Босутініб Онкоген

Упаковка препарату: інформація для користувача

Босутиніб Онкоген, 100 мг, покриті таблетки

Босутиніб Онкоген, 500 мг, покриті таблетки

Босутиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Босутиніб Онкоген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Босутиніб Онкоген
• 3. Як приймати препарат Босутиніб Онкоген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Босутиніб Онкоген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Босутиніб Онкоген і для чого він призначений

Препарат Босутиніб Онкоген містить активну речовину босутиніб. Препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів з хронічною мієлоїдною лейкемією з позитивним філоадельфійським хромосомом (Ph+), які мають ново діагностовану хворобу або у яких попереднє лікування хронічної мієлоїдної лейкемії було неефективним або не підходило. Хронічна мієлоїдна лейкемія Ph+ - це рак крові, який викликає надмірну вироблення організмом певного типу білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Босутиніб Онкоген або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Босутиніб Онкоген

Коли не приймати препарат Босутиніб Онкоген

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до босутинібу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є пошкоджена печінка і вона не функціонує正常но.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Босутиніб Онкоген, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у пацієнта є або були раніше захворювання печінки.Повідомте лікаря про будь-які попередні захворювання печінки, включаючи гепатит (інфекцію або запалення печінки), а також про будь-які попередні симптоми, пов'язані з печінкою, такі як свербіж, жовтяниця склер або шкіри, темний колір сечі та біль або дискомфорт у правому верхньому квадранті живота. Перед початком лікування препаратом Босутиніб Онкоген та протягом перших 3 місяців лікування препаратом Босутиніб Онкоген, а також у випадках, коли це клінічно показано, лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки у пацієнта.

...

Захист від сонця/ультрафіолетового проміння

Під час прийняття босутинібу пацієнт може бути більш чутливим до сонячного проміння або УФ-проміння. важливо закривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонячного проміння, та використовувати засоби захисту від сонця з високим рівнем захисту (SPF).

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Босутиніб Онкоген у осіб віком до 18 років. Ефект препарату не вивчався у дітей та підлітків.

Препарат Босутиніб Онкоген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Босутиніб Онкоген у організмі пацієнта. Повідомте лікаря про прийняття препаратів, які містять такі активні речовини, як перелічені нижче.

Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик побічних ефектів препарату Босутиніб Онкоген:

Препарат Босутиніб Онкоген:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• нефазодон, який використовується для лікування депресії;
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у осіб з гіпертонією;
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, ампернавір, фосампернавір та дарунавір, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• бокепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С;
• апрепітант, який використовується для профілактики нудоти та блювоти, а також для їх контролю;
• іматиніб, який використовується для лікування одного типу лейкемії;
• кризотиніб, який використовується для лікування одного типу раку легенів, званого недрібноклітинним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність препарату Босутиніб Онкоген:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії;
• бозентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмональна гіпертензія);
• нафцилін - антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• діуравцин (рослинний препарат, який видається без рецепта) та інші рослинні препарати, які використовуються для лікування депресії;
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• модафініл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

...

3. Як приймати препарат Босутиніб Онкоген

Цей препарат завжди приймається згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Босутиніб Онкоген буде призначений лише лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкемії.

Доза та спосіб прийняття

Рекомендована доза для пацієнтів з ново діагностованою хронічною мієлоїдною лейкемією становить 400 мг один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлоїдної лейкемії було неефективним або не підходило, становить 500 мг один раз на добу. У пацієнтів з помірними або тяжкими захворюваннями нирок лікар зменшить дозу на 100 мг на добу у разі помірних захворювань нирок та на додаткові 100 мг на добу у разі тяжких захворювань нирок. Лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від стану пацієнта, його реакції на лікування та можливих побічних ефектів. Таблетки приймаються один раз на добу під час їжі. Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Босутиніб Онкоген

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток препарату Босутиніб Онкоген або більшої дози, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку препарату або цю брошуру. Пацієнт може потребувати медичної допомоги.

Пропуск прийняття препарату Босутиніб Онкоген

Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу препарату прийміть о звичайній порі наступного дня. Не приймають подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийняття препарату Босутиніб Онкоген

Не переривайте прийняття препарату Босутиніб Онкоген, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо пацієнт не може приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря або якщо він вважає, що не потребує більше препарату, він повинен негайно зв'язатися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче тяжких побічних ефектів зверніться негайно до лікаря (див. також пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Босутиніб Онкоген"): Забурення крові.Повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів: кровотеча, гарячка або легке синяковіння (це може бути ознакою захворювання крові або лімфатичної системи). Забурення функції печінки.Повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця склер або шкіри, темний колір сечі, біль або дискомфорт у правому верхньому квадранті живота або гарячка. Забурення шлунка та/або кишечника.Повідомте лікаря про виникнення болю в шлунку, нудоти, блювоти, діареї, запору. Забурення серця.Повідомте лікаря про порушення серцевої діяльності, такі як порушення ритму серця, ознаки яких називаються "подовження інтервалу QT", про оmdlіння (втрата свідомості) та про нерегулярне серцебиття під час прийняття препарату Босутиніб Онкоген. Реактивація інфекції вірусного гепатиту Б.Реактивація інфекції вірусного гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які раніше перенесли цю хворобу. Тяжкі реакції шкіри.Повідомте лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: болюча, червона або фіолетова поширена висипка, пухирці та/або інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у ротовій порожнині та на губах). Побічні ефекти, пов'язані з прийняттям препарату Босутиніб Онкоген, можуть включати:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та/або нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• діарея, блювота, біль у животі, нудота
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість
• інфекція дихальної системи
• запалення носа та горла
• зміни результатів аналізів крові, які використовуються для визначення впливу препарату Босутиніб Онкоген на печінку та/або підшлункову залозу, нирки
• зниження апетиту
• біль у суглобах, біль у спині
• головний біль
• висипка на шкірі, яка може бути свербіжною та/або поширеною
• кашель
• коротке дыхання
• чувство відсутності рівноваги (вертіго)
• належність рідини в легенях (плевральний випіт)
• свербіж.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• мала кількість білих кров'яних клітин (лейкопенія)
• гастрит (запалення шлунка), кровотеча з шлунка або кишечника
• біль у грудній клітці, біль
• токсичне пошкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи порушення функції печінки
• інфекція (пневмонія), грип, бронхіт
• порушення ритму серця, які можуть викликати оmdlіння, вертіго та нерегулярне серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• велика концентрація калію в крові, мала концентрація фосфору в крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратація)
• біль у м'язах
• зміна відчуття (порушення) смаку
• остра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок
• належність рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
• шум у вухах
• кропив'янка, акне
• реакція надчутливості до світла (чутливість до ультрафіолетового проміння сонця та інших джерел світла)
• алергічна реакція
• неправильно високий артеріальний тиск у легенях (пульмональна гіпертензія)
• остре запалення підшлункової залози
• ниркова недостатність.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• гарячка, пов'язана з малою кількістю білих кров'яних клітин (гарячка нейтропенічна)
• пошкодження печінки
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок)
• неправильне нагромадження рідини в легенях (острий плевральний випіт)
• висипка на шкірі
• запалення серозної оболонки серця (перикардит)
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин)
• тяжкі захворювання шкіри (еритема мультиформна)
• нудота, задихання, нерегулярне серцебиття, судоми, зміна прозорості сечі та втома, пов'язані з неправильними результатами лабораторних аналізів (велика концентрація калію, сечовини та фосфору, а також мала концентрація кальцію в крові), які можуть викликати порушення функції нирок та остру ниркову недостатність - синдром лізису пухлини.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• тяжкі захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інтерстиціальна хвороба легенів (забурення, які викликають рубцювання в легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, болюче дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Жилянська, 14
01033, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-44
Факс: +38 (044) 279-12-45
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Босутиніб Онкоген

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Босутиніб Онкоген

• Активною речовиною препарату є босутиніб. Таблетки покриті препарату Босутиніб Онкоген випускаються в різних дозах. Босутиніб Онкоген, 100 мг: кожна таблетка покрита містить 100 мг босутинібу. Босутиніб Онкоген, 500 мг: кожна таблетка покрита містить 500 мг босутинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) - Босутиніб Онкоген 100 мг, а також червоний оксид заліза (Е 172) - Босутиніб Онкоген 500 мг.

Як виглядає препарат Босутиніб Онкоген і що містить упаковка

Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг, покриті таблетки - це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням "С18" на одній стороні. Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг випускається в блистерах, які містять 28 покритих таблеток. Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг випускається в блистерах перфорованих однодозових, які містять 28 х 1 покрита таблетка. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг, покриті таблетки - це рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням "С20" на одній стороні. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг випускається в блистерах, які містять 28 покритих таблеток. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг випускається в блистерах перфорованих однодозових, які містять 28 х 1 покрита таблетка. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Онкоген Кфт.
Будапешт, вул. Бечі, 77-79
1037 Угорщина
Електронна пошта: vigilance@onkogen.hu

Виробник

Корифарма ехф.
Рейк'явікурвегур, 78-80
220 Хафнарфйордур
Ісландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія:

Босутиніб Онкоген 100 мг, 150 мг покриті таблетки

Ісландія:

Босутиніб Онкоген

Польща:

Босутиніб Онкоген

Угорщина:

Босутиніб Онкоген 100 мг, 150 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: