БОСУЛІФ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босуліф 50мг твердих капсул

Босуліф 100мг твердих капсул

босутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас та вашого опікуна.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босуліф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф
3. Як приймати Босуліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босуліфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босуліф і для чого він використовується

Босуліф містить активну речовину босутиніб. Босуліф використовується для лікування дорослих та дітей від 6 років, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) на стадії хронічної фази (ХФ) або для тих, хто раніше приймав лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили.

У пацієнтів з ХМЛ Ph+, зміна в ДНК (генетичному матеріалі) викликає сигнал, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами. Босуліф блокує цей сигнал і, таким чином, зупиняє виробництво цих клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Босуліфа або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф

• якщо ви алергічні на босутиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас пошкоджена печінка і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Босуліф:

• якщо ви страждаєте або страждали в минулому на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас є ознаки та симптоми проблем з печінкою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію печінки. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Босуліфом і протягом перших 3 місяців лікування Босуліфом, або за клінічними показаннями.

• якщо у вас є діареята блювота.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми проблем з шлунком або кишками (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може призначити вам антидіарейний або антиеметичний препарат і/або рідини для зменшення симптомів. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо використання лікування від нудоти або блювоти разом з Босуліфом може збільшити ризик серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми проблем з кров'ю (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф зменшує здатність крові зупиняти кровотечу. Під час першого місяця лікування ваш лікар повинен проводити повний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»).

• якщо у вас є інфекція.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми інфекції, такі як гарячка, проблеми з сечовидільною системою, такі як відчуття печіння під час сечовипускання, кашель або біль у горлі, оскільки Босуліф зменшує здатність крові боротися з інфекціями.

• якщо у вас є затримка рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є ознаки та симптоми затримки рідини під час лікування Босуліфом, такі як набряк легень, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці симптоми можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці). Ваш лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати симптоми.

• якщо у вас є проблеми з серцем.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є порушення серцевої діяльності, такі як серцева недостатність та зниження кровотоку до серця, яке може призвести до інфаркту міокарда. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є труднощі з диханням, збільшення ваги, біль у грудях або набряк рук, ніг або стоп.

• якщо вам сказали, що у вас є аномальний серцевий ритм. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є аритмія або аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо у вас є часта або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування Босуліфом, повідомте вашого лікаря негайно, оскільки це можуть бути ознаки важкої серцевої хвороби (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф»). Ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ) перед початком лікування. Також він проведе аналіз крові перед та під час лікування, і якщо виявить низькі рівні калію або магнію, призначить лікування для корекції низьких рівнів у крові.

• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашого лікаря, якщо ви часто сечовипускаєте та виділяєте велику кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви рідко сечовипускаєте та виділяєте малу кількість сечі з темним кольором. Також повідомте вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу або маєте набряк ніг, рук або обличчя. Ваш лікар перевірить функцію нирок перед початком лікування та буде контролювати їхню діяльність під час лікування Босуліфом.

• якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Босуліф може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Перед початком лікування ваш лікар проведе тест на гепатит Б. Якщо у вас є ця інфекція, ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб виявити ознаки та симптоми інфекції під час всього лікування та декілька місяців після закінчення лікування.

• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі. Якщо у вас є біль у животі та аналіз крові показує високі рівні ліпази, ферменту, який допомагає організмові розщеплювати жир харчових продуктів, тоді ваш лікар може припинити лікування та провести додаткові тести, щоб виключити проблеми з підшлунковою залозою.

• якщо у вас єбудь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак та симптомів важкого болючого висипання червоного або фіолетового кольору, яке поширюється, та якщо з'являються пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах). Якщо ви розвиваєте важку шкірну реакцію під час лікування, ваш лікар припинить лікування Босуліфом назавжди.

• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Босуліфа. Ваш лікар забезпечить належну гідратацію та призначить інші лікарські засоби, щоб допомогти запобігти цьому. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити, чи є у вас високі рівні сечовини, та призначить лікування для корекції високих рівнів перед початком лікування.

Сонячне світло/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонячного світла або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати захисний крем з високим рівнем захисту від УФО-променів.

Пацієнти азійського походження

Якщо ви азійського походження, ви можете мати більший ризик побічних ефектів при прийомі Босуліфа. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб виявити важкі побічні ефекти, особливо при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Босуліф не рекомендується для дітей молодших 6 років. цей лікарський засіб не був вивчений у дітей молодших 1 року.

Інші лікарські засоби та Босуліф

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію Босуліфа в організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів при прийомі Босуліфа:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу.
• бокепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для запобігання та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босуліфа:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (гіпертензії легень).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• збірка святого Івана (лікарська рослина, яка продається без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу.
• модафініл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати прийому цих лікарських засобів під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих лікарських засобів, змінить дозу Босуліфа або призначить інший лікарський засіб.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин та соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін та галофантрин, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин та моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимуляції виробництва молока у матерів.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці лікарські засоби слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря.

Лікарські засоби, що зменшують кислотність

Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом, оскільки вони можуть зменшити ефективність Босуліфа. Ваш лікар може розглянути можливість використання антикислотних препаратів короткої дії як альтернативи ІПП та призначити прийом Босуліфа та антикислотних препаратів у різні часи (наприклад, приймати Босуліф вранці та антикислотні препарати ввечері), якщо це можливо.

Можливо, що перелічені вище лікарські засоби не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Босуліфом; якщо ви не впевнені, чи це стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Босуліфа з їжею та напоями

Не приймайте Босуліф з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босуліф не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки Босуліф може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Босуліф.

Жінкам, які приймають Босуліф, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик зниження фертильності при прийомі Босуліфа.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування Босуліфом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босуліф міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу 50 мг або 100 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босуліф

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Босуліф призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування лейкемії.

Доза та спосіб прийому

Дорослі

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із нововідкритою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування ХМЛ були неефективними або не підходили. У разі відсутності толерантності до рекомендованої дози або недостатньої реакції на лікування Босуліфом лікар може скоригувати дозу.

Діти та підлітки (від 6 років)

Рекомендована доза становить 300 мг/м² згідно з поверхнею тіла один раз на добу для дітей, нововідкритих з ХМЛ. Рекомендована доза становить 400 мг/м² згідно з поверхнею тіла один раз на добу для дітей, резистентних або інтолерантних.

У наступній таблиці наведені рекомендації щодо дозування. За необхідності рекомендовану дозу можна отримати шляхом комбінації різних форм випуску таблеток, покритих плівкою, і/або твердих капсул (див. інструкцію до таблеток, покритих плівкою).

Доза босутинібу для дітей, нововідкритих з ХМЛ (НД) та резистентних або інтолерантних (Р/І)

• максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі для дорослих)

У разі відсутності толерантності до рекомендованої дози або недостатньої реакції на лікування Босуліфом лікар може скоригувати дозу.

Принимайте капсулу(и) один раз на добу з їжею. Тверду капсулу слід ковтати цілою.

Інструкції щодо підготовки дози для пацієнтів, які не можуть ковтати

У разі пацієнтів, які не можуть ковтати цілі капсули, їх можна відкрити та змішати з яблучним пюре або йогуртом. Змішування вмісту твердої капсули з яблучним пюре або йогуртом не можна вважати заміною належної їжі; дозу слід приймати з їжею для підвищення толерантності шлунково-кишкового тракту.

Видаліть з упаковки необхідну кількість твердих капсул для підготовки дози згідно з інструкціями та виливайте рекомендовану кількість яблучного пюре або йогурту при кімнатній температурі в чистий контейнер. Відкрийте кожну тверду капсулу обережно, додайте весь вміст твердої капсули до яблучного пюре або йогурту та змішайте повну дозу в яблучному пюре або йогурті. Слід споживати всю суміш одразу, не жуючи. Не зберігайте суміш для подальшого використання. Якщо не спожито всю підготовку, не приймайте додаткову дозу. Чекайте до наступного дня для відновлення прийому. Для полегшення прийому в наступній таблиці наведено рекомендований об'єм яблучного пюре або йогурту.

Доза Босуліфу за допомогою твердих капсул та об'ємів м'якої їжі

Якщо ви прийняли більше Босуліфу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул Босуліфу або вищу дозу, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босуліф

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Босуліфом

Не припиняйте приймати Босуліф, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав лікар, або якщо ви вважаєте, що вже не需要уєте його, зверніться негайно до лікаря.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Слід звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який важливий побічний ефект (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), червonyх кров'яних тілець (анемія) або нейтрофілів (нейтропенія), що може викликати ненормальні кровотечі, гарячку або часті синяки без будь-якої травми (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»).
• рідини навколо легенів (плевральний випот).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія).
• кровотечі в шлунково-кишковому тракті (геморагічний гастрит) що може включати кров у блювотинні, фекаліях або сечі, або чорні фекалії («алітрановані»).
• біль у грудній клітці.
• токсичні ушкодження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (порушення функції печінки), що може супроводжуватися свербінням, жовтими очима та шкірою, темною сечею та болем або дискомфортом у верхньому правому квадранті живота або гарячкою (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»).
• серце не перекачує кров так, як повинно (серцева недостатність).
• зниження кровотоку до серця (ішемічна хвороба серця).
• пневмонія.
• порушення ритму серця (пролонгований інтервал QT на електрокардіограмі), що схильне до втрати свідомості, головокружіння та аритмії.
• зниження артеріального тиску (гіпертонія).
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення нирок.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• алергічна реакція (гіпersenситивність до лікарського засобу).
• артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертонія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем лейкоцитів (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки (гепатотоксичність).
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини в легенях (гострий пульмонічний едем).
• шкірна висипка (висипка).
• лущення, шкірна висипка (ексфоліативна висипка).
• запалення серозної оболонки серця (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія).
• важке захворювання шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (підвищений рівень калію, сечовини та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), що можуть викликати зміни в функції нирок та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини [СЛП]).
• дихальна недостатність.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що може включати болючу червону або фіолетову висипку, що поширюється, та пухирі та/або інші ушкодження, що починають з'являтися на слизових оболонках (напр. рот та губи) через алергічну реакцію.
• легенева захворювання, що викликає рубцювання в легенях (інтерстиціальні захворювання легенів): симптоми включають кашель, труднощі з диханням та болюче дихання.
• рецидив (реактивація) гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Босуліфу, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, блювотиння, біль у шлунку (біль у животі), нудота.
• гарячка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (едем), втома, слабкість.
• інфекції дихальної системи.
• насофарингіт.
• порушення функції крові, пов'язані з тим, що Босуліф впливає на печінку (підвищений рівень аланінової амінотрансферази [АЛТ], аспартатної амінотрансферази [АСТ]) та/або підшлункову залозу (підвищений рівень ліпази), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
• зниження апетиту.
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
• головний біль.
• шкірна висипка, свербіння шкіри та/або загальне свербіння (висипка).
• кашель.
• труднощі з диханням (диспное).
• чуття нестабільності (вертіго).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• розлад шлунку (гастрит).
• біль.
• грип, бронхіт.
• порушення функції крові, пов'язані з тим, що Босуліф впливає на серце (підвищений рівень креатинфосфокінази в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, гамма-глутамілтрансферази [ГГТ]) та/або підшлункову залозу (підвищений рівень амілази).
• зниження рівня фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини організмом (дегідратاسیون).
• біль у м'язах (міалгія).
• порушення смаку (дисгевзія).
• шум у вухах (тинітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• чутливість до ультрафіолетового випромінювання від сонця та інших джерел світла (фоточутливість).
• свербіння (прурит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босуліфу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці після «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфу

Тверді капсули:

• Активний інгредієнт — босутиніб. Босуліф тверді капсули випускаються у різних дозах.

Босуліф 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти — манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полоксамери 188, повідона (Е1201) та стеарат магнію (Е470b). Покриття твердих капсул містить желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Друк фарби містить лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію (Е525) (див. розділ 2 «Босуліф містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босуліф 50 мг тверді капсули мають біле тіло/помаранчеве покриття з написом «BOS 50» на тілі та «Pfizer» на покритті чорною фарбою. Босуліф 50 мг тверді капсули випускаються у пляшках, що містять 30 твердих капсул.

Босуліф 100 мг тверді капсули мають біле тіло/червоне покриття з написом «BOS 100» на тілі та «Pfizer» на покритті чорною фарбою. Босуліф 100 мг тверді капсули випускаються у пляшках, що містять 150 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдальє 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.