Босутініб Зентіва

Укладена інструкція: інформація для користувача

Босутиніб Зентива, 100 мг, покриті таблетки

Босутиніб Зентива, 400 мг, покриті таблетки

Босутиніб Зентива, 500 мг, покриті таблетки

Босутиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Босутиніб Зентива і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Босутиніб Зентива
• 3. Як приймати препарат Босутиніб Зентива
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Босутиніб Зентива
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Босутиніб Зентива і для чого він призначений

Препарат Босутиніб Зентива містить активну речовину босутиніб. Препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на хронічний мієлоїдний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+), у яких ця хвороба була вперше діагностована, або у яких попередні препарати, які використовувалися для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу, не діяли або були не підходящими. Хронічний мієлоїдний лейкоз Ph+ - це пухлина крові, яка викликає надмірну виробництво певних білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Босутиніб Зентива або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Босутиніб Зентива

Коли не приймати препарат Босутиніб Зентива

• якщо пацієнт має алергію на босутиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт був проінформований лікарем, що має пошкоджену печінку і вона не функціонує належним чином.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Босутиніб Зентива, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки.Повідомте лікаря про попередні захворювання печінки, включаючи запалення (інфекцію або стан запалення) печінки будь-якого типу, а також про попереднє виникнення будь-яких з наступних ознак і симптомів, пов'язаних з печінкою: свербіж, жовтяниця білкових оболонок очей або шкіри, темний колір сечі та біль або відчуття дискомфорту в правій верхній частині живота. Перед початком лікування препаратом Босутиніб Зентива та протягом перших 3 місяців лікування, а також у випадках, коли це клінічно показано, лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки у пацієнта.

Повідомте лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів: болючий, червоний або фіолетовий висип, пухирці та (або) інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах).

• якщо у пацієнта є діарея та блювота.Повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наступних ознак і симптомів: збільшення добової кількості випорожнень (дефекацій) до кількості, що перевищує норму, збільшення кількості випадків блювоти, наявність крові у блювотині, випорожненнях (дефекаціях) або сечі, наявність чорних випорожнень (смолисто-чорних дефекацій). Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи може застосування протиблювотного лікування збільшити ризик виникнення аритмій серця. Зверніться до лікаря особливо у разі, якщо для лікування нудоти та (або) блювоти буде застосовано препарат, який містить домперидон. Лікування нудоти або блювоти з використанням таких препаратів разом з препаратом Босутиніб Зентива може збільшити ризик виникнення загрозливих аритмій серця.
• якщо у пацієнта є кровотеча.Повідомте лікаря про виникнення будь-яких ознак або симптомів, таких як ненормальне кровотеча або синяки у разі, коли не відбулося травми.
• якщо у пацієнта є інфекція.Повідомте лікаря про виникнення будь-яких ознак або симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечовиділенням (наприклад, печія), новий кашель або біль у горлі.
• якщо у пацієнта відбулося заторювання рідини.Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Босутиніб Зентива виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів заторювання рідини: набряк стоп, ніг або рук, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (це можуть бути ознаки заторювання рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у пацієнта є захворювання серця.Повідомте лікаря про захворювання серця, такі як негодування серця та зменшення кровотоку до серця, які можуть привести до інфаркту міокарда. Якщо виникне задихання, збільшення маси тіла, біль у грудній клітці або набряк рук, стоп або ніг, зверніться негайно до лікаря.
• якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця.Повідомте лікаря, якщо виникли аритмії або ненормальні симптоми при електрокардіограмі, які називаються "подовженням інтервалу QT". Такі захворювання завжди важливі, але особливо важливі у разі частої або тривалої діареї, як описано вище. У разі втрати свідомості (омаріння) або виникнення нерегулярного серцебиття під час прийняття препарату Босутиніб Зентива зверніться негайно до лікаря, оскільки це може бути ознакою важкого захворювання серця.
• якщо у пацієнта виявлено раніше захворювання нирок.Повідомте лікаря про частіше сечовиділення та більшу кількість сечі блідого кольору, а також про рідше сечовиділення та меншу кількість сечі темного кольору. Повідомте лікаря також про зменшення маси тіла та про виникнення набряку ніг, стоп, рук або обличчя.
• якщо пацієнт мав раніше інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Босутиніб Зентива може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту Б, що може в деяких випадках привести до смерті; пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікарем щодо ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання підшлункової залози.Повідомте лікаря про виникнення болю у животі або відчуття дискомфорту в цій області.
• якщо у пацієнта є будь-який з наступних симптомів: важкі висипи на шкірі.

Повідомте лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів: болючий, червоний або фіолетовий висип, пухирці та (або) інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах).

• якщо пацієнт помітив будь-який з наступних симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.У разі дуже важкої хвороби організм може не бути能够 усунути всі компоненти загиблих клітин пухлини. Ускладнення це називається синдромом розпаду пухлини і може спричинити негодування нирок та проблеми з серцем у течение 48 годин після введення першої дози препарату Босутиніб Зентива. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення і може порадити, щоб пацієнт був належно зволожений, а також призначити інші препарати, щоб запобігти його виникненню.

Захист від сонця/ультрафіолетового проміння

Під час прийняття босутинібу пацієнт може бути більш чутливим до сонячних променів або УФ-проміння. Важливо закривати області шкіри, які піддаються дії сонячних променів, та використовувати захисні засоби з високим коефіцієнтом захисту (SPF).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Босутиніб Зентива у осіб віком до 18 років. Застосування цього препарату не було досліджено у дітей та підлітків.

Босутиніб Зентива та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, вітаміни та препарати з трав. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Босутиніб Зентива в організмі пацієнта. Повідомте лікаря про прийняття препаратів, які містять активні речовини, такі як перелічені нижче.

Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Босутиніб Зентива:

Босутиніб Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол та флуконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії;
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які застосовуються для зниження артеріального тиску у осіб з високим тиском;
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• босепревір та телапревір, які застосовуються для лікування гепатиту С;
• апрепітант, який застосовується для профілактики нудоти (мдлості) та блювоти, а також для їх контролю;
• іматиніб, який застосовується для лікування одного з типів лейкозу;
• кризотиніб, який застосовується для лікування одного з типів раку легенів, званого недрібноклітинним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність препарату Босутиніб Зентива:

• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн та карбамазепін, які застосовуються для лікування епілепсії;
• бозентан, який застосовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмональна гіпертензія);
• нафцилін - антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• трава діуравцу (фітопрепарат, який видається без рецепта) застосовується для лікування депресії;
• ефавіренз та етравірин, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• модафініл, який застосовується для лікування певних типів розладів сну.

Відмовтеся від прийняття цих препаратів під час лікування препаратом Босутиніб Зентива. Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з цих препаратів. Лікар може змінити дози цих препаратів, дозу препарату Босутиніб Зентива або змінити препарат на інший.

Наступні активні речовини можуть впливати на ритм серця:

• аміодарон, дізопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, які застосовуються для лікування серцевих розладів;
• хлорохін, галофантрин, які застосовуються для лікування малярії;
• антибіотики: кларитроміцин та моксифлоксацин, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• галоперидол, який застосовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія;
• домперидон, який застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції виділення молока;
• метадон, який застосовується для лікування болю.

Будьте обережні під час прийняття цих препаратів під час лікування препаратом Босутиніб Зентива. Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з цих препаратів. У взаємодію з препаратом Босутиніб Зентива можуть вступати також інші препарати, не перелічені вище.

Застосування препарату Босутиніб Зентива з їжею та питтям

Не приймайте препарат Босутиніб Зентива з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Босутиніб Зентива може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину, тому не приймайте його під час вагітності, якщо це не буде визнано необхідним. У разі вагітності або якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, перед застосуванням препарату Босутиніб Зентива зверніться до лікаря. Жінки, які приймають препарат Босутиніб Зентива, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 одного місяця після прийняття останньої дози препарату. Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних контрацептивів. Через ризик зменшення фертильності у чоловіків перед початком лікування препаратом Босутиніб Зентива варто розглянути можливість збереження сперми. Якщо пацієнтка годує грудьми, повідомте лікаря про це. Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Босутиніб Зентива, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникли головокружіння, нудота, блювота або відчуття нетипового виснаження, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не пройдуть.

Босутиніб Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку потужністю 100 мг, 400 мг або 500 мг, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Босутиніб Зентива

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Босутиніб Зентива буде призначений лише лікарем, який має досвід застосування препаратів для лікування лейкозу.

Доза та спосіб застосування

Рекомендована доза для пацієнтів з ново діагностованим хронічним мієлоїдним лейкозом становить 400 мг один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічного мієлоїдного лейкозу не було ефективним або було не підходящим, становить 500 мг один раз на добу. У пацієнтів з помірними або важкими захворюваннями нирок лікар зменшить дозу на 100 мг на добу у разі помірних захворювань нирок та на додаткові 100 мг на добу у разі важких захворювань нирок. Лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від стану пацієнта, його реакції на лікування та (або) виникнення можливих побічних ефектів. Таблетки приймайте один раз на добу під час їжі. Таблетки препарату Босутиніб Зентива слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Босутиніб Зентива

У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток препарату Босутиніб Зентива або більшої дози, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку препарату або цю інструкцію. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Босутиніб Зентива

Якщо з моменту пропуску дози пройшло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо з моменту пропуску дози пройшло більше 12 годин, наступну дозу препарату прийміть о звичайній порі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Босутиніб Зентива

Не переривайте прийому препарату Босутиніб Зентива, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо пацієнт не може приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря або якщо вважає, що не потребує більше препарату, зверніться негайно до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів зверніться негайно до лікаря (див. також пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Босутиніб Зентива"): Забурення крові.Повідомте лікаря негайно про виникнення будь-якого з наступних симптомів: кровотеча, гарячка або легке синякування (це може бути ознакою захворювання крові або лімфатичної системи). Забурення функції печінки.Повідомте лікаря негайно про виникнення будь-якого з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця білкових оболонок очей або шкіри, темний колір сечі, біль або відчуття дискомфорту в правій верхній частині живота або гарячка. Забурення шлунка та (або) кишок.Повідомте лікаря про виникнення болю у шлунку, нудоти, блювоти, діареї, запору. Проблеми з серцем.Повідомте лікаря про порушення функції серця, такі як негодування серця, зменшення кровотоку до серця, ненормальні електричні сигнали, які називаються "подовженням інтервалу QT", про омаріння (втрату свідомості) та про нерегулярне серцебиття під час прийняття препарату Босутиніб Зентива. Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б.Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перехворіли на цю хворобу раніше. Важкі реакції на шкірі.Повідомте лікаря негайно, якщо виник будь-який з наступних симптомів: болючий, червоний або фіолетовий висип, пухирці та (або) інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах). Побічні ефекти, пов'язані з прийняттям препарату Босутиніб Зентива, можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10):

• зменшення кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та (або) нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець),
• діарея, блювота, біль у животі, нудота,
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, виснаження, слабкість,
• інфекція дихальної системи,
• запалення носа та горла,
• зміни результатів аналізів крові, які використовуються для визначення впливу препарату Босутиніб Зентива на печінку та (або) підшлункову залозу, нирки,
• зменшення апетиту,
• біль у суглобах, біль у спині,
• біль у голові,
• висип на шкірі, який може бути сверблячим та (або) універсальним,
• кашель,
• коротке дихання,
• відчуття втрати рівноваги (головокружіння),
• належність рідини в легенях (ексудат у плеврі),
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10):

• мала кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• гастрит (запалення шлунка), кровотеча з шлунка або кишок,
• біль у грудній клітці, біль,
• токсичне пошкодження печінки, ненормальна функція печінки, включаючи порушення функції печінки,
• інфекція (пневмонія), грип, бронхіт,
• серце не перекачує кров так добре, як повинно (негодування серця)
• порушення ритму серця, які можуть привести до омаріння, головокружіння та нерегулярного серцебиття,
• збільшення артеріального тиску,
• велика кількість калію в крові, мала кількість фосфору в крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратування),
• біль у м'язах,
• зміна відчуття (порушення) смаку,
• остра негодування нирок, негодування нирок, порушення функції нирок,
• належність рідини навколо серця (гідроперикард),
• шум у вухах,
• кропив'янка, акне,
• реакція надчутливості до світла (чутливість до ультрафіолетового проміння сонця та інших джерел світла),
• алергічна реакція,
• ненормально високий артеріальний тиск в легенях (пульмональна гіпертензія),
• остре запалення підшлункової залози,
• негодування дихальної системи.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 100):

• гарячка, пов'язана з малою кількістю білих кров'яних тілець (гарячка при нейтропенії),
• пошкодження печінки,
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок),
• ненормальне нагромадження рідини в легенях (острий набряк легенів),
• висипи на шкірі,
• запалення серозної оболонки серця (перикардит),
• значне зменшення кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець),
• важкі захворювання шкіри (еритема мультиформна),
• нудота, коротке дихання, нерегулярне серцебиття, судоми, зміна кольору сечі та виснаження, пов'язані з ненормальними результатами лабораторних аналізів (велика кількість калію, сечовини та фосфору та мала кількість кальцію в крові), які можуть привести до порушення функції нирок та острої негодування нирок - синдром розпаду пухлини.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важкі захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри) внаслідок алергічної реакції, лущення висипу,
• запалення легенів (забурення, які викликають рубцювання в легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії, відповідальної за постійний моніторинг безпеки лікарських засобів на території України. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Босутиніб Зентива

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після слів: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Босутиніб Зентива

• Активною речовиною препарату є босутиніб. Покриті таблетки препарату Босутиніб Зентива випускаються в різних дозах. Босутиніб Зентива, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг босутинібу. Босутиніб Зентива, 400 мг: кожна покрита таблетка містить 400 мг босутинібу. Босутиніб Зентива, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг босутинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію. Покриття таблетки містить полівініловий спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) для Босутиніб Зентива 100 мг і 400 мг, червоний оксид заліза (Е 172) для Босутиніб Зентива 400 мг і 500 мг.

Босутиніб Зентива, 100 мг, покриті таблетки: жовті, овальні (розміром 6 мм х 11 мм) двосторонньо опуклі, з гравіруванням "C18" на одній стороні. Препарат Босутиніб Зентива 100 мг випускається в блистерах, які містять 28 або 112 покритих таблеток, в папковій пачці. Препарат Босутиніб Зентива 100 мг випускається в блистерах з перфорованими однодозовими покриттями, які містять 28 х 1 або 112 х 1 покритих таблеток, в папковій пачці. Босутиніб Зентива, 400 мг, покриті таблетки: помаранчеві, овальні (розміром 9 мм х 17 мм) двосторонньо опуклі, з гравіруванням "C19" на одній стороні. Препарат Босутиніб Зентива 400 мг випускається в блистерах, які містять 28 покритих таблеток, в папковій пачці. Препарат Босутиніб Зентива 400 мг випускається в блистерах з перфорованими однодозовими покриттями, які містять 28 х 1 покритих таблеток, в папковій пачці. Босутиніб Зентива, 500 мг, покриті таблетки: рожеві, овальні (розміром 10 мм х 18 мм) двосторонньо опуклі, з гравіруванням "C20" на одній стороні. Препарат Босутиніб Зентива 500 мг випускається в блистерах, які містять 28 покритих таблеток, в папковій пачці. Препарат Босутиніб Зентива 500 мг випускається в блистерах з перфорованими однодозовими покриттями, які містять 28 х 1 покритих таблеток, в папковій пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с. У Кабеловни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник

Коріпхарма ехф Рейк'явікурвегур 78 220 Хафнарф'єрдур Ісландія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Зентива Польща Сп. з о.о., вул. Бонифратерська, 17, 00-203 Варшава, Польща, тел.: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025