Босутініб Онкоген

Упаковка препарату: інформація для користувача

Босутиніб Онкоген, 100 мг, покриті таблетки

Босутиніб Онкоген, 500 мг, покриті таблетки

Босутиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Босутиніб Онкоген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Босутиніб Онкоген
• 3. Як використовувати препарат Босутиніб Онкоген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Босутиніб Онкоген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Босутиніб Онкоген і для чого він призначений

Препарат Босутиніб Онкоген містить активну речовину босутиніб. Препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів з хронічною мієлоїдною лейкемією з філадельфійською хромосомою (Ph-позитивна), у яких захворювання було вперше діагностовано або у яких попереднє лікування хронічної мієлоїдної лейкемії було неефективним або непридатним. Хронічна мієлоїдна лейкемія Ph-позитивна - це рак крові, який викликає надмірну вироблення організмом певних білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами. Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Босутиніб Онкоген або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Босутиніб Онкоген

Коли не використовувати препарат Босутиніб Онкоген

• якщо пацієнт має алергію на босутиніб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки і вона не працює正常но.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Босутиніб Онкоген, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є або були захворювання печінки.Повідомте лікаря про будь-які попередні захворювання печінки, включаючи запалення (інфекцію або стан запалення) печінки будь-якого типу, а також про будь-які попередні симптоми, пов'язані з печінкою: свербіж, жовтяниця білкових оболонок очей або шкіри, темний колір сечі та біль або дискомфорт у правому верхньому куті живота. Перед початком лікування препаратом Босутиніб Онкоген та протягом перших 3 місяців лікування препаратом Босутиніб Онкоген, а також у випадках, коли це клінічно показано, лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки у пацієнта.

розпочаті ліки з препаратом Босутиніб Онкоген та протягом перших 3 місяців лікування препаратом Босутиніб Онкоген, а також у випадках, коли це клінічно показано, лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки у пацієнта.

• якщо у пацієнта є діарея та блювота.Повідомте лікаря про будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості випорожнень (дефекацій) до кількості, що перевищує норму, збільшення кількості випадків блювоти, наявність крові у блювотині, випорожненнях (дефекаціях) або сечі, наявність чорних випорожнень (смолисто-чорних дефекацій). Спитайте лікаря, чи може застосування протиблювотного лікування збільшити ризик виникнення серцевих аритмій. Спитайте лікаря особливо у разі, якщо для лікування нудоти та/або блювоти буде застосовано препарат, що містить домперидон. Лікування нудоти чи блювоти з використанням таких препаратів разом з препаратом Босутиніб Онкоген може збільшити ризик виникнення небезпечних серцевих аритмій.
• якщо у пацієнта є кровотеча.Повідомте лікаря про будь-які симптоми, такі як ненормальне кровотеча або синяки, якщо не відбулося травми.
• якщо у пацієнта є інфекція.Повідомте лікаря про будь-які симптоми, такі як гарячка, проблеми з сечовиділенням (наприклад, печія), новий кашель або біль у горлі.
• якщо у пацієнта виникло зрідження рідини.Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Босутиніб Онкоген виникнуть будь-які з наступних симптомів зрідження рідини: набряк гомілок, стоп або ніг, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (це можуть бути ознаки зрідження рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у пацієнта є захворювання серця.Повідомте лікаря про будь-які захворювання серця, такі як аритмії або ненормальні симптоми на ЕКГ, які називаються "подовженням інтервалу QT". Такі захворювання завжди важливі, але особливо важливі у разі частої або тривалої діареї, як описано вище. У разі втрати свідомості (потрати свідомості) або виникнення нерегулярного серцебиття під час прийому препарату Босутиніб Онкоген, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою важкого захворювання серця.
• якщо пацієнт дізнався, що у нього є захворювання нирок.Повідомте лікаря про більш часте сечовиділення та вироблення більшої кількості сечі світлого кольору, а також про рідше сечовиділення та вироблення меншої кількості сечі темного кольору. Також повідомте лікаря про зменшення маси тіла та про виникнення набряку ніг, гомілок, рук або обличчя.
• якщо пацієнт колись мав або може зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що препарат Босутиніб Онкоген може викликати повторну активацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнти будуть піддаватися ретельному контролю лікаря щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.Повідомте лікаря про виникнення болю у животі або дискомфорту в цій області.
• якщо у пацієнта є будь-який з наступних симптомів: важкі висипання на шкірі.Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: болючі, червоні або фіолетові висипання, пухирці та/або інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах).
• якщо пацієнт помітив будь-який з наступних симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.У разі дуже важкої хвороби організм може не бути能够 усунути всі компоненти пухлинних клітин. Ускладнення це називається синдромом розпаду пухлини і може викликати ниркову недостатність та серцеві проблеми протягом 48 годин після введення першої дози препарату Босутиніб Онкоген. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення і може порекомендувати, щоб пацієнт був належно зволожений, а також призначити інші препарати для профілактики його виникнення.

Захист від сонця/ультрафіолетового випромінювання

Під час прийому босутинібу пацієнт може бути більш чутливим до сонячних променів або УФ-випромінювання. важливо прикривати області шкіри, які піддаються дії сонячних променів, та використовувати засоби захисту від сонця з високим коефіцієнтом захисту (SPF).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Босутиніб Онкоген у осіб віком до 18 років. Застосування цього препарату не було досліджено у дітей та підлітків.

Препарат Босутиніб Онкоген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавалися без рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Босутиніб Онкоген в організмі пацієнта. Повідомте лікаря про прийом препаратів, які містять активні речовини, такі як перелічені нижче.

Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів препарату Босутиніб Онкоген:

Босутиніб Онкоген:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, посаконазол та флуконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• нефазодон, який застосовується для лікування депресії,
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які застосовуються для зниження артеріального тиску у осіб з високим тиском,
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу,
• босепревір та телапревір, які застосовуються для лікування гепатиту С,
• апрепітант, який застосовується для профілактики нудоти (токсикози) та блювоти, а також для їх контролю,
• іматиніб, який застосовується для лікування одного з типів лейкемії,
• кризотиніб, який застосовується для лікування одного з типів раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність препарату Босутиніб Онкоген:

• рифампіцин, який застосовується для лікування туберкульозу,
• фенітоїн та карбамазепін, які застосовуються для лікування епілепсії,
• бозентан, який застосовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмонарне артеріальне гіпертензія),
• нафцилін - антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
• діуравіт - рослинний препарат (видавався без рецепта), який застосовується для лікування депресії,
• ефавіренз та етравірин, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу,
• модафініл, який застосовується для лікування деяких типів порушень сну.

Відмовтеся від прийому цих препаратів під час лікування препаратом Босутиніб Онкоген. Повідомте лікаря про прийом будь-якого з цих препаратів. Лікар може змінити дози цих препаратів, дозу препарату Босутиніб Онкоген або змінити препарат на інший.

Наступні активні речовини можуть впливати на серцевий ритм:

• аміодарон, дізопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, які застосовуються для лікування серцевих порушень,
• хлорохін, галофантрин, які застосовуються для лікування малярії,
• антібіотики: кларитроміцин та моксифлоксацин, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• галоперидол, який застосовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія,
• домперидон, який застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції виділення молока,
• метадон, який застосовується для лікування болю.

Будьте обережні під час прийому цих препаратів під час лікування препаратом Босутиніб Онкоген. Повідомте лікаря про прийом будь-якого з цих препаратів. У взаємодію з препаратом Босутиніб Онкоген можуть вступати також інші препарати, не перелічені вище.

Препарат Босутиніб Онкоген з їжею та питтям

Не приймайте препарат Босутиніб Онкоген з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Босутиніб Онкоген може мати шкідливий вплив на нероджене дитя, тому не приймайте його під час вагітності, якщо це не буде визнано необхідним. Перед початком лікування препаратом Босутиніб Онкоген жінкам потрібно проконсультуватися з лікарем. Жінкам, які приймають препарат Босутиніб Онкоген, рекомендується застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше місяця після прийому останньої дози препарату. Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних контрацептивів. Через ризик зниження фертильності у чоловіків перед початком лікування препаратом Босутиніб Онкоген потрібно розглянути можливість збереження сперми. Якщо пацієнтка годує грудьми, повідомте лікаря про це. Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Босутиніб Онкоген, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникли головокружіння, нечітке бачення або відчуття нетипового втомлення, то не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не минуть.

Препарат Босутиніб Онкоген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Босутиніб Онкоген

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Босутиніб Онкоген буде призначений лише лікарем, який має досвід у сфері лікування лейкемії.

Доза та спосіб прийому

Рекомендована доза для пацієнтів з ново діагностованою хронічною мієлоїдною лейкемією становить 400 мг один раз на добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлоїдної лейкемії було неефективним або непридатним, становить 500 мг один раз на добу. У пацієнтів з помірними або важкими захворюваннями нирок лікар зменшить дозу на 100 мг на добу у разі помірних захворювань нирок та на додаткові 100 мг на добу у разі важких захворювань нирок. Лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від стану пацієнта, його реакції на лікування та/або виникнення можливих побічних ефектів. Таблетки потрібно приймати один раз на добу під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Босутиніб Онкоген

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток препарату Босутиніб Онкоген або більшої дози, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку препарату або цю брошуру. Пацієнту може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Босутиніб Онкоген

Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу препарату прийміть о звичайній порі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Босутиніб Онкоген

Не переривайте прийому препарату Босутиніб Онкоген, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо пацієнт не може приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря або якщо вважає, що не потребує препарату, повинен негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче важких побічних ефектів негайно зверніться до лікаря (див. також пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Босутиніб Онкоген"): Забурення крові.Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів: кровотеча, гарячка або легке синякування (це може бути ознакою захворювання крові або лімфатичної системи). Забурення функції печінки.Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-якого з наступних симптомів: свербіж, жовтяниця білкових оболонок очей або шкіри, темний колір сечі, біль або дискомфорт у правому верхньому куті живота або гарячка. Забурення шлунка та/або кишок.Повідомте лікаря про виникнення болю у шлунку, загору, діареї, запору, нудоти та блювоти. Забурення серця.Повідомте лікаря про порушення серцевого ритму, такі як ненормальні симптоми на ЕКГ, які називаються "подовженням інтервалу QT", про втрату свідомості (потрату свідомості) та про нерегулярне серцебиття під час прийому препарату Босутиніб Онкоген. Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б.Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (інфекції печінки) у пацієнтів, які перенесли цю хворобу раніше. Важкі реакції шкіри.Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: болючі, червоні або фіолетові висипання, пухирці та/або інші зміни, які починають виникати на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах). Побічні ефекти, пов'язані з прийомом препарату Босутиніб Онкоген, можуть включати:

Часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та/або нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• діарея, блювота, біль у животі, нудота
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втомлюваність, слабкість
• інфекція дихальної системи
• запалення носа та горла
• зміни результатів аналізів крові, які використовуються для визначення впливу препарату Босутиніб Онкоген на печінку та/або підшлункову залозу, нирки
• зменшення апетиту
• біль у суглобах, біль у спині
• головний біль
• висипання на шкірі, яке може бути сверблячим та/або універсальним
• кашель
• коротке дихання
• відчуття відсутності рівноваги (головокружіння)
• належність рідини в легенях (висічення плеври)
• свербіж.

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• горячка, пов'язана з низькою кількістю білих кров'яних клітин (горячка нейтропенічна)
• ушкодження печінки
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок)
• ненормальне нагромадження рідини в легенях (острий висічення легенів)
• висипання на шкірі
• запалення серозної оболонки серця (перикардит)
• значне зменшення кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин)
• важкі захворювання шкіри (еритема мультиформна)
• нудота, коротке дихання, нерегулярне серцебиття, судоми, зміна кольору сечі та втомлюваність, пов'язані з ненормальними результатами лабораторних аналізів (високе вміст калію, сечової кислоти та фосфору, а також низьке вміст кальцію в крові), які можуть призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності - синдром розпаду пухлини.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• важкі захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри) внаслідок алергічної реакції, лущення висипань
• запалення легеневої тканини (забурення, які викликають рубцювання в легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, болюче дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Босутиніб Онкоген

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі та паперовій коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Босутиніб Онкоген

• Активною речовиною препарату є босутиніб. Покриті таблетки препарату Босутиніб Онкоген випускаються в різних дозах. Босутиніб Онкоген, 100 мг: кожна покрита таблетка містить 100 мг босутинібу. Босутиніб Онкоген, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг босутинібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки містить: полівініловий спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) - Босутиніб Онкоген 100 мг, а також червоний оксид заліза (Е 172) - Босутиніб Онкоген 500 мг.

Як виглядає препарат Босутиніб Онкоген та що містить упаковка

Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг, покриті таблетки - жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням "C18" на одній стороні. Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг випускається в блистрах по 28 покритих таблеток. Препарат Босутиніб Онкоген, 100 мг випускається в перфорованих блистрах по 28 x 1 покритій таблетці. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг, покриті таблетки - рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з гравіруванням "C20" на одній стороні. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг випускається в блистрах по 28 покритих таблеток. Препарат Босутиніб Онкоген, 500 мг випускається в перфорованих блистрах по 28 x 1 покритій таблетці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Onkogen Kft. Бечкі út 77-79, 1037 Будапешт, Угорщина Електронна пошта: vigilance@onkogen.hu

Виробник

Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78-80, 220 Хафнарфйордур, Ісландія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія: Босутиніб Онкоген 100 мг, 150 мг покриті таблетки Ісландія: Босутиніб Онкоген Польща: Босутиніб Онкоген Угорщина: Босутиніб Онкоген 100 мг, 150 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: