горла, або без такого набухання;
набухання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням;
сильний свербіж шкіри (з висипанням на шкірі).
Слід також негайно припинити прийом препарату і звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникне
гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задуху, гарячку, слабкість і сплутаність).
Це небажана реакція виникає дуже рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).
Препарат Candepres HCT може спричинити зниження рівня лейкоцитів. Можлива імунодефіцитна стан пацієнта та виникнення втоми, інфекції або гарячки. У такому випадку слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити проведення досліджень крові, щоб перевірити, чи спричинив препарат Candepres HCT зміни складу крові (агранулоцитоз).
Інші можливі небажані реакції:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
Зміни результатів досліджень крові:

• зниження рівня натрію в крові. Якщо це зниження суттєве, пацієнт може відчувати слабкість, втому або м'язові спазми.
• збільшення або зниження рівня калію в крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності. Якщо ці порушення суттєві, пацієнт може відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм або оніміння.
• збільшення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові. Виявлення цукру в сечі. Почуття головокружіння/вертігону або слабкості. Головний біль. Інфекції дихальних шляхів.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
Низький артеріальний тиск, який може спричинити відчуття безсенсорності або головокружіння.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висипання на шкірі, кропив'янка, висипання внаслідок підвищеної чутливості до сонячного світла.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на функцію нирок, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або серцевої недостатності.
Порушення сну, депресія, тривога.
Оніміння або поколювання в руках або ногах.
Короткочасне нечітке зір.
Порушення серцевого ритму.
Труднощі з диханням (у тому числі пневмонія, наявність рідини в легенях).
Висока температура (гарячка).
Панкреатит, який спричиняє помірний або сильний біль у животі.
М'язові спазми.
Ушкодження судин, яке спричиняє появу червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження рівня червоних або білих кров'яних тіл або тромбоцитів, з можливим виникненням втоми, інфекції, гарячки або легкої схильності до синяків.
Важка, швидко прогресуюча висипання з утворенням пухирів або лущенням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
Набухання обличчя, губ, язика і (або) горла.
Свербіж шкіри.
Біль у спині, больові відчуття в суглобах і м'язах.
Зміни функції печінки, включаючи гепатит. Можливе виникнення втоми, жовтіння шкіри і білків очей, а також симптомів, подібних до грипу.
Кашель.
Нудота.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Раптова короткозорість.
Слабкість зору або біль в оці внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гіпертензивної кризи або гострої глаукоми).
Системний червоний вовчак (алергічна хвороба, яка спричиняє гарячку, больові відчуття в суглобах, висипання, наприклад, з червоним набуханням, утворенням пухирів, лущенням шкіри та утворенням вузлів).
Злоякісні новоутворення шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Candepres HCT

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Candepres HCT

Таблетки 32 мг + 12,5 мг

• Активними речовинамипрепарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилю і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію і стеарин магнію.

Таблетки 32 мг + 25 мг

• Активними речовинамипрепарату є кандесартан цилексетил і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилю і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), кукурудзяний крохмаль, повідон К30, каррагінан, кроскармелоза натрію і стеарин магнію.

Якість таблеток контролюється.

Як виглядає препарат Candepres HCT і що містить упаковка

Таблетки 32 мг + 12,5 мг
Світло-коричневі, покриті оболонкою, подовжні, опуклі з обох сторін таблетки з вигравіруваним символом «32» на одній стороні і рискою поділу з обох сторін.
Таблетки 32 мг + 25 мг
Червонувато-коричневі, покриті оболонкою, подовжні, опуклі з обох сторін таблетки з вигравіруваним символом «H 32» на одній стороні і рискою поділу з обох сторін.
Риска поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання, але не дозволяє розділяти таблетку на рівні частини.
Блістерна упаковка з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги з засобом, що поглинає вологу, у паперовій коробці.
Упаковки містять 28, 30, 56, 60 або 90 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2022